Varilrix vaccin varicelic viu, atenuat pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Ce este Varilrix şi pentru ce se utilizează

Varilrix este un vaccin împotriva varicelei, care conţine virusul varicelo-zosterian (tulpina Oka). Virusul din vaccin a fost atenuat, astfel încât nu provoacă varicela la oamenii sănătoşi.

Varilrix vă protejează împotriva varicelei. El acţionează ajutând organismul să producă anticorpi proprii, care vă protejează împotriva bolii.

Multe persoane fac varicelă în timpul copilăriei, dar pot fi persoane care fac varicelă abia în adolescenţă sau la maturitate, moment în care boala poate fi mult mai gravă, chiar şi la persoanele sănătoase.

Înainte să utilizaţi Varilrix

Nu utilizaţi VARILRIX dacă:

• sunteţi alergic (hipersensibil) la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale Varilrix
• aveţi orice afecţiune care slăbeşte sistemul imunitar (de exemplu tulburări hematologice, cancer sau infecţii)
• vi s-a administrat recent sau urmaţi un tratament care slăbeşte sistemul imunitar (inclusiv administrarea de doze mari de corticosteroizi)
• aţi avut anterior o reacţie alergică la neomicină (un antibiotic). Dacă aţi avut o erupţie cutanată (dermatită) după tratamentul cu neomicină, puteţi fi totuşi vaccinaţi cu Varilrix.
• sunteţi gravidă

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi VARILRIX

Informaţi medicul dacă:

• credeţi că sunteţi gravidă.
• credeţi că aţi avut o reacţie alergică anterioară la Varilrix sau la oricare dintre componente.
• alăptaţi.
• aveţi o infecţie severă, cu temperatură mare. S-ar putea să fie necesară amânarea vaccinării, până vă reveniţi. O infecţie minoră, cum este o răceală, nu ar trebui să fie o problemă, dar discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră.

Ca şi alte vaccinuri, Varilrix nu vă poate proteja complet împotriva varicelei. Totuşi, persoanele care au fost vaccinate şi fac varicelă, de obicei prezintă o formă foarte uşoară a bolii, comparativ cu persoanele care nu au fost vaccinate.

In cazuri rare, virusul atenuat poate trece de la o persoană vaccinată la alte persoane. Aceasta s-a întâmplat doar când persoana vaccinată a prezentat o erupţie pe piele cu macule sau vezicule. Persoanele sănătoase care sunt infectate în acest mod, dezvoltă o erupţie pe piele uşoară, care nu este periculoasă.

Leşinul poate să apară (mai ales la adolescenţi) după, sau chiar înaintea administrării oricărei injecţii, ca răspuns la acul de seringă. Ca urmare, spuneţi medicului sau asistentei medicale în cazul în care aţi leşinat la o injectare anterioară.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală sau dacă vi s-a administrat recent orice alt vaccin.

Medicul dumneavoastră trebuie să ştie dacă vi s-a administrat recent o transfuzie de sânge sau dacă vi s-au administrat imunoglobuline umane. In aceste cazuri, vaccinarea cu Varilrix trebuie să fie amânată pentru cel puţin 3 luni.

Dumneavoastră sau copilul dumneavoastră nu trebuie să luaţi niciun fel de medicament care conţine acid acetilsalicilic sau preparate pe bază de plante medicinale care conţin salicilaţi timp de 6 săptămâni după vaccinarea cu Varilrix, deoarece acestea pot determina apariţia unei boli grave denumită sindrom Reye, care poate afecta toate organele corpului dumneavoastră.

Dacă trebuie să vi se administreze un alt vaccin în acelaşi timp cu Varilrix, medicul dumneavoastră sau asistenta vă vor sfătui dacă se pot administra în acelaşi timp sau dacă vaccinarea cu un vaccin trebuie întârziată.

Sarcina şi alăptarea

Sarcina

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Varilrix nu trebuie administrat la gravide.

Dacă sunteţi sau credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei înainte de a vi se administra vaccinul. Este foarte important să nu rămâneţi gravidă timp de 3 luni după ce aţi fost vaccinată cu Varilrix. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta despre metodele de contracepţie eficace.

Alăptarea

înainte de a vi se administra Varilrix, cereţi sfatul medicului dumneavoastră cu privire la alăptare.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Varilrix nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale VARILRIX

Vaccinul conţine şi sorbitol. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament.

Cum să utilizaţi Varilrix

Varilrix va fi administrat subcutanat, de preferinţă în partea superioară a braţului, în locuri diferite pentru fiecare injectare.

La copii cu vârsta începând de la 9 luni şi până la 12 ani inclusiv, se recomandă administrarea a două doze de vaccin Varilrix, pentru a asigura protecţia optimă împotriva varicelei.

La adolescenţii cu vârsta peste 13 ani şi la adulţi se vor administra 2 doze de vaccin.

Administrarea celei de-a doua doze trebuie realizată la cel puţin 6 săptămâni după prima doză, dar în niciun caz la mai puţin de 4 săptămâni.

La persoanele cu risc de a dezvolta forme severe de varicelă, cum sunt pacienţii trataţi pentru cancer, se pot administra doze suplimentare de vaccin.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă aţi utilizat mai mult Varilrix decât trebuie

Au fost raportate cazuri de administrare accidentală a unei cantităţi mai mari decât doza recomandată de Varilrix. În unele dintre aceste cazuri au fost raporate următoarele manifestări: letargie şi convulsii. Au fost raportate şi alte cazuri de supradozaj care nu au fost asociate cu reacţii adverse.

Dacă aţi uitat să utilizaţi Varilrix

Dacă uitaţi să mergeţi la medic/asistentă la momentul programat pentru administrarea celei de a doua doze, cereţi sfatul medicului/asistentei.

Dacă încetaţi să utilizaţi Varilrix

Este important să urmaţi instrucţiunile medicului/asistentei astfel încât să vi se administreze schema de vaccinare completă.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Varilrix poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Similar altor vaccinuri, puteţi simţi durere sau disconfort la locul de injectare sau puteţi observa înroşire a pielii şi umflătură în acest loc. De obicei, aceste reacţii dispar după câteva zile. Altă reacţie adversă care poate să apară este febra.

Reacţiile adverse care au fost observate în timpul studiilor clinice sunt prezentate mai jos:

Foarte frecvente (pot apărea la 1 din 10 doze de vaccin sau mai mult):

• durere şi înroşire la locul de administrare

Frecvente (pot apărea la până la 1 din 10 doze de vaccin):

• erupţie trecătoare pe piele (macule şi/sau vezicule)
• umflare la nivelul locului de administrare
• temperatură de 38°C sau peste (temperatura măsurată rectal)

Mai puţin frecvente (pot apărea la până la 1 din 100 de doze de vaccin):

• infecţii ale căilor respiratorii superioare
• durere în gât sau disconfort la înghiţire
• inflamaţie a ganglionilor de la nivelul gâtului, axilei sau abdomenului
• iritabilitate
• durere de cap
• somnolenţă
• tuse
• secreţii nazale sau nas înfundat, strănut (rinită)
• greaţă
• vărsături
• erupţie asemănătoare cu varicela
• mâncărimi
• dureri şi umflături ale articulaţiilor
• dureri musculare, oboseală sau slăbiciune musculară, nedatorate efortului
• febră mai mare de 39,5°C (temperatura măsurată rectal)
• oboseală
• stare generală de rău

Rare (pot apărea la până la 1 din 1000 de doze de vaccin):

• secreţii la nivelul ochilor însoţite de mâncărime şi cruste la nivelul pleoapelor (conjunctivită)
• durere sau disconfort la nivelul stomacului
• diaree
• urticarie

In timpul supravegherii după punerea pe piaţă a Varilrix, s-au mai observat următoarele reacţii adverse:

• herpes zoster (zona zoster)
• convulsii
• ameţeli, instabilitate la mers

Similar altor vaccinuri injectabile, există un risc mic de reacţii alergice severe. Acestea pot fi recunoscute prin manifestări cum sunt înroşire însoţită de mâncărime la nivelul mâinilor şi picioarelor, umflare a feţei, pleoapelor, limbii, buzelor, gurii şi gâtului precum şi dificultăţi la respiraţie sau înghiţire. De regulă, astfel de reacţii apar înainte de a părăsi cabinetul medicului, dar în eventualitatea apariţiei acestor reacţii, trebuie să solicitaţi imediat asistenţă medicală.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Varilrix

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. A se păstra la frigider (2°C – 8°C), în ambalajul original.

Solventul poate fi păstrat la frigider (2°C – 8°C) sau la temperatura camerei (maxim 25°C).

Nu utilizaţi Varilrix după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu utilizaţi Varilrix dacă observaţi particule străine şi/sau modificări ale aspectului fizic.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Varilrix

• Substanţa activă dintr-o doză de 0,5 ml de vaccin:

Virus varicelo-zosterian¹, viu, atenuat, tulpina OKA, minim 10^3,3 PFU²/0,5 ml

1. produs în celule diploide umane MRC-5
2. PFU = unităţi formatoare de plaje (UFP)

• Celelalte componente sunt:

Pulbere: sulfat de neomicină, albumină serică umană, lactoză, sorbitol, manitol, aminoazici; Solvent: apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Varilrix şi conţinutul ambalajului

Flacon care conţine pulbere de culoare crem-pal până la gălbui sau roz-pal Fiolă sau seringă preumplută cu solventul – soluţie limpede şi incoloră Pulberea şi solventul trebuie amestecate înainte de vaccinare.

După reconstituirea vaccinului cu solventul: datorită variaţiilor minore ale pH-ului, culoarea soluţiei reconstituite poate varia de la galben-portocaliu la roz.

Varilrix este disponibil în următoarele variante de ambalaj:

Flacon monodoză din sticlă cu pulbere pentru soluţie injectabilă şi fiolă din sticlă tip I cu solvent, în următoarele variante de ambalaj: ambalaje cu 1, 10, 25 şi 100 flacoane de pulbere şi fiole de solvent.

Flacon monodoză din sticlă incoloră cu pulbere pentru soluţie injectabilă şi seringă preumplută din sticlă tip I cu solvent, cu sau fără ace, în următoarele variante de ambalaj:

Cu ac ataşat: ambalaje cu 1, 10, 25, 100 flacoane de pulbere şi solvent

Cu câte un ac: ambalaje cu 1 şi 10 flacoane de pulbere şi solvent

Cu câte 2 ace: ambalaje cu 1, 10, 25, 100 flacoane de pulbere şi solvent

Fără ace: ambalaje cu 1, 10, 25, 100 flacoane de pulbere şi solvent.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l’Institut 89, B-1330 Rixensart, Belgia

Acest prospect a fost aprobat în Octombrie 2012.

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Datorită variaţiilor minore ale pH-ului, culoarea soluţiei reconstituite poate varia de la galben-portocaliu la roz

Solventul şi vaccinul reconstituit trebuie controlate vizual pentru depistarea oricăror particule străine şi/sau modificări ale aspectului fizic, înainte de administrare. În cazul în care oricare dintre acestea sunt observate, solventul sau vaccinul reconstituit trebuie aruncate.

Varilrix trebuie reconstituit prin adăugarea solventului în flaconul care conţine pulberea. După adăugarea solventului la pulbere, amestecul va fi agitat bine, până la dizolvarea completă.

Alcoolul şi alţi agenţi dezinfectanţi trebuie să se evapore de pe tegumente înainte de administrarea vaccinului, deoarece aceştia pot inactiva virusul.

După reconstituire, se recomandă ca vaccinul să fie administrat imediat.

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Mod de administrare

Varilrix se administrează subcutanat. Locul de administrare recomandat este regiunea superioară a braţului (regiunea deltoidiană).

În nicio circumstanţă Varilrix nu trebuie administrat intravenos sau intraarterial.