Valezaar 12,5 mg / 25 mg / 50 mg, comprimate filmate

Ce este Valezaar şi pentru ce se utilizează

Losartanul aparţine unui grup de medicamente cunoscute ca ‘antagonişti ai receptorilor de angiotensină II’. Angiotensina II este o substanţă produsă de organismul dumneavoastră care se leagă de anumiţi receptori din vasele de sânge, determinând constricţia acestora. Aceasta are ca rezultat creşterea tensiunii arteriale. Losartan previne legarea angiotensinei II de aceşti receptori, determinând relaxarea vaselor de sânge şi scăderea tensiunii arteriale. Losartan întârzie deteriorarea funcţiei rinichilor la pacienţii cu hipertensiune arterială şi diabet zaharat de tip 2.

Valezaar este utilizat:

• pentru a trata pacienţii cu tensiune arterială crescută (hipertensiune arterială);
• pentru a trata pacienţii cu insuficienţă cardiacă cronică atunci când medicul dumneavoastră consideră că tratamentul cu medicamente specifice numite inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (inhibitori ECA, medicamente utilizate pentru a scădea tensiunea arterială crescută) nu este potrivit. Dacă în cazul dumneavoastră insuficienţa cardiacă a fost stabilizată cu un inhibitor ECA, nu trebuie să fiţi trecut la un tratament cu losartan.
• pentru a proteja rinichii la pacienţii hipertensivi cu diabet zaharat de tip 2, cu modificări ale parametrilor de laborator care demonstrează afectarea funcţiei renale şi proteinurie > 0,5 g pe zi (o afecţiune în care urina conţine o cantitate anormală de proteine).
• la pacienţii cu hipertensiune arterială şi îngroşare a ventriculului stâng, s-a demonstrat că tratamentul cu Valezaar reduce riscul de accident vascular cerebral.(„Indicaţie pe baza studiului LIFE”).

Înainte să luaţi Valezaar

Nu utilizaţi Valezaar

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la losartan sau la oricare dintre celelalte componente ,
• dacă funcţia dumneavoastră hepatică este grav afectată,
• dacă sunteţi, consideraţi că aţi putea fi sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă (vezi şi „Sarcina şi alăptarea”),
• dacă alăptaţi.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Valezaar

Înainte de a utiliza Valezaar este imporatant să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• dacă aţi avut în trecut edem angioneurotic (edem al feţei, buzelor, gâtului şi/sau limbii) (vezi, de asemenea, punctul 4 ‘Reacţii adverse posibile’),
• dacă aţi avut vărsături sau diaree semnificative, ducând la o pierdere excesivă de lichide şi/sau sare în corpul dumneavoastră,
• dacă utilizaţi diuretice (medicamente care cresc cantitatea de apă pe care o eliminaţi prin rinichi) sau urmaţi o dietă cu restricţie de sare, ducând la o pierdere excesivă de lichide şi sare în corpul dumneavoastră (vei pct. 3 „Dozaj la grupe speciale de pacienţi”),
• dacă ştiţi că aveţi îngustate sau blocate vasele de sânge care duc spre rinichi sau dacă aţi suferit recent un transplant renal,
• dacă funcţia dumneavoastră hepatică este grav afectată (vezi pct. 2 „Nu utilizaţi Valezaar” şi 3 „Dozaj la grupe speciale de pacienţi”),
• dacă suferiţi de insuficienţă cardiacă asociată sau nu cu insuficienţă renală sau aritmii cardiace severe care pot pune viaţa în pericol. Este necesară precauţie deosebită atunci când sunteţi tratat concomitent cu un betablocant,
• dacă aveţi probleme cu valvele cardiace sau cu muşchiul cardiac,
• dacă suferiţi de o boală coronariană (determinată de un flux sanguin scăzut în vasele de sânge ale inimii) sau de o boală vasculară cerebrală (determinată de o circulaţie scăzută a sângelui în creier),
• dacă suferiţi de hiperaldosteronism primar (un sindrom asociat cu secreţie crescută a hormonului aldosteron de către glanda suprarenală, determinat de o anomalie în interiorul glandei).

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie medicală sau medicamente din plante medicinale.

Aveţi grijă deosebită dacă utilizaţi următoarele medicamente în timpul tratamentului cu Valezaar:

• alte medicamente utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale, deoarece acestea pot scădea suplimentar tensiunea dumneavoastră arterială. Tensiunea arterială poate fi de asemenea scăzută de unul dintre următoarele medicamente/ clasă de medicamente: antidepresive triciclice, antipsihotice, baclofen, amifostină;
• medicamente care reţin potasiul sau care pot creşte valorile potasiului (de exemplu suplimente de potasiu, substituenţi de sare care conţin potasiu sau medicamente pentru eliminarea apei care economisesc potasiul cum sunt anumite diuretice [amilorid, triamteren, spironolactonă] sau heparină);
• medicamente antiinflamatoare nesteroidiene cum sunt indometacin, inclusiv inhibitorii COX-2 (medicamente care reduc inflamaţia şi care pot fi folosite pentru ameliorarea durerii) deoarece acestea pot reduce efectul losartanului de scădere a tensiunii arteriale.

În cazul în care funcţia dumneavoastră renală este afectată, utilizarea concomitentă a acestor medicamente poate agrava funcţia renală.

Medicamentele care conţin litiu nu trebuie utilizate în asociere cu losartan fără a fi atent supravegheaţi de către medicul dumneavoastră. Pot fi necesare măsuri speciale de precauţie (de exemplu analize de sânge).

Utilizarea Valezaar cu alimente şi băuturi

Valezaar poate fi administrat cu sau fără alimente.

Sarcina şi alăptarea

Nu trebuie să utilizaţi losartan în primele 12 săptămâni de sarcină şi nu trebuie utilizat deloc după a 13-a săptămână de sarcină, deoarece utilizarea sa în timpul sarcinii poate fi dăunătoare copilului.

Dacă deveniţi gravidă în timpul tratamentului cu losartan, spuneţi imediat medicului dumneavoastră. Trecerea la un tratament alternativ adecvat trebuie realizată înaintea planificării sarcinii. Nu trebuie să utilizaţi losartan dacă alăptaţi.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Utilizarea la copii şi adolescenţi

A fost studiată administrarea Valezaar la copii. Pentru mai multe informaţii, discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Este puţin probabil ca Valezaar să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, ca în cazul multor altor medicamente utilizate pentru a trata tensiunea arterială crescută, administrarea losartanului poate determina la unele persoane ameţeli sau somnolenţă. În cazul în care prezentaţi ameţeli sau somnolenţă, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră înainte de a desfăşura astfel de activităţi.

Informaţii importante privind unele componente ale Valezaar

Acest medicament conţine 5.85 mg (Valezaar 12,5mg), 11,7 mg (Valezaar 25 mg), 23,4 mg (Valezaar 50 mg), lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, contactaţi medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.

Cum să luaţi Valezaar

Utilizaţi întotdeauna Valezaar exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide doza corespunzătoare de Valezaar în funcţie de starea dumneavoastră şi de utilizarea altor medicamente. Este important să continuaţi să utilizaţi Valezaar pe toată perioada recomandată de către medicul dumneavoastră, pentru a menţine un control constant al tensiunii dumneavoastră arteriale.

Pacienţi cu tensiune arterială crescută

Doza iniţială uzuală este de 50 mg losartan (un comprimat de Valezaar 50 mg) o dată pe zi. Efectul maxim de scădere a tensiunii arteriale se obţine la 3-6 săptămâni după începerea tratamentului. La unii pacienţi doza poate fi crescută la 100 mg losartan (două comprimate de Valezaar 50 mg) administrate o dată pe zi.

Dacă aveţi impresia că efectul losartanului este prea puternic sau prea slab, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Pacienţi cu insuficienţă cardiacă

Doza iniţială uzuală este de 12,5 mg losartan (un comprimat de Valezaar 12,5 mg) o dată pe zi. În general, doza trebuie crescută săptămânal, pas cu pas (cum ar fi 12,5 mg zilnic în prima săptămână, 25 mg zilnic în a doua săptămână, 50 mg zilnic în a treia săptămână), până la doza uzuală de întreţinere de 50 mg losartan (un comprimat Valezaar 50 mg) o dată pe zi, în funcţie de starea dumneavoastră.

În tratamentul insuficienţei cardiace, losartan este de obicei administrat în asociere cu un diuretic (medicament care creşte cantitatea de apă pe care o eliminaţi prin rinichi) şi/sau digitalic (medicament care ajută inima să fie mai puternică şi mai eficientă) şi/sau betablocant.

Pacienţi cu tensiune arterială crescută şi diabet zaharat de tip 2

Doza iniţială uzuală este de 50 mg losartan (un comprimat de Valezaar 50 mg) o dată pe zi. În funcţie de efectul asupra tensiunii arteriale, doza poate fi crescută la 100 mg losartan (două comprimate Valezaar 50 mg) o dată pe zi.

Comprimatele de losartan pot fi administrate împreună cu alte medicamente care scad tensiunea arterială (de exemplu diuretice, blocante ale canalelor de calciu, blocante ale receptorilor alfa sau beta-adrenergici şi medicamente cu acţiune centrală), împreună cu insulină şi cu alte medicamente utilizate în mod frecvent pentru scăderea valorilor glucozei din sânge (de exemplu sulfonilureice, glitazone şi inhibitori de glucozidază).

Dozaj la grupe speciale de pacienţi

La unii pacienţi, cum sunt cei trataţi cu diuretice în doze mari, pacienţi cu insuficienţă hepatică sau pacienţi cu vârsta peste 75 ani, medicul vă poate recomanda o doză mai mică, în special la începutul tratamentului.

Utilizarea losartanului nu este recomandată la pacienţi cu insuficienţă hepatică gravă (vezi pct. „Nu utilizaţi Valezaar”)

Administrare

Comprimatele trebuie înghiţite cu un pahar cu apă. Încercaţi să luaţi doza zilnică la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi. Este important să continuaţi să luaţi Valezaar până când medicul dumneavoastră vă recomandă altfel.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Valezaar

Dacă din greşeală luaţi prea multe comprimate sau un copil înghite câteva comprimate, contactaţi imediat medicul dumneavoastră.

Simptomele supradozajului sunt tensiune arterială scăzută, bătăi accelerate ale inimii, posibil bătăi încetinite ale inimii.

Dacă uitaţi să utilizaţi Valezaar

Dacă din greşeală aţi uitat să luaţi doza zilnică, luaţi doza următoare ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Valezaar poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă prezentaţi următoarele simptome, încetaţi administrarea comprimatelor de losartan şi spuneţi  imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la secţia de urgenţe a celui mai apropiat spital:

O reacţie alergică severă (erupţii trecătoare pe piele, mâncărime, edemul feţei, buzelor, gurii sau gâtului care poate cauza dificultăţi de înghiţire sau respiraţie).
Aceasta este o reacţie  adversă gravă dar rară, care afectează mai mult de 1 din 10000 pacienţi dar mai  puţin de 1 din 1000 pacienţi. Este posibil să aveţi nevoie de îngrijiri medicale de urgenţă sau de spitalizare.

Reacţiile adverse ale medicamentelor sunt clasificate după cum urmează:

foarte frecvente:     întâlnite la mai mult de 1 din 10 pacienţi
frecvente:       întâlnite la 1 din 100 până la 1 din 10 pacienţi

mai puţin frecvente:     întâlnite la 1 din 1000 până la 1 din 100 pacienţi
rare:         întâlnite la 1 din 10000 până la 1 din 1000 pacienţi
foarte rare:       întâlnite la mai puţin de 1 din 10000 pacienţi
frecvenţă necunoscută   (nu poate fi estimată din datele disponibile)

Următoarele reacţii adverse au fost raportate la administrarea Valezaar:

Frecvente:

• ameţeală,
• tensiune arterială scăzută,
• slăbiciune,
• oboseală,
• prea puţin zahăr în sânge (hipoglicemie),
• prea mult potasiu în sânge (hiperkaliemie).

Mai puţin frecvente:

• somnolenţă,
• cefalee,
• tulburări de somn,
• senzaţie de bătăi accelerate ale inimii (palpitaţii),
• durere severă în piept (angină pectorală),
• tensiune arterială scăzută (în special după pierderi excesive de apă din organism, de exemplu la pacienţii cu insuficienţă cardiacă severă sau sub tratament cu diuretice în doze mari),
• efecte ortostatice legate de doză cum sunt scăderea tensiunii arteriale survenind la ridicarea dintr-o poziţie culcat sau şezând,
• dificultăţi de respiraţie (dispnee),
• dureri abdominale,
• constipaţie severă,
• diaree,
• greaţă,
• vărsături,
• erupţie cutanată (urticarie),
• mâncărime (prurit),
• erupţii trecătoare pe piele
• umflare localizată (edem).

Rare:

• inflamaţia vaselor sanguine (vasculită incluzând purpura Henoch-Schonlein),
• senzaţie de amorţeală sau furnicături (parestezii),
• leşin (sincopă),
• bătăi foarte rapide şi neregulate ale inimii (fibrilaţii atriale),
• atac cerebral (accident vascular cerebral),
• inflamaţia ficatului (hepatită),
• creşterea valorilor alanin aminotransferazei (ALT) în sânge, care de obicei se normalizează la întreruperea tratamentului.

Frecvenţă necunoscută:

• scăderea numărului de celule sanguine roşii (anemie),
• scăderea numărului de trombocite,
• migrenă,
• tuse,
• anomalii ale funcţiei hepatice,
• dureri musculare şi articulare,

• modificări ale funcţiei renale (pot fi reversibile la întreruperea tratamentului) inclusive insuficienţă renală,
• simptome asemănătoare gripei,
• creşterea ureei sanguine,
• creşterea creatininei serice şi a potasiului seric la pacienţii cu insuficienţă cardiacă,
• dureri de spate şi infecţia tractului urinar.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Valezaar

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Valezaar după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Produsul nu necesită condiţii speciale de păstrare

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Valezaar

Substanţa activă este losartan potasic.

Fiecare comprimat Valezaar 12,5 mg conţine losartan potasic 12,5 mg. Fiecare comprimat Valezaar 25 mg conţine losartan potasic 25 mg. Fiecare comprimat Valezaar 50 mg conţine losartan potasic 50 mg.

Celelalte componente sunt: Nucleul:

Celuloză microcristalină (E460), lactoză monohidrat, amidon de porumb pregelatinizat, stearat de magneziu (E572), amidon sodic glicolat (Tip A)

Film:

Opadry alb 20A18334 ce conţine hidroxipropil celuloză (E463), hipromeloză 6cP (E464) dioxid de titan (E 171).

Cum arată Valezaar şi conţinutul ambalajului

Comprimate filmate

Valezaar 12,5 mg – comprimate albe, biconvexe, filmate cu diametru de aproximativ 5,1 mm şi grosime de aproximativ 2,27 mm.

Valezaar 25 mg – comprimate albe, biconvexe, filmate cu diametru de aproximativ 5,1 mm

Valezaar 50 mg – comprimate albe, biconvexe, filmate cu diametru de aproximativ 7,6 mm cu linie mediană pe o parte.

Mărimea ambalajului: 30 de comprimate filmate

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

ICN Polfa Rzeszow S.A. 2 Pryemyslowa Street, 35-959 Rzeszow, Polonia

Fabricanţi

Specifar S.A.

1,28 Octovriou Street 123 51 Ag. Varvara, Atena, Grecia

ICN Polfa Rzeszow S.A. 2 Pryemyslowa Street, 35-959 Rzeszow, Polonia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoatoarele denumiri comerciale:

Acest prospect a fost aprobat în Octombrie 2011