Valsartan Torrent, 40 mg / 80 mg / 160 mg / 320 mg, comprimate filmate

Ce este Valsartan Torrent şi pentru ce se utilizează

Valsartan Torrent aparţine unei clase de medicamente cunoscute sub denumirea de antagonişti ai receptorilor angiotensinei II, care ajută la controlarea tensiunii arteriale crescute. Angiotensina II este o substanţă din organism care determină îngustarea vaselor de sânge, provocând astfel creşterea tensiunii arteriale. Valsartan Torrent acţionează prin blocarea efectului angiotensinei II. Drept rezultat, vasele de sânge se dilată, iar tensiunea arterială scade.

Valsartan Torrent 40 mg comprimate filmate, poate fi utilizat pentru trei afecţiuni diferite:

• pentru tratamentul tensiunii arteriale mari la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 18 ani. Valorile mari ale tensiunii arteriale cresc sarcina asupra inimii şi a arterelor. Dacă nu este tratată, aceasta poate afecta vasele sanguine de la nivelul creierului, inimii şi rinichilor şi poate conduce la accident vascular cerebral, insuficienţă cardiacă sau insuficienţă renală. Tensiunea arterială mare creşte riscul infarctului miocardic. Reducerea tensiunii arteriale la nivelul normal reduce riscul dezvoltării acestor afecţiuni.
• pentru tratamentul pacienţilor adulţi care au suferit un atac de cord recent (infarct miocardic). Prin „recent” înţelegem aici un interval cuprins între 12 ore şi 10 zile.
• pentru tratamentul insuficienţei cardiace simptomatice la pacienţii adulţi. Valsartan Torrent este utilizat atunci când medicamentele dintr-un grup numit inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (medicamente utilizate pentru tratamentul insuficienţei cardiace) nu pot fi utilizate; sau poate fi utilizat împreună cu inhibitorii ECA atunci când beta- blocantele (o altă clasă de medicamente utilizate pentru tratamentul insuficienţei cardiace) nu pot fi utilizate. Simptomele insuficienţei cardiace includ dificultăţi ale respiraţiei şi umflarea picioarelor datorită acumulării de lichide. Aceasta se datorează faptului că muşchiul cardiac nu poate pompa sângele îndeajuns de puternic pentru a asigura aportul de sânge necesar în întregul corp.

• pentru tratamentul hipertensiunii arteriale la adulţi şi copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 18 ani. Valorile mari ale tensiunii arteriale cresc sarcina asupra inimii şi a arterelor. Dacă nu este tratată, aceasta poate afecta vasele sanguine de la nivelul creierului, inimii şi rinichilor şi poate conduce la accident vascular cerebral, insuficienţă cardiacă sau insuficienţă renală. Tensiunea arterială mare creşte riscul infarctului miocardic. Reducerea tensiunii arteriale la nivelul normal reduce riscul dezvoltării acestor afecţiuni.

Înainte să utilizaţi Valsartan Torrent

Nu luaţi Valsartan Torrent dacă:

• sunteţi alergic (hipersensibil) la valsartan sau la oricare dintre celelalte componente ale Valsartan Torrent enumerate la sfârşitul acestui prospect.
• aveţi o boală severă a ficatului
• sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni (de asemenea, este mai bine să evitaţi să luaţi Valsartan Torrent în primele luni de sarcină – vezi punctul referitor la sarcină).

Dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii nu luaţi Valsartan Torrent.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Valsartan Torrent dacă:

• aveţi o boală a ficatului.
• aveţi o boală severă de rinichi sau dacă faceţi dializă.
• aveţi o îngustare a arterei renale.
• aţi suferit recent un transplant de rinichi (aţi primit un rinichi nou).
• vă aflaţi sub tratament după un infarct miocardic sau pentru insuficienţă cardiacă, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor.
• aveţi o boală severă de inimă, alta decât insuficienţa cardiacă şi infarctul miocardic.
• luaţi medicamente care cresc cantitatea de potasiu în sânge. Acestea includ suplimentele de potasiu, substituentele minerale pentru regim hiposodat care conţin potasiu, medicamentele care reţin potasiu şi heparina. Poate fi necesară determinarea cantităţii de potasiu din sângele dumneavoastră la intervale regulate.
• aveţi vârsta sub 18 ani şi luaţi Valsartan Torrent în asociere cu alte medicamente care inhibă sistemul renină-angiotensină-aldosteron (medicamente care reduc tensiunea arterială), medicul dumneavoastră vă poate verifica funcţia renală şi cantitatea de potasiu din sânge, la intervale regulate.
• suferiţi de aldosteronism. Acesta este o boală în care glandele dumneavoastră suprarenale produc prea mult hormon numit aldosteron. Dacă acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră, nu este recomandat să utilizaţi Valsartan Torrent.
• aţi pierdut o cantitate mare de lichide (deshidratare) din cauza diareei, vărsăturilor sau a dozelor mari de medicamente care elimină apa (diuretice).
• trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea deveni) gravidă. Valsartan Torrent nu este recomandat pentru utilizare în primele luni de sarcină Valsartan Torrent şi nu trebuie să îl luaţi dacă sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni pentru că ar putea afecta grav copilul dumneavoastră (vezi punctul referitor la sarcină).

Dacă oricare dintre acestea sunt valabile în cazul dumneavoastră, spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a lua Valsartan Torrent

Utilizarea altor medicamente

Efectele tratamentului pot fi modificate dacă Valsartan Torrent este utilizat împreună cu anumite alte medicamente. Este posibil să fie necesar să schimbaţi doza, să luaţi alte măsuri de precauţie sau, în unele cazuri, să încetaţi să mai luaţi unul dintre medicamente. Acest lucru este valabil atât pentru medicamentele eliberate pe bază de prescripţie medicală cât şi pentru cele eliberate fără prescripţie medicală, în special:

• alte medicamente utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale, în special medicamentele pentru eliminarea apei (diuretice).
• medicamente care cresc concentraţia de potasiu în sângele dumneavoastră. Acestea includ suplimentele de potasiu, substituentele minerale pentru regim hiposodat care conţin potasiu, medicamentele care reţin potasiu şi heparina.
• un anumit tip de medicamente împotriva durerii numite medicamente anti-inflamatoare nesteroidiene (AINS).
• litiul, un medicament utilizat pentru tratarea anumitor tipuri de boli psihice.

Valsartan Torrent 40 mg comprimate filmate În plus:

• dacă luaţi tratament după un infarct miocardic, nu este recomandată asocierea cu inhibitorii ECA (medicamente utilizate pentru tratamentul infarctului miocardic).
• dacă luaţi tratament pentru insuficienţă cardiacă, nu este recomandată asocierea triplă cu inhibitori ai ECA şi beta-blocante (medicamente utilizate pentru tratamentul insuficienţei cardiace).

Valsartan Torrent 80 mg şi 160 mg comprimate filmate În plus:

• dacă luaţi tratament după un infarct miocardic, nu este recomandată asocierea cu inhibitorii ECA (medicamente utilizate pentru tratamentul infarctului miocardic).
• dacă luaţi tratament pentru insuficienţă cardiacă, nu este recomandată asocierea triplă cu inhibitori ai ECA şi beta-blocante (medicamente utilizate pentru tratamentul insuficienţei cardiace)

Utilizarea Valsartan Torrent cu alimente şi băuturi

Puteţi lua Valsartan Torrent cu sau fără alimente.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

• Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă. În mod normal, medicul dumneavoastră vă va recomanda să încetaţi să luaţi Valsartan Torrent înainte de a rămâne gravidă sau de îndată ce aflaţi că sunteţi gravidă şi vă va recomanda să luaţi un alt medicament în locul Valsartan Torrent. Valsartan Torrent nu este recomandat pentru utilizare în primele luni de sarcină şi nu trebuie să îl luaţi dacă sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni pentru că ar putea afecta grav copilul dumneavoastră dacă îl luaţi după cea de-a treia lună de sarcină.
• Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau urmează să începeţi să alăptaţi. Valsartan Torrent nu este recomandat pentru utilizare la mamele care alăptează iar medicul dumneavoastră ar putea alege un alt tratament pe care să îl luaţi dacă doriţi să alăptaţi, în special dacă copilul dumneavoastră este nou-născut sau a fost născut prematur.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

înainte de a conduce un vehicul, a folosi o unealtă, un utilaj sau de a desfăşura alte activităţi care solicită concentrare, asiguraţi-vă că ştiţi cum vă afectează Valsartan Torrent. La fel ca multe alte medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale, Valsartan Torrent poate, în rare cazuri, să determine ameţeli şi să afecteze capacitatea de concentrare.

Informaţii importante privind unele componente ale Valsartan Torrent

Valsartan Torrent conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Cum să utilizaţi Valsartan Torrent

Luaţi întotdeauna Valsartan Torrent exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră, pentru a obţine cele mai bune rezultate şi a reduce riscul de reacţii adverse. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Adeseori, persoanele care au tensiune arterială crescută nu observă niciun semn al acestei probleme. Mulţi dintre ei se pot simţi aproape normal. Din acest motiv, este cu atât mai important să continuaţi vizitele medicale periodice la medic chiar, dacă vă simţiţi bine.

Valsartan Torrent 40 mg comprimate filmate

Copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 6 şi 18 ani) cu tensiune arterială mare

La pacienţii cu greutatea corporală sub 35 kg, doza uzuală este de 40 mg de valsartan, o dată pe zi. La pacienţii cu greutatea corporală de 35 kg sau peste, doza iniţială uzuală este de 80 mg de valsartan, o dată pe zi.

în unele cazuri, medicul dumneavoastră vă poate prescrie doze mai mari (doza poate fi crescută până la 160 mg şi până la maximum 320 mg).

Pacienţi adulţi după un infarct miocardic recent:

în general, după un infarct miocardic tratamentul este început cel mai devreme după 12 ore, de regulă cu o doză mică, de 20 mg de două ori pe zi. Puteţi obţine doza de 20 mg prin divizarea comprimatelor de 40 mg. Medicul dumneavoastră va creşte treptat această doză pe parcursul următoarelor câteva săptămâni, până la doza maximă de 160 mg de două ori pe zi. Doza finală depinde de cantitatea pe care o poate tolera fiecare pacient în parte. Valsartan Torrent se poate administra împreună cu alte medicamente pentru tratamentul infarctului miocardic, iar medicul dumneavoastră va stabili tratamentul care este potrivit pentru dumneavoastră.

Pacienţi adulţi cu insuficienţă cardiacă:

În general, tratamentului se începe cu doza de 40 mg de două ori pe zi. Medicul dumneavoastră va creşte doza treptat pe parcursul următoarelor câteva săptămâni, până la doza maximă de 160 mg de două ori pe zi. Doza finală depinde de cantitatea pe care o poate tolera fiecare pacient în parte. Valsartan Torrent se poate administra împreună cu alte medicamente pentru tratamentul insuficienţei cardiace, iar medicul dumneavoastră va stabili tratamentul care este potrivit pentru dumneavoastră.

Dacă apar ameţeli severe şi/sau stare de leşin, întindeţi-vă la orizontală şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Dacă aţi luat din greşeală prea multe comprimate, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau mergeţi la spital

Dacă aţi uitat să luaţi Valsartan Torrent

Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi. Cu toate acestea, dacă este aproape timpul să luaţi următoarea doză, nu mai luaţi doza omisă.. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Valsartan Torrent

Oprirea tratamentului cu Valsartan Torrent poate agrava boala dumneavoastră. Nu opriţi administrarea medicamentul decât dacă medicul dumneavoastră vă spune acest lucru.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Cu frecvenţă necunoscută

• pot apărea reacţii alergice cu erupţie trecătoare pe piele, mâncărime şi urticarie; simptome precum febră, articulaţii umflate şi durere la nivelul articulaţiei, durere musculară, umflarea ganglionilor limfatici şi/sau simptome asemănătoare gripei (semne ale bolii serului)
• pete de culoare roşu-purpuriu, febră, mâncărime (semne ale inflamaţiei vaselor de sânge, numită şi vasculită)
• sângerare sau învineţire neobişnuită (semne de trombocitopenie)
• dureri musculare (mialgie)
• febră, durere în gât sau ulceraţii la nivelul gurii determinate de infecţii (simptome ale unui număr scăzut de globule albe în sânge, denumit şi neutropenie)
• scăderea cantităţii de hemoglobină şi scăderea procentului celulelor roşii în sânge (care, în cazuri severe, poate conduce la anemie)
• creşterea cantităţii de potasiu în sânge (care poate genera spasme musculare şi ritm cardiac anormal în cazuri severe)
• creşterea valorilor testelor privind funcţia ficatului (care pot indica o afectare a ficatului), incluzând o creştere a concentraţiei de bilirubină în sânge (care poate genera colorarea în galben a pielii şi a albului ochilor în cazuri severe)
• creşterea concentraţiei de uree din sânge şi creşterea concentraţiei creatininei serice (care pot indica o funcţie renală anormală)

Frecvenţa unora dintre reacţiile adverse poate varia în funcţie de starea dumneavoastră. De exemplu, reacţiile adverse precum ameţelile şi scăderea funcţiei rinichiului au fost observate mai frecvent la pacienţii adulţi trataţi pentru hipertensiune arterială decât la pacienţii adulţi trataţi pentru insuficienţă cardiacă sau aflaţi după un infarct miocardic recent.

Reacţiile adverse la copii şi adolescenţi sunt similare celor observate la adulţi.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Valsartan Torrent

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A nu se utiliza după data de expirare, care este inscripţionată pe cutie sau pe eticheta flaconului, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Valsartan Torrent

Substanţa activă este valsartan.

Un comprimat filmat conţine valsartan 40 mg.
Un comprimat filmat conţine valsartan 80 mg.
Un comprimat filmat conţine valsartan 160 mg.
Un comprimat filmat conţine valsartan 320 mg.

Celelalte componente sunt

Nucleu: Lactoză monohidrat, croscarmeloză sodică, povidonă (K-30), stearat de magneziu, talc
Film
Valsartan Torrent 40 mg comprimate filmate
Hipromeloză 2910 (6 cP), dioxid de titan (E 171), macrogol 400
Valsartan Torrent 80 mg comprimate filmate:
Hipromeloză 2910 (6 cP), dioxid de titan (E 171), macrogol 400, oxid roşu de fer (E 172)
Valsartan Torrent 160 mg comprimate filmate:
Hipromeloză 2910 (6 cP), dioxid de titan (E 171), macrogol 400, oxid galben de fer (E 172)
Valsartan Torrent 320 mg comprimate filmate
Hipromeloză 2910 (6 cP), dioxid de titan (E 171), macrogol 400, oxid galben de fer (E 172)

Cum arată Valsartan Torrent şi conţinutul ambalajului

Valsartan Torrent 40 mg sunt comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare albă pâna la aproape albă, prevăzute cu linie mediană pe ambele feţe. Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale. Valsartan Torrent 40 mg comprimate filmate sunt disponibile în cutii cu blistere din OPA-Al-PVC/Al a 14 sau 28 comprimate filmate.

Valsartan Torrent 80 mg sunt comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare roşu-caramiziu, prevăzute cu linie mediană pe ambele feţe. Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale. Valsartan Torrent 80 mg comprimate filmate sunt disponibile în cutii cu blistere din OPA-Al-PVC/Al a 28, 56 sau 98 comprimate filmate.

Valsartan Torrent 160 mg sunt comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare galbenă, prevăzute cu linie mediană pe ambele feţe. Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale.
Valsartan Torrent 160 mg comprimate filmate sunt disponibile în cutii cu blistere din OPA-Al-PVC/Al a 28, 56 sau 98 comprimate filmate.

Valsartan Torrent 320 mg comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare galbenă, prevazute cu linie mediană pe o faţă şi netede pe cealaltă faţă. Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale.
Valsartan Torrent 320 mg comprimate filmate sunt disponibile în cutii cu blistere din OPA-Al-PVC/Al a 28, 56 sau 98 comprimate filmate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Torrent Pharma GmbH Südwestpark 50, 90449 Nürnberg Germania

Fabricantul

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG Südwestpark 50, 90449 Nürnberg Germania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Marea Britanie Valsartan 40/80/160/320 mg Film-Coated Tablets Germania Valsartan Heumann 40/80/160/320 mg Filmtabletten

Italia                     Valsartan Torrent 40/80/160/320 mg compresse revestite con film

Lituania                 Valsartan Torrent 40/80/160/320 mg plevele dengtos tabletes

Romania        Valsartan Torrent

Acest prospect a fost aprobat în August 2011.