Vaccin antigripal Vaxigrip, suspensie injectabilă

Ce este Vaxigrip şi pentru ce se utilizează

Vaxigrip este un vaccin. Acest vaccin antigripal Vaxigrip ajută în a vă proteja pe dumneavoastră sau pe copilul dumneavoastră împotriva gripei, în special la pacienţii care prezintă un risc crescut de complicaţii determinate de gripă. Utilizarea Vaxigrip se face în baza recomandărilor oficiale.

Când vi se administrează Vaxigrip, sistemul dumneavoastră imunitar (sistemul natural de apărare a organismului) produce propria protecţie (anticorpi) împotriva bolii. Niciuna dintre componentele vaccinului nu poate cauza gripa.

Gripa este o boală care se poate răspândi rapid şi este determinată de tipuri diferite de tulpini virale care se pot schimba în fiecare an. Prin urmare, acesta este motivul pentru care dumneavoastră sau copilul dumneavoastră este posibil să fie necesar să vă vaccinaţi în fiecare an. Cel mai mare risc de a te îmbolnăvi de gripă este în timpul lunilor reci, perioada cuprinsă între lunile octombrie şi martie. Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră nu aţi fost vaccinaţi toamna, este încă recomandat să vă vaccinaţi în perioada următoare până spre primăvară, deoarece dumneavoastră sau copilul dumneavoastră prezentaţi riscul de a vă îmbolnăvi de gripă până atunci. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda perioada optimă pentru a fi vaccinat.

Vaxigrip va începe să vă protejeze pe dumneavoastră sau pe copilul dumneavoastră împotriva celor trei tulpini virale conţinute de vaccin după 2-3 săptămâni de la vaccinare.

Perioada de incubaţie a gripei este de câteva zile, deci dacă aţi fost expus gripei dumneavoastră sau copilul dumneavoastră imediat înainte sau după vaccinare, puteţi încă să vă îmbolnăviţi.

Vaccinul nu vă va proteja pe dumneavoastră sau copilul dumneavoastră împotriva răcelilor comune, chiar dacă unele simptome sunt asemănătoare cu cele ale gripei.

Înainte să vi se administreze dumneavoastră sau copilului dumneavoastră Vaxigrip

Pentru a fi sigur că administrarea de vaccin antigripal Vaxigrip este adecvată dumneavoastră sau copilului dumneavoastră, este important să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă vreuna din situaţiile de mai jos este valabilă în cazul dumneavoastră sau copilului dumneavoastră. Dacă aveţi nelămuriri, cereţi medicului dumneavoastră sau farmacistului să vi le explice.

Nu utilizaţi Vaxigrip

• Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteţi alergici (hipersensibil) la:
• la substanţele active, sau
• la oricare dintre celelalte componente ale Vaxigrip, vezi pct. 6 „Informaţii suplimentare”, sau
• orice componentă care pot fi prezentă în cantităţi foarte mici, cum ar fi ouă (ovalbumină sau proteine de pui), neomicină, formaldehidă sau octoxinol-9
• Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi o boală cu temperatură mare sau o infecţie acută, vaccinarea trebuie amânată până când dumneavoastră sau copilul dumneavoastră v-aţi vindecat.

Aveţi grijă deosebită când vi se administrează Vaxigrip

Trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră înainte de vaccinare cu un vaccin antigripal Vaxigrip dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi un răspuns imunitar deficitar (imunodeficienţă sau utilizaţi un tratament cu medicamente care pot afecta sistemul imunitar).

Medicul dumneavoastră va decide dacă dumneavoastră sau copilului dumneavoastră trebuie să vi/i se administreze vaccinul gripal.

Dacă, indiferent de cauză, dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aţi/a efectuat o analiză de sânge la câteva zile după vaccinarea antigripală, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră acest lucru, deoarece au fost observate rezultate fals pozitive ale analizelor de sânge la câţiva pacienţi care au fost vaccinaţi recent.

Similar tuturor vaccinurilor este posibil ca Vaxigrip să nu asigure o protecţie totală împotriva gripei tuturor persoanelor vaccinate.

Utilizarea altor medicamente împreună cu Vaxigrip

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi/ia sau aţi/a luat recent orice alte vaccinuri sau medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Vaxigrip poate fi administrat în acelaşi timp cu alte vaccinuri, dar trebuie administrat în membre diferite. De menţionat că în aceste cazuri reacţiile adverse pot fi mai intense.

Răspunsul imunitar poate fi diminuat în cazul pacienţilor care urmează un tratament imunosupresor, cum sunt corticosteroizii, medicamentele citotoxice sau radioterapia.

Sarcina şi alăptarea

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă sunteţi gravidă sau credeţi că sunteţi gravidă.

Vaccinurile gripale inactivate pot fi utilizate în toate etapele de sarcină. Comparativ cu primul trimestru, pentru trimestrul al doilea şi al treilea există seturi de date mai ample privind siguranţa; oricum, datele de la nivel mondial, privind utilizarea vaccinurilor gripale inactivate, nu arată că vaccinul ar avea efecte dăunătoare asupra sarcinii sau copilului. Vaxigrip poate fi utilizat în decursul alăptării.

Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să vi se administreze un vaccin antigripal Vaxigrip.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

VAXIGRIP nu are sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Cum vi se va administra un vaccin antigripal Vaxigrip

Doze

Adulţi: li se va administra o doză de 0,5 ml de vaccin.

Administrarea la copii

Copiilor cu vârsta de 36 de luni şi peste li se va administra o doză de 0,5 ml de vaccin.

Copiilor cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 35 luni li se va administra o doză de 0,25 ml vaccin sau o doză de 0,50 ml vaccin în conformitate cu recomandările naţionale existente.

În cazul în care copilul dumneavoastră nu a mai fost vaccinat anterior împotriva gripei, trebuie să se administreze o a doua doză la un interval de timp de cel puţin 4 săptămâni.

Mod şi căi de administrare

Medicul dumneavoastră vă va administra doza de vaccin antigripal Vaxigrip recomandată sub forma unei injecţii în muşchi sau profund, sub piele.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile – vaccin antigripal Vaxigrip

Ca toate medicamentele, Vaxigrip poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

In timpul studiilor clinice au fost observate următoarele reacţii adverse. Acestea au fost estimate ca fiind:

Frecvente: afectează între 1 şi 10 pacienţi din 100 pacienţi vaccinaţi

• durere de cap;
• transpiraţii;
• dureri musculare (mialgii), dureri articulare (artralgii);
• febră, stare generală de rău, frisoane, oboseală;
• reacţii adverse locale: înroşire, umflare, durere, tendinţă la învineţire (vânătaie), zonă dură (induraţie) la locul injectării vaccinului

De obicei, aceste reacţii dispar în 1 -2 zile, fără tratament.

În afara acestor reacţii adverse frecvente, următoarele reacţii adverse au fost raportate după punerea pe piaţă:

• reacţii alergice:

• care pot reprezenta urgenţe medicale, în rare cazuri, cu incapacitate a aparatului circulator de a menţine un flux de sânge corespunzător la nivelul diferitelor organe (şoc);
• umflare, mai evidentă la nivelul gâtului şi capului, inclusiv la nivelul feţei, buzelor, limbii, gâtului sau oricărei alte părţi a corpului (edem angioneurotic), în cazuri foarte rare;

• reacţii cutanate care se pot generaliza, incluzând mâncărimi ale pielii (prurit, urticarie), erupţie trecătoare pe piele;
• inflamaţie a vaselor sanguine care poate determina erupţii pe piele (vasculită) şi, în cazuri foarte rare, tulburări tranzitorii la nivelul rinichilor.
• durere de-a lungul unui nerv (nevralgie), anomalii de percepţie tactilă, a durerii, senzaţiei de cald şi rece (parestezie), convulsii asociate cu febră, tulburări neurologice care pot determina înţepenire a gâtului, confuzie, amorţeală, durere şi slăbiciune la nivelul membrelor, pierdere a echilibrului, pierdere a reflexelor, paralizie a unei părţi sau a întregului corp (encefalomielite, nevrite, sindrom Guillain-Barre);
• reducere tranzitorie a numărului unor celule ale sângelui numite plachete sanguine; numărul mic de plachete poate determina tendinţa la învineţire sau sângerare (trombocitopenie tranzitorie), inflamaţia trecătoare a ganglionilor limfatici de la nivelul gâtului, axilei sau regiunii inghinale (limfadenopatie tranzitorie);

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează un vaccin antigripal Vaxigrip

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Vaxigrip după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la frigider (2°C-8°C). A nu se congela.

A se păstra seringa preumplută în ambalajul original, pentru a fi protejată de lumină. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical

• Similar tuturor vaccinurilor injectabile, întotdeauna trebuie să fie disponibil un tratament medical adecvat şi să existe o supraveghere corespunzătoare pentru a se putea interveni în situaţiile rare de evenimente anafilactice apărute după administrarea vaccinului.
• Aduceţi Vaxigrip la temperatura camerei înainte de utilizare.
• Agitaţi seringa înainte de utilizare.
• Vaxigrip nu trebuie administrat dacă sunt prezente particule în suspensie.
• Vaxigrip nu trebuie amestecat cu alte medicamente în aceeaşi seringă.
• Nu administraţi vaccinul intravascular.
• La copii, când este indicată doza de 0,25 ml, pistonul trebuie împins cu precizie până la capătul diviziunii pentru a îndepărta jumătate din volum. Volumul rămas va fi injectat.
• La copii, atunci când o fiola de 0,5 ml este utilizată pentru a se administra o doză de 0,25 ml, restul rămas de 0,25 ml, nu trebuie să fie nici injectat, nici păstrat.

Vezi, de asemenea, pct. 3 CUM VI SE VA ADMINISTRA VAXIGRIP