Vancomicină NATLIP, 500 mg/ 1000 mg, pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Ce este Vancomicina şi pentru ce se utilizează

Cum acţionează acest medicament?

Vancomicina NATLIP conţine ca substanţă activă vancomicina, sub formă de clorhidrat de vancomicină, care este un antibiotic. Antibioticele ajută organismul să lupte împotriva infecţiilor. Vancomicina acţionează prin eliminarea unor bacterii care provoacă infecţii.

Pentru ce se utilizează acest medicament?

Vancomicina este utilizată în tratamentul unor infecţii severe cauzate de anumite bacterii, cum ar fi infecţii ale oaselor, infecţii ale ţesutului pulmonar, infecţii ale pielii şi muşchilor (ţesutului moale), infecţii ale la nivelul inimii.

Înainte să utilizaţi Vancomicină NATLIP

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Vancomicina nu are sau are un efect foarte mic asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Cum se utilizează Vancomicina NATLIP

Acest medicament va fi întotdeauna administrat de către un specialist din domeniul medical. Medicul dumneavoastră va hotărî în ce doză şi cât timp veţi primi medicamentul. În mod obişnuit, cantitatea de medicament din sângele dumneavoastră va fi determinată la intervale regulate. De asemenea, medicul dumneavoastră poate efectua teste de sânge pentru a verifica funcţia rinichilor şi teste pentru verificarea auzului, în special dacă sunteţi în vârstă.

• Medicamentul este administrat într-o venă, de obicei la nivelul braţului, lent, timp de cel puţin o oră.

Doza la adulţi şi la copii cu vârsta peste 12 ani, administrare în perfuzie:

Doza obişnuită este de 2000 mg pe zi, împărţit în două sau patru doze, sau este calculată în funcţie de greutatea corporală.

Doza la copii cu vârsta sub 12 ani şi nou-născuţi, administrare în perfuzie: Doza va fi calculată în funcţie de greutatea corporală.

Doza la pacienţi cu funcţie renală deteriorată şi la pacienţi în vârstă, administrare în perfuzie: Doza poate fi redusă în funcţie de gradul de afectare al funcţiei renale.

Nu umblaţi la ambalaj/flacon. Urmaţi instrucţiunile medicului.

Dacă primiţi mai multă Vancomicină NATLIP decât trebuie

Medicul dumneavoastră monitorizează cantitatea de Vancomicină NATLIP pe care o primiţi. În cazul în care testele de sânge şi alte teste arată că aveţi o cantitate prea mare în corp, doza de Vancomicină NATLIP va fi redusă sau tratamentul poate fi întrerupt sau oprit. Cantitatea rămasă în sânge va fi micşorată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau altui cadru medical.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Vancomicina NATLIP poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Vancomicina poate provoca reacţii alergice, deşi reacţiile alergice grave (şoc anafilactic) sunt rare. Informaţi medicul imediat dacă simţiţi brusc: respiraţie şuierătoare, dificultăţi de respiraţie, roşeaţă în partea superioară a corpului, erupţii cutanate sau măncărimi.

foarte frecvente:    afectează cel puţin 1 utilizator din 10
frecvente:    afectează între 1 şi 10 utilizatori din 100
mai puţin frecvente:    afectează între 1 şi 10 utilizatori din 1000
rare:     afectează între 1 şi 10 utilizatori din 10 000
foarte rare:    afectează mai puţin de 1 utilizator din 10 000 
cu frecvenţă necunoscută:  frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile

Reacţii adverse frecvente:

• Scădere a tensiunii arteriale;
• Senzaţie de lipsă de aer, respiraţie şuierătoare (un sunet înalt care rezultă din fluxul turbulent al aerului prin căile respiratorii superioare);
• Durere, înroşire sau umflare la locul de introducere a acului în venă;
• Erupţii cutanate şi inflamaţii ale mucoasei bucale, mâncărimi, erupţie cutanată însoţită de mâncărime, urticarie;
• Probleme cu rinichii, care pot fi detectate în principal prin teste de sânge;
• înroşire a părţii superioare a corpului şi a feţei, inflamaţia unei vene.

Reacţii adverse mai puţin frecvente:

Pierderea temporară sau permanentă a auzului.

Reacţii adverse rare:

• Reacţii anafilactice, reacţii alergice;
• Creşterea sau scăderea numărului celulelor albe din sânge, scăderea numărului trombocitelor (celulele din sânge responsabile cu coagularea sângelui);
• Ţiuit în urechi, ameţeală;
• Inflamaţia vasului de sânge;
• Greaţă (senzaţie de rău);
• Inflamaţie a rinichilor şi insuficienţă renală;
• Dureri ale muşchilor pieptului şi spatelui;
• Febră, frisoane.

Reacţii adverse foarte rare:

• Apariţia bruscă a unei reacţii alergice cutanate severe, cu exfoliere a pielii sau formare de vezicule. Aceasta poate fi asociată cu febră crescută şi dureri articulare.
• Dificultăţi ale auzului;
• Stop cardiac;
• Inflamaţii ale intestinelor ce determină apariţia unor dureri abdominale şi diaree, care poate să conţină sânge.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă aveţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau altui cadru medical.

Cum se păstrează Vancomicina NATLIP

Medicul dumneavoastră va fi responsabil pentru păstrarea medicamentului. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A nu se utiliza Vancomicina NATLIP după data de expirare înscrisă pe cutia de carton şi pe flacon după EXP.

Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Pulbere în ambalajul original pentru comercializare: A se păstra la temperaturi sub 25 °C.

A se păstra flaconul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Informaţii despre stabilitatea concentratului reconstituit şi a medicamentului diluat ulterior sunt oferite mai jos, în cadrul informaţiilor suplimentare pentru personalul medical.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Vancomicina NATLIP:

Vancomicină NATLIP 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Fiecare flacon conţine 500 mg de Vancomicină NATLIP (sub formă de clorhidrat de vancomicină), echivalent la 500 000 UI.

Vancomicină NATLIP 1000 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Fiecare flacon conţine 1000 mg de Vancomicină NATLIP (sub formă de clorhidrat de vancomicină), echivalent la 1 000 000 UI.

Cum arată Vancomicina NATLIP şi conţinutul ambalajului:

Vancomicină NATLIP 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă: – Masă poroasă de culoare albă până la crem, în flacon din sticlă incoloră cu capsă detaşabilă de culoare gri

Mărimea ambalajului: 1 flacon.

Vancomicină NATLIP 1000 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă: – Masă poroasă de culoare albă până la crem, în flacon din sticlă incoloră cu capsă detaşabilă de culoare gri.

Mărimea ambalajului: 1 flacon.

Medicamentul este sub formă de pulbere care trebuie dizolvată înainte de a fi administrată.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul:

NRIM Limited Marlborough House 298 Regents Park Road Finchley Londra, N3 2UA Marea Britanie

Fabricant

Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11 2300 Copenhagen S Danemarca

Acest medicament este autorizat în Statele Membre sub următoarele denumiri comerciale:

Austria: Vancomycin Xellia Pulver für Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Belgia: Norimko poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie. Danemarca: Vancomycin Xellia pulver til koncentrat til infüsionsv^ske, oplosning. Finlanda: Vancomycin Xellia kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Franţa: Vancomycine Xellia poudre pour solution a diluer pour solution pour perfusion. Germania: Vancomycin Xellia Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Grecia: BavKo^uKÎvn Xellia kövi^ yia tcukvö oKeuao^a yia napaoKeu^ Sia^u^axog npog sy%uon Irlanda: Vancomycin Powder for concentrate for solution for infusion Italia: Vancomycina Xellia polvere per concentrate per soluzione per infusione Luxemburg: Vancomycine Xellia poudre pour solution a diluer pour solution pour perfusion Olanda: Norimko poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie. Norvegia: Vancomycin Xellia pulver til konsentrat til infusjonsv^ske, opplosning Polonia: Vancomycinum NRIM Portugalia: Vancomicina Xellia Pó para concentrado para soluşăo para perfusâo România: Vancomicină NATLIP pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Spania: Vancomicina Xellia polvo para concentrado para solución para perfusión Suedia: Vankomycin Xellia pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Regatul Unit: Vancomycin Powder for concentrate for solution for infusion

Acest prospect a fost aprobat în Noiembrie 2011

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical

Prepararea

500 mg:

Dizolvaţi conţinutul flaconului cu 10 ml apă pentru preparate injectabile. Diluaţi soluţia reconstituită cu cel puţin 100 ml de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluţie perfuzabilă, glucoză 50 mg/ml (5%) soluţie perfuzabilă, clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) şi glucoză 50 mg/ml (5%) soluţie perfuzabilă sau Ringer acetat soluţie perfuzabilă.

1000 mg:

Dizolvaţi conţinutul flaconului cu 20 ml apă pentru preparate injectabile. Diluaţi soluţia reconstituită cu cel puţin 200 ml clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluţie perfuzabilă, glucoză 50 mg/ml (5%) soluţie perfuzabilă, clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) şi glucoză 50 mg/ml (5%) soluţie perfuzabilă sau Ringer acetat soluţie perfuzabilă.

Concentraţia de vancomicină în soluţia perfuzabilă preparată nu trebuie să depăşească 0,5% m/v (5 mg/ml).

La anumiţi pacienţi la care trebuie restricţionat aportul de lichide, se poate utiliza o concentraţie de 10 mg/ml; utilizarea unor astfel de concentraţii crescute măreşte riscul apariţiei reacţiilor legate de administrarea prin perfuzie.

Înainte de administrare, concentratul reconstituite şi soluţia diluată trebuie examinate vizual pentru a descoperi eventuale particule sau modificări de culoare. Trebuie utilizate numai soluţiile limpezi, incolore şi fără particule.

Soluţia perfuzabilă nu trebuie amestecată cu alte medicamente. Perfuzia

Medicamentul trebuie administrat prin perfuzie intravenoasă lentă, timp de cel puţin 60 de minute, la o viteză maximă de 10 mg/min, echivalentă cu 2 ml/min pentru o soluţie perfuzabilă cu o concentraţie de 5 mg/ml.

Doze

Utilizarea intravenoasă:

Doza este ajustată individual şi ţinând cont de funcţia renală. Doza obişnuită este:

Adulţi: 500 mg la fiecare 6 ore sau 1 g la fiecare 12 ore, administrată în perfuzie intravenoasă

lentă sau între 30 şi 40 mg/kg/zi, în 2 până la 4 administrări zilnice. Copii: 10 mg/kg la fiecare 6 ore, administrată în perfuzie intravenoasă lentă.

Păstrare

Vancomicina NATLIP pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie păstrată la o temperatură sub 25°C. A se păstra flaconul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Vancomicina NATLIP pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă nu trebuie utilizată după data de expirare, înscrisă pe cutia de carton.

Concentratul reconstituit:

Concentratul reconstituit trebuie diluat imediat după reconstituire. Medicamentul diluat:

Din punct de vedere microbiologic şi fizico-chimic, medicamentul trebuie utilizat imediat