Vancomycin Teva, 500 mg, pulbere pentru soluţie perfuzabilă

Ce este Vancomycin Teva şi pentru ce se utilizează

Vancomycin Teva pulbere pentru soluţie perfuzabilă este un antibiotic care conţine vancomicină. Aceasta este utilizată în tratamentul:

• infecţiilor severe determinate de bacterii rezistente la alte antibiotice. Acest medicament este utilizat la pacienţii care nu au răspuns sau care au avut reacţii negative la tratamentul cu alte antibiotice.
• diferitelor infecţii severe ale valvelor sau ale ţesutului care căptuşeşte interiorul inimii, infecţii la nivelul plămânilor, oaselor sau ţesuturilor moi.

Acest medicament vă poate fi administrat şi înaintea anumitor intervenţii chirurgicale pentru prevenirea apariţiei infecţiilor.

Vancomycin Teva poate fi administrată şi pe cale orală, în tratamentul cazurilor grave de infecţii intestinale extinse (colită pseudomembranoasă).

Înainte de a vi se administra Vancomycin Teva

Nu trebuie să vi se administreze Vancomycin Teva dacă

• sunteţi alergic la vancomicină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Vancomycin Teva dacă

• sunteţi alergic la antibiotice;
• aveţi probleme de auz înainte de începerea tratamentului;
• aţi avut în trecut probleme cu rinichii;
• sunteţi gravidă sau alăptaţi;
• luaţi contraceptive.

Folosirea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie medicală. Asiguraţi-vă că aţi menţionat că sunteţi tratat cu medicamente care conţin amfotericină B, aminoglicozide, bacitracină, polimixină B, colistină, viomicină sau cisplatină ca substanţă activă.

La acest punct, produsele finite sunt menţionate în grupuri în funcţie de substanţa activă, nu în funcţie de denumirea comercială. În cazul în care nu sunteţi sigur dacă alte medicamente pe care le luaţi pot fi utilizate împreună cu Vancomycin Teva, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Sarcina şi alăptarea

Nu a fost stabilită siguranţa administrării vancomicinei în timpul sarcinii, de aceea se va administra numai cu respectarea strictă a recomandărilor medicului dumneavoastră.

Vancomicina se excretă în laptele matern; se va administra cu precauţie la mamele care alăptează sau se va întrerupe alăptatul, dacă este cazul.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu se cunoaşte influenţa tratamentului asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Cum se administrează Vancomycin Teva

Vancomycin Teva poate fi administrat numai de către medic sau de către personal medical calificat. Medicamentul se administrează de obicei direct într-o venă prin perfuzie.

Metoda, cantitatea şi rata de administrare a soluţiei injectabile sau perfuzabile sunt stabilite de către medicul dumneavoastră în funcţie de starea clinică şi de vârstă.

Intravenos în perfuzie intermitentă timp de cel puţin 60 de minute

Adulţi cu funcţie renală normală: 2 g/zi i.v. (500 mg la 6 ore sau 1 g la 12 ore).

Copii: 10 mg//kg la fiecare 6 ore, timp de cel puţin 60 de minute.

Nou-născuţi şi sugari: doza totală zilnică recomandată poate fi mai mică.

Iniţial se administrează 15 mg/kg şi apoi 10 mg/kg la 12 ore în prima săptămână de viaţă şi la 8 ore dupa vârsta de 1 lună.

Adulţi cu insuficienţă renală şi vârstnici: se administrează doze care să evite acumularea toxică şi se controlează periodic concentraţiile mai ales în cazul tratamentului prelungit.

Administrarea orală:

Adulţi: Doza zilnică uzuală pentru anumite infecţii intestinale (colita pseudomembranoasă) este de 500 mg până la 2 g, administrată pe cale orală, timp de 7 – 10 zile, divizată în 3 sau 4 doze. Copii: Doza zilnică uzuală este de 40 mg/kg, în 3 sau 4 doze divizate, timp de 7-10 zile. Doza zilnică totală nu trebuie să depăşească 2 g.

Dacă vi s-a administrat mai mult decât trebuie din Vancomycin Teva

Deoarece acest medicament vi se va administra în timp ce sunteţi internat, este puţin probabil să vi se administreze o doză incorectă de vancomicină. Cu toate acestea, spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă vă îngrijorează ceva.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau personalului medical.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Vancomycin Teva poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Frevenţa reacţiilor adverse este definită conform următoarei convenţii:

• Foarte frecvente (afectează cel puţin 1 din 10 pacienţi trataţi)
• Frecvente (afectează cel puţin 1 din 100 pacienţi trataţi, dar mai puţin de 1 din 10 pacienţi trataţi)
• Mai puţin frecvente (afectează cel puţin 1 din 1000 pacienţi trataţi, dar mai puţin de 1 din 100 pacienţi trataţi)
• Rare (afectează cel puţin 1 din 10000 pacienţi trataţi, dar mai puţin de 1 din 1000 pacienţi trataţi)
• Foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi trataţi)
• Cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi determinată pe baza datelor disponibile).

Reacţii adverse frecvente:

Febră, inflamaţie la locul de perfuzare, scăderea tensiunii arteriale, dificultăţi de respiraţie, erupţie cutanată tranzitorie, mâncărime.

Reacţii adverse mai puţin frecvente:

Zgomote în urechi, greaţă, frisoane, contracţie a muşchilor pieptului şi spatelui, respiraţie şuierătoare, ameţeli, înroşirea părţii superioare a corpului, inflamaţia venelor. Scăderea numărului de celule albe din sânge, care poate creşte riscul de infecţii. Scăderea numărului de trombocite din sânge.

Reacţii adverse rare:

Reducerea funcţiei rinichilor, inflamarea intestinului gros, insuficienţă cardiacă. Afecţiuni cutanate severe (sindrom Stevens-Johnson), afectarea auzului.

Cu frecvenţă necunoscută:

Colită pseudomembranoasă (infecţii intestinale extinse)

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Vancomycin Teva

A se păstra la temperaturi sub 25°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Vancomycin Teva după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Vancomycin Teva

• Substanţa activă: este vancomicina. Fiecare flacon conţine vancomicină 500 000 UI (sub formă de clorhidrat de vancomicină, echivalent cu 500 mg vancomicină 1000 UI/mg).
• Celelalte componente: acid clorhidric, hidroxid de sodiu.

Cum arată Vancomycin Teva şi conţinutul ambalajului

Pulbere pentru soluţie perfuzabilă de culoare aproape albă, roz deschis sau brun deschis. Mărimi de ambalaj:

Cutie cu 1 flacon din sticlă incoloră care conţine 500 mg vancomicină.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi ut 13, 4042, Debrecen, Ungaria

Fabricant

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Tâncsics Mihâly ut 82, H-2100 Godollo

Ungaria

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentantul local al deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Teva Pharmaceuticals S.R.L. Str. Domniţa Ruxandra nr. 12, parter, sector 2, Bucureşti, România Tel: 021 230 65 24 Fax: 021 230 65 23

Data ultimei verificări a prospectului Noiembrie 2011.

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:

Doze şi mod de administrare:

Intravenos în perfuzie intermitentă timp de cel puţin 60 minute sau oral.

Adulţi cu funcţie renală normală: 2 g/zi i.v. (500 mg la 6 ore sau 1 g la 12 ore). Copii: 10 mg//kg la fiecare 6 ore, timp de cel puţin 60 de minute. Nou-născuţi şi sugari: doza totală zilnică recomandată poate fi mai mică.

Iniţial se administrează 15 mg/kg şi apoi 10 mg/kg la 12 ore în prima săptămână de viaţă şi la 8 ore după vârsta de 1 lună.

Adulţi cu insuficienţă renală şi vârstnici: se administrează doze care să evite acumularea toxică şi se controlează periodic concentraţiile, mai ales în cazul tratamentului prelungit. Dacă clearence-ul creatininei poate fi măsurat se pot calcula dozele necesare. Doza zilnică de vancomicină (exprimată în mg) este de aproximativ 15 ori valoarea ratei de filtrare glomerulară, exprimată în ml/min.

Doza iniţială recomandată nu trebuie să fie mai mică de 15 mg/kg, chiar dacă insuficienţa renală este uşoară sau moderată. Pentru pacienţii anurici se administrează o doză de 15 mg/kg pe zi pentru a atinge concentraţia terapeutică. Dozele de întreţinere sunt de 1,9 mg/kg în 24 de ore.

In insuficienţa renală avansată poate fi mai convenabil să se administreze doze de 250 până la 1000 mg odată, la câteva zile, decât zilnic. In anurie se recomandă 1000 mg la 7-10 zile.

Când se cunoaşte nivelul creatininei serice se poate calcula estimativ, în funcţie de sex, greutate, vârstă, clearence-ul creatininei (ml/min.).

Monitorizarea concentraţiei plasmatice a vancomicinei se face când riscul toxicitaţii este mai crescut decât obişnuit: la 2 ore după perfuzie se aşteaptă o concentraţie maximă de 20-50 mg/l după 1g şi de 5-10 mg/l înaintea administrării dozei următoare. Dacă valorile măsurate depăşesc limitele se recomandă modificarea dozei.

Pentru a minimaliza riscul nefrotoxicităţii la cei cu disfuncţie renală sau la cei care primesc tratamentul combinat cu o aminoglicozidă se va controla periodic funcţia renală şi se va acorda o atenţie mai mare.

Pentru a minimaliza riscul ototoxicităţii se face periodic controlul funcţiei auditive. în tratamentul de lungă durată sau în cel care combină vancomicina cu alte medicamente care pot provoca neutropenie se va controla periodic numărul de leucocite.

Pentru soluţia perfuzabilă se dizolvă conţinutul unui flacon de 500 mg în 10 sau 20 ml de apă purificată pentru preparate injectabile. Această soluţie poate fi păstrată 14 zile la frigider. O diluare suplimentară se va face astfel: în soluţia diluată de 500 mg de vancomicină se adaugă 100 sau 200 ml soluţie de clorură de sodiu izotonică 0,9%, glucoză 5%, Ringer lactat, Ringer acetat. Acest amestec poate fi păstrat la frigider 2 săptămâni fără să îşi piardă eficacitatea.

Administrarea orală:

Adulţi: Doza zilnică uzuală pentru enterocolita stafilococică şi colita pseudomembranoasă asociată tratamentului cu antibiotice determinată de Clostridium dificile este de 500 mg până la 2 g, administrată pe cale orală, timp de 7 – 10 zile, divizată în 3 sau 4 doze.

Copii: Doza zilnică uzuală este de 40 mg/kg, în 3 sau 4 doze divizate, timp de 7-10 zile. Doza zilnică totală nu trebuie să depăşească 2 g. Pacientul poate să bea doza unică dizolvată în 5 ml apă distilată. De obicei, formulările orale apar sub formă de siropuri îndulcite. Soluţia diluată poate fi administrată prin intermediul unei sonde nazale.

Incompatibilităţi

Soluţia de vancomicină este incompatibilă cu soluţiile alcaline de bicarbonat de sodiu, aminofilină, amobarbital, aztreonam, cloramfenicol, dexametazonă, heparină sodică, fenobarbital. Soluţia de vancomicină precipită cu metalele grele.