Vaccin BCG liofilizat, pulbere liofilizată şi solvent (Sauton diluat) pentru suspensie injectabilă

Compoziţie

Compoziţie

• Vaccin BCG liofilizat – Mycobacterium bovis BCG (Bacillus Calmette-Guerin), subtulpina românească I.C., 1,5 – 6 x 10⁶ UV/ml (Unităţi Viabile) per 1 ml, echivalent pentru 0,15 – 0,6 x 10⁶ UV (Unităţi Viabile) per doză de 0,1 ml.
• Solvent pentru suspensie injectabilă – Sauton diluat (sulfat de magneziu, fosfat dipotasic, acid citric, L-asparagină monohidrat, citrat de fier amoniacal, glicerină, apă pentru preparate injectabile) condiţionat în volum de 3 ml/fiolă.

Grupa farmacoterapeutică: vaccin BCG

Indicaţii şi contraindicaţii

Indicaţii terapeutice:

Vaccinul BCG liofilizat este utilizat pentru imunizarea specifică împotriva tuberculozei.

Contraindicaţii:

Vaccinul BCG nu trebuie administrat următoarelor categorii de subiecţi:

• persoane cunoscute a fi hipersensibile la oricare componentă a vaccinului;
• subiecţi febrili sau cu infecţii generalizate ale pielii (eczema nu este o contraindicaţie dar locul de vaccinare trebuie să fie fără leziuni);
• nou născuţi subponderali (sub 2500 g).
• persoane care urmează tratament cu corticosteroizi sistemici sau tratament imunosupresor inclusiv radioterapie, persoane cu boli maligne (cum ar fi: limfoame, leucemii, boală Hodgkin sau alte tumori ale sistemului reticulo-endotelial), persoane cu imunodeficienţe primare sau secundare, persoane cu infecţie HIV, inclusiv copii născuţi din mame HIV-pozitive (efectul vaccinării BCG poate fi exagerat la aceşti pacienţi, fiind posibilă o infecţie BCG generalizată).

Precauţii

Deşi reactiile anafilactice sunt rare, în timpul vaccinării trebuie avut la îndemână tratamentul adecvat pentru a se putea interveni de urgenţă. Persoanele pozitive la tuberculină (reacţie > 9 mm la 2 unitati PPD) nu necesită vaccinare BCG. Administrarea de vaccin la astfel de persoane poate avea ca rezultat o reacţie locală severă.

Injectarea prea profundă măreşte riscul limfadenitelor şi formării de abcese.

Interacţiuni şi atenţionări speciale

Interacţiuni

Vaccinul BCG poate fi administrat concomitent cu vaccinuri inactivate sau vii atenuate, inclusiv vaccinul combinat rujeolic, urlian şi rubeolic.

Alte vaccinuri administrate concomitent cu vaccinul BCG nu trebuie administrate în acelaşi braţ.

Dacă nu se administrează concomitent, trebuie păstrat un interval de cel puţin o lună între administrarea oricărui alt vaccin viu atenuat.

Nici o altă vaccinare nu va fi administrată timp de cel puţin trei luni în acelaşi braţ utilizat pentru vaccinarea BCG, datorită riscului apariţiei de limfadenite regionale

Atenţionări speciale

Sarcina şi alăptarea

Deşi până în prezent nu au fost semnalate efecte nocive asupra dezvoltării fătului, este recomandabil să nu se administreze vaccinul pe perioada sarcinii sau alăptarii.

Totuşi, în zonele în care există un risc crescut de infectare tuberculoasă, vaccinul BCG poate fi administrat în timpul sarcinii şi alăptării dacă se apreciază că beneficiile vaccinării depăşesc riscul.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Nu s-au descris efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare

• Doza recomandată: 1 doză = 0,1 ml din suspensia de 2 ml vaccin BCG liofilizat obţinută după reconstituirea conţinutului unei fiole în solvent (Sauton diluat).
• Mod de administrare

Se administrează la nou născuţi începând de la vârsta de 4 zile şi până la vârsta de 2 luni, precum şi la copiii între 5 şi 10 luni, care nu prezintă cicatrice vaccinală sau prezintă o cicatrice vaccinală sub 3 mm, fără testare tuberculinică prealabilă. Revaccinările cu acest produs se realizează la grupele de vârstă stabilite de Ministerul Sănătăţii, pentru persoane care, dupa testarea tuberculinică cu 2 unităţi PPD, prezintă o reacţie sub 9 mm în diametru.

Pentru a putea fi administrat, vaccinul BCG liofilizat trebuie suspensionat. Fiola cu vaccin se înveleşte strâns în foiţa de material plastic, în zona marcată cu alb, după care gâtul fiolei se rupe cu mâna. Imediat după deschiderea fiolei cu vaccin, cu ajutorul unei seringi cu ac lung, se introduc în fiolă 2 ml din lichidul de suspensionare (Sauton diluat), după care conţinutul fiolei se amestecă prin manevre de aspirare şi golire a conţinutului seringii, repetate de 2-3 ori. Suspensia obţinută este omogenă, uşor opalescentă.

Vaccinul se administreaza strict intradermic, în partea postero-externă a braţului stâng, în treimea medie. Injectarea se face cu o seringă de 0,5 sau 1 ml, prevăzută cu ac pentru inoculare intradermică. Locul de injectare trebuie să fie curat şi uscat şi necontaminat cu substanţe antiseptice.

Se injectează strict intradermic 0,1 ml suspensie de vaccin BCG astfel:

• Pielea se prinde între degetul mare şi arătător.
• Acul trebuie să fie aproape paralel cu suprafaţa pielii şi se introduce uşor cu bizoul în sus, aproximativ 2 mm în stratul superficial al dermului.
• Acul trebuie să fie vizibil prin epidermă în timpul introducerii.
• Injecţia se administrează lent.
• O papulă (cu diametrul de 6-7 mm la nou-născut) în care foliculii piloşi sunt distinct vizibili reprezintă semnul unei injectări corecte. Papula dispare în aproximativ 30 de minute.

Locul injectării este bine să se lase descoperit pentru a se facilita vindecarea

Reacţii adverse şi supradozaj

Reacţii adverse

O reacţie normală după vaccinarea BCG, care demonstrează succesul vaccinării BCG, este induraţia la locul administrării urmată de o leziune locală care poate ulcera câteva săptămâni şi care se vindecă spontan în decurs de câteva luni (trei luni cele obişnuite, 4-6 luni cele ulcerate), lăsând o cicatrice mai depigmentată şi uşor deprimată faţă de ţesutul inconjurator. În cazuri rare, se poate produce, după 1-3 luni de la vaccinare, o adenopatie axilară. Ganglionii sunt mici (sub 1 cm), duri, mobili, nedureroşi şi nu se depistează decât la palpare sistematică.

Reacţiile adverse post-vaccinale pot include:

Reacţii foarte rare:

Sistemice: complicaţii BCG diseminate (osteite, osteomielite), reacţii alergice, inclusiv reacţii anafilactice.

Locale: limfadenite supurate, formare de abcese

Reacţii rare:

Sistemice: cefalee, febră.

Locale: adenopatie regionala (>1 cm); ulceraţie supurată la locul inoculării.

Reacţiile adverse înregistrate în legătură cu vaccinul BCG I.C. sunt foarte rare (1/10000). Adenopatiile mai mari de 10-15 mm şi adenitele supurate sunt reacţii excepţionale şi sunt provocate în majoritatea cazurilor, de nerespectarea tehnicii de vaccinare.

Ca un răspuns excesiv la vaccinare, e posibil să apară ulceraţie la locul de administrare; dacă leziunea persistă, este necesară intervenţia medicului specialist.

Pentru tratamentul local al colecţiilor purulente (abcese subcutanate, adenopatii supurate), după puncţie evacuatoare a puroiului, se pot introduce local tuberculostatice (soluţie de rifampicină sau soluţie de izoniazidă plus streptomicină).

Supradozaj

Supradozajul are loc când se administrează mai mult de 0,1 ml suspensie de vaccin BCG (0,1 mg bacili Calmette-Guerin) per doză injectată intradermic; supradozajul creşte riscul apariţiei reacţiilor adverse locale sau sistemice. Poate avea ca rezultat apariţia de complicaţii constând în limfadenită axilară cu sau fără supuraţie. De regulă, se rezolvă spontan. Dacă persistă, este necesară prezentarea la medicul specialist.

Alte informaţii

Păstrare

Produsul nu se va folosi după data expirării înscrisă pe ambalaj. Vaccinul BCG liofilizat va fi păstrat la temperaturi intre de 2-8⁰ C si ferit de lumina naturală. Expus chiar pentru scurt timp la lumina directă sau difuză a zilei produsul se degradează, bacilii find omorâţi.

Nu se vor folosi fiole neimprimate sau fisurate.

Ambalaj

Cutie cu 5 fiole din sticlă brună a 20 de doze (2 mg) vaccin BCG liofilizat şi 5 fiole din sticlă incoloră a 3 ml solvent (Sauton diluat).

Producător

Institutul Naţional de Cercetare-Dezvoltare pentru Microbiologie şi Imunologie „Cantacuzino”, România

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

Institutul Naţional de Cercetare-Dezvoltare în Microbiologie şi Imunologie „Cantacuzino”, Splaiul Independenţei 103, Bucureşti, România

Data ultimei verificări a prospectului Noiembrie 2004