Vapress, 40 mg / 80 mg / 160 mg, comprimate filmate

Ce este Vapress şi pentru ce se utilizează

Vapress aparţine unei clase de medicamente cunoscute sub denumirea de antagonişti ai receptorilor angiotensinei II, care ajută la controlarea tensiunii arteriale mari. Angiotensina II este o substanţă din organism, care determină îngustarea vaselor de sânge, determinând astfel creşterea tensiunii arteriale. Vapress acţionează prin blocarea efectului angiotensinei II. Drept rezultat, vasele de sânge se relaxează şi tensiunea arterială scade.

Vapress poate fi utilizat pentru trei afecţiuni diferite:

• pentru tratamentul tensiunii arteriale mari la adulţi, la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 18 ani. Medicul va recomanda Vapress comprimate 80 mg şi 160 mg pentru tratamentul tensiunii arteriale mari la adulţi. Valorile mari ale tensiunii arteriale cresc sarcina asupra inimii si arterelor. Dacă nu este tratată, tensiunea arterială mare poate afecta vasele de sânge de la nivelul creierului, inimii şi rinichilor şi poate determina accident vascular cerebral, insuficienţă cardiacă sau insuficienţă renală. Tensiunea arterială mare creşte riscul infarctului miocardic. Scăzând tensiunea arterială până la valori normale se reduce riscul de apariţie al acestor tulburări.
• pentru tratamentul pacienţilor adulţi după un infarc miocardic recent. Prin „recent” înţelegem aici un interval cuprins între 12 ore şi 10 zile.
• pentru tratamentul insuficienţei cardiace simptomatice la pacienţii adulţi. Vapress este utilizat atunci când medicamentele dintr-un grup numit inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) nu pot fi utilizate, sau poate fi utilizat împreună cu inhibitorii ECA, atunci când beta-blocante (alte medicamente pentru tratamentul insuficienţei cardiace) nu pot fi utilizate

Simptomele insuficienţei cardiace includ respiraţia dificilă şi umflarea picioarelor determinate de acumularea de lichid. Aceasta este determinată de faptul că muşchiul inimii nu poate pompa sângele suficient de puternic pentru a asigura aportul de sânge necesar întregului organism.

Înainte să utilizaţi Vapress

Nu utilizaţi Vapress

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la valsartan sau la oricare dintre celelalte componente ale Vapress,
• dacă aveţi o boală severă a ficatului,
• dacă sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni (de asemenea, este mai bine să evitaţi să luaţi Vapress şi în perioada de început a sarcinii – vezi pct. „Sarcina”).

Dacă oricare dintre aceste situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră, nu luaţi Vapress.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Vapress

• dacă aveţi o boală a ficatului,
• dacă aveţi o boală severă de rinichi sau dacă efectuaţi şedinţe de dializă,
• dacă aveţi o îngustare a arterei renale,
• dacă vi s-a efectuat recent un transplant de rinichi (aţi primit un rinichi nou),
• dacă vă aflaţi sub tratament după un infarct miocardic sau pentru insuficienţă cardiacă, medicul dumneavoastră v-ar putea verifica funcţia rinichilor.
• dacă aveţi o boală severă a inimă, alta decât insuficienţă cardiacă sau infarct miocardic.
• dacă luaţi medicamente care cresc concentraţia de potasiu în sânge. Acestea includ suplimente de potasiu sau înlocuitori de sare, care conţin potasiu, medicamente care reţin potasiu şi heparină. Poate fi necesară determinarea cantităţii de potasiu din sângele dumneavoastră la intervale regulate.
• dacă aveţi vârsta sub 18 ani şi luaţi Vapress în asociere cu alte medicamente care inhibă sistemul renină-angiotensină-aldosteron (medicamente care scad tensiunea arterială), este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor şi cantitatea de potasiu din sânge, la intervale regulate.
• dacă aveţi aldosteronism. Acesta este o boală în care glandele suprarenale produc prea mult un hormon numit aldosteron. Dacă acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră, nu este recomandat să utilizaţi Vapress.
• dacă aţi pierdut cantităţi mari de lichide (deshidratare) determinate de diaree, vărsături sau doze mari de comprimate pentru eliminarea apei (diuretice).
• trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea deveni) gravidă. Vapress nu este recomandat pentru utilizare în primele luni de sarcină şi nu trebuie utilizat dacă sunteţi gravidă în mai mult de trei luni, pentru că vă poate afecta grav copilul dacă îl luaţi în această etapă (vezi pct. „Sarcina”).

Dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii, spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Vapress.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Efectul tratamentului poate fi influenţat dacă Vapress este luat împreună cu anumite alte medicamente. Pot fi necesare modificarea dozei, luarea altor măsuri de precauţie sau, în unele cazuri, întreruperea administrarii unuia dintre medicamente. Acest lucru este valabil atât pentru medicamentele eliberate pe bază de prescripţie medicală, cât şi pentru cele eliberate fără prescipţie medicală, în special:

• alte medicamente utilozate pentru scăderea tensiunii arteriale, în special comprimatele pentru eliminarea apei (diuretice),
• medicamente care cresc cantitatea de potasiu în sângele dumneavoatră. Acestea includ suplimentele de potasiu, substituenţii de sare care conţin potasiu, medicamentele care reţin potasiu şi heparina,
• un anumit tip de medicamente împotriva durerii, numite medicamente antiinflamatorii nestroidiene (AINS),
• litiul, un medicament utilizat pentru tratamentul anumitor tipuri de boli psihice.

De asemenea:

• dacă luaţi tratament după un infarct miocardic, nu este recomandată asocierea cu inhibitorii ECA (medicament pentru tratamentul atacului de cord).
• dacă luaţi tratament pentru insuficienţă cardiacă, nu este recomandată asocierea triplă cu inhibitori ai ECA şi beta-blocante (medicamente utilizate pentru tratamentul insuficienţei cardiace).

Utilizarea Vapress împreună cu alimente şi băuturi

Vapress poate fi luat cu sau fără alimente.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Sarcina

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea deveni) gravidă. În mod normal, medicul dumneavoastră vă va recomanda să încetaţi să luaţi Vapress înainte de a rămâne gravidă sau deîndată ce ştiţi că sunteţi gravidă şi vă va recomanda să luaţi un alt medicament în locul Vapress.

Vapress nu este recomandat pentru utilizare în primele luni de sarcină şi nu trebuie să îl luaţi dacă sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni pentru că vă poate afecta grav copilul dacă în luaţi după cea de a treia lună de sarcină.

Alăptarea

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau urmează să începeţi să alăptaţi. Vapress nu este recomandat pentru utilizare la mamele care alăptează, iar medicul dumneavoastră ar putea alege un alt tratament în cazul în care doriţi să alăptaţi, mai ales în cazul în care copilul dumneavoastră este nou-născut sau născut prematur.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Înainte de a conduce un vehicul, de a folosi unelte sau utilaje, sau de a efectua alte activităţi care necesită concentrare, asiguraţi-vă că ştiţi ce efect are Vapress asupra dumneavoastră. Ca şi alte medicamente utilizate în tratamentul tensiunii arteriale mari, Vapress poate, în cazuri rare, să determine ameţeli şi să afecteze capacitatea dumneavoastră de concentrare.

Cum să utilizaţi Vapress

Utilizaţi întotdeauna Vapress exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră, pentru a obţine cele mai bune rezultate şi a reduce riscul de reacţii adverse. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Deseori persoanele cu tensiune arterială mare nu observă niciun semn al acestei afecţiuni. Mulţi dintre ei se pot simţi aproape normal. Acest lucru face cu atât mai important consultul regulat stabilit cu medicul dumneavoastră, chiar dacă vă simţiţi bine.

Pacienţi adulţi cu tensiune arterială mare: doza uzuală este de 80 mg pe zi. În unele cazuri, medicul dumneavoastră v-ar putea prescrie doze mai mari (de exemplu 160 mg sau 320 mg). De asemenea, medicul poate indica utilizarea împreună cu Vapress a unui alt medicament (de exemplu un diuretic).

Copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 18 ani, cu tensiune arterială mare

La cei cu greutate corporală mai mică de 35 kg, doza uzuală este de 40 mg de âvalsartan, o dată pe zi.

La cei cu greutate corporală de cel puţin 35 kg, doza iniţială uzuală este de 80 mg de valsartan, o dată pe zi.

În unele cazuri, medicul dumneavoastră vă poate prescrie doze mai mari (doza poate fi crescută la 160 mg şi până la doza maximă de 320 mg).

Pacienţi adulţi, după un infarct miocardic recent: în general, după un infarct miocardic, tratamentul este început după cel mult 12 ore de la infarctul miocardic, cu o doză mică, de 20 mg, de două ori pe zi. Doza de 20 mg nu se poate obţine din comprimatele Vapress deoarece acestea nu sunt fabricate să poate fi rupte în două jumaţăţi egale.

Pe parcursul următoarelor săptămâni, medicul dumneavoastră va creşte gradat doza, până la doza maximă de 160 mg de două ori pe zi. Doza finală depinde de cantitatea pe care o puteţi tolera dumneavoastră, în mod individual.

Vapress poate fi administrat în asociere cu alte medicamente pentru tratamentului infarctului de miocard, iar medicul dumneavoastră vă va stabili tratamentul potrivit.

Pacienţi adulţi cu insuficienţă cardiacă: În general, iniţierea tratamentului se face cu doza de 40 mg de două ori pe zi. Medicul dumneavoastră va creşte treptat doza, pe parcursul următoarelor câteva săptămâni, până la doza maximă de 160 mg de două ori pe zi. Doza finală depinde de cantitatea pe care o puteţi tolera dumneavoastră, în mod individual.

Vapress poate fi administrat în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul insuficienţei cardiace, iar medicul dumneavoastră vă va decide tratamentul potrivit.

Vapress poate fi luat cu sau fără alimente. înghiţiţi Vapress cu un pahar de apă. Luaţi Vapress la aproximativ aceeaşi oră, în fiecare zi.

Dacă utilizaţi mai mult Vapress decât trebuie

Dacă prezentaţi ameţeli severe şi/sau leşin, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră şi întindeţi- vă. Dacă aţi luat în mod accidental prea multe comprimate, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital.

Dacă uitaţi să utilizaţi Vapress

Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o cât mai curând după ce vă aduceţi aminte. Dacă, este aproape timpul să luaţi următoarea doză, săriţi doza uitată.

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa o doză uitată

Dacă încetaţi să utilizaţi Vapress

Oprirea tratamentului cu Vapress poate determina agravarea bolii dumneavoastră. Nu întrerupeţi administrarea medicamentului decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceţi acest lucru.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Vapress poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Aceste reacţii adverse apar cu o anumită frecvenţă, definită după cum urmează:

• foarte frecvente: apar la mai mult de 1 utilizator din 10
• frecvente: apar la 1 până la 10 utilizatori din 100
• mai puţin frecvente: apar la 1 până la 10 utilizatori din 1000
• rare: apar la 1 până la 10 utilizatori din 10000
• foarte rare: apar la mai puţin de 1 utilizator din 10000
• cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile.

Unele simptome necesită asistenţă medicală imediată:

Puteţi avea simptome de angioedem (o reacţie alergică specifică), cum sunt:

• umflare a feţei, buzelor, limbii şi gâtului
• dificultate la respiraţie sau la înghiţire
• urticarie, mâncărimi.

Dacă apare vreuna din aceste reacţii, adresaţi-vă imediat unui medic.

Reacţiile adverse includ:

Frecvente:

• ameţeli,
• tensiune arterială mică, cu sau fără simptome cum sunt senzaţia de ameţeală şi senzaţia de leşin la ridicarea în picioare
• Scădere a funcţiei rinichiului (semn de insuficienţă renală).

Mai puţin frecvente:

• angioedem (vezi pct. „Unele simptome necesită asistenţă medicală imediată”)
• pierdere bruscă a conştienţei (sincopă)
• senzaţie de învârtire (vertij)
• scăderea severă a funcţiei rinichiului (semn de insuficienţă renală acută)
• spasme musculare, ritmului cardiac anormal (semne de hiperkaliemie)
• respiraţie dificilă, dificultăţi în respiraţie în poziţia culcat, umflare a picioarelor sau a labelor picioarelor (semne de insuficienţă cardiacă)
• durere de cap
• tuse
• durere abdominală
• greaţă
• diaree
• oboseală
• stare de slăbiciune.

Cu frecvenţă necunoscută:

• reacţii alergice cu erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi şi papule; pot apărea simptome cum sunt febră, articulaţii umflate şi dureroase, durere musculară, umflare a ganglionilor limfatici şi/sau simptome de tip gripal (semne ale bolii serului)
• pete de culoare roşu-purpuriu, febră, mâncărime (semne ale inflamaţiei vaselor de sânge, numită şi vasculită)
• sângerare sau învineţire neobişnuită (semne de trombocitopenie)
• durere musculară (mialgie)
• febră, dureri în gât sau ulceraţii la nivelul gurii determinate de infecţii (simptome ale numărului scăzut de celule albe sanguine, denumit şi neutropenie)
• scădere a cantităţii de hemoglobină şi scăderea procentului celulelor roşii în sânge (ceea ce poate duce, în cazuri severe, la anemie)
• creştere a cantităţii de potasiu în sânge (care, în cazuri severe, poate genera spasme musculare şi ritm anormal al bătăilor inimii )
• creştere a cantităţii de uree din sânge şi creştere a valorii creatininei serice (ceea ce poate indica o funcţie anormală a rinichilor).
• creştere a valorilor testelor funcţionale ale ficatului (care pot indica leziuni ale ficatului), inclusiv o creştere a cantităţii de bilirubină din sânge (care, în cazuri severe, poate genera îngălbenirea pielii şi a albului ochilor)
• scădere a cantităţii de sodiu din sânge, care poate determina oboseală şi confuzie, spasme musculare şi/sau, în cazuri severe, crize convulsive.

Frecvenţa unora dintre reacţiile adverse poate varia, în funcţie de starea dumneavoastră. De exemplu, reacţiile adverse, cum sunt ameţelile şi scăderea funcţiei rinichilor, au fost observate mai puţin frecvent la pacienţii adulţi în tratament pentru tensiune arterială mare, decât la pacienţii adulţi trataţi pentru insuficienţă cardiacă sau care au avut recent un infarct de miocard.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Vapress

A se păstra la temperaturi sub 30°C.

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Vapress după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Vapress

• Substanţa activă este valsartan.

Fiecare comprimat filmat conţine valsartan 40 mg, 80 mg sau 160 mg.

• Celelalte componente sunt: nucleu – celuloză microcristalină 101, crospovidonă tip A, povidonă K30, dioxid de siliciu coloidal anhidru şi stearat de magneziu.
• Celelalte componente din filmul comprimatelor sunt: alcool polivinilic, dioxid de titan (E 171), macrogol, talc şi galben de chinolină (E104) lac de aluminiu.

Cum arată Vapress şi conţinutul ambalajului

Vapress comprimate filmate de 40 mg: sunt rotunde, convexe, de culoare galbenă, cu diametrul nucleului de 8 mm.

Vapress comprimate filmate de 80 mg: sunt rotunde, convexe, de culoare galbenă, cu diametrul nucleului de 10,4 mm marcate cu o linie mediană pe una dintre feţe.

Linia mediană are numai rol de a facilita ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de divizare în părţi egale.

Vapress comprimate filmate de 160 mg: sunt ovale, convexe, de culoare galbenă, marcate cu o linie mediană pe una dintre feţe, iar pe cealaltă faţă marcate cu MC, cu dimensiunile nucleului de 17,5 x 8 mm.

Linia mediană are numai rol de a facilita ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de divizare în părţi egale.

Sunt disponibile cutii cu blistere din PVC-PE-PVDC/Al sau PVC-PCTFE/Al a 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100 şi 280 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Medochemie Ltd.

1-10 Constantinoupoleos str. 3011 Limassol Cipru

Fabricantul

Medochemie Ltd. – Central Factory

1-10 Konstantinoupoleos str. Zakaki, Limassol, 3011

Cipru

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarea denumire comercială:

Acest prospect a fost aprobat Iulie 2012