Valsartan Pentafarma, 80 mg, comprimate filmate

Ce este Valsartan Pentafarma şi pentru ce se utilizează

Valsartan Pentafarma face parte dintr-o grupă de medicamente denumite antagonişti ai receptorilor angiotensinei II, care ajută la controlul tensiunii arteriale crescute. Angiotensina II este o substanţă din organismul uman care determină îngustarea vaselor de sânge, crescând astfel tensiunea arterială. Valsartan Pentafarma acţionează prin blocarea efectului angiotensinei II. Drept rezultat, vasele de sânge se dilată, iar tensiunea arterială scade.

Valsartan Pentafarma 80 mg comprimate filmate poate fi utilizat pentru trei afecţiuni diferite:

• pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute la adulţi şi copii cu vârste cuprinse între 6 şi 18 ani. Tensiunea arterială crescută măreşte presiunea asupra inimii şi arterelor. Dacă nu este tratată, poate duce la deteriorarea vaselor sanguine ale creierului, inimii şi rinichilor, şi poate determina un atac vascular cerebral, insuficienţă cardiacă sau insuficienţă renală. Tensiunea arterială crescută creşte riscul producerii unui atac de cord. Scăderea tensiunii arteriale la nivelul normal reduce riscul dezvoltării acestor boli.
• pentru tratamentul pacienţilor adulţi care au suferit un atac de cord (infarct miocardic) recent. „Recent” înseamnă în acest caz între 12 ore şi 10 zile.
• pentru tratamentul insuficienţei cardiace simptomatice la pacienţii adulţi. Valsartan Pentafarma este utilizat în cazurile în care nu pot fi utilizate o grupă de medicamente denumite inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (pentru tratamentul insuficienţei cardiace) sau poate fi utilizat în asociere cu inhibitorii ECA în cazurile în care nu pot fi utilizate beta- blocantele (o altă grupă de medicamente pentru tratamentul insuficienţei cardiace). Simptomele insuficienţei cardiace includ dificultăţi în respiraţie şi umflarea picioarelor din cauza acumulării lichidelor. Aceasta apare atunci când muşchiul inimii nu mai poate pompa sânge destul de puternic pentru a asigura tot sângele necesar în întregul organism.

Înainte să luaţi Valsartan Pentafarma

Nu luaţi Valsartan Pentafarma:

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la valsartan sau la oricare dintre componentele Valsartan Pentafarma enumerate la sfârşitul acestui prospect.
• dacă aveţi o boală severă a ficatului.
• dacă sunteţi însărcinată în mai mult de 3 luni (de asemenea, este bine să evitaţi Valsartan Pentafarma la începutul sarcinii – vezi pct. despre sarcină).

Dacă vi se aplică oricare dintre acestea, nu luaţi Valsartan Pentafarma.

Aveţi grijă deosebită când luaţi Valsartan Pentafarma:

• dacă aveţi o boală a ficatului.
• dacă aveţi o boală severă a rinichilor sau dacă efectuaţi dializă.
• dacă suferiţi de îngustarea unei artere renale.
• dacă aţi efectuat recent un transplant de rinichi (aţi primit un rinichi nou).
• dacă primiţi tratament după un atac de cord sau pentru insuficienţă cardiacă, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă evalueze funcţia renală.
• dacă aveţi o boală severă a inimii, alta decât insuficienţă cardiacă sau atac de cord.
• dacă luaţi medicamente care cresc cantitatea de potasiu din sângele dumneavoastră. Acestea includ suplimente de potasiu sau substituente minerale pentru regim hiposodat, medicamente care economisesc potasiul şi heparină. Poate fi necesar să verificaţi cantitatea de potasiu din sângele dumneavoastră la intervale regulate.
• dacă aveţi mai puţin de 18 ani şi luaţi Valsartan Pentafarma în asociere cu alte medicamente care inhibă sistemul renină-angiotensină-aldosteron (medicamente care scad tensiunea arterială), medicul dumneavoastră vă poate evalua funcţia renală şi cantitatea de potasiu din sânge la intervale regulate.
• dacă suferiţi de aldosteronism. Aceasta este o boală în care glandele suprarenale produc o cantitate prea mare din hormonul numit aldosteron. Dacă vi se aplică acest lucru, nu se recomandă utilizarea Valsartan Pentafarma.
• dacă aţi pierdut multe lichide (deshidratare) din cauza diareei, vărsăturilor sau dozelor mari de medicamente care stimulează eliminarea lichidelor (diuretice).
• trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau este posibil să rămâneţi) gravidă. Valsartan Pentafarma nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie luat dacă sarcina dumneavoastră are mai mult de 3 luni, deoarece poate dăuna foarte rău copilului dacă este utilizat în acest stadiu (vezi pct. despre sarcină).

Dacă vi se aplică oricare dintre acestea, spuneţi-i medicului dumneavoastră înainte de a lua Valsartan Pentafarma.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Efectul tratamentului poate fi influenţat dacă Valsartan Pentafarma este luat împreună cu anumite alte medicamente. Este posibil să fie necesară modificarea dozei sau luarea altor precauţii, iar în unele cazuri întreruperea tratamentului cu unul dintre medicamente. Acest lucru se aplică medicamentelor eliberate cu prescripţie medicală sau fără prescripţie medicală, în special:

• alte medicamente care scad tensiunea arterială, în special medicamente care stimulează eliminarea lichidelor (diuretice).
• medicamente care cresc cantitatea de potasiu din sângele dumneavoastră. Acestea includ suplimente de potasiu sau substituente minerale pentru regim hiposodat, medicamente care economisesc potasiul şi heparină.
• anumite tipuri de analgezice denumite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
• litiu, un medicament utilizat pentru tratamentul unor tipuri de boli psihiatrice.

Pe lângă acestea:

• dacă primiţi tratament după un atac de cord, nu se recomandă asocierea cu inhibitori ECA (un medicament pentru tratamentul atacului de cord).
• dacă primiţi tratament pentru insuficienţă cardiacă, nu se recomandă asocierea triplă cu inhibitori ECA şi beta-blocante (medicamente pentru tratamentul insuficienţei cardiace).

Valsartan Pentafarma împreună cu alimente şi băuturi

Puteţi lua Valsartan Pentafarma cu sau fără alimente şi băuturi.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau este posibil să rămâneţi) gravidă. În mod normal, medicul dumneavoastră vă va sfătui să nu mai luaţi Valsartan Pentafarma înainte să rămâneţi însărcinată sau imediat ce aflaţi că sunteţi însărcinată, şi vă va sfătui să luaţi alt medicament în loc de Valsartan Pentafarma. Valsartan Pentafarma nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie luat dacă sarcina dumneavoastră are mai mult de 3 luni, deoarece poate dăuna foarte rău copilului dumneavoastră dacă este utilizat după a treia lună de sarcină. Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau urmează să alăptaţi. Valsartan Pentafarma nu este recomandat pentru mamele care alăptează, iar medicul dumneavoastră poate alege pentru dumneavoastră un alt tratament dacă doriţi să alăptaţi, în special dacă este vorba despre un nou-născut sau un copil prematur.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

înainte de a conduce un vehicul, de a folosi instrumente sau utilaje sau de a efectua alte activităţi care necesită concentrare, asiguraţi-vă că ştiţi cum vă afectează Valsartan Pentafarma. Ca multe alte medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute, Valsartan Pentafarma poate în cazuri rare să determine ameţeli şi să vă afecteze abilitatea de concentrare.

Cum să luaţi Valsartan Pentafarma

Luaţi întotdeauna Valsartan Pentafarma exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră, pentru a obţine cele mai bune rezultate şi pentru a reduce riscul de reacţii adverse. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Adesea, persoanele cu tensiune arterială crescută nu observă semnele aceste probleme. Multe persoane se simt foarte normal. De aceea, este foarte important să respectaţi programările la medicul dumneavoastră, chiar dacă vă simţiţi bine.

Pacienţi adulţi cu tensiune arterială crescută: Doza obişnuită este de 80 mg în fiecare zi. În unele cazuri, medicul dumneavoastră vă poate prescrie doze mai mari (de exemplu 160 mg sau 320 mg). De asemenea, vă poate prescrie Valsartan Pentafarma în acelaşi timp cu un medicament suplimentar (de exemplu un diuretic).

Copii şi adolescenţi (între 6 şi 18 ani) cu tensiune arterială crescută:

La pacienţii cu o greutate corporală mai mică de 35 kg, doza uzuală este de 40 mg valsartan o dată pe zi.

La pacienţii cu o greutate corporală de 35 kg sau mai mult, doza uzuală este de 80 mg valsartan o dată pe zi.

în unele cazuri, este posibil ca medicul să vă prescrie doze mai mari (doza poate fi crescută la 160 mg şi până la maximum 320 mg).

Pacienţi adulţi care au suferit un atac de cord recent: După un atac de cord, tratamentul începe în general la 12 ore, de obicei cu o doză scăzută, de 20 mg de două ori pe zi. Obţineţi o doză de 20 mg prin divizarea în două părţi a unui comprimat de 40 mg. Medicul dumneavoastră va creşte doza treptat, timp de câteva săptămâni, până la doza maximă de 160 mg de două ori pe zi. Doza finală depinde de toleranţa fiecărui pacient.

Valsartan Pentafarma poate fi administrat împreună cu un alt tratament pentru atac de cord, iar medicul dumneavoastră va decide ce tratament este adecvat pentru dumneavoastră.

Pacienţi adulţi cu insuficienţă cardiacă: Tratamentul începe în general cu 40 mg de două ori pe zi. Medicul dumneavoastră va creşte doza treptat, timp de câteva săptămâni, până la doza maximă de 160 mg de două ori pe zi. Doza finală depinde de toleranţa fiecărui pacient.

Valsartan Pentafarma poate fi administrat împreună cu un alt tratament pentru insuficienţă cardiacă, iar medicul dumneavoastră va decide ce tratament este adecvat pentru dumneavoastră.

Puteţi lua Valsartan Pentafarma cu sau fără alimente şi băuturi. înghiţiţi Valsartan Pentafarma cu un pahar de apă.

Luaţi Valsartan Pentafarma la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi.

Dacă luaţi mai mult Valsartan Pentafarma decât trebuie

Dacă aveţi ameţeli severe şi/sau leşin, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră şi staţi culcat. Dacă aţi luat accidental mai multe comprimate, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau mergeţi la spital.

Dacă uitaţi să luaţi Valsartan Pentafarma

Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi. însă, dacă se apropie ora pentru următoarea doză, nu mai luaţi doza pe care aţi uitat-o.

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Valsartan Pentafarma

Oprirea tratamentului cu Valsartan Pentafarma vă poate agrava boala. Nu încetaţi să luaţi medicamentul decât dacă vă spune medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Valsartan Pentafarma poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Aceste reacţii adverse pot apărea cu anumite frecvenţe, care sunt definite după cum urmează:

• foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10
• frecvente: afectează între 1 şi 10 din 100 utilizatori
• mai puţin frecvente: afectează între 1 şi 10 din 1000 utilizatori
• rare: afectează între 1 şi 10 din 10000 utilizatori
• foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000
• cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile. Unele simptome necesită tratament medical imediat:

Este posibil să simţiţi simptomele de angioedem (o reacţie alergică specifică), precum

• umflarea feţei, buzelor, limbii sau gâtului
• dificultăţi în respiraţie sau la înghiţire
• urticarie, mâncărimi

Dacă aveţi orice simptome dintre acestea, adresaţi-vă imediat unui medic.

Reacţiile adverse includ:

Frecvente

• ameţeli
• tensiune arterială scăzută, cu sau fără simptome ca ameţeli şi leşin la ridicarea în picioare
• diminuarea funcţiei rinichilor (semne ale insuficienţei renale)

Mai puţin frecvente

• angioedem (vezi pct. „Unele simptome necesită tratament medical imediat”)
• pierderea bruscă a conştienţei (sincopă)
• senzaţie de rotire (vertij)
• diminuarea severă a funcţiei rinichilor (semne ale insuficienţei renale acute)
• spasme musculare, ritm al inimii anormal (semne ale hiperpotasemiei)
• dificultăţi în respiraţie, respiraţie dificilă când staţi întins, umflarea picioarelor (semne ale insuficienţei cardiace)
• dureri de cap
• tuse
• dureri abdominale
• greaţă
• diaree
• oboseală
• slăbiciune

Cu frecvenţă necunoscută

• reacţii alergice cu erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi şi urticarie; simptome de febră, umflarea încheieturilor şi dureri articulare, dureri musculare, umflarea ganglionilor limfatici şi/sau simptome asemănătoare gripei (semne ale bolii serului)
• pete roşii-violacee, febră, mâncărimi (semne ale inflamării vaselor de sânge, numită şi vasculită)
• sângerări sau învineţire neobişnuite (semne ale trombocitopeniei)
• dureri musculare (mialgie)
• febră, dureri în gât sau ulceraţii bucale din cauza infecţiilor (simptome ale scăderii numărului de celule albe din sânge, numită neutropenie)
• scăderea nivelului hemoglobinei şi scăderea procentului de celule roşii din sânge (care poate duce la anemie, în cazuri severe)
• creşterea nivelului de potasiu din sânge (care poate determina spasme musculare şi anomalii ale ritmului inimii în cazuri severe)
• creşterea valorilor enzimelor ficatului (care poate indica deteriorarea funcţiei hepatice), inclusiv o creştere a nivelului bilirubinei din sânge (care poate determina colorarea în galben a pielii şi a albului ochilor, în cazuri severe)
• creşterea nivelului azotului ureic din sânge şi creşterea nivelului seric al creatininei (care indică anomalii ale funcţiei rinichilor)
• scăderea nivelului de sodiu din sânge (care poate determina oboseală, confuzie, spasme musculare şi/sau convulsii în cazuri severe)

Frecvenţa unora dintre reacţiile adverse poate varia, în funcţie de boala dumneavoastră. De exemplu, reacţii adverse ca ameţeli şi diminuarea funcţiei renale au fost observate mai puţin frecvent la pacienţii adulţi trataţi pentru tensiune arterială crescută decât la pacienţii adulţi trataţi pentru insuficienţă cardiacă sau după un atac de cord recent.

Reacţiile adverse la copii şi adolescenţi sunt similare cu cele observate la adulţi.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Valsartan Pentafarma

• A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
• Nu utilizaţi Valsartan Pentafarma dacă observaţi că ambalajul este deteriorat sau a fost desfăcut.
• Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Valsartan Pentafarma

Substanţa activă este valsartan 80 mg

• Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, crospovidonă (tip A) şi stearat de magneziu.
• Filmul comprimatului conţine hipromeloză, dioxid de titan (E171), macrogol 8000, oxid roşu de fer (E172) şi oxid galben de fer (E172).

Cum arată Valsartan Pentafarma şi conţinutul ambalajului

Valsartan Pentafarma 80 mg comprimate filmate se prezintă sub formă de comprimate filmate, rotunde, convexe, de culoare roz, marcate cu o linie mediană pe una dintre feţe.

Mărimi de ambalaj: 14, 28, 30, 56 şi 90 comprimate filmate

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Pentafarma – Sociedade Técnico-Medicinal, S.A. Rua da Tapada Grande, n° 2 Abrunheira, 2710-089 Sintra Portugalia

Fabricanţi

West Pharma – ProduşSes de Especialidades Farmacéuticas, S.A. Rua Joâo de Deus n°11, Venda Nova 2700-486 Amadora Portugalia

Atlantic Pharma – ProduşSes Farmacéuticas SA Rua da Tapada Grande n° 2, Abrunheira 2710 – 089 Sintra Portugalia

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă.

Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri:

Portugalia: Valsartan Pentafarma
Romania: Valsartan 80 mg comprimate filmate

Acest prospect a fost aprobat în Ianuarie 2012.