Valsartan Zentiva, 320 mg, comprimate filmate

Ce este Valsartan Zentiva şi pentru ce se utilizează

Valsartan Zentiva aparţine unei clase de medicamente cunoscute sub denumirea de antagonişti ai receptorilor angiotensinei II, care ajută la controlarea tensiunii arteriale crescute. Angiotensina II este o substanţă din organism care determină îngustarea vaselor de sânge, provocând astfel creşterea tensiunii arteriale. Valsartan Zentiva acţionează prin blocarea efectului angiotensinei II. Drept rezultat, vasele de sânge se dilată iar tensiunea arterială scade.

Valsartan Zentiva 320 mg comprimate filmate poate fi utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute la adulţi şi la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 18 ani. Valorile mari ale tensiunii arteriale cresc sarcina asupra inimii şi a arterelor. Dacă nu este tratată, poate afecta vasele de sânge din creier, inimă şi rinichi, putând determina accident vascular cerebral, insuficienţă cardiacă sau renală. Tensiunea arterială mare creşte riscul unui infarct miocardic. Scăzând tensiunea arterială la valorile normale se reduce riscul de a dezvolta aceste afecţiuni.

Înainte să luaţi Valsartan Zentiva

Nu luaţi Valsartan Zentiva

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la valsartan sau la oricare dintre celelalte componente ale Valsartan Zentiva, enumerate la sfârşitul acestui prospect
• dacă aveţi o boală hepatică severă
• dacă sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni (de asemenea, este mai bine să evitaţi să luaţi Valsartan Zentiva în primele luni de sarcină – vezi punctul referitor la sarcină).

Dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii nu luaţi Valsartan Zentiva.

• dacă aveţi o boală severă de rinichi sau dacă faceţi dializă.
• dacă aveţi o îngustare a arterei renale.
• dacă aţi suferit recent un transplant de rinichi (aţi primit un rinichi nou).
• dacă vă aflaţi sub tratament după un infarct miocardic sau pentru insuficienţă cardiacă, este posibil ca medicul dumneavoastră să verifice modul în care funcţionează rinichii dumneavoastră.
• dacă aveţi o boală cardiacă severă, alta decât insuficienţa cardiacă şi infarctul miocardic.
• dacă luaţi medicamente care cresc cantitatea de potasiu în sânge. Acestea includ suplimente de potasiu, substituenti de sare alimentară care conţin potasiu, medicamente care reţin potasiu şi heparina. Poate fi necesară determinarea cantităţii de potasiu din sângele dumneavoastră la intervale regulate.
• dacă aveţi vârsta sub 18 ani şi luaţi Valsartan Zentiva în asociere cu alte medicamente care inhibă sistemul renină-angiotensină-aldosteron (medicamente care scad tensiunea arterială), medicul dumneavoastră vă poate verifica modul de funcţionare a rinichilor dumneavoastră şi cantitatea de potasiu din sânge la intervale regulate.
• dacă suferiţi de aldosteronism. Acesta este o boală în care glandele dumneavoastră suprarenale secretă prea mult hormon numit aldosteron. Dacă este acesta cazul dumneavoastră, nu este recomandat să luaţi Valsartan Zentiva.
• dacă aţi pierdut o cantitate mare de lichide (deshidratare) din cauza diareei, vărsăturilor sau a dozelor mari de medicamente care elimină apa (diuretice).
• trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă. Valsartan Zentiva nu este recomandat pentru utilizare în primele luni de sarcină şi nu trebuie să îl luaţi dacă sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni pentru că ar putea afecta grav copilul dumneavoastră (vezi punctul referitor la sarcină).

Dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a lua Valsartan Zentiva

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi sau aţi utilizat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Efectele tratamentului pot fi modificate dacă Valsartan Zentiva este utilizat împreună cu anumite alte medicamente. Este posibil să fie necesar să modificaţi doza, să luaţi alte măsuri de precauţie sau, în unele cazuri, să încetaţi să mai luaţi unul dintre medicamente. Acest lucru este valabil atât pentru medicamentele eliberate pe bază de prescripţie medicală cât şi pentru cele eliberate fără prescripţie medicală, în special:

• alte medicamente care scad tensiunea arterială, în special medicamentele pentru eliminarea apei (diuretice).
• medicamente care cresc cantitatea de potasiu în sângele dumneavoastră. Acestea includ suplimente de potasiu sau substituenti de sare alimentară care conţin potasiu, medicamente care reţin potasiul şi heparina.
• un anumit tip de medicamente împotriva durerii numite medicamente anti-inflamatoare nesteroidiene (AINS).
• litiu, un medicament utilizat pentru tratamentul anumitor tipuri de boli psihice.

Utilizarea Valsartan Zentiva împreună cu alimente şi băuturi

Puteţi lua Valsartan Zentiva cu sau fără alimente.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă. În mod normal, medicul dumneavoastră vă va recomanda să încetaţi să luaţi Valsartan Zentiva înainte de a rămâne gravidă sau de îndată ce aflaţi că sunteţi gravidă şi vă va recomanda să luaţi un alt medicament în locul Valsartan Zentiva. Valsartan Zentiva nu este recomandat pentru utilizare în primele luni de sarcină şi nu trebuie să îl luaţi dacă sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni pentru că ar putea afecta grav copilul dumneavoastră dacă îl luaţi după cea de-a treia lună de sarcină.

• Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau urmează să începeţi să alăptaţi. Valsartan Zentiva nu este recomandat pentru utilizare la mamele care alăptează iar medicul dumneavoastră ar putea alege un alt tratament pe care să îl luaţi dacă doriţi să alăptaţi, în special dacă copilul dumneavoastră este nou-născut sau a fost născut prematur.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Înainte de a conduce un vehicul, de a folosi o unealtă, un utilaj sau de a desfăşura alte activităţi care solicită concentrare, asiguraţi-vă că ştiţi cum vă afectează Valsartan Zentiva. La fel ca multe alte medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute, Valsartan Zentiva poate, în cazuri rare, să determine ameţeli şi să afecteze capacitatea de concentrare.

Informaţii importante privind unele componente ale Valsartan Zentiva

Acest medicament conţine lactoză şi sorbitol. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la anumite categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Cum să luaţi Valsartan Zentiva

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Valsartan Zentiva poate produce şi reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Aceste reacţii adverse pot apărea cu anumite frecvenţe, care sunt definite după cum urmează:

• foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10
• frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100
• mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000
• rare: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000
• foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000
• cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile.

Unele simptome necesită asistenţă medicală imediată:

Puteţi avea simptome de angioedem (o reacţie alergică specifică), cum sunt

• umflarea feţei, buzelor, limbii sau gâtului
• dificultăţi de respiraţie sau la înghiţire
• urticarie, mâncărime.

Dacă apare oricare dintre acestea, adresaţi-vă imediat unui medic. Reacţiile adverse includ:

Frecvente:

• ameţeli,
• scăderea tensiunii arteriale, cu sau fără simptome cum sunt ameţeală şi leşin la ridicarea în picioare
• scăderea funcţiei renale (semne de insuficienţă renală)

Mai puţin frecvente

angioedem (vezi punctul „Unele simptome necesită asistenţă medicală imediată”)

• pierdere bruscă a conştienţei (sincopă)
• senzaţie de rotire (vertij)
• scăderea severă a funcţiei renale (semne de insuficienţă renală acută)
• spasme musculare, ritm cardiac anormal (semne de hiperpotasemie)
• senzaţie de lipsă de aer, dificultăţi de respiraţie în poziţia culcat, umflarea gambelor şi picioarelor (semne de insuficienţă cardiacă)
• dureri de cap
• tuse
• durere abdominală
• greaţă
• diaree
• oboseală
• stare de slăbiciune

Cu frecvenţă necunoscută

• reacţii alergice cu erupţii trecătoare pe piele, mâncărime şi urticarie, pot să apară simptome precum febră, articulaţii umflate şi dureri ale articulaţilor, dureri musculare, umflarea ganglionilor limfatici şi/sau simptome asemănătoare gripei (semne ale bolii serului)
• pete de culoare roşu-purpuriu, febră, mâncărime (semne ale inflamaţiei vaselor de sânge, numită şi vasculită)
• sângerare sau învineţire neobişnuită (semne de trombocitopenie)
• durere musculară (mialgie)
• febră, durere în gât sau ulceraţii la nivelul gurii determinate de infecţii (simptome ale unui număr scăzut de celule albe sanguine, denumit şi neutropenie)
• scăderea cantităţii de hemoglobină şi scăderea procentului celulelor roşii în sânge (care poate conduce la anemie în cazuri severe))
• creşterea cantităţii de potasiu în sânge (care poate genera spasme musculare, ritm cardiac anormal în cazuri severe)
• creşterea valorilor testelor funcţiei hepatice (care pot indica o afectare hepatică), incluzând o creştere a cantităţii de bilirubină în sânge (care, în cazuri severe, poate genera colorarea în galben a pielii şi a albului ochilor)
• creşterea cantităţii de uree din sânge şi creşterea valorilor creatininei serice (care pot indica o funcţie renală anormală)

Frecvenţa unora dintre reacţiile adverse poate varia în funcţie de afecţiunea dumneavoastră. De exemplu, reacţiile adverse cum sunt ameţelile şi scăderea funcţiei renale au fost observate mai puţin frecvent la pacienţii adulţi trataţi pentru hipertensiune arterială decât la pacienţii adulţi trataţi pentru insuficienţă cardiacă sau aflaţi după un infarct miocardic recent.

Reacţiile adverse la copii şi adolescenţi sunt similare celor observate la adulţi.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Valsartan Zentiva

A se păstra la temperaturi sub 30°C. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Valsartan Zentiva după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu utilizaţi Valsartan Zentiva dacă observaţi că ambalajul a fost deteriorat sau prezintă semne de deschidere.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Valsartan Zentiva

• Substanţa activă este valsartanul.
• Valsartan Zentiva 320 mg, fiecare comprimat filmat conţine valsartan 320 mg.
• Celelalte componente sunt: Nucleul: celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, sorbitol (E 420), carbonat de magneziu (greu), amidon de porumb pregelatinizat, povidonă K-25, stearilfumarat de sodiu, laurilsulfat de sodiu, crospovidonă tip A. Film: lactoză monohidrat,

Cum arată Valsartan Zentiva şi conţinutul ambalajului

Valsartan Zentiva 320 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate oblongi, biconvexe, de culoare gri-violet, cu o linie mediană pe una din feţe. Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale

Mărimi de ambalaj de 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 şi 280 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130, Dolni Mecholupy 102 37, Praga 10, Republica Cehă

Fabricantul

Sanofi-Aventis Sp. z o.o. Drug Production and Distribution Plant, ul. Lubelska 52, 35-233 Rzeszow, Polania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Danemarca:                  Valsartan Zentiva 320 mg

Bulgaria:                     Valsartan Zentiva 320 mg

Cipru:                         Valsartan Zentiva 320 mg

Germania:                    Valsartan Zentiva 320 mg Filmtabletten

Spania:                        Valsartan 320 mg Zentiva comprimidos recubiertos con película EFG

Franţa:                        Valsartan Zentiva 320 mg, comprimé pelliculé

Italia:                          Valsartan Zentiva 320 mg

Portugalia:                   Valsartan Zentiva 320 mg comprimidos revestidos por película

România:                     Valsartan Zentiva 320 mg comprimate filmate

Marea Britanie:            Valsartan 320 mg film-coated tablets

Acest prospect a fost aprobat în Ianuarie 2012