Valsargamma, 40 mg / 80 mg / 160 mg / 320 mg, comprimate filmate

Ce este Valsargamma şi pentru ce se utilizează

Valsargamma aparţine unui grup de medicamente numit antagoniştii receptorilor de angiotensină II, care ajută la controlul tensiunii arteriale crescute. Angiotensina II este o substanţă din organism care determină îngustarea vaselor de sânge, astfel determinând creşterea tensiunii arteriale. Medicamentul acţionează prin blocarea efectului angiotensinei II. Ca rezultat, vasele sanguine se relaxează şi tensiunea arterială scade.

Valsargamma 40 mg comprimate filmate poate fi utilizat pentru trei afecţiuni diferite:

• pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 18 ani. Tensiunea arterială crescută măreşte sarcina inimii şi a arterelor. Netratată, poate afecta vasele sanguine din creier, inimă şi rinichi şi poate determina o hemoragie cerebrală, insuficienţă cardiacă sau renală. Tensiunea arterială mărită creşte riscul atacurilor de cord. Scăderea tensiunii arteriale la valori normale reduce riscul apariţiei acestor tulburări.
• pentru tratamentul persoanelor adulte care au suferit un atac de cord recent (infarct de miocard). „Recent” înseamnă o perioadă de la 12 ore la 10 zile.
• pentru tratamentul insuficienţei cardiace simptomatice la adulţi. Valsargamma este utilizat atunci când nu poate fi folosit un grup de medicamente numit inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) sau poate fi utilizat în asociere cu inhibitori ECA, atunci când nu pot fi folosite beta-blocante (alte medicamente pentru tratamentul insuficienţei cardiace).

Simptomele insuficienţei cardiace includ scurtarea respiraţiei şi umflături ale picioarelor datorită acumulării de lichide. Acestea sunt produse atunci când muşchiul inimii nu poate pompa suficient sânge pentru nevoile organismului.

Valsargamma 80 mg şi 160 mg comprimate filmate poate fi utilizat pentru trei afecţiuni diferite:

–  pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute la adulti şi la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 18 ani. Valorile mari ale tensiunii arteriale  cresc sarcina inimii şi a arterelor. Netratată, poate afecta vasele sanguine din creier, inimă şi rinichi şi poate determina o hemoragie cerebrală, insuficienţă cardiacă sau renală. Tensiunea arterială mărită creşte riscul atacurilor de cord. Scăderea tensiunii arteriale la valori normale reduce riscul apariţiei acestor tulburări.

–  pentru tratamentul persoanelor adulte care au suferit un atac de cord recent (infarct de miocard). “Recent” înseamnă o perioadă de la 12 ore la 10 zile.

–  pentru tratamentul insuficienţei cardiace simptomatice la adulţi. Valsargamma este utilizat atunci când nu poate fi folosit un grup de medicamente numit inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) sau poate fi utilizat în asociere cu inhibitori ECA, atunci când nu pot fi folosite beta-blocante (alte medicamente pentru tratamentul insuficienţei cardiace).

Simptomele insuficienţei cardiace includ scurtarea respiraţiei şi umflături ale picioarelor datorită acumulării de fluide. Acestea sunt produse atunci când muşchiul inimii nu poate pompa suficient sânge pentru nevoile organismului.

Valsargamma 320 mg comprimate filmate poate fi utilizat:

–  pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute la adulţi şi copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 18 ani. Tensiunea arterială crescută măreşte sarcina inimii şi a arterelor. Netratată, poate afecta vasele sanguine din creier, inimă şi rinichi şi poate determina o hemoragie cerebrală, insuficienţă cardiacă sau renală. Tensiunea arterială mărită creşte riscul atacurilor de cord. Scăderea tensiunii arteriale la valori normale reduce riscul apariţiei acestor tulburări.

Înainte să utilizaţi Valsargamma

Nu utilizaţi Valsargamma

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la valsartan sau la oricare dintre celelalte componente ale Valsargamma,
• dacă aveţi o boală hepatică severă,
• în cazul în care aveţi mai mult de trei luni de sarcină. (Este bine să evitaţi Valsargamma şi în perioada de început a sarcinii – vezi pct. „Sarcina”).

Dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii, nu trebuie să utilizaţi Valsargamma.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Valsargamma

• dacă aveţi o boală de ficat,
• dacă suferiţi de o boală severă de rinichi sau faceţi dializă,
• dacă aveţi o îngustare a arterei renale,
• dacă aţi facut recent un transplant de rinichi (aţi primit un rinichi nou),
• dacă vă trataţi după un atac de cord sau pentru insuficienţă cardiacă, medicul dumneavoastră poate dori să verifice funcţia rinichilor dumneavoastră,
• dacă suferiţi de o boală severă de inimă, alta decât insuficienţă cardiacă sau atac de cord,
• dacă luaţi medicamente care cresc concentraţia de potasiu din sânge. Acestea includ suplimente sau înlocuitori de sare, care conţin potasiu, medicamente care economisesc potasiu şi heparină. Poate fi necesară verificarea la intervale regulate a nivelului potasiului din sângele dumneavoastră.
• dacă aveţi vârsta sub 18 ani şi utilizaţi Valsargamma în combinaţie cu alte medicamente care inhibă sistemul aldosteron renină angiotensină (medicamente ce scad tensiunea arterială) medicul dumneavoastră poate dori să verifice funcţia rinichilor dumneavoastră şi a nivelului potasiului din sângele dumneavoastră la intervale regulate.
• dacă suferiţi de aldosteronism. Aceasta este o boală în care glandele suprarenale secretă prea mult hormon aldosteron. Dacă vă aflaţi în această situaţie, utilizarea Valsargamma nu este recomandată.
• dacă aţi pierdut cantităţi mari de lichide (deshidratare) determinate de diaree, vărsături sau doze mari de medicamente (diuretice).
• trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă (sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă). Valsargamma nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă aveţi mai mult de trei luni de sarcină, deoarece poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastră dacă este utilizat în această etapă (vezi pct. „Sarcina”).

Dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii, nu trebuie să utilizaţi Valsargamma.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Efectul tratamentului poate fi influenţat dacă Valsargamma este luat împreună cu anumite medicamente. S-ar putea să fie necesară modificarea dozei, luarea altor precauţii sau, în unele cazuri, să întrerupeţi administrarea unor medicamente. Acest lucru este valabil atât în cazul unor medicamente cu prescripţie medicală, cât şi în cazul celor fără prescipţie medicală:

• alte medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute, în special medicamente care cresc cantitatea de urină (diuretice),
• medicamente care cresc concentraţia de potasiu din sânge. Acestea includ suplimente de potasiu sau înlocuitori de sare care conţin potasiu, medicamente care economisesc potasiul şi heparina,
• anumite tipuri de medicamente contra durerii, numite medicamente antiinflamatorii nestroidiene (AINS),
• litiu, un medicament , utilizat în tratamentul anumitor boli psihice.

Valsargamma 40 mg comprimate filmate

De asemenea:

• dacă faceţi tratament după un atac de cord, nu este recomandată combinaţia cu inhibitori ECA (medicament pentru tratamentul atacului de cord).
• dacă luaţi tratament pentru insuficienţă cardiacă, nu este recomandată combinaţia triplă cu inhibitori ECA şi beta-blocante (medicamente pentru tratamentul insuficienţei cardiace).

Valsargamma 80 mg şi 160 mg comprimate filmate

În plus:

• dacă faceţi tratament după un atac de cord, nu este recomandată combinaţia cu inhibitori ECA (medicament pentru tratamentul atacului de cord).
• dacă faceţi tratament pentru insuficienţă cardiacă, nu este recomandată combinaţia triplă cu inhibitori ECA şi beta-blocante (medicamente pentru tratamentul insuficienţei cardiace).

Valsargamma 320 mg comprimate filmate

De asemenea:

• dacă faceţi tratament după un atac de cord, nu este recomandată combinaţia cu inhibitori ECA (medicament pentru tratamentul atacului de cord).
• dacă faceţi tratament pentru insuficienţă cardiacă, nu este recomandată combinaţia triplă cu inhibitori ECA şi beta-blocante (medicamente pentru tratamentul insuficienţei cardiace).

Utilizarea Valsargamma cu alimente şi băuturi

Puteţi lua Valsargamma cu sau fără alimente.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Sarcina

Trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă (sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă). In mod normal, medicul dumneavoastră vă va sfatui să nu mai utilizaţi Valsargamma înainte de a rămâne gravidă sau de îndată ce aţi aflat că sunteţi gravidă şi vă va recomanda un alt medicament

în loc de Valsargamma. Valsargamma nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat în sarcina mai mare de trei luni, deoarece acesta poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastră dacă este utilizat după cea de a treia lună de sarcină.

Alăptarea

Informaţi-vă medicul dacă alăptaţi sau intenţionaţi să începeţi alăptarea. Valsargamma nu este recomandat mamelor care alăptează, iar medicul dumneavoastră trebuie să vă aleagă un alt tratament în cazul în care doriţi să alăptaţi, mai ales dacă este vorba despre un copil nou-născut sau născut prematur.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Înainte de a conduce vehicule, de a folosi unelte sau utilaje, sau de a efectua alte activităţi care necesită concentrare, asiguraţi-vă că ştiţi ce efect are Valsargamma asupra dumneavoastră. Ca şi alte medicamente utilizate în tratamentul tensiunii arteriale crescute, Valsargamma poate, în cazuri rare, să determine ameţeli şi să afecteze capacitatea dumneavoastră de a vă concentra.

Informaţii importante privind unele componente ale Valsargamma

Valsargamma conţine lactoză şi lecitină (soia). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide sau la lecitină, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Cum să utilizaţi Valsargamma

Utilizaţi întotdeauna Valsargamma exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră, pentru a avea rezultatele cele mai bune şi a reduce riscul de reacţii adverse. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Deseori persoanele cu tensiune arterială crescută nu remarcă semnele acestei afecţiuni. Multe persoane se simt normal. Acest lucru face cu atât mai important consultul regulat stabilit cu medicul dumneavoastră, chiar dacă vă simţiţi bine.

Valsargamma 40 mg comprimate filmate

Copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 6 şi 18 ani) cu tensiune arterială crescută:

Doza uzuală pentru pacienţii ce cântăresc mai puţin de 35 kg este de 40 mg valsartan o dată pe zi. Pentru pacienţii ce cântăresc 35 kg sau mai mult doza uzuală de start este de 80 mg valsartan o dată pe zi. In unele cazuri medicul dumneavoastră vă poate prescrie doze mai mari (doza poate fi mărită până la 160 mg şi până la maxim 320 mg).

Adulţi după un atac de cord recent:

Tratamentul este, în general, iniţiat cel mai devreme, la 12 ore de la atacul de cord, cu o doză scăzută, de 20 mg, de două ori pe zi. Doza de 20 mg se obţine prin divizarea comprimatului de 40 mg. In următoarele săptămâni, medicul dumneavoastră va creşte gradat doza, până la maxim 160 mg de două ori pe zi. Doza finală este aceea pe care o puteţi tolera dumneavoastră.

Valsargamma poate fi administrat în asociere cu alte medicamente pentru atacul de cord, iar medicul dumneavoastră va decide tratamentul optim pentru dumneavoastră.

Adulţi cu insuficienţă cardiacă:

Tratamentul începe în general cu 40 mg de două ori pe zi. In următoarele săptămâni, medicul dumneavoastră va creşte gradat doza, până la maxim 160 mg de două ori pe zi. Doza finală este aceea pe care o puteţi tolera dumneavoastră.

Valsargamma poate fi administrat în asociere cu alte medicamente pentru insuficienţă cardiacă, iar medicul dumneavoastră va decide tratamentul optim pentru dumneavoastră.

Valsargamma 80 mg şi 160 mg comprimate filmate

Adulţi cu tensiune arterială crescută:

Doza uzuală recomandată este de 80 mg o dată pe zi. Totuşi, medicul poate prescrie anumitor pacienţi o doză mai mare (adică 160 mg sau 320 mg). De asemenea, medicul poate indica utilizarea împreună cu Valsargamma a unui alt medicament (de exemplu un diuretic).

Copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 6 şi 18 ani) cu tensiune arterială crescută:

Doza uzuală pentru pacienţii ce cântăresc mai puţin de 35 kg este de 40 mg valsartan o dată pe zi. Pentru pacienţii ce cântăresc 35 kg sau mai mult doza uzuală de start este de 80 mg valsartan o dată pe zi. În unele cazuri medicul dumneavoastră vă poate prescrie doze mai mari (doza poate fi mărită până la 160 mg şi până la maxim 320 mg).

Adulţi după un atac de cord recent:

Adulţi cu insuficienţă cardiacă:

Tratamentul începe în general cu 40 mg de două ori pe zi. In următoarele săptămâni, medicul dumneavoastră va creşte gradat doza, până la maxim 160 mg de două ori pe zi. Doza finală este aceea pe care o puteţi tolera dumneavoastră.

Valsargamma poate fi administrat în asociere cu alte medicamente pentru insuficienţă cardiacă, iar medicul dumneavoastră va decide tratamentul optim pentru dumneavoastră.

Valsargamma 320 mg comprimate filmate

Adulţi cu tensiune arterială crescută:

Doza uzuală recomandată este de 80 mg o dată pe zi. Totuşi, medicul poate prescrie anumitor pacienţi o doză mai mare (adică 160 mg sau 320 mg). De asemenea, medicul poate indica utilizarea împreună cu Valsargamma a unui alt medicament (de exemplu un diuretic).

Copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 6 şi 18 ani) cu tensiune arterială crescută:

Doza uzuală pentru pacienţii ce cântăresc mai puţin de 35 kg este de 40 mg valsartan o dată pe zi. Pentru pacienţii ce cântăresc 35 kg sau mai mult doza uzuală de start este de 80 mg valsartan o dată pe zi. In unele cazuri medicul dumneavoastră vă poate prescrie doze mai mari (doza poate fi mărită până la 160 mg şi până la maxim 320 mg).

Puteţi lua Valsargamma cu sau fără alimente. Înghiţiţi comprimatul de Valsargamma cu un pahar de apă. Luaţi Valsargamma la aproximativ aceeaşi oră a zilei.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Valsargamma

Dacă aveţi ameţeli severe şi/sau leşin, întindeţi-vă în pat şi spuneţi medicului dumneavoastră cât se poate de repede. Dacă aţi luat accidental prea multe comprimate, contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră, pe farmacist sau cel mai apropiat spital.

Dacă uitaţi să utilizaţi Valsargamma

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o când vă amintiţi. Totuşi, dacă se apropie timpul pentru doza următoare, nu mai luaţi doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Valsargamma

Dacă înterupeţi tratamentul cu Valsargamma, este posibil ca boala să se agraveze. Nu trebuie să întrerupeţi administrarea medicamentului, decât la indicaţia medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Valsargamma poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Aceste reacţii adverse apar cu o amnumită frecvenţă, definită după cum urmează:

• foarte frecvente: apar la mai mult de 1 pacient din 10
• frecvente: apar la 1 până la 10 pacienţi din 100
• mai puţin frecvente: apar la 1 până la 10 pacienţi din 1000
• rare: apar la 1 până la 10 pacienţi din 10000
• foarte rare: apar la mai puţin de 1 pacient din 10000
• cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile.

Unele simptome necesită consult medical imediat:

Puteţi avea simptome de edem angioneurotic (o reacţie alergică specifică), cum sunt

• umflarea feţei, limbii şi gâtului
• dificultăţi în înghiţire sau în respiraţie
• urticarie, mâncărimi.

Dacă aveţi oricare dintre aceste simptome, mergeţi imediat la medic.

Alte reacţii adverse includ:

Frecvente:

• ameţeli, ameţeli de postură
• tensiune arterială scăzută, cu simptome cum sunt ameţelile
• scăderea funcţiei rinichiului (semn de insuficienţă renală).

Mai puţin frecvente:

• reacţii alergice cu simptome ca erupţie tranzitorie a pielii, mâncărimi, ameţeli, umflarea feţei sau buzelor, a limbii sau a gâtului, dificultăţi în respiraţie sau de înghiţire (semne de edem angioneurotic)
• pierdere bruscă a conştienţei
• senzaţie de rotire
• scăderea severă a funcţiei rinichiului (semn de insuficienţă renală acută)
• spasme musculare, tulburări ale ritmului cardiac (semne de hiperkaliemie)
• scurtarea respiraţiei, dificultate a respiraţiei în poziţia culcat, umflături ale picioarelor (semne de insuficienţă cardiacă)
• dureri de cap
• tuse
• durere abdominală
• greaţă
• diaree
• oboseală
• slăbiciune.

Cu frecvenţă necunoscută:

• erupţie trecătoare pe piele, mâncărimi, împreună cu unele dintre următoarele semne sau simptome: febră, dureri în articulaţii, dureri musculare, noduli limfatici umflaţi şi/sau simptome asemănătoare răcelii (semne ale bolii serului)
• pete de culoare roşie purpurie, febră, mâncărimi (semne ale inflamaţiei vaselor sanguine, aşa- numita vasculită)
• sângerări neobişnuite sau vânătăi (semne de trombocitopenie)
• durere musculară (mialgie)
• febră, dureri în gât sau ulcere ale gurii datorate infecţiilor (simptome ale numărului scăzut de globule albe, numit şi neutropenie)
• scăderea hemoglobinei şi a procentului de globule roşii din sânge (ceea ce poate duce, în cazuri severe, la anemie)
• creşterea valorii potasiului din sânge (ceea ce poate duce, în cazuri severe, la spasme musculare, tulburări ale ritmului cardiac)
• creşterea valorilor enzimelor ficatului (ceea ce poate indica lezarea ficatului), incluzând creşterea bilirubinei din sânge (ceea ce poate duce, în cazuri severe, la colorarea în galben a pielii şi ochilor)
• creşterea valorii ureei din sânge şi a creatininei serice (ceea ce poate indica o funcţie anormală a rinichiului).

Frecvenţa unor reacţii adverse poate varia, în funcţie de afecţiunea dumneavoastră. De exemplu, reacţii adverse, cum sunt ameţelile şi scăderea funcţiei rinichiului, au fost observate mai puţin frecvent la pacienţi în tratament pentru tensiune arterială crescută, decât la pacienţi trataţi pentru insuficienţă cardiacă sau după un atac de cord recent.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Valsargamma

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Valsargamma comprimate filmate după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Wörwag Pharma GmbH&Co. KG
Calwer Str. 7, 71034 Böblingen,
Germania

Fabricantul
Wörwag Pharma GmbH&Co. KG
Calwer Str. 7, 71034 Böblingen,
Germania
GE PHARMACEUTICALS Ltd.   
Industrial Zone, Chekanitza-South area, 2140 Botevgrad, Bulgaria

Acest medicament este autorizat în Statele Membre  ale Spaţiului Economic European  sub următoarele denumiri comerciale:

Slovacia (RMS)  Valsargamma 40/80/160/320 mg filmom obalené tablety
Bulgaria (CMS)  Valsargamma 40/80/160/320 mg филмирани таблетки
Cehia (CMS)  Valsargamma 40/80/160/320 mg potahované tablety
Germania (CMS)  Valsargamma 40/80/160/320 mg Filmtabletten
Ungaria (CMS)  Valsagamma 40/80/160/320 mg filmtabletta
Polonia (CMS)  Valsargamma
România (CMS)  Valsargamma 40/80/160/320 mg comprimate filmate
Slovenia (CMS)  Valsagamma 40/80/160/320 mg filmsko obložene tablete

Acest prospect a fost aprobat în Iunie 2011.