Valcatuna, 320 mg, comprimate filmate

Ce este Valcatuna şi pentru ce se utilizează

Valcatuna aparţine unei clase de medicamente cunoscute sub denumirea de antagonişti ai receptorilor angiotensinei II, care ajută la controlarea hipertensiunii arteriale. Angiotensina II este o substanţă din organism care determină îngustarea vaselor de sânge, provocând astfel creşterea tensiunii arteriale. Valcatuna acţionează prin blocarea efectului angiotensinei II. Drept rezultat, vasele de sânge se relaxează iar tensiunea arterială scade.

Valcatuna 320 mg, comprimate filmate, poate fi utilizat:

• pentru tratamentul hipertensiunii arteriale. Valorile mari ale tensiunii arteriale cresc sarcina asupra inimii şi a arterelor. Dacă nu este tratată, poate afecta vasele de sânge din creier, inimă sau rinichi, putând determina accident vascular cerebral, insuficienţă cardiacă sau renală. Tensiunea arterială mare creşte şi riscul unui infarct miocardic. Scăzând tensiunea arterială la valori normale se reduce riscul de a dezvolta aceste afecţiuni.

Înainte să luaţi Valcatuna

Nu luaţi Valcatuna:

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la valsartan sau la oricare dintre celelalte componente ale Valcatuna.
• dacă aveţi o boală hepatică severă
• dacă sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni (de asemenea, este mai bine să evitaţi să luaţi Valcatuna în primele luni de sarcină – vezi punctul referitor la sarcină).

Dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii nu luaţi Valcatuna

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Valcatuna:

• dacă aveţi o boală hepatică.
• dacă aveţi o boală severă de rinichi sau dacă faceţi dializă.
• dacă aveţi o îngustare a arterei renale.
• dacă aţi suferit recent un transplant de rinichi (aţi primit un rinichi nou).
• dacă vă aflaţi sub tratament după un infarct miocardic sau pentru insuficienţă cardiacă, medicul dumneavoastră v-ar putea verifica funcţia renală
• dacă aveţi o boală cardiacă severă, alta decât insuficienţa cardiacă şi infarctul miocardic.
• dacă luaţi medicamente care cresc cantitatea de potasiu în sânge. Acestea includ suplimente de potasiu, substituente minerale pentru regim hiposodat care conţin potasiu, medicamente care reţin potasiu şi heparina. Poate fi necesară determinarea cantităţii de potasiu din sângele dumneavoastră la intervale regulate.
• dacă suferiţi de aldosteronism. Acesta este o boală în care glandele dumneavoastră suprarenale produc prea mult hormon numit aldosteron. Dacă este acesta cazul dumneavoastră, nu este recomandat să utilizaţi Valcatuna.
• dacă aţi pierdut o cantitate mare de lichide (deshidratare) din cauza diareei, vărsăturilor sau a dozelor mari de medicamente pentru eliminarea apei (diuretice).
• Valcatuna nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani).
• trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea deveni) gravidă. Valcatuna nu este recomandat pentru utilizare în primele luni de sarcină şi nu trebuie să îl luaţi dacă sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni pentru că ar putea afecta grav copilul dumneavoastră dacă îl luaţi în această etapă (vezi punctul referitor la sarcină).

Dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a lua Valcatuna

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Efectele tratamentului pot fi modificate dacă Valcatuna este utilizat împreună cu anumite alte medicamente.

Este posibil să fie necesar să schimbaţi doza, să luaţi alte măsuri de precauţie sau, în unele cazuri, să încetaţi să mai luaţi unul dintre medicamente. Acest lucru este valabil atât pentru medicamentele eliberate pe bază de prescripţie medicală cât şi pentru cele eliberate fără prescripţie medicală, în special:

• alte medicamente utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale, în special medicamentele pentru eliminarea apei (diuretice).
• medicamente care cresc cantitatea de potasiu în sângele dumneavoastră. Acestea includ suplimente de potasiu, substituente minerale pentru regim hiposodat care conţin potasiu, medicamente care reţin potasiu şi heparina.
• un anumit tip de medicamente împotriva durerii numite medicamente anti-inflamatoare nesteroidiene (AINS).
• litiul, un medicament utilizat pentru tratarea anumitor tipuri de boli psihice.

Utilizarea Valcatuna cu alimente şi băuturi

Valcatuna poate fi luat cu sau fără alimente.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

• Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea deveni) gravidă. în mod normal, medicul dumneavoastră vă va recomanda să încetaţi să luaţi Valcatuna înainte de a rămâne gravidă sau deîndată ce ştiţi că sunteţi gravidă şi vă va recomanda să luaţi un alt medicament în locul Valcatuna. Valcatuna nu este recomandat pentru utilizare în primele luni de sarcină şi nu trebuie să îl luaţi dacă sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni pentru că ar putea afecta grav copilul dumneavoastră dacă îl luaţi după cea de-a treia lună de sarcină.
• Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau urmează să începeţi să alăptaţi. Valcatuna un este recomandat pentru utilizare la mamele care alăptează iar medicul dumneavoastră ar putea alege un alt tratament pe care să îl luaţi dacă doriţi să alăptaţi, în special dacă copilul dumneavoastră este nou-născut sau a fost născut prematur.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

înainte de a conduce un vehicul, a folosi o unealtă, a folosi un utilaj sau a desfăşura alte activităţi care solicită concentrare, asiguraţi-vă că ştiţi cum vă afectează Valcatuna. La fel ca multe alte medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale, Valcatuna poate, în rare cazuri, să determine ameţeli şi să afecteze capacitatea de concentrare.

Informaţii importante privind unele componente ale Valcatuna

Valcatuna conţine lactoză şi sorbitol, ambele zaharuri. Dacă medicul dumneavoastră va spus că suferiţi de intoleranţă la unele zaharuri, adresaţi-vă lui/ei înainte de a lua acest medicament.

Cum să luaţi Valcatuna

Luaţi întotdeauna Valcatuna exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră, pentru a obţine cele mai bune rezultate şi a reduce riscul de reacţii adverse. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Adeseori, persoanele care au hipertensiune arterială nu observă niciun semn al acestei probleme. Mulţi dintre ei se pot simţi aproape normal. Din acest motiv, este cu atât mai important să mergeţi la consulturile medicale programate, chiar dacă vă simţiţi bine.

Hipertensiune arterială: Doza obişnuită este de 80 mg pe zi. în unele cazuri, medicul dumneavoastră v­ar putea prescrie doze mai mari (de exemplu 160 mg sau 320 mg). De asemenea, este posibil ca acesta să asocieze Valcatuna cu un alt medicament (de exemplu un diuretic).

Pentru doze care nu pot fi obţinute cu Valcatuna, se vor utiliza alte medicamente care conţin valsartan in concentraţii adecvate.

Valcatuna poate fi luat cu sau fără alimente. înghiţiţi Valcatuna cu un pahar de apă. Luaţi Valcatuna aproximativ la aceeaşi oră, în fiecare zi.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Valcatuna

Dacă simţiţi o stare de ameţeală severă şi/sau leşin, întindeţi-vă şi contactaţi medicul imediat. Dacă aţi luat în mod accidental prea multe comprimate, contactaţi imediat medicul dumneavoastră, farmacistul sau spitalul.

Dacă uitaţi să luaţi Valcatuna

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.

Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o cât mai curând după ce vă aduceţi aminte. Dacă, însă, este aproape timpul să luaţi următoarea doză, omiteţi doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Valcatuna

Oprirea tratamentului cu Valcatuna poate agrava boala dumneavoastră. Nu vă opriţi din a lua medicamentul decât dacă medicul dumneavoastră vă spune acest lucru.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Valcatuna poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Aceste reacţii adverse pot apărea cu anumite frecvenţe, care sunt definite după cum urmează:

• foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10
• frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100
• mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1 000
• rare: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10 000
• foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10 000
• cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile.

Unele simptome necesită asistenţă medicală imediată:

Puteţi avea simptome de edem angioneurotic, cum sunt:

• umflarea feţei, limbii sau gâtului
• dificultăţi de înghiţire
• urticarie şi dificultăţi de respiraţie

Dacă apare oricare dintre acestea, adresaţi-vă imediat unui medic.

Alte reacţii adverse includ:

Frecvente:

• ameţeli, ameţeli la schimbarea poziţiei
• scăderea tensiunii arteriale, cu simptome cum este senzaţia de ameţeală
• scăderea funcţiei renale (semne de insuficienţă renală)

Mai puţin frecvente:

• reacţie alergică cu simptome cum sunt erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi, ameţeli, umflarea feţei, buzelor, limbii sau gâtului, dificultăţi de respiraţie sau de înghiţire (semne de edem angioneurotic)
• pierdere bruscă a conştienţei
• senzaţie de rotire
• scăderea severă a funcţiei renale (semne de insuficienţă renală acută)
• spasme musculare, ritm cardiac anormal (semne de hiperkaliemie)
• lipsă de aer, dificultăţi de respiraţie în poziţia culcat, umflarea picioarelor (semne de insuficiente cardiacă)
• durere de cap
• tuse
• durere abdominală
• greaţă
• diaree
• oboseală
• stare de slăbiciune

Cu frecvenţă necunoscută

• erupţii trecătoare pe piele, mâncărime, împreună cu unele din următoarele semne sau simptome: febră, dureri în articulaţii, dureri musculare, umflarea ganglionilor limfatici şi/sau simptome asemănătoare gripei (semne ale bolii serului)
• pete de culoare roşu-purpuriu, febră, mâncărime (semne ale inflamaţiei vaselor de sânge, numită şi vasculită)
• sângerare sau învineţire neobişnuită (semne de trombocitopenie)
• durere musculară (mialgie)
• febră, durere în gât sau ulceraţii la nivelul gurii determinate de infecţii (simptome ale unui număr scăzut de celule albe sanguine, denumit şi neutropenie)
• scăderea cantităţii de hemoglobină şi scăderea procentului celulelor roşii în sânge (care, în cazuri severe, poate conduce la anemie)
• creşterea cantităţii de potasiu în sânge (care, în cazuri severe, poate genera spasme musculare, ritm cardiac anormal)
• creşterea valorilor testelor privind funcţia hepatică (care pot indica o afectare hepatică), incluzând o creştere a cantităţii de bilirubină în sânge (care, în cazuri severe, poate genera colorarea în galben a pielii şi ochilor)
• creşterea cantităţii de uree din sânge şi creşterea valorilor creatininei serice (care pot indica o funcţie renală anormală)

Frecvenţa unora dintre reacţiile adverse poate varia în funcţie de starea dumneavoastră. De exemplu, reacţiile adverse cum sunt ameţelile şi scăderea funcţiei renale au fost observate mai frecvent la pacienţii trataţi pentru hipertensiune arterială decât la cei trataţi pentru insuficienţă cardiacă sau aflaţi după un infarct miocardic recent.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Valcatuna

A se păstra la temperaturi sub 30° C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi ferit de umiditate.

• A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
• Nu utilizaţi Valcatuna după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
• Nu utilizaţi Valcatuna dacă observaţi că ambalajul a fost deteriorat sau prezintă semne de deschidere.
• Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Valcatuna

• Substanţa activă este valsartan. Valcatuna de 320 mg, fiecare comprimat filmat conţine 320 mg valsartan;
• Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină (E 460), dioxid de siliciu coloidal anhidru (E 551), sorbitol (E 420), carbonat de magneziu (E 504), amidon pregelatinizat de porumb, povidonă

K-25 (E 1201), stearilfumarat de sodiu, laurilsulfat de sodiu, crospovidonă tip A (E 1202). Film de acoperire: lactoză monohidrat, hipromeloză (E 464), dioxid de titan (E 171), macrogol. • Valcatuna 320 mg în plus oxid galben de fer (E 172) şi oxid brun de fier (E 172), indigo carmin lac de aluminiu (E 132).

Cum arată Valcatuna şi conţinutul ambalajului

Valcatuna 320 mg: comprimate filmate de culoare gri-violet, oblongi, cu o linie mediană pe o faţă, Ambalaj cu 7, 14, 28, 56, 98 sau 280 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Laboratorios Liconsa, S.A. Gran Via Carlos III, 98, et.7 08028 Barcelona, Spania

Producător

Laboratorios LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, N ° 7, Polígono industriale Miralcampo 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), Spania

Şi

Laboratorios CINFA, S.A. Olaz Chipi, 10, Polígono Areta 31620 Huarte (Pamplona), Spania

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă.

Acest prospect a fost aprobat în Noiembrie 2010

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: