Vancomicina Kabi, 500 mg / 1000 mg, pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Ce este Vancomicina Kabi şi pentru ce se utilizează

Cum acţionează acest medicament?

Vancomicina Kabi conţine substanţa activă vancomicină, sub formă de clorhidrat de vancomicină, care este un antibiotic. Antibioticele vă ajută organismul să lupte împotriva infecţiilor. Vancomicina Kabi acţionează prin eliminarea anumitor bacterii care cauzează infecţii.

Pentru ce se utilizează acest medicament?

Vancomicina Kabi este utilizat pentru tratamentul unor infecţii grave cauzate de anumite bacterii, cum ar fi infecţii ale oaselor, infecţii ale ţesutului pulmonar, infecţii ale pielii şi ale muşchilor (ţesuturi moi), infecţii la nivelul inimii.

Înainte să utilizaţi Vancomicina Kabi

Nu utilizaţi Vancomicina Kabi:

• Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la vancomicină;
• Dacă aţi avut o reacţie alergică, precum erupţie cutanată, mâncărimi, umflare sau dificultăţi de respiraţie după ce aţi primit acest medicament.

Aveţi grijă deosebită cu Vancomicina Kabi:

• Dacă aveţi probleme cu rinichii;
• Dacă aveţi probleme cu auzul;
• Dacă sunteţi gravidă sau plănuiţi să rămâneţi gravidă;
• Dacă alăptaţi;
• Dacă sunteţi în vârstă, peste vârsta de 60 de ani. Utilizarea altor medicamente:

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Următoarele medicamente pot interacţiona cu Vancomicina Kabi:

• Medicamente anestezice;
• Medicamente pentru relaxarea muşchilor;
• Medicamente pentru infecţii cauzate de bacterii (de exemplu polimixină B, colistină, bacitracină, aminoglicozide);
• Medicamente pentru infecţii fungice (amfotericină B);
• Medicamente pentru tuberculoză (viomicină);
• Medicamente pentru cancer (cisplatină):

Sarcina şi alăptarea

Trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, dacă plănuiţi să rămâneţi gravidă sau dacă alăptaţi. Vancomicina trebuie administrată în timpul sarcinii şi în timpul alăptării numai dacă este absolut necesar. Medicul poate să decidă dacă trebuie să întrerupeţi alăptarea.

Adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Vancomicina nu are sau are un efect foarte mic asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Cum să utilizaţi Vancomicina Kabi

Acest medicament va fi administrat întotdeauna de către un specialist din domeniul medical. Medicul dumneavoastră va decide în ce doză şi pentru cât timp vi se va administra acest medicament. Cantitatea de medicament din sângele dumneavoastră va fi măsurată, de obicei, la intervale regulate de timp. Este posibil, de asemenea, ca medicul dumneavoastră să efectueze teste de sânge pentru a vă verifica rinichii şi teste pentru a vă verifica auzul, mai ales dacă sunteţi în vârstă.

• Acest medicament vi se va administra într-o venă, de obicei în braţ, lent, pe parcursul a cel puţin o oră.

Doza la adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani, administrare în perfuzie:

Doza obişnuită este de 2000 mg zilnic administrată în două sau patru doze sau este calculată în funcţie de greutatea corporală.

Doza la copii cu vârsta mai mică de 12 ani şi nou-născuţi, administrare în perfuzie: Doza va fi calculată în funcţie de greutatea corporală.

Doza la pacienţii cu insuficienţă renală şi la pacienţii vârstnici, administrare în perfuzie: Doza poate fi redusă în funcţie de starea de funcţionare a rinichilor.

Nu umblaţi la ambalaj/flacon. Urmaţi instrucţiunile medicului.

Dacă primiţi mai mult Vancomicina Kabi decât trebuie

Medicul dumneavoastră monitorizează cantitatea de Vancomicina Kabi pe care o primiţi. Dacă testele de sânge şi alte teste arată că aveţi o cantitate prea mare în organism, cantitatea de Vancomicina Kabi va fi redusă sau tratamentul va fi întrerupt sau oprit. Concentraţia rămasă în sânge va fi mai scăzută.

Dacă aveţi întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau altor specialişti din domeniul medical.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Vancomicina Kabi poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Vancomicina poate cauza reacţii alergice, deşi reacţiile alergice grave (şoc anafilactic) sunt rare. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi, în mod subit, respiraţie şuierătoare, dificultăţi în respiraţie, înroşire pe partea superioară a corpului, erupţii cutanate sau mâncărime.

Reacţii adverse frecvete:

• Scăderea tensiunii arteriale;
• Respiraţie dificilă cu lipsa aerului, respiraţie zgomotoasă (un sunet ascuţit care rezultă din fluxul de aer turbulent din căile respiratorii superioare);
• Durere, roşeaţă şi umflare în locul în care acul este introdus în venă;
• Erupţii cutanate şi inflamaţie a mucoasei bucale, mâncărime, erupţie cutanată însoţită de mâncărime, urticarie;
• Probleme cu rinichii, care pot fi detectate în principal prin teste de sânge;
• Roşeaţă pe partea superioară a corpului şi a feţei, inflamarea unei vene.

Reacţii adverse mai puţin frecvente:

• Pierderea auzului, temporară sau permanentă.

Reacţii adverse rare:

• Reacţii anafilactice, reacţii alergice;
• Creşterea sau scăderea unor tipuri de celule albe din sânge, scăderea numărului de trombocite (celule sanguine responsabile pentru coagularea sângelui);
• Zgomote în urechi, ameţeli;
• Inflamarea vaselor de sânge;
• Greaţă (senzaţie de rău);
• Inflamarea rinichilor şi insuficienţă renală;
• Durere toracică şi la nivelul muşchilor spatelui;
• Febră, frisoane.

Reacţii adverse foarte rare:

• Instalarea bruscă a unei reacţii alergice grave la nivelul pielii cu exfolierea pielii cu apariţia de vezicule sau descuamarea pielii. Aceasta poate fi asociată cu febră mare şi dureri la nivelul articulaţiilor;
• Dificultăţi de auz;
• Stop cardiac;
• Inflamaţia intestinului, care provoacă dureri abdominale şi diaree, care poate conţine sânge.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau altor specialişti din domeniul sanitar.

Cum se păstrează

Medicul dumneavoastră este responsabil pentru păstrarea acestui medicament. A nu se păstra la îndemâna şi vederea copiilor.

A nu se utiliza Vancomicina Kabi după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon după „EXP:”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Pulberea în ambalajul original pentru vânzare: A se păstra la temperaturi sub 25 °C.

A se păstra flaconul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Stabilitatea concentratului reconstituit şi a medicamentului diluat ulterior este menţionată mai jos, în cadrul informaţiilor suplimentare pentru personalul medical.

Medicamentele nu trebuie eliminate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul dumneavoastră cum să eliminaţi medicamentele de care nu mai aveţi nevoie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Vancomicina Kabi:

Vancomicina Kabi 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Fiecare flacon conţine vancomicină 500 mg (sub formă de clorhidrat de vancomicină) echivalent la 500000 UI.

Fiecare flacon conţine vancomicină 1000 mg (sub formă de clorhidrat de vancomicină) echivalent la 1000000 UI

Cum arată Vancomicina Kabi şi conţinutul ambalajului

Vancomicina Kabi 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Masă poroasă de culoare albă până la crem, în flacon din sticlă incoloră cu capsă detaşabilă de culoare gri.

Marimi de ambalaj: 1 flacon.

Vancomicina Kabi 1000 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Masă poroasă de culoare albă până la crem, în flacon din sticlă incoloră cu capsă detaşabilă de culoare verde.

Marimi de ambalaj: 1 flacon.

Medicamentul este o pulbere care trebuie dizolvată înainte de a vă fi administrată.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

S.C. Fresenius Kabi România S.R.L.

Strada Fânarului nr. 2A, 500464 Braşov, România

Telefon: +40 (0)268 40 62 60

Fax: +40 (0)268 40 62 63

e-mail: [email protected]

Producătorul:

Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11 2300 Copenhagen S Danemarca

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Acest prospect a fost aprobat în Iunie 2011.

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:

Prepararea

500 mg:

Dizolvaţi conţinutul flaconului în 10 ml apă pentru preparate injectabile. Diluaţi soluţia reconstituită cu cel puţin 100 ml clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluţie perfuzabilă, glucoză 50 mg/ml (5%) soluţie perfuzabilă, clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) şi glucoză 50 mg/ml (5%) soluţie perfuzabilă sau Ringer acetat soluţie perfuzabilă.

1000 mg:

Dizolvaţi conţinutul flaconului în 20 ml apă pentru preparate injectabile. Diluaţi soluţia reconstituită cu cel puţin 200 ml clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluţie perfuzabilă, glucoză 50 mg/ml (5%) soluţie perfuzabilă, clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) şi glucoză 50 mg/ml (5%) soluţie perfuzabilă sau

Ringer acetat soluţie perfuzabilă.

Concentraţia de vancomicină în soluţia perfuzabilă preparată nu trebuie să depăşească 0,5% m/v (5 mg/ml). În cazul pacienţilor care necesită o restricţie a aportului de lichide, poate fi utilizată o concentraţie de până la 10 mg/ml; utilizarea unor concentraţii atât de mari poate creşte riscul reacţiilor legate de administrarea prin perfuzie.

înainte de administrare, concentratul reconstituit şi soluţia diluată trebuie inspectate vizual pentru particule şi modificări de culoare. Trebuie utilizate numai soluţii limpezi, incolore şi fără particule.

Perfuzia nu trebuie amestecată cu alte medicamente.

Perfuzia

Medicamentul trebuie administrat prin perfuzie intravenoasă lentă, cu durata de cel puţin 60 de minute, la o viteză maximă de 10 mg/min, egală cu 2 ml/min pentru o perfuzie cu concentraţia de 5 mg/ml.

Doze

Utilizare intravenoasă:

Doza este ajustată individual şi în conformitate cu funcţia rinichilor. Doza obişnuită este:

Adulţi:              500 mg la fiecare 6 ore sau 1 g la fiecare 12 ore, administrat în perfuzie intravenoasă lentă sau 30-40 mg/kg/zi în 2-4 administrări zilnice.

Copii: 10 mg/kg la fiecare 6 ore, administrat în perfuzie intravenoasă lentă.

Păstrare

Vancomicina Kabi pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie păstrată la temperaturi sub 25°C. A se păstra flaconul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Vancomicina Kabi pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă nu trebuie utilizată după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

Concentratul reconstituit:

Concentratul reconstituit trebuie diluat ulterior imediat după reconstituire.

Din punct de vedere microbiologic şi fizico-chimic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, perioada şi condiţiile de păstrare înainte administrării sunt responsabilitatea utilizatorului şi medicamentul trebuie protejat de lumină pe perioada de păstrare.

Medicamentul diluat:

Din punct de vedere microbiologic şi fizico-chimic, medicamentul trebuie utilizat imediat.