Vasaprostan 20, liofilizat pentru soluţie perfuzabilă

Ce este Vasaprostan 20 şi pentru ce se utilizează

Vasaprostan 20, liofilizat pentru soluţie perfuzabilă, 20 ^g Alprostadil

• Substanţa activă este alprostadil.
• Celelalte componente sunt alfadex şi lactoză anhidră.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

UCB PHARMA GmbH

Alfred Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim, Germania

Producătorul

AESICA PHARMACEUTICALS GmbH

Alfred Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim, Germania

Vasaprostan 20 conţine o substanţă activă numită alprostadil, care este similară substanţei naturale din organismul dumneavoastră, denumită prostaglandina E1. Acesta dilată vasele de sânge, astfel încât sângele circulă mai uşor în membrele inferioare.

Vasaprostan 20 este utilizat pentru tratarea „arteriopatiei obliterante cronice a membrelor inferioare în stadiul III şi IV”, care produce dureri la nivelul membrelor inferioare şi dificultăţi de mers.

Înainte să utilizaţi Vasaprostan 20

Nu utilizaţi Vasaprostan 20:

• dacă sunteţi hipersensibil (alergic) la alprostadil sau la oricare dintre celelalte componente ale Vasaprostan 20
• dacă suferiţi de orice formă de boală cardiacă severă
• dacă aveţi edem pulmonar (apă în plămâni şi respiraţie dificilă)
• dacă aveţi alte boli pulmonare severe
• dacă aveţi sângerare gastrică sau ulcer duodenal, sau dacă aveţi afecţiuni asociate cu o tendinţă crescută la sângerare
• dacă sunteţi însărcinată sau alăptaţi.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Vasaprostan 20:

Vasaprostan 20 vă va fi prescris de către un medic cu experienţă în utilizarea acestui tip de tratament. Vasaprostan 20 vă va fi administrat de către un medic din spital sau dintr-o unitate medicală adecvat dotată pentru a monitoriza inima dumneavoastră, tensiunea arterială şi pentru a vă face analizele de sânge, dacă va fi necesar.

Se vor lua măsuri speciale de îngrijire în cazul administrării Vasaprostan 20 dacă rinichii dumneavoastră nu funcţionează bine.

Sarcina

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Utilizarea Vasaprostan 20 este contraindicată dacă sunteţi însărcinată sau alăptaţi.

Alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Utilizarea Vasaprostan 20 este contraindicată dacă sunteţi însărcinată sau alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor:

Vasaprostan 20 poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Informaţii importante privind unele componente ale Vasaprostan 20:

Vasaprostan 20 conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Utilizarea altor medicamente:

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală sau produse naturiste.

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi medicamente pentru hipertensiune arterială. Tensiunea arterială vă va fi monitorizată în timpul tratamentului cu Vasaprostan 20. Dacă suferiţi de risc crescut de sângerare sau dacă utilizaţi medicamente pentru „cheagurile” de sânge, trebuie să informaţi medicul dumneavoastră.

Cum să utilizaţi Vasaprostan 20

Utilizaţi întotdeauna Vasaprostan 20 exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Vasaprostan 20 vi se va administra în mod normal printr-o perfuzie, medicamentul curgând continuu dintr-un recipient, printr-un tub, în venă. Se poate utiliza şi o pompă cu ritm constant de perfuzare, în care medicamentul este pompat printr-un tub într-o venă, în ritm controlat cu precizie.

Nu trebuie depăşită doza totală zilnică de 80 micrograme alprostadil. Acesta se va administra pe o perioadă de aproximativ două ore. Vasaprostan 20 vi se va administra o dată sau de două ori pe zi, în funcţie de doza recomandată. Acest tratament vi se poate administra timp de 3-4 săptămâni sau mai mult. Medicul dumneavoastră va decide cât de mult Vasaprostan 20 vă este necesar.

Vasaprostan 20 vi se poate administra şi în perfuzie într-o arteră. În acest caz, veţi primi o doză mai mică, de 10 sau 20 micrograme alprostadil. Medicul dumneavoastră va decide care este calea cea mai potrivită de administrare.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Vasaprostan 20:

Dacă vi se administrează prea mult Vasaprostan 20, tensiunea arterială vă poate scădea, ceea ce va duce la bătăi cardiace mai rapide (tahicardie). De asemenea, puteţi avea senzaţie de slăbiciune, transpiraţii, greaţă, ameţeli sau puteţi deveni palid.

Vena în care se injectează Vasaprostan 20 poate deveni dureroasă, se poate înroşi şi se poate umfla.

Dacă apar aceste simptome, perfuzia trebuie întreruptă. Dacă sunteţi culcat şi aveţi tensiunea arterială scăzută, picioarele vi se vor menţine în poziţie mai ridicată. Dacă aceste simptome persistă, vi se va face consult medical cardiologic şi, dacă va fi necesar, vi se vor administra medicamente pentru inimă.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Vasaprostan 20 poate avea reacţii adverse.

Uneori, vena sau artera se pot înroşi, umfla şi pot deveni dureroase. Acestea apar la 1-10% dintre pacienţi. Reacţiile adverse dispar la scăderea dozei sau la întreruperea perfuzării.

Durerea de cap şi senzaţia de căldură pot să apară frecvent (la 1-10% dintre pacienţi), datorită proprietăţilor vasodilatatoare ale Vasaprostan 20. Aceste reacţii adverse sunt în majoritate uşoare şi dispar după întreruperea medicamentului. Puteţi simţi căldură în mâini şi picioare, senzaţie de tensiune, amorţeală şi, uneori, acestea se pot umfla. Aceste reacţii adverse apar frecvent după administrarea într-o arteră, şi mai puţin frecvent (la 0,1-1% dintre pacienţi) după administrarea într-o venă.

Următoarele reacţii adverse au fost raportate mai puţin frecvent (0,1-1%) la pacienţii trataţi cu Vasaprostan 20: scăderea tensiunii arteriale sistolice, tahicardie (accelerarea bătăilor cardiace), angină pectorală (dureri în piept). Rar, au fost raportate greaţă, vărsături sau diaree. Reacţiile alergice pot să apară rareori, şi includ erupţii cutanate, dureri articulare, creşterea temperaturii, transpiraţii, frisoane şi, în cazuri foarte rare, reacţii alergice severe.

Trombocitopenia (scăderea trombocitelor, care duce la sângerare) a fost raportată foarte rar (0,01 – 0,1%) la pacienţii trataţi cu Vasaprostan 20, deşi nu este sigur dacă medicamentul a produs această reacţie adversă. Au existat şi rare raportări de leucopenie sau leucocitoză (anomalii ale numărului de celule albe, numite leucocite). Foarte rar (0,01-0,1%), au fost raportate cazuri de anomalii ale enzimelor hepatice, dar relaţia cu Vasaprostan 20 este incertă. De asemenea, au fost raportate cazuri rare de anomalii ale ritmului cardiac. În majoritatea cazurilor, acestea sunt legate de alte afecţiuni coexistente.

Foarte rar (0,01-0,1%), au fost raportate cazuri de insuficienţă cardiacă biventriculară (care implică ambii ventriculi ai inimii) şi prezenţa de apă în plămâni la pacienţii trataţi cu Vasaprostan 20. Această problemă este mai probabilă când insuficienţa cardiacă este incorect tratată sau când există o boală cardiacă preexistentă, ori dacă se administrează un volum mare de lichid în perfuzie şi când există hipovolemie (o scădere a cantităţii de sânge din organism) sau hipotensiune arterială prin vasodilataţie. În cazuri rare au apărut confuzie şi convulsii de origine cerebrală. Nu este clar dacă acestea au fost produse de Vasaprostan 20 sau de alţi factori.

Dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-l informaţi pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist.

Păstrarea Vasaprostan 20

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Informaţii suplimentare