Vantas, 50 mg, implant

Ce este Vantas şi pentru ce se utilizează

• Vantas este un sistem de administrare a medicamentului, poziţionat chirurgical (sau implantat) sub piele .
• Este utilizat pentru tratamentul cancerului de prostată în stadiu avansat pentru că poate ajuta la ameliorarea simptoamelor de cancer de prostată.
• Substanţa activă este acetatul de histrelină. Fiecare implant Vantas conţine acetat de histrelină aproximativ 50 miligrame. După inserţia sub piele, acesta eliberează 41 micrograme de histrelină (echivalentul a 50 micrograme de acetat de histrelină) pe zi în corpul dumneavoastră pe o perioadă de 12 luni.
• Histrelina blochează producerea şi secreţia de hormoni în corpul dumneavoastră, astfel încât concentraţiile de testosteron sunt reduse sau nu mai pot fi detectate în sânge.

Înainte să utilizaţi Vantas

Nu utilizaţi Vantas

• Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la substanţa activă, acetat de histrelină, la alte medicamente numite agonişti ai GnRH (hormon de eliberare a gonadotrofinei) sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului. (Vezi pct. 6 pentru lista celorlalte componente.)
• Dacă sunteţi femeie. Vantas nu a fost studiat la femei şi nu este destinat utilizării de către femei.
• Dacă sunteţi copil sau adolescent (sub 18 ani). Vantas nu a fost studiat la copii şi adolescenţi şi nu este destinat utilizării de către copii şi adolescenţi.

Dacă credeţi că oricare dintre acestea este valabilă in cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului înainte de inserţia implantului. Apoi, urmaţi sfatul medicului.

Atenţionări şi precauţii

Este posibil ca simptomele dumneavoastră să se agraveze sau să apară noi simptome în timpul primei săptămâni de tratament (vezi pct. 4 – Posibile reacţii adverse). În acest caz, telefonaţi imediat medicului dumneavoastră.

Spuneţi medicului dacă sunteţi la risc sau dacă aveţi una dintre afecţiunile de mai jos care necesită controale medicale mai frecvente:

• aveţi boli metabolice
• aveţi boli de inimă
• aveţi diabet zaharat

La pacienţii care utilizează Vantas, a fost raportată depresia, care poate fi severă. Dacă utilizaţi Vantas şi apare o stare depresivă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Vantas împreună cu alte medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent sau vă gandiţi sa luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Nu se cunoaşte dacă Vantas şi alte medicamente pot interacţiona între ele.

Sarcina şi alăptarea

Vantas nu a fost studiat la femeile gravide sau care alăptează pentru că nu este destinat utilizării de către femei.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Imediat după inserţia implantului, este necesară prudenţă deosebită când conduceţi vehicule din cauza inciziei şi a copcilor care vi s-au prins.

Nu au fost efectuate studii privind efectele Vantas asupra conducerii vehiculelor.

Informaţii importante privind unele componente ale Vantas

Recipientul acestui medicament conţine latex. Poate determina reacţii alergice severe.

Cum să utilizaţi Vantas

• Puteţi utiliza numai dispozitivul de implantare Vantas pentru inserţia implantului.
• Implantul este poziţionat sub pielea de pe interiorul părţii superioare a braţului de către medicul dumneavoastră.
• Medicul dumneavoastră vă va anestezia braţul, va face o mică tăietură (incizie) şi va poziţiona implantul sub piele.
• Incizia va fi închisă cu copci şi bandă chirurgicală specială, apoi acoperită cu un bandaj.

În prima săptămână:

• Păstraţi bandajul cel puţin o zi.
• Nu scoateţi copcile sterile. Acestea arată ca firele de aţă, iar medicul le-a folosit pentru a închide incizia făcută în pielea dumneavoastră pentru inserţia implantului. Vor cădea singure.
• Evitaţi ridicarea de obiecte grele şi exerciţiile fizice cu braţul incizat timp de 7 zile de la inserţia implantului.
• Timp de 24 de ore de la inserţia implantului, menţineţi braţul tratat curat şi uscat. Nu faceţi baie sau nu înotaţi timp de 24 de ore.

În primul an:

• Nu uitaţi să vă prezentaţi la medic pentru controale de rutină, efectuate pentru a vă asigura că implantul este la locul lui şi acţionează.
• Implantul se poate deplasa pentru a ieşi din corp, prin incizia făcută. Acest lucru nu se întâmplă des. Este posibil chiar să-l vedeţi cum iese sau rareori poate ieşi fără ca dumneavoastră să observaţi. Dacă credeţi că a ieşit, telefonaţi medicului.
• Medicul vă va face analize ale sângelui pentru a confirma că răspundeţi la tratament, de exemplu prin verificarea concentraţiilor antigenului specific prostatic (ASP) sau ale testosteronului.
• După 12 luni, implantul trebuie îndepărtat.
• Poate fi dificil să simţiţi implantul sub piele. Dacă nu-l puteţi simţi atunci când acesta trebuie îndepărtat, medicul dumneavoastră poate dispune efectuarea unui test special, cum sunt ecografia sau tomografia computerizată, pentru a-l localiza.
• După îndepărtare, medicul dumneavoastră vă poate introduce un implant nou pentru continuarea tratamentului.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Vantas

Nu au fost raportate cazuri de supradozaj. Implantul vă este inserat sub supraveghere medicală strictă.

Dacă încetaţi să utilizaţi Vantas

Dacă doriţi să întrerupeţi acest tratament, vă rugăm adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului

dumneavoastră.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Acest medicament poate produce o creştere a concentraţiei testosteronului în timpul primei săptămâni după inserţie. Simptomele dumneavoastră se pot agrava timp de câteva săptămâni. Pot apărea noi simptome.

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă:

• apar dureri de oase sau se înrăutăţesc;
• vă simţiţi slăbit;
• aveţi senzaţie de slăbiciune în picioare;
• aveţi sânge în urină;
• aveţi probleme cu urinatul sau nu puteţi urina.

Este posibil să aveţi dureri, să vă apară vânătăi şi să vi se înroşească locul unde a fost inserat implantul, la momentul inserţiei sau îndepărtării acestuia sau un timp după acestea. Aceste reacţii dispar, de obicei, în două săptămâni, fără niciun tratament.

Dacă incizia dumneavoastră nu se vindecă dar starea se înrăutăţeşte (sângerări, înroşire, crăpături) adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră

Reacţii adverse foarte frecvente sunt:

• bufeuri (înroşirea feţei şi/sau gâtului).

Reacţii adverse frecvente sunt:

• rinichii nu funcţionează cum trebuie, urinare frecventă, dificultăţi de urinare;
• scurtarea respiraţiei după efort fizic;
• modificări ale dispozitiei, depresie, probleme în a adormi, scăderea interesului pentru sex;
• ameţeli, dureri de cap;
• înroşirea feţei;
• micşorarea testiculelor, mărirea sânilor, impotenţă;
• reacţii ale pielii la locul de inserare a implantului, cum sunt durere, sensibilitate, înroşire;
• alte reacţii la procedura de implantare, cum sunt slăbiciune şi oboseală;
• afectarea temporară a celulelor ficatului;
• dureri la nivelul articulaţiilor, braţelor şi picioarelor;
• constipaţie;
• creştere în greutate, concentraţia zahărului în sânge crescută;
• creşterea în exces a părului

Reacţii adverse mai puţin frecvente sunt:

• anemie,
• disconfort abdominal, greaţă
• retenţie de lichide, pofte alimentare, concentraţii mari de calciu în sânge, concentraţie mare a colesterolului în sânge, apetit alimentar crescut;
• iritabilitate;
• frisoane;
• scădere în greutate;
• bătăi neregulate ale inimii şi/sau bătăi premature ale inimii (palpitaţii);
• sângerare anormală;
• vânătăi, transpiraţii nocturne, mâncărime, transpiraţii excesive;
• dureri de spate, spasme musculare, infiltrate musculare, dureri la nivelul gâtului;
• urinare dureroasă şi dificilă, sânge în urină, piatră la rinichi, insuficienţă renală;
• dureri de sâni, sensibilitatea sânilor, mâncărimi în zona genitală, disfuncţie sexuală;
• senzaţie de frig, oboseală, stare generală de rău, edeme periferice, durere, umflare;
• ocluzie a stentului uretral
• vânătăi
• detectabil ca rezultat al diverselor analize ale sângelui, inclusiv: valori crescute ale enzimelor hepatice (valori mari ale aspartat-aminotransferazei), valori crescute ale lactat dehidrogenazei, valori crescute de testosteron, valori anormale ale testelor funcţiei renale (clearance scăzut al creatininei), valori crescute ale fosfatazei acide la nivelul prostatei.

Reacţii adverse rare sunt:

• infecţii ale pielii;
• inflamare la locul administrării.

Vantas poate, de asemenea, determina scăderea densităţii minerale osoase. Acest lucru poate duce la fragilitatea oaselor (osteoporoză). În plus, Vantas poate creste riscul de evenimente cardiovasculare.

Dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.

Cum se păstrează Vantas

• Nu lăsaţi acest medicament la îndemâna şi vederea copiilor.
• Nu utilizaţi acest medicament Vantas după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
• Păstraţi implantul la frigider (2°C-8°C). A nu se congela.
• Păstraţi implantul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
• A nu se păstra dispozitivul de implantare la temperaturi mai mari de 25°C A nu se păstra la frigider sau congela.
• A se păstra dispozitivul de implantare în ambalajul original pentru a fi ferit de lumină.
• Aruncaţi dispozitivul de implantare şi flaconul după utilizare. A se utiliza doar o singură dată.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Continutul cutiei si informaţii suplimentare

Un Prospect, care conţine instrucţiunile de inserţie şi îndepărtare destinate medicului dumneavoastră, împreună cu acest Prospect, este furnizat odată cu medicamentul.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finlanda

Producător

Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finlanda

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Austria, Bulgaria, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franţa, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Ungaria, Letonia, Lituania, Norvegia, Polonia, Portugalia, România, Slovenia, Republica Slovacă, Spania, Suedia, UK:             VANTAS
Belgia, Luxemburg, Olanda:            VANTASSE

Acest prospect a fost aprobat în Noiembrie 2012.

Informaţiile de mai jos sunt destinate personalului medical:

Instrucţiuni pentru inserţia şi îndepărtarea implantului

Vantas este furnizat într-un flacon steril, într-o pungă din plastic opacă, care, la rândul ei, se află într-o cutie de carton. Dispozitivul de implantare se află într-o pungă din polietilenă care se află într-o cutie.

Este important să se utilizeze tehnici aseptice pentru a minimaliza orice risc de infecţie. Sunt necesare mănuşi sterile pentru procedurile de inserţie şi îndepărtare a implantului.

Identificarea locului de inserţie

Pacientul trebuie să stea întins pe spate, cu braţul pe care îl foloseşte mai puţin (de exemplu braţul stâng la dreptaci), îndoit din cot astfel încât medicul să aibă acces la interiorul părţii superioare a braţului. Fixaţi braţul cu perne astfel încât pacientul să-l poate ţine cu uşurinţă în această poziţie. Locul ideal pentru inserţie este la aproximativ jumătatea distanţei dintre umăr şi cot, între biceps şi triceps.

Încărcarea dispozitivului de implantare

Pregatiţi dispozitivul de implantare înainte de pregătirea locului de inserţie şi înnainte de inserţie. Scoateţi dispozitivul de implantare din punga sterilă. Dispozitivul este livrat cu canula complet extinsă. Verificaţi acest lucru, inspectând poziţia butonului verde de retragere. Butonul trebuie să iasă complet în afară, spre canulă, în sensul opus mânerului.

Scoateţi banda metalică de pe flacon, îndepărtaţi dopul de cauciuc şi folosiţi o pensă pentru a apuca unul dintre capetele implantului. Evitaţi apucarea sau prinderea cu pensa a mijlocului implantului pentru a evita deformarea acestuia.

Introduceţi implantul în dispozitivul de implantare. Acesta va fi poziţionat în canulă astfel încât numai vârful rămâne vizibil în partea de jos a tijei.

Introducerea implantului

Ştergeţi locul inserţiei cu povidonă şi iod, apoi puneţi o bucată de pânză prevăzută cu o deschizătură pe locul unde se va face incizia.

Anestezic

Stabiliţi dacă pacientul este alergic la lidocaină/epinefrină (adrenalină). Injectaţi câţiva mililitri de anestezic, începând cu locul unde se va face incizia, apoi injectând până se atinge lungimea implantului, 32 mm, sub formă de evantai.

Incizia

Cu ajutorul unui bisturiu, faceţi o incizie în piele de 2-3 mm pe interiorul părţii superioare a braţului, perpendicular pe lungimea bicepsului.

Inserţia

Luaţi dispozitivul de implantare de mâner.

Introduceţi vârful dispozitivului de implantare în incizie, cu tija în sus, şi împingeţi sub piele, de-a lungul locului unde aţi injectat anestezicul, până la marcajul de pe canulă. Pentru a asigura poziţionarea subcutanată, dispozitivul de implantare trebuie să ridice, în permanenţă, pielea în timpul inserţiei, pentru a avea vizibilitate. Asiguraţi-vă că dispozitivul nu pătrunde în ţesutul muscular.

Ţineţi dispozitivul de implantare pe loc, mişcând degetul mare spre butonul verde de retragere. Apăsaţi butonul pentru a elibera mecanismul de blocare, apoi trageţi butonul înapoi până la nivelul de oprire, ţinând în tot acest timp dispozitivul pe loc. Canula se va retrage din incizie, lăsând implantul în piele. Retrageţi dispozitivul de implantare din incizie. Localizarea implantului sub piele poate fi verificată prin palpare.

Notă: Nu încercaţi să împingeţi dispozitivul mai adânc, odată început procesul de retragere, pentru a evita ruperea implantului. Dacă doriţi să re-iniţiaţi procesul, retrageţi dispozitivul, apucaţi implantul de vârf pentru a-l scoate în afară, resetaţi butonul de retragere în poziţia cea mai avansată, reîncărcaţi implantul şi începeţi din nou.

Închiderea inciziei

Pentru a închide incizia, puneţi una sau două copci (opţional), cu nodurile îndreptate spre interiorul inciziei. Aplicaţi un strat subţire de unguent antibiotic, direct pe incizie. Închideţi cu două fire chirurgicale. Aplicaţi un pansament pe incizie şi asiguraţi cu un bandaj.

Procedura de îndepărtare a implantului şi de inserţie a unui nou implant

Implantul Vantas trebuie îndepărtat după 12 luni de tratament.

Localizarea implantului

Implantul poate fi localizat, palpând zona de lângă incizia făcută în anul anterior. În general, implantul este uşor de detectat. Apăsaţi capătul îndepărtat al implantului pentru a stabili poziţia capătului proximal faţă de vechea incizie.

În cazul în care vi se pare greu de localizat, puteţi recurge la ecograf. Dacă acesta nu localizează implantul, pot fi folosite alte tehnici de imagistică, cum sunt computer tomograful sau RMN-ul.

Pregătirea locului de inserţie

Poziţia pacientului şi pregătirea locului de inserţie decurg la fel la ca inserţia iniţială. Ştergeţi locul inserţiei cu un beţişor cu vată îmbibată în povidonă şi iod. Puneţi o bucată de pânză prevăzută cu o deschidere.

Anestezic

După ce aţi stabilit că pacientul nu este alergic la lidocaină/epinefrină (adrenalină), apăsaţi pe capătul îndepărtat al implantului în vechea incizie. Injectaţi câţiva mililitri de lidocaină/epinefrină, începând cu capătul apropiat de incizie, apoi împingeţi acul pe lungime, pe sub implantul existent, injectând constant o cantitate mică de anestezic. Anestezicul va ridica implantul în piele. Dacă introduceţi un nou implant, aveţi opţiunea fie de a introduce unul nou în acelaşi „buzunar” folosit pentru implantul îndepărtat, fie, folosind aceeaşi incizie, să introduceţi noul implant în direcţia opusă. Dacă introduceţi un implant în direcţia opusă, injectaţi anestezic pe lungimea inciziei ce va fi efectuată pentru noul implant, înainte de explantare.

Incizie/explantare

Cu ajutorului unui bisturiu #11, faceţi o incizie de 2-3 mm lângă capătul implantului, adânc de aproximativ 1-2 mm. În general, capătul implantului va fi vizibil prin pseudo-capsula subţire de ţesut. În caz contrar, apăsaţi vârful îndepărtat al implantului şi masaţi-l spre incizie. Presaţi pseudo-capsula cu grijă pentru a vedea vârful polimerului.

Apucaţi vârful cu o pensă şi extrageţi implantul.

Dacă introduceţi un nou implant, procedaţi conform instrucţiunilor privind inserţia iniţială. Noul implant poate fi introdus prin aceeaşi incizie. Ca alternativă, poate fi utilizat celălalt braţ.

Păstrare

Dispozitivul de implantare livrat este steril în punga în care se află. A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.A nu se refrigera sau îngheţa. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Deţinător al autorizaţie de punere pe piaţă:

Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finlanda