Vaccin antigripal Influvac 2012/2013, suspensie injectabilă în seringă preumplută

Ce este Influvac 2012/2013 şi pentru ce se utilizează

Influvac 2012/2013 este un vaccin. Acest vaccin antigripal Influvac este recomandat pentru a vă proteja pe dumneavoastră sau pe copilul dumneavoastră împotriva gripei, în special la pacienţii care prezintă un risc crescut de complicaţii determinate de gripă. Administrarea de vaccin antigripal Influvac 2012/2013 trebuie să se efectueze în urma unei recomandări oficiale.

Când vi se administrează Influvac 2012/2013, sistemul imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) va începe să producă factori de protecţie (anticorpi) împotriva bolii. Nici unul dintre componentele vaccinului nu poate să producă gripa.

Gripa este o boală care se poate răspândi rapid şi este provocată de diferite tipuri de tulpini care se pot schimba în fiecare an. Din acest motiv este necesar ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să vă vaccinaţi în fiecare an. Cel mai mare risc de a te îmbolnăvi de gripă este în timpul lunilor reci, perioada cuprinsă între lunile octombrie şi martie. Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră nu aţi fost vaccinaţi toamna, este bine să vă vaccinaţi până în primăvară, deoarece dumneavoastră sau copilul dumneavoastră vă puteţi îmbolnăvi de gripă până atunci. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda perioada optimă pentru vaccinare.

Influvac 2012/2013 vă va proteja pe dumneavoastră sau pe copilul dumneavoastră împotriva celor trei tulpini ale virusurilor conţinute în vaccin, după 2 până la 3 săptămâni de la injecţie.

Perioada de incubaţie a gripei este de câteva zile, aşadar, dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteţi expuşi la gripă imediat înainte de sau după vaccinare, dumneavoastră sau copilul dumneavoastră puteţi totuşi să vă îmbolnăviţi.

Vaccinul nu vă protejează pe dumneavoastră sau copilul dumneavoastră împotriva răcelilor obişnuite, deşi unele simptome sunt similare gripei.

Înainte să vi se administreze Influvac 2012/2013

Pentru a vă asigura că administrarea de vaccin antigripal Influvac 2012/2013 este adecvată dumneavoastră sau copilului dumneavoastră, este important să spuneţi medicului sau farmacistului dacă vreuna dintre situaţiile de mai jos se aplică în cazul dumneavoastră sau copilului dumneavoastră. Dacă aveţi nelămuriri, cereţi medicului sau farmacistului să vi le explice.

Nu utilizaţi un vaccin antigripal Influvac 2012/2013

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteţi alergic (hipersensibil) la:

· substanţele active, sau

· oricare dintre ingredientele Influvac 2012/2013, vezi punctul 6 „Informaţii suplimentare”, sau

· oricare component care poate fi prezent în cantităţi foarte mici ca: ouă (ovoalbumina sau proteine de pui de găină), formaldehidă, bromură de cetiltrimetilamoniu, polisorbat 80 sau gentamicină (un antibiotic folosit pentru tratamentul infecţiilor bacteriene).

· dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră suferiţi de o boală cu temperatură mare sau de o infecţie acută, vaccinarea trebuie amânată până când dumneavoastră sau copilul dumneavoastră v-aţi vindecat.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi un vaccin antigripal Influvac 2012/2013

Trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră înainte de vaccinare dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi un răspuns imunitar deficitar (în caz de imunodeficienţă sau tratament cu medicamente care afectează sistemul imunitar).

Medicul dumneavoastră va decide dacă dumneavoastră sau copilului dumneavoastră trebuie să vi se administreze vaccinul.

Dacă, indiferent de motiv, dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aţi efectuat o analiză de sânge la câteva zile după vaccinarea antigripală, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră acest lucru. Aceasta este datorită rezultatelor fals pozitive ale analizelor de sânge care au fost observate la câţiva pacienţi care au fost vaccinaţi recent.

Similar altor vaccinuri, este posibil ca Influvac 2012/2013 să nu protejeze pe deplin toate persoanele care au fost vaccinate.

Utilizarea altor medicamente

– Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aţi făcut recent alte vaccinuri sau aţi luat alte medicamente, incluzând medicamente eliberate fără prescripţie medicală.

– Influvac 2012/2013 poate fi administrat în acelaşi timp cu alte vaccinuri, dar trebuie administrat în membre diferite. Trebuie remarcat faptul că reacţiile adverse pot fi mai puternice.

– Răspunsul imunitar poate fi diminuat în cazul pacienţilor care urmează un tratament imunosupresor, cum sunt corticosteroizii, medicamentele citotoxice sau radioterapia.

Sarcina şi alăptarea

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă sunteţi gravidă sau dacă credeţi că sunteţi gravidă.

Vaccinurile antigripale pot fi utilizate pe toată perioada sarcinii. Sunt disponibile mai multe date de siguranţă referitoare la al doilea şi al treilea trimestru de sarcină, comparativ cu primul trimestru; cu toate acestea datele privind utilizarea la nivel mondial a vaccinurilor antigripale nu indică faptul că vaccinul ar avea efecte dăunătoare asupra sarcinii sau a copilului.

Influvac 2012/2013 poate fi folosit pe perioada alăptării.

Medicul dumneavoastră/farmacistul va decide dacă trebuie să vi se administreze Influvac 2012/2013.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Influvac 2012/2013 nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Cum vi se va administra Influvac 2012/2013

Dozaj

Adulţilor li se va administra o doză de 0,5 ml. Utilizarea la copii

Copiilor cu vârsta de 36 de luni şi mai mari, li se va administra o doză de 0,5 ml.

Copiilor cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 35 de luni li se va administra fie o doză de 0,25 ml fie o doză de 0,5 ml în conformitate cu recomandările locale existente. Dacă copilul dumneavoastră nu a mai fost vaccinat anterior împotriva gripei, trebuie să i se administreze o a doua doză la un interval de cel puţin 4 săptămâni.

Mod şi căi de administrare

Medicul dumneavoastră vă va administra doza recomandată de vaccin prin injecţie în muşchi sau profund, sub piele.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile la vaccin antigripal Influvac

Ca toate medicamentele, Influvac 2012/2013 poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

În timpul studiilor clinice au fost observate următoarele reacţii adverse. Apariţia lor a fost estimată ca fiind frecventă: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100.

· durere de cap

· transpiraţii

· dureri musculare (mialgii), dureri articulare (artralgii)

· febră, stare generală de rău, frisoane, oboseală

· reacţii adverse locale: roşeaţă, tumefiere, durere, tendinţa la învineţire (echimoză), zonă dură (induraţie) la locul injectării vaccinului.

Aceste reacţii dispar, de obicei, în 1-2 zile fără tratament.

Pe lângă reacţiile adverse frecvente, următoarele reacţii adverse au fost raportate după punerea pe piaţă a vaccinului:

· reacţii alergice:

– care pot reprezenta urgenţe medicale, cu incapacitatea, în cazuri rare, a sistemului circulator de a menţine un flux sanguin corespunzător la nivelul diferitelor organe (şoc),

– tumefiere, mai evidentă la nivelul gâtului şi capului, inclusiv la nivelul feţei, buzelor, limbii, gâtului sau oricărei alte părţi a corpului (edem angioneurotic), în cazuri foarte rare.

· reacţii cutanate care se pot generaliza incluzând mâncărimi ale pielii (prurit, urticarie), erupţie trecătoare pe piele

· inflamaţia vaselor sanguine care poate determina erupţii pe piele (vasculită) şi, în cazuri foarte rare, probleme temporare la nivelul rinichilor.

· durere de-a lungul unui nerv (nevralgie), anomalii de percepţie tactilă, a durerii, senzaţiei de cald, fierbinte şi rece (parestezie), convulsii asociate cu febră, tulburări neurologice care pot determina înţepenirea gâtului, confuzie, ameţeală, durere şi slăbiciune la nivelul membrelor, pierderea echilibrului, pierderea reflexelor, paralizia unei părţi sau a întregului corp (encefalomielite, nevrite, sindromul Guillain-Barré)

· reducerea tranzitorie a numărului anumitor tipuri de celule ale sângelui numite plachete; numărul mic de plachete poate determina tendinţa la învineţire sau sângerare (trombocitopenie tranzitorie); inflamaţia trecătoare a ganglionilor limfatici de la nivelul gâtului, axilă sau regiunea inghinală (limfadenopatie tranzitorie)

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Influvac 2012/2013

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Influvac 2012/2013 după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (+ 2 °C până la 8 °C). A nu se congela.

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare pentru vaccin antigripal Influvac

Ce conţine Influvac 2012/2013

Substanţele active sunt:

Antigene de suprafaţă (hemaglutinină şi neuraminidază) de virus gripal din următoarele tulpini *

– A/California/7/2009 (H1N1)pdm09:

tulpină derivată utilizată (virus NYMC X-181) ……………………………. 15 micrograme HA**

– A/Victoria/361/2011 (H3N2):

tulpină derivată utilizată (virus IVR-165) ……………………………………15 micrograme HA**

-B/Wisconsin/1/2010:

tulpină similară utilizată (virus NYMC BX-39) ……………………………..15 micrograme HA**

derivată de la B/Hubei-Wujiagang/158/2009

pentru o doză de 0,5 ml

* cultivat pe ouă de găină, provenite din colectivităţi de găini sănătoase

** hemaglutinină

Acest vaccin corespunde recomandărilor OMS (pentru emisfera nordică) şi deciziei Uniunii Europene pentru sezonul 2012/2013.

Celelalte componente sunt: clorură de potasiu, dihidrogenofosfat de potasiu, fosfat disodic dihidrat, clorură de sodiu, clorură de calciu dihidrat, clorură de magneziu hexahidrat şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Influvac 2012/2013 şi conţinutul ambalajului

Influvac 2012/2013 este o suspensie injectabilă în seringă preumplută de sticlă (cu/fără ac) conţinând 0,5 ml de lichid injectabil limpede, incolor. Fiecare seringă poate fi folosită o singură dată.

Seringile sunt disponibile în cutii cu 1 seringă sau 10 seringi.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

ABBOTT BIOLOGICALS B.V.

C. J. van Houtenlaan 36, NL-1381 CP Weesp, Olanda

Producător

ABBOTT Biologicals B.V.

Veerweg 12, NL – 8121 AA Olst, Olanda

Acest medicament este autorizat în Statele Membre din SEE sub următoarele denumiri comerciale:

Bulgaria, Estonia, Islanda, Letonia, Lituania, Malta, Olanda, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia: influvac 2012/2013

Belgia, Luxemburg: influvac S 2012/2013

Italia: influvac S

Austria, Cehia, Danemarca, Finlanda, Franţa, Germania, Ungaria, Norvegia,Spania : Influvac

Cipru, Grecia, Irlanda, Marea Britanie: influvac Sub-unit

Suedia: influvac 2012

Acest prospect a fost aprobat în Septembrie 2012.

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:

Similar tuturor vaccinurilor injectabile, întotdeauna trebuie să fie disponibil imediat un tratament medical adecvat şi să existe o supraveghere corespunzătoare pentru a se putea interveni în cazurile de evenimente anafilactice la vaccin.

Vaccinul trebuie adus la temperatura camerei.

Agitaţi seringa înainte de utilizare.

Inspectaţi vizual vaccinul înainte de administrare.

Nu utilizaţi vaccinul dacă observaţi particule străine în suspensie.

Îndepărtaţi capacul protector al acului

Ţineţi seringa în sus şi eliminaţi aerul rămas.

Nu amestecaţi cu alte medicamente în aceeaşi seringă.

Vaccinul nu trebuie injectat intravenos.

Pentru administrarea unei doze de 0,25 ml dintr-o seringă de 0,5 ml (numai pentru uz pediatric):

Împingeţi partea din faţă a pistonului exact până la margine (inelul zimţat de polipropilenă); va rămâne în seringă o cantitate de 0,25 ml din vaccin, adecvată administrării.

Vezi şi punctul 3: CUM VI SE VA ADMINISTRA Influvac 2012/2013