Vaqta, 25 U/0,5 ml, suspensie injectabilă

Ce este Vaqta 25 U/0,5 ml şi pentru ce se utilizează

VAQTA 25 U/0,5 ml este un vaccin. Vaccinurile sunt utilizate pentru a proteja împotriva infecţiilor. Ele acţionează determinând corpul să producă propria protecţie împotriva bolii vizate.

VAQTA 25 U/0,5 ml ajută la protejarea copiilor cu vârsta între 12 luni şi 17 ani împotriva infecţiei cu virusul hepatitic A.

Infecţia cu virusul hepatitic A este determinată de un virus care afectează ficatul. Poate fi contactat prin alimente sau băuturi care conţin acest virus. Simptomele includ icterul (culoarea galbenă a pielii şi a ochilor) şi stare generală de rău.

Când dumneavoastră sau copilului dumneavoastră vi se administrează o doză de VAQTA 25 U/0,5 ml, apărarea naturală a organismului va produce protecţie (anticorpi) împotriva virusului hepatitic A. Cu toate acestea, în general trebuie să treacă 2 până la 4 săptămâni de la administrarea injecţiei pentru ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să fiţi protejaţi.

Siguranţa şi eficacitatea la copiii cu vârsta < 12 luni nu au fost stabilite.

VAQTA 25 U/0,5 ml nu va preveni apariţia hepatitei determinată de agenţii infecţioşi, alţii decât virusul hepatitic A.

In plus, dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteţi deja infectaţi cu virusul hepatitic A atunci când vi se administrează VAQTA 25 U/0,5 ml, vaccinul poate să nu prevină apariţia bolii.

VAQTA 25 U/0,5 ml protejează împotriva virusului hepatitic A şi nu determină infecţie cu virus hepatitic A.

Înainte să utilizaţi Vaqta 25 U/0,5 ml

Este important să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă oricare din cele de mai jos se aplică în cazul dumneavoastră. Dacă există ceva ce nu înţelegeţi, rugaţi-l pe medicul dumneavoastră sau asistenta medicală să vă explice.

Nu utilizaţi VAQTA 25 U/0,5 ml:

• dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteţi alergic (hipersensibil) la substanţa activă sau la oricare dintre componentele VAQTA 25 U/0,5 ml (vezi punctul 6).
• dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi o infecţie gravă cu temperatură. Medicul dumneavoastră va decide când poate fi administrat vaccinul.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi VAQTA 25 U/0,5 ml

• dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aţi avut o reacţie alergică la o doză anterioară de VAQTA 25 U/0,5 ml.
• dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aţi avut probleme de coagulare a sângelui care determină apariţia rapidă de vânătăi sau sângerarea pentru lungă perioadă după tăieturi mici (de exemplu datorate unei tulburări de sângerare sau tratamentului cu medicamente care subţiază sângele).
• dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi un sistem imunitar slăbit, datorită cancerului, tratamentelor care afectează sistemul imunitar, sau oricăror altor boli. Este posibil ca vaccinul să nu protejeze la fel de bine cum protejează la oamenii cu sistem imunitar sănătos. Dacă este posibil, se recomandă ca vaccinarea să fie amânată până la vindecare sau terminarea tratamentului.

Acest vaccin poate conţine urme ale unui antibiotic numit neomicină şi ale unei substanţe active numite formaldehidă, ambele fiind folosite în timpul fabricării vaccinului şi putând fi prezente în vaccin în cantităţi infime.

Ambalajul acestui medicament conţine cauciuc din latex. Cauciucul din latex poate determina reacţii alergice severe.

Similar altor vaccinuri, VAQTA 25 U/0,5 ml poate să nu protejeze complet toate persoanele care sunt vaccinate.

Vă rugăm spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aţi avut în trecut icter sau aţi locuit într-o zonă în care hepatita A este frecventă. Medicul dumneavoastră va decide dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră trebuie să fiţi testaţi pentru anticorpii virusului hepatitic A înainte de vaccinare.

Utilizarea altor vaccinuri sau medicamente

Alte vaccinuri

Deoarece VAQTA 25 U/0,5 ml nu conţine nicio bacterie şi niciun virus viu, în general poate fi administrat în acelaşi timp cu orice vaccin, dar în locuri diferite de injectare (alte părţi ale corpului, de exemplu în alt braţ sau picior). VAQTA 25 U/0,5 ml nu trebuie să fie amestecat cu niciun alt vaccin în aceeaşi seringă. Studiile au demonstrat că VAQTA 25 U/0,5 ml poate fi administrat în acelaşi timp cu vaccinurile rujeolic, urlian, rubeolic, varicelic, pneumococic conjugat 7-valent şi antipoliomelitic inactivat.

La adulţi, VAQTA poate fi administrat în acelaşi timp cu vaccinul pentru febra galbenă şi vaccinul polizaharid împotriva febrei tifoide.

Imunoglobuline (Anticorpi)

Uneori, va fi administrată injectabil o doză cu imunoglobulină umană (anticorpi) care vă va proteja pe dumneavoastră sau pe copilul dumneavoastră până când vaccinul îşi va începe acţiunea. VAQTA 25 U/0,5 ml poate fi administrat în acelaşi timp cu imunoglobuline umane (anticorpi) cu condiţia ca cele două injecţii să fie administrate la locuri diferite de injectare.

Medicamente care afectează sistemul imunitar sau sângele

Vă rugăm să consultaţi punctul „Aveţi grijă deosebită când utilizaţi VAQTA 25 U/0,5 ml” de deasupra.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina şi alăptarea

Spuneţi-i medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă dumneavoastră sau fata dumneavoastră sunteţi gravide, credeţi că dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aţi putea fi gravide, încercaţi să deveniţi gravide, alăptaţi, sau intenţionaţi să alăptaţi. Medicul dumneavoastră vă va sfătui dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră trebuie să primiţi vaccinul.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu există date care să sugereze că VAQTA 25 U/0,5 ml afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale VAQTA 25 U/0,5 ml:

Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (1,77 mg) pe doză, adică este în esenţă „fără sare”.

Cum se utilizează Vaqta 25 U/0,5 ml

Doze

VAQTA 25 U/0,5 ml trebuie administrat prin injectare de către un doctor sau asistentă medicală care au fost instruiţi în utilizarea vaccinurilor şi care sunt echipaţi pentru a se ocupa în cazul apariţiei unei reacţii alergice severe. Persoana care va fi vaccinată va primi o primă doză urmată de o a doua doză (de rapel).

Prima doză

Copiilor cu vârsta de la 12 luni până la 17 ani trebuie să li se administreze o singură doză injectabilă de 0,5 ml (25 U). Prima doză a vaccinului ar trebui să-l protejeze pe copilul dumneavoastră de infecţia cu virusul hepatitic A în 2 până la 4 săptămâni.

A doua doză (rapel)

Subiecţilor cărora li s-a administrat prima doză de vaccin trebuie să li se administreze a doua doză (rapel) de 0,5 ml (25 U) după 6 până la 18 luni.

Protecţia pe termen lung necesită administrarea celei de a doua doze (doza de rapel) de vaccin.. Copiii sănătoşi cărora li s-au administrat 2 doze au prezentat nivele de anticorpi cel puţin 10 ani. Se estimează că anticorpii împotriva virusului hepatitic A vor rămâne pentru cel puţin 25 ani după vaccinare.

VAQTA 25 U/0,5 ml nu este recomandat pentru subiecţi cu vârsta mai mare 18 ani.

Mod de administrare

Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va administra VAQTA 25 U/0,5 ml prin injectarea la nivelul muşchiului în partea superioară a braţului (muşchiul deltoid). La copiii la care muşchiul deltoid nu este suficient de dezvoltat se poate administra la nivelul muşchiului din partea externă a coapsei.

Persoanelor care prezintă risc de sângerare mare după o injecţie (de exemplu hemofilicii) li se poate administra VAQTA 25 U/0,5 ml prin injectare sub piele şi nu în muşchi, pentru a reduce riscul de sângerare. VAQTA 25 U/0,5 ml nu trebuie administrat într-un vas de sânge.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele şi vaccinurile, VAQTA 25 U/0,5 ml poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Similar tuturor vaccinurilor, pot apărea reacţii adverse, în cazuri rare determinând şoc.

Aceste reacţii pot include:

• urticarie
• dificultate în respiraţie
• umflarea feţei, limbii şi a gâtului
• ameţeli
• colaps

Când aceste semne şi simptome apar, de obicei se dezvoltă foarte rapid după administrarea injecţiei şi când dumneavoastră sau copilul dumneavoastră încă vă aflaţi în cabinetul medical.

Dacă oricare dintre aceste simptome apar după ce părăsiţi cabinetul în care dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aţi primit injecţia, contactaţi medicul IMEDIAT.

Reacţiile adverse raportate în studii clinice includ:

Reacţii adverse raportate la copii cu vârsta de la 12 luni la 23 luni

Reacţii adverse frecvente (raportate la mai puţin de 1 din 10, dar la mai mult de 1 din 100 persoane):

• iritabilitate
• erupţie trecătoare pe piele
• febră, durere la nivelul injecţiei/sensibilitate/inflamaţie, umflare, înroşire şi căldură

Reacţii adverse mai puţin frecvente (raportate la mai puţin de 1 din 100, dar la mai mult de 1 din 1000 persoane):

• lipsa poftei de mâncare
• plâns, nervozitate, probleme cu somnul, nelinişte
• lipsa somnului, ameţeli, somnolenţă excesivă, pierderea echilibrului
• secreţii nazale, tuse, blocarea căilor respiratorii
• diaree, vărsături, râgâieli, acumularea excesivă de gaze la nivelul stomacului sau a intestinelor, abdomen umflat
• erupţie pe piele determinată de căldură, transpiraţii, piele lipicioasă, inflamarea pielii, însoţită de mâncărime şi erupţie pe piele şi care includ de obicei vezicule care se sparg şi prind crustă (eczemă)
• mers anormal, sângerare sub piele la nivelul locului injecţiei (echimoză), stare de rău

În cele mai recente studii clinice care au inclus copii cu vârsta între 12 şi 23 luni care au primit una sau două doze de VAQTA 25 U/0,5 ml la distanţă de 6 luni cu sau fără alte vaccinuri, reacţiile adverse raportate au fost aceleaşi ca cele listate mai sus, dar reacţiile adverse la locul de injectare (durere/sensibilitate/inflamaţie, înroşire şi umflare unde a fost administrată injecţia) au fost raportate foarte frecvent.

Reacţii adverse raportate la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 2 şi 17 ani

Reacţii foarte frecvente (raportate la mai mult de 1 din 10 persoane):

• durere şi sensibilitate la nivelul locului de injectare

Reacţii frecvente (raportate la mai puţin 1 din 10, dar la mai mult de 1 din 100 persoane):

• durere de cap
• căldură, înroşire şi umflare la locul de administrare a injecţiei, febră, sângerare sub piele la nivelul locului de administrare a injecţiei (echimoză)

Reacţii mai puţin frecvente (raportate la mai puţin de 1 din 100, dar la mai mult de 1 din 1000 persoane):

• iritabilitate
• ameţeli
• durere la nivelul stomacului, vărsături, diaree, greaţă
• erupţii trecătoare la nivelul pielii, mâncărime
• durere la nivelul braţului (în membrul injectat), durere la nivelul articulaţiei, durere musculară
• slăbiciune/oboseală, mâncărime şi durere/inflamaţie la locul de administrare a injecţiei

Reacţii rare (raportate la mai puţin de 1 din 1000, dar la mai mult de 1 din 10000 persoane):

• pierderea apetitului alimentar
• nervozitate
• lipsa somnului, senzaţii anormale la nivelul pielii cum sunt furnicăturile
• durere la nivelul urechii
• înroşire a feţei
• secreţii nazale sau nas înfundat, tuse
• urticarie, transpiraţii
• rigiditate
• întărirea (induraţie) locului de administrare a injecţiei, boală asemănătoare gripei, durere în piept, durere, căldură, crustă la locul de administrare a injecţiei, rigiditate/încordare şi înţepături

Reacţiile adverse care au fost raportate după punerea pe piaţă includ:

Reacţii adverse foarte rare (raportate la mai puţin de 1 din 10000 persoane):

• sindrom Guillain-Barre (slăbiciune musculară, senzaţii anormale, furnicături la nivelul braţelor, picioarelor şi a părţii superioare ale corpului)
• trombocitopenia (scăderea numărului de trombocite în sânge care creşte riscul de sângerări şi învineţiri)

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.

Cum se păstrează Vaqta 25 U/0,5 ml

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi VAQTA 25 U/0,5 ml după data de expirare înscrisă pe cutie şi eticheta seringii după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela.

Nu utilizaţi VAQTA 25 U/0,5 ml dacă observaţi că are un aspect neobişnuit (vezi punctul 6) sau conţine particule.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine VAQTA 25 U/0,5 ml

Substanţa activă este virusul hepatitic A inactivat (tulpină CR 326F)

0. doză (0,5 ml) conţine:

Virus hepatitic A (inactivat)^{1, 2}……………………………. 25 U

1. Produs în celule fibroblastice diploide umane MRC-5
2. Adsorbit pe sulfat hidrofosfat amorf de aluminiu (0,225 mg aluminiu)

Celelalte componente sunt:

• sulfat hidroxifosfat amorf de aluminiu,
• clorură de sodiu,
• borat de sodiu,
• apă pentru preparate injectabile

Posibile reziduuri din procesul de fabricaţie: urme de formaldehidă şi neomicină.

Cum arată VAQTA 25 U/0,5 ml şi conţinutul ambalajului

O seringă preumplută conţine 0,5 ml (o doză) de vaccin care este de culoare albă, uşor opalescentă.

VAQTA 25 U/0,5 ml este disponibil în următoarele mărimi de ambalaje:

• Cutie cu 1 seringă preumplută a 0,5 ml suspensie injectabilă.
• Cutie cu 5 seringi preumplute a câte 0,5 ml suspensie injectabilă.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Bucharest Business Park

Şoseaua Bucureşti-Ploieşti Nr. 1A, Clădirea C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti România

Fabricanţii

MERCK SHARP & DOHME B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Olanda

Acest prospect a fost aprobat în Martie 2013

Următoarele informaţii sunt destinate medicilor şi profesioniştilor din domeniul medical:

Incompatibilităţi

In lipsa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie să fie amestecat cu alte medicamente.

Instrucţiuni de utilizare şi de manipulare

Vaccinul trebuie utilizat cum a fost furnizat.

Vaccinul trebuie inspectat vizual înainte de administrare pentru orice particule străine şi/sau aspect anormal. Aruncaţi produsul dacă sunt prezente particule sau dacă prezintă modificări de culoare. Seringa trebuie să fie agitată bine până se obţine o suspensie albă, uşor opacă.

Pentru a menţine suspensia este necesară agitaţia completă. Pentru seringa fără ac ataşat, ţineţi corpul seringii şi ataşaţi acul prin răsucirea în sensul acelor de ceasornic până când acul se fixează de seringă; administraţi vaccinul imediat.