Valsacor 40 mg/ 80 mg/ 160 mg/ 320 mg, comprimate filmate

Ce este Valsacor şi pentru ce se utilizează

Valsacor aparţine unui grup de medicamente numit antagoniştii receptorilor de angiotensină II, care ajută la controlul tensiunii arteriale crescute. Angiotensina II este o substanţă din organism care determină îngustarea vaselor de sânge, astfel determinând creşterea tensiunii arteriale. Medicamentul acţionează prin blocarea efectului angiotensinei II. Ca rezultat, vasele sanguine se relaxează şi tensiunea arterială scade.

Valsacor 40 mg comprimate poate fi utilizat pentru două afecţiuni diferite:

– pentru tratamentul persoanelor care au suferit un atac de cord recent (infarct de miocard). “Recent” înseamnă o perioadă de la 12 ore, la 10 zile.

– pentru tratamentul insuficienţei cardiace simptomatice. Valsacor este utilizat atunci când nu poate fi folosit un grup de medicamente numit inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA), sau poate fi utilizat în asociere cu inhibitori ECA, atunci când nu pot fi folosite beta-blocante (alte medicamente pentru tratamentul insuficienţei cardiace).

Simptomele insuficienţei cardiace includ scurtarea respiraţiei şi umflături ale picioarelor datorită acumulării de fluide. Acestea sunt produse atunci când muşchiul inimii nu poate pompa suficient sânge pentru nevoile organismului.

Valsacor 80 mg şi 160 mg comprimate filmate poate fi utilizat pentru trei afecţiuni diferite:

– pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute. Tensiunea arterială crescută măreşte sarcina inimii şi a arterelor. Netratată, poate afecta vasele sanguine din creier, inimă şi rinichi şi poate determina hemoragie cerebrală, insuficienţă cardiacă sau renală. Tensiunea arterială mărită creşte riscul atacurilor de cord. Scăderea tensiunii arteriale la valori normale reduce riscul apariţiei acestor tulburări.

– pentru tratamentul persoanelor care au suferit un atac de cord recent (infarct de miocard). “Recent” înseamnă o perioadă de la 12 ore, la 10 zile.

– pentru tratamentul insuficienţei cardiace simptomatice. Valsacor este utilizat atunci când nu poate fi folosit un grup de medicamente numit inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA), sau poate fi utilizat în asociere cu inhibitori ECA, atunci când nu pot fi folosite beta-blocante (alte medicamente pentru tratamentul insuficienţei cardiace).

Simptomele insuficienţei cardiace includ scurtarea respiraţiei şi umflături ale picioarelor datorită acumulării de fluide. Acestea sunt produse atunci când muşchiul inimii nu poate pompa suficient sânge pentru nevoile organismului.

Valsacor 320 mg comprimate filmate poate fi utilizat:

– pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute la adulţi, copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 18 ani.

Tensiunea arterială crescută măreşte sarcina inimii şi a arterelor. Netratată,. poate afecta vasele sanguine din creier, inimă şi rinichi şi poate determina o hemoragie cerebrală, insuficienţă cardiacă sau renală. Tensiunea arterială mărită creşte riscul atacurilor de cord. Scăderea tensiunii arteriale la valori normale reduce riscul apariţiei acestor tulburări.

Înainte să utilizaţi Valsacor

Nu utilizaţi Valsacor

– dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la valsartan sau la oricare dintre celelalte componente ale Valsacor,

– dacă aveţi o boală hepatică severă,

– în cazul în care aveţi mai mult de trei luni de sarcină. (Este bine să evitaţi Valsacor şi în perioada de început a sarcinii – vezi pct. ”Sarcina”).

Dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii, nu trebuie să utilizaţi Valsacor.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Valsacor

– dacă aveţi o boală de ficat,

– dacă suferiţi de o boală severă de rinichi sau faceţi dializă,

– dacă aveţi o îngustare a arterei renale,

– dacă aţi facut recent un transplant de rinichi (aţi primit un rinichi nou),

– dacă vă trataţi după un atac de cord sau pentru insuficienţă cardiacă, medicul dumneavoastră poate evalua funcţia rinichilor dumneavoastră.

– dacă suferiţi de o boală severă de inimă, alta decât insuficienţă cardiacă sau atac de cord.

– dacă luaţi medicamente care cresc concentraţia de potasiu din sânge. Acestea includ suplimente sau înlocuitori de sare, care conţin potasiu, medicamente care economisesc potasiu şi heparină.

– Poate fi necesară verificarea la intervale regulate a valorilor potasiului din sângele dumneavoastră.

– Dacă aveţi vârsta sub 18 ani şi luaţi Valsacor în asociere cu alte medicamente care inhibă sistemul renină-angiotensină-aldosteron (medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale), medicul dumneavoastră vă poate recomanda verificarea la intervale regulate a funcţiei rinichilor şi a valorilor potasiului din sângele dumneavoastră.

– dacă suferiţi de aldosteronism. Aceasta este o boală în care glandele suprarenale secretă prea mult hormon aldosteron. Dacă vă aflaţi în această situaţie, utilizarea Valsacor nu este recomandată.

– dacă aţi pierdut cantităţi mari de lichide (deshidratare) determinate de diaree, vărsături sau doze mari de medicamente (diuretice).

– utilizarea Valsacor la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu este recomandată.

– trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă (sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă). Valsacor nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă aveţi mai mult de trei luni de sarcină, deoarece poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastră dacă este utilizat în această etapă (vezi pct. “Sarcina”).

Dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii, discutaţi cu medicul dumneavoastră, înainte să utilizaţi Valsacor.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Efectul tratamentului poate fi influenţat dacă Valsacor este luat împreună cu anumite medicamente. S-ar putea să fie necesară modificarea dozei, luarea altor precauţii sau, în unele cazuri, să întrerupeţi administrarea unor medicamente. Acest lucru este valabil atât în cazul unor medicamente cu prescripţie medicală, cât şi în cazul celor fără prescipţie medicală:

– alte medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute, în special medicamente care cresc cantitatea de urină (diuretice),

– medicamente care cresc concentraţia de potasiu din sânge. Acestea includ suplimente de potasiu sau înlocuitori de sare care conţin potasiu, medicamente care economisesc potasiul şi heparina,

– anumite tipuri de medicamente contra durerii, numite medicamente antiinflamatorii nestroidiene (AINS),

– medicamente care conţin litiu, utilizate în tratamentul anumitor boli psihice.

De asemenea:

– dacă faceţi tratament după un atac de cord, nu este recomandată combinaţia cu inhibitori ECA (medicament pentru tratamentul atacului de cord).

– dacă faceţi tratament pentru insuficienţă cardiacă, nu este recomandată combinaţia triplă cu inhibitori ECA şi beta-blocante (medicamente pentru tratamentul insuficienţei cardiace).

De asemenea:

– dacă faceţi tratament după un atac de cord, nu este recomandată combinaţia cu inhibitori ECA (medicament pentru tratamentul atacului de cord).

– dacă faceţi tratament pentru insuficienţă cardiacă, nu este recomandată combinaţia triplă cu inhibitori ECA şi beta-blocante (medicamente pentru tratamentul insuficienţei cardiace).

Utilizarea Valsacor cu alimente şi băuturi

Puteţi lua Valsacor cu sau fără alimente.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Sarcina

Trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă (sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă). În mod normal, medicul dumneavoastră vă va sfatui să nu mai utilizaţi Valsacor înainte de a rămâne gravidă sau de îndată ce aţi aflat că sunteţi gravidă şi vă va recomanda un alt medicament în loc de Valsacor. Valsacor nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat în sarcina mai mare de trei luni, deoarece acesta poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastră dacă este utilizat după cea de a treia lună de sarcină.

Alăptarea

Informaţi-vă medicul dacă alăptaţi sau intenţionaţi să începeţi alăptarea. Valsacor nu este recomandat mamelor care alăptează, iar medicul dumneavoastră trebuie să vă aleagă un alt tratament

în cazul în care doriţi să alăptaţi, mai ales dacă este vorba despre un copil nou-născut sau născut prematur.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Înainte de a conduce vehicule, de a folosi unelte sau utilaje, sau de a efectua alte activităţi care necesită concentrare, asiguraţi-vă că ştiţi ce efect are Valsacor asupra dumneavoastră. Ca şi alte medicamente utilizate în tratamentul tensiunii arteriale crescute, Valsacor poate, în cazuri rare, să determine ameţeli şi să afecteze capacitatea dumneavoastră de a vă concentra.

Informaţii importante privind unele componente ale Valsacor

Valsacor conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Cum să utilizaţi Valsacor

Utilizaţi întotdeauna Valsacor exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră, pentru a avea rezultatele cele mai bune şi a reduce riscul de reacţii adverse. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Deseori persoanele cu tensiune arterială crescută nu remarcă semnele acestei afecţiuni. Multe persoane se simt normal. Acest lucru face cu atât mai important consultul regulat stabilit cu medicul dumneavoastră, chiar dacă vă simţiţi bine.

Dacă aţi avut un atac de cord: tratamentul este, în general, iniţiat cel mai devreme la 12 ore de la atacul de cord, cu o doză scăzută, de 20 mg, de două ori pe zi. Doza de 20 mg se obţine prin divizarea comprimatului de 40 mg. În următoarele săptămâni, medicul dumneavoastră vă va creşte gradat doza, până la maxim 160 mg de două ori pe zi. Doza maximă este aceea pe care o puteţi tolera dumneavoastră.

Valsacor poate fi administrat în asociere cu alte medicamente pentru atacul de cord, iar medicul dumneavoastră va decide tratamentul optim pentru dumneavoastră.

Insuficienţă cardiacă: tratamentul începe în general cu 40 mg de două ori pe zi. În următoarele săptămâni, medicul dumneavoastră va creşte gradat doza, până la maxim 160 mg de două ori pe zi. Doza maximă este aceea pe care o puteţi tolera dumneavoastră.

Valsacor poate fi administrat în asociere cu alte medicamente pentru insuficienţă cardiacă, iar medicul dumneavoastră va decide tratamentul optim pentru dumneavoastră.

Tensiune arterială crescută: doza uzuală recomandată este de 80 mg o dată pe zi. Totuşi, medicul poate prescrie anumitor pacienţi o doză mai mare (adică 160 mg sau 320 mg). De asemenea, medicul poate indica utilizarea împreună cu Valsacor a unui alt medicament (de exemplu un diuretic).

Dacă aţi avut un atac de cord: tratamentul este, în general, iniţiat cel mai devreme la 12 ore de la atacul de cord, cu o doză scăzută, de 20 mg, de două ori pe zi. Doza de 20 mg se obţine prin divizarea comprimatului de 40 mg. În următoarele săptămâni, medicul dumneavoastră vă va creşte gradat doza, până la maxim 160 mg de două ori pe zi. Doza maximă este aceea pe care o puteţi tolera dumneavoastră.

Valsacor poate fi administrat în asociere cu alte medicamente pentru atacul de cord, iar medicul dumneavoastră va decide tratamentul optim pentru dumneavoastră.

Insuficienţă cardiacă: tratamentul începe în general cu 40 mg de două ori pe zi. În următoarele săptămâni, medicul dumneavoastră va creşte gradat doza, până la maxim 160 mg de două ori pe zi. Doza maximă este aceea pe care o puteţi tolera dumneavoastră.

Valsacor poate fi administrat în asociere cu alte medicamente pentru insuficienţă cardiacă, iar medicul dumneavoastră va decide tratamentul optim pentru dumneavoastră.

Adulţi cu tensiune arterială crescută: doza uzuală recomandată este de 80 mg o dată pe zi. Totuşi, medicul poate prescrie anumitor pacienţi o doză mai mare (adică 160 mg sau 320 mg). De asemenea, medicul poate indica utilizarea împreună cu Valsacor a unui alt medicament (de exemplu un diuretic).

Copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 18 ani, cu tensiune arterială crescută

La cei cu greutate corporală sub 35 kg, doza recomandată este de 40 mg valsartan, o dată pe zi.

La cei cu greutate corporală de 35 kg sau mai mult, doza recomandată este de 80 mg valsartan, o dată pe zi.

În unele cazuri, medicul poate prescrie doze mai mari (doza poate fi crescută la 160 mg şi până la doza maximă de 320 mg).

Comprimatele filmate de Valsacor 320 mg nu pot fi divizare în doze mai mici de 160 mg.

Puteţi lua Valsacor cu sau fără alimente. Înghiţiţi comprimatul de Valsacor cu un pahar de apă.

Luaţi Valsacor la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Valsacor

Dacă aveţi ameţeli severe şi/sau leşin, întindeţi-vă în pat şi spuneţi medicului dumneavoastră cât se poate de repede. Dacă aţi luat accidental prea multe comprimate, contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră, pe farmacist sau cel mai apropiat spital.

Dacă uitaţi să utilizaţi Valsacor

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o când vă amintiţi. Totuşi, dacă se apropie timpul pentru doza următoare, nu mai luaţi doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Valsacor

Dacă înterupeţi tratamentul cu Valsacor, este posibil ca boala să se agraveze. Nu trebuie să întrerupeţi administrarea medicamentului, decât la indicaţia medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Valsacor poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Aceste reacţii adverse apar cu o anumită frecvenţă, definită după cum urmează:

– foarte frecvente: apar la mai mult de 1 pacient din 10

– frecvente: apar la 1 până la 10 pacienţi din 100

– mai puţin frecvente: apar la 1 până la 10 pacienţi din 1000

– rare: apar la 1 până la 10 pacienţi din 10000

– foarte rare: apar la mai puţin de 1 pacient din 10000

– cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile.

Unele simptome necesită consult medical imediat:

Puteţi avea simptome de angioedem (o reacţie alergică specifică), cum sunt:

– umflarea feţei, buzelor, limbii şi gâtului

– dificultăţi în respiraţie sau înghiţire

– blânde, mâncărimi.

Dacă aveţi oricare dintre aceste simptome, mergeţi imediat la medic.

Alte reacţii adverse includ:

Frecvente:

– ameţeli, ameţeli de postură

– tensiune arterială scăzută, cu sau fără simptome cum sunt ameţelile şi leşin la ridicarea bruscă în picioare

– scăderea funcţiei rinichiului (semn de insuficienţă renală).

Mai puţin frecvente:

– angioedem (vezi pct. Unele simptome necesită consult medical imediat)

– pierdere bruscă a conştienţei

– senzaţie de rotire (vertij)

– scăderea severă a funcţiei rinichiului (semn de insuficienţă renală acută)

– spasme musculare, tulburări ale ritmului cardiac (semne de hiperkaliemie)

– scurtarea respiraţiei, dificultate a respiraţiei în poziţia culcat, umflături ale picioarelor (semne de insuficienţă cardiacă)

– dureri de cap

– tuse

– durere abdominală

– greaţă

– diaree

– oboseală

– slăbiciune.

Cu frecvenţă necunoscută:

– reacţii alergice cu erupţie tranzitorie a pielii, mâncărimi şi blânde, simptome de febră, articulaţii umflate şi dureroase, dureri musculare, ganglioni limfatici măriţi şi/sau pot apărea simptome asemănătoare răcelii (semne ale bolii serului)

– pete de culoare roşie purpurie, febră, mâncărimi (semne ale inflamaţiei vaselor sanguine, aşa-numita vasculită)

– sângerări neobişnuite sau vânătăi (semne de trombocitopenie)

– durere musculară (mialgie)

– febră, dureri în gât sau ulcere ale gurii datorate infecţiilor (simptome ale numărului scăzut de globule albe, nimit şi neutropenie)

– scăderea hemoglobinei şi a procentului de globule roşii din sânge (ceea ce poate duce, în cazuri severe, la anemie)

– creşterea nivelului potasiului din sânge (ceea ce poate duce la spasme musculare şi în cazuri severe, tulburări ale ritmului cardiac)

– scăderea valorii concentraţiei sodiului în sânge, care poate determina oboseală şi confuzie, spasme musculare şi/sau, în cazuri severe, crize convulsive.

– creşterea valorilor enzimelor ficatului (ceea ce poate indica lezarea ficatului), incluzând creşterea bilirubinei din sânge (ceea ce poate duce, în cazuri severe, la colorarea în galben a pielii şi ochilor)

– creşterea nivelului ureei din sânge şi a creatininei serice (ceea ce poate indica o funcţie anormală a rinichiului).

Frecvenţa unor reacţii adverse poate varia, în funcţie de afecţiunea dumneavoastră. De exemplu, reacţii adverse, cum sunt ameţelile şi scăderea funcţiei rinichiului, au fost observate mai puţin frecvent la pacienţii adulţi în tratament pentru tensiune arterială crescută, decât la pacienţii adulţi trataţi pentru insuficienţă cardiacă sau după un atac de cord recent.

Reacţiile adverse la copii şi adolescenţi sunt similare celor observate la adulţi.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Valsacor

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Valsacor după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 30ºC.

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Valsacor

– Substanţa activă este valsartan. Fiecare comprimat filmat conţine 40 mg, 80 mg, 160 mg sau 320 mg valsartan.

– Celelalte componente sunt: nucleu – lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, povidonă, croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu coloidal anhidru şi stearat de magneziu.

– Celelalte componente din filmul comprimatelor de 40 mg sunt: hipromeloză, dioxid de titan (E 171), macrogol 4000 şi oxid galben de fer (E 172).

– Celelalte componente din filmul comprimatelor de 80 mg sunt: hipromeloză, dioxid de titan (E 171), macrogol 4000 şi oxid roşu de fer (E 172).

– Celelalte componente din filmul comprimatelor de 160 mg sunt: hipromeloză, dioxid de titan (E 171), macrogol 4000, oxid galben de fer (E 172) şi oxid roşu de fer (E 172).

– Celelalte componente din filmul comprimatelor de 320 mg sunt: hipromeloză, dioxid de titan (E 171), macrogol 4000, oxid galben de fer (E 172) şi oxid roşu de fer (E 172).

Cum arată Valsacor şi conţinutul ambalajului

Comprimatele filmate de 40 mg sunt rotunde, uşor biconvexe, de culoare galben-brun cu linie mediană pe una dintre feţe.

Comprimatele filmate de 80 mg sunt rotunde, uşor biconvexe, de culoare roz,, cu linie mediană marcate pe una dintre feţe.

Comprimatele filmate de 160 mg sunt ovale, biconvexe, de culoare galben-brun, cu linie mediană pe una dintre feţe.

Comprimatele filmate de 320 mg sunt în formă de capsulă, de culoare brun deschis, biconvexe, cu linie mediană pe una dintre feţe.

Comprimatele pot fi divizate în două jumătăţi egale.

Pentru concentraţiile de 40 mg, 80 mg şi 160 mg, sunt disponibile cutii cu blistere a 7, 10,14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 120 şi 180 comprimate filmate.

Pentru concentraţia de 320 mg, sunt disponibile cutii cu blistere a 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90 şi 98 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.

Producătorul

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Acest prospect a fost aprobat în Iunie 2011