Vaccin meningococic polizaharidic a+c, pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă

Ce este Vaccin meningococic polizaharidic a+c şi pentru ce se utilizează

Acest medicament este un vaccin sub formă de pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă. VACCINUL MENINGOCOCIC POLIZAHARIDIC A+C este un vaccin utilizat pentru prevenirea bolilor datorate bacteriei numite Neisseria meningitidis (meningococ) de grupa A sau C la adulţi şi copii începând cu vârsta de 2 ani. Acest vaccin ajută organismul dumneavoastră pentru pentru a creea propria sa protecţie (anticorpi) împotriva acestei bacterii.

Meningococul de grup A sau C poate provoca infecţii severe, câteodată fatale cum ar fi meningita sau septicemia (infecţie generalizată). Vaccinul oferă protecţie numai împotriva meningococului de grup A sau C, nu oferă protecţie împotriva altor grupe de meningococi şi nici împotriva altor microorganisme ce provoacă meningită sau septicemie (infecţie generalizată).

Înainte să utilizaţi Vaccin meningococic polizaharidic a+c

Nu utilizaţi VACCIN MENINGOCOCIC POLIZAHARIDIC A+C dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră:

• sunteţi alergic (hipersensibil) la substanţa activă sau la oricare dintre componentele vaccinului
• aţi prezentat reacţii severe după o vaccinare anterioară
• aveţi o boală febrilă acută, severă (cu febră mare), în acest caz, vaccinarea trebuie amânată Aveţi grijă deosebită când utilizaţi VACCIN MENINGOCOCIC POLIZAHARIDIC A+C:
• pentru serogrupul A, în caz de epidemie sau risc de epidemie, vaccinul ar putea fi administrat la copii începând cu vârsta de 6 luni dacă o protecţie împotriva meningitei datorate serogrupului A este necesară.
• pentru serogrupul C, un vaccin meningococic C conjugat ar trebui utilizat la copii mai mici de 2 ani

VACCINUL MENINGOCOCIC POLIZAHARIDIC A+C nu trebuie administrat pe cale intravasculară sau intradermică.

Utilizarea altor medicamente, vaccinuriVACCINUL MENINGOCOCIC POLIZAHARIDIC A+C

Poate fi administrat simultan, dar în două locuri de injectare diferite (de preferinţă pe membre diferite) cu alte vaccinuri : vaccin tetanic, difteric, poliomielitic inactivat, tifoidic polizaharidic sau vaccin BCG.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina şi alăptarea

Siguranţa administrării Vaccinului meningococicpolizaharidic A+C nu a fost stabilită la gravide. Cu toate acestea, poate fi administrat în timpul sarcinii sau alăptării în cazul unui real risc epidemic.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

VACCINUL MENINGOCOCIC POLIZAHARIDIC A+C nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Cum se utilizează Vaccin meningococic polizaharidic a+c

Doze

Adulţi şi copii începând cu vârsta de 2 ani: o singură doză de VACCIN MENINGOCOCIC POLIZAHARIDIC A+C (0,5 ml suspensie injectabilă reconstituită).

O doză de rapel este indicată după 2-4 ani, în funcţie de vârsta pacientului la administrarea primei doze, riscul de expunere şi serogrupul implicat.

Mod de administrare

Acest vaccin trebuie administrat pe cale intramusculară sau subcutanată.

În general locul de injectare recomandat pentru administrarea intramusculară este partea antero- laterală a coapsei la copii cu vârsta de până la 12 luni şi în muşchiul deltoid, după această vârstă.

Acest vaccin nu trebuie amestecat cu alte vaccinuri injectabile sau cu alte produse medicamentoase. In cazul injecţiilor concomitente se utilizează seringi diferite şi locuri de injectare diferite.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, VACCINUL MENINGOCOCIC POLIZAHARIDIC A+C poate provoca reacţii adverse cu toate că nu apar la toate persoanele.

Următoarele reacţii adverse au fost raportate în timpul studiilor clinice:

Reacţii adverse foarte frecvente (care afectează mai mult de 1 din 10 pacienţi): durere de cap (cefalee), reacţii la nivelul locului de administrare cum ar fi durere trecătoare uneori asociată cu umflătură (edem), roşeaţă, stare de oboseală accentuată (astenie), iritabilitate.

Reacţii adverse frecvente (care afectează mai mult de 1 din 100 pacienţi): diarre, febră (>38°C).

In timpul supravegherii după introducerea pe piaţă a vaccinului, următoarele efecte adverse au fost foarte rar raportate (la mai puţin de 1 din 10000 pacienţi). Frecvenţa exactă a acestora nu poate fi calculată cu precizie:

Reacţii de tip alergic (erupţii cutanate extinse, urticarie, înroşirea pielii (eritem)) sau reacţii anafilactice.

Pierderea poftei de mâncare. Vărsături.

Senzaţie de înţepături (parestezie), simptome precum dureri de cap, febră, sensibilitate la lumină, rigiditate a gâtului (meningism), convulsii. Dureri musculare (mialgii) sau articulare (artralgii)

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Vaccin meningococic polizaharidic a+c

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A se păstra la temperaturi între 2°C- 8°C (la frigider). A nu se congela. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu utilizaţi VACCINUL MENINGOCOCIC POLIZAHARIDIC A+C dacă observaţi că suspensia este tulbure sau conţine depozit.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine VACCINUL MENINGOCOCIC POLIZAHARIDIC A+C

• Substanţele active sunt:

-polizaharid purificat de Neisseria meningitidis de grup A…………………………… 50 ^g

-polizaharid purificat de Neisseria meningitidis de grup C…………………………… 50 ^g

• Celelalte componente sunt: lactoză, soluţie tampon izotonică

Cum arată VACCINUL MENINGOCOCIC POLIZAHARIDIC A+C şi conţinutul ambalajului

VACCINUL MENINGOCOCIC POLIZAHARIDIC A+C se prezintă sub formă de pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă şi este disponibil în următoarele mărimi de ambalaj:

Cutie cu un flacon monodoză, din sticlă, cu pulbere pentru suspensie injectabilă şi o seringă preumplută cu solvent.

Cutie cu 10 flacoane monodoză, din sticlă, cu pulbere pentru suspensie injectabilă şi 10 seringi preumplute cu solvent.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Sanofi Pasteur SA

2, avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Franţa

Producători

Sanofi Pasteur SA

Campus Merieux,1541, Avenue Marcel Merieux 69280 Marcy L’Etoile, Franţa

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Campona u. 1. (Harbor park), 1225 Budapesta, Ungaria

Acest prospect a fost aprobat în Septembrie 2011

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical

• Similar tuturor vaccinurilor injectabile, întotdeauna trebuie să fie disponibil un tratament medical adecvat şi să existe o supraveghere corespunzătoare pentru a se putea interveni în situaţiile rare de evenimente anafilactice la vaccin.
• Aduceţi VACCINUL MENINGOCOCIC POLIZAHARIDIC A+C la temperatura camerei înainte de utilizare.
• Reconstituirea vaccinului se face numai cu solventul furnizat: dizolvarea pulberii conţinută în flacon se face utilizând acest solvent.
• Dizolvarea este imediată.
• După reconstituire rezultă o suspensie limpede sau uşor opalescentă.
• După reconstituire se recomandă utilizarea imediată

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

A se vedea de asemenea pct. 3 CUM SE UTILIZEAZĂ VACCINUL MENINGOCOCIC POLIZAHARIDIC A+C