Valsartan/Hidroclorotiazidă Krka, 80 mg/12,5 mg / 160 mg/12,5 mg / 160 mg/25 mg / 320 mg/12,5 mg / 320 mg/25 mg, comprimate filmate

Nu luaţi Valsartan/Hidroclorotiazidă Krka

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la valsartan, hidroclorotiazidă, derivaţi de sulfonamide (substanţe înrudite chimic cu hidroclorotiazida) sau la oricare dintre celelalte componente ale Valsartan/Hidroclorotiazidă Krka,
• în cazul în care aveţi mai mult de trei luni de sarcină. (Este bine să evitaţi Valsartan/Hidroclorotiazidă Krka şi în perioada de început a sarcinii – vezi pct. „Sarcina”),
• dacă aveţi o boală hepatică severă,
• dacă aveţi o boală renală severă,
• dacă nu puteţi urina,
• dacă sunteţi în tratament cu rinichi artificial (dializă),
• dacă nivelul de potasiu sau sodiu din sângele dumneavoastră este mai scăzut decât normal, sau dacă nivelul calciului din sânge este crescut, în ciuda tratamentului efectuat,
• dacă aveţi gută.

Dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii, nu trebuie să utilizaţi acest medicament şi discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Valsartan/Hidroclorotiazidă Krka

• dacă luaţi medicamente care economisesc potasiu, suplimente sau înlocuitori de sare care conţin potasiu sau alte medicamente care cresc concentraţia de potasiu din sângele dumneavoastră, cum este heparina. Poate fi necesară verificarea la intervale regulate a nivelului potasiului din sângele dumneavoastră.
• dacă aveţi nivele scăzute de potasiu în sânge.
• dacă aveţi diaree sau vărsături severe.
• dacă luaţi doze mari de tablete pentru eliminarea apei (diuretice).
• dacă aveţi o boală severă de inimă.
• dacă aveţi o îngustare a arterei renale.
• dacă aţi facut recent un transplant de rinichi (aţi primit un rinichi nou).
• dacă suferiţi de hiperaldosteronism. Aceasta este o boală în care glandele suprarenale secretă prea mult hormon aldosteron. Dacă vă aflaţi în această situaţie, utilizarea Valsartan/Hidroclorotiazidă Krka nu este recomandată.
• dacă aveţi o boală de rinichi sau ficat.
• dacă aveţi febră, erupţie trecătoare pe piele şi dureri la nivelul articulaţiilor, care pot fi semne de lupus eritematos sistemic (LES, o boală auto-imună).
• dacă aveţi diabet zaharat, gută, nivele crescute de colesterol sau grăsimi (lipide) în sânge.
• dacă aţi avut reacţii alergice la utilizarea unui alt medicament din aceeaşi clasă (antagonişti ai angiotensinei II) pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute sau dacă aveţi alergie sau astm bronşic.
• medicamentul poate creşte sensibilitatea pielii la razele solare.

Utilizarea Valsartan/Hidroclorotiazidă Krka la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani) nu este recomandată.

Trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă (sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă). Valsartan/Hidroclorotiazidă Krka nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă aveţi mai mult de trei luni de sarcină, deoarece poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastră dacă este utilizat în această etapă (vezi pct. „Sarcina”).

Efectul tratamentului poate fi influenţat dacă Valsartan/Hidroclorotiazidă Krka este luat împreună cu anumite medicamente. S-ar putea să fie necesară modificarea dozei, luarea altor precauţii sau, în unele cazuri, să întrerupeţi administrarea unor medicamente. Acest lucru este valabil în cazul următoarelor medicamente:

• litiu, un medicament utilizat în tratamentul unor boli psihice,
• medicamente care afectează sau efectul cărora poate fi afectat de nivelele potasiului în sânge, cum este digoxina, un medicament pentru controlul ritmului cardiac, sau unele medicamente antipsihotice,
• medicamente care cresc concentraţia de potasiu din sânge, cum sunt suplimente de potasiu sau înlocuitori de sare care conţin potasiu, medicamente care economisesc potasiul şi heparina,
• medicamente care pot reduce nivelul potasiului din sânge, cum sunt corticosteroizii, unele laxative,
• diuretice (tablete pentru eliminarea apei), medicamente pentru tratamentul gutei, cu sunt alopurinolul, vitamină D în doze terapeutice şi suplimente de calciu, medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat (antidiabetice orale sau insuline),
• alte medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale, ca beta-blocantele sau metilldopa, sau medicamente care contractă vasele de sânge sau stimulează inima, ca noradrenalina sau adrenalina,
• medicamente care cresc concentraţiile de glucoză în sânge, cum este diazoxidul,
• medicamente anticanceroase, ca metotrexatul sau ciclofosfamida,
• medicamente contra durerii (antialgice),
• medicamente contra artritei,
• medicamente relaxante ale muşchilor, cum este tubocurarina,
• medicamente anticolinergice, ca atropină sau biperiden,
• amantadină (medicament utilizat pentru prevenirea gripei),
• colestiramină şi colestipol (medicamente utilizate în tratamentul concentraţiilor crescute ale grăsimilor din sânge),
• ciclosporină, medicament utilizat pentru evitarea respingerii unui organ transplantat,
• unele antibiotice (tetraciclină), anestezice şi sedative,
• carbamazepină, medicament utilizat pentru tratamentul crizelor convulsive.

Utilizarea Valsartan/Hidroclorotiazidă Krka cu alimente şi băuturi

Puteţi lua Valsartan/Hidroclorotiazidă Krka în timpul mesei sau pe stomacul gol. Evitaţi consumul de alcool etilic şi discutaţi cu medicul dumneavoastră. Alcoolul etolic poate determina scăderea suplimentară a tensiunii arteriale şi/sau creşte riscul de apariţie a ameţelilor sau leşinului.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Sarcina

Trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă (sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă). În mod normal, medicul dumneavoastră vă va sfatui să nu mai utilizaţi Valsartan/Hidroclorotiazidă Krka înainte de a rămâne gravidă sau de îndată ce aţi aflat că sunteţi gravidă şi vă va recomanda un alt medicament în loc de Valsartan/Hidroclorotiazidă Krka. Valsartan/Hidroclorotiazidă Krka nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat în sarcina mai mare de trei luni, deoarece acesta poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastră dacă este utilizat după cea de a treia lună de sarcină.

Foarte frecvente	apar la mai mult de 1 pacient din 10
Frecvente	apar la 1 până la 10 pacienţi din 100
Mai puţin frecvente	apar la 1 până la 10 pacienţi din 1000
Rare	apar la 1 până la 10 pacienţi din 10000
Foarte rare	apar la mai puţin de 1 pacient din 10000
Cu frecvenţă necunoscută	frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile

Unele reacţii adverse pot fi grave şi necesită consult medical imediat:

Dacă aveţi oricare dintre aceste simptome de angioedem, trebuie să mergeţi imediat la medic:

• umflarea feţei, limbii şi gâtului
• dificultăţi în înghiţire
• urticarie şi dificultăţi în respiraţie.

Alte reacţii adverse includ:

Frecvente

• tuse
• tensiune arterială scăzută
• confuzie
• dehidratare (cu simptome ca sete, gură şi limbă uscată, urinare mai rară, urină de culoare închisă, piele uscată)
• durere musculară
• oboseală
• furmicături sau amorţeală
• vedere înceţoşată
• zgomote în urechi (cum sunt de ex.. şuierături, zumzet).

Foarte rare

• ameţeli
• diaree
• durere articulară.

Cu frecvenţă necunoscută

• dificultate în respiraţie
• scăderea gravă a emisiei de urină
• scăderea concentraţiei sodiului în sânge (uneori însoţită de greaţă, oboseală, confuzie, stare de rău, convulsii)
• scăderea concentraţiei potasiului în sânge (uneori însoţită de slăbiciune musculară, spasme musculare, tulburări ale ritmului cardiac)
• scăderea numărului globulelor albe ale sângelui (cu simptome ca febră, infecţii ale pielii, durere în gât sau ulcere bucale datorate infecţiilor, slăbiciune)
• creşterea nivelelor bilirubinei în sânge (care poate determina, în cazuri severe, colorarea în galben a pielii şi ochilor)
• creşterea concentraţiilor de uree şi creatinină în sânge (ceea ce poate indica o funcţionare anormală a rinichilor)
• creşterea nivelului de acid uric în sânge (care poate, în cazurile grave, sa iniţieze crize de gută)
• sincopă (leşin)

Reacţii adverse raportate individual la valsartan sau hidroclorotiazidă, dar care nu au fost observate la utilizarea asocierii Valsartan/Hidroclorotiazidă Krka:

Valsartan

Mai puţin frecvente

• senzaţie de învârtire
• durere abdominală

Cu frecvenţă necunoscută

• erupţie temporară a pielii cu sau fără mâncărime, asociată cu unele dintre următoarele semne sau simptome: febră, durere articulară, durere musculară, umflarea nodulilor limfatici şi/sau simptome asemănătoare cu răceala.
• erupţie temporară pe piele, cu pete roşii-purpurii, febră, mâncărime (simptome de inflamaţie a vaselor de sânge).
• scăderea numărului plachetelor sanguine (uneori însoţită de apariţia de sângerări neobişnuite sau vânătăi).
• creşterea nivelului potasiului în sânge (uneori însoţită de spasme musculare, tulburări ale ritmului cardiac).
• reacţii alergice (cu simptome ca erupţie temporară pe piele, mâncărime, blânde, dificultăţi la respiraţie sau înghiţire, ameţeli).
• umflarea mai ales a feţei şi gâtului; erupţie temporară pe piele; mâncărime.
• creşterea valorilor funcţiei hepatice.
• scăderea nivelului hemoglobinei şi a proporţiei globulelor roşii din sânge (ceea ce poate determina apariţia unei anemii).
• insuficienţă renală.

Hidroclorotiazidă

Frecvente

• erupţie temporară pe piele şi alte tipuri de erupţii
• reducerea apetitului alimentar
• cazuri uşoare de greaţă şi vărsături
• senzaţie de leşin, leşin la ridicarea în picioare
• impotenţă.

Rare

• umflarea şi apariţia de vezicule pe piele (datorită creşterii sensibilităţii la razele solare)
• constipaţie, disconfort gastro-intestinal, tulburări hepatice (îngălbenirea pielii şi ochilor)
• ritm cardiac neregulat
• durere de cap
• tulburări ale somnului
• tristeţe (depresie)
• nivel scăzut al plachetelor sanguine (uneori cu sângerări sau vânătăi).

Foarte rare

• inflamaţia vaselor de sânge, cu simptome ca erupţie temporară pe piele, cu pete roşii-purpurii, febră.
• mâncărimi sau înroşirea pielii
• apariţia de vezicule pe buze, la ochi sau gură
• jupuirea pielii
• febră
• erupţie trecătoare pe pielea feţei asociată cu durere articulară
• tulburări musculare
• febră (lupus eritematos cutanat)
• durere severă deasupra stomacului; lipsă sau nivele scăzute ale celulelor din sânge

Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, stearat de magneziu, croscarmeloză sodică, povidonă şi dioxid de siliciu coloidal anhidru în nucleu, şi hipromeloză, dioxid de titan (E171), macrogol, oxid roşu de fer (E172) – numai în comprimatele de 80 mg/12,5 mg, 160 mg/12,5 mg, 160 mg/25 mg şi 320 mg/12,5 mg, oxid galben de fer (E172) – numai în comprimatele de 80 mg/12,5 mg, 160 mg/25 mg şi 320 mg/25 mg- în film.