Vasopentol, 40 mg / 80 mg / 100 mg, comprimate filmate

Ce este Vasopentol şi pentru ce se utilizează

VASOPENTOL aparţine unei clase de medicamente cunoscute sub denumirea de antagonişti ai receptorilor angiotensinei II, care ajută la controlul hipertensiunii arteriale. Angiotensina II este o substanţă din organism care determină îngustarea vaselor de sânge, provocând astfel creşterea tensiunii arteriale. VASOPENTOL acţionează prin blocarea efectului angiotensinei II. Ca rezultat, vasele de sânge se relaxează iar tensiunea arterială scade.

VASOPENTOL 40 mg, comprimate filmate, poate fi utilizat pentru două afecţiuni diferite:

• pentru tratamentul persoanelor adulte care au suferit un atac de cord (infarct miocardic) recent. Prin „recent” înţelegem aici un interval cuprins între 12 ore şi 10 zile.
• pentru tratamentul insuficienţei cardiace simptomatice. VASOPENTOL este utilizat atunci când medicamentele dintr-un grup numit inhibitori ai Enzimei de Conversie a Angiotensinei (ECA) (medicamente utilizate pentru tratamentul insuficienţei cardiace) nu pot fi utilizate; de asemenea, poate fi utilizat împreună cu inhibitorii ECA atunci când beta-blocantele (un alt grup de medicamente utilizate pentru tratamentul insuficienţei cardiace) nu pot fi utilizate. Simptomele insuficienţei cardiace includ respiraţia dificilă şi umflarea picioarelor datorită acumulării de lichid. Aceasta se datorează faptului că muşchiul cardiac nu poate pompa sângele îndeajuns de puternic pentru a asigura aportul de sânge necesar în întregul organism.

VASOPENTOL 80 mg, comprimate filmate, poate fi utilizat pentru trei afecţiuni diferite:

• pentru tratamentul hipertensiunii arteriale. Valorile mari ale tensiunii arteriale cresc sarcina asupra inimii şi a arterelor. Dacă nu este tratată, poate afecta vasele de sânge din creier, inimă sau rinichi, putând determina accident vascular cerebral, insuficienţă cardiacă sau renală. Tensiunea arterială mare creşte şi riscul unui infarct miocardic. Scăzând tensiunea arterială la valorile normale se reduce riscul de a dezvolta aceste afecţiuni.
• pentru tratamentul persoanelor adulte care au suferit un atac de cord (infarct miocardic) recent. Prin „recent” înţelegem aici un interval cuprins între 12 ore şi 10 zile.
•  pentru tratamentul insuficienţei cardiace simptomatice. VASOPENTOL este utilizat atunci când medicamentele dintr-un grup numit inhibitori ai Enzimei de Conversie a Angiotensinei (ECA) (medicamente utilizate pentru tratamentul insuficienţei cardiace) nu pot fi utilizate; de asemenea, poate fi utilizat împreună cu inhibitori ai ECA atunci când beta-blocantele (un alt grup de medicamente utilizate pentru tratamentul insuficienţei cardiace) nu pot fi utilizate. Simptomele insuficienţei cardiace includ respiraţia dificilă şi umflarea picioarelor datorită acumulării de lichid. Aceasta se datorează faptului că muşchiul cardiac nu poate pompa sângele îndeajuns de puternic pentru a asigura aportul de sânge necesar în întregul organism.

  VASOPENTOL 160 mg, comprimate filmate, poate fi utilizat pentru trei afecţiuni diferite:

• pentru tratamentul hipertensiunii arteriale. Valorile mari ale tensiunii arteriale cresc sarcina asupra inimii şi a arterelor. Dacă nu este tratată, poate afecta vasele de sânge din creier, inimă sau rinichi, putând determina accident vascular cerebral, insuficienţă cardiacă sau renală. Tensiunea arterială mare creşte şi riscul unui infarct miocardic. Scăzând tensiunea arterială la valorile normale se reduce riscul de a dezvolta aceste afecţiuni.
• pentru tratamentul persoanelor adulte care au suferit un atac de cord (infarct miocardic) recent. Prin „recent” înţelegem aici un interval cuprins între 12 ore şi 10 zile.
• pentru tratamentul insuficienţei cardiace simptomatice. VASOPENTOL este utilizat atunci când medicamentele dintr-un grup numit inhibitori ai Enzimei de Conversie a Angiotensinei (ECA) (medicamente utilizate pentru tratamentul insuficienţei cardiace) nu pot fi utilizate; de asemenea, poate fi utilizat împreună cu inhibitorii ECA atunci când betablocantele (un alt grup de medicamente utilizate pentru tratamentul insuficienţei cardiace) nu pot fi utilizate. Simptomele insuficienţei cardiace includ respiraţia dificilă şi umflarea picioarelor datorită acumulării de lichid. Aceasta se datorează faptului că muşchiul cardiac nu poate pompa sângele îndeajuns de puternic pentru a asigura aportul de sânge necesar în întregul organism.

Înainte să luaţi Vasopentol

Nu luaţi VASOPENTOL

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la valsartan, ulei de soia, ulei de arahide sau la oricare dintre celelalte componente ale VASOPENTOL.
• dacă aveţi o boală de ficat severă.
• dacă sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni (de asemenea, este mai bine să evitaţi să luaţi VASOPENTOL în primele luni de sarcină -vezi punctul referitor la sarcină).

Dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii nu luaţi VASOPENTOL.

Aveţi grijă deosebită când luaţi VASOPENTOL

• dacă aveţi o boală de ficat.
• dacă aveţi o boală severă de rinichi sau dacă faceţi dializă.
• dacă suferiţi de îngustare a arterei renale.
• dacă aţi suferit recent un transplant de rinichi (aţi primit un rinichi nou).
• dacă vă aflaţi sub tratament după un infarct miocardic sau pentru insuficienţă cardiacă, medicul dumneavoastră v-ar putea verifica funcţia renală
• dacă aveţi o boală cardiacă severă, alta decât insuficienţa cardiacă sau infarctul miocardic.
• dacă luaţi medicamente care cresc cantitatea de potasiu în sânge. Acestea includ suplimentele de potasiu, substituentele de sare care conţin potasiu, medicamentele care reţin potasiu şi heparina. Poate fi necesară determinarea cantităţii de potasiu din sângele dumneavoastră la intervale regulate.
• dacă suferiţi de aldosteronism. Acesta este o boală în care glandele dumneavoastră suprarenale secretă prea mult hormon numit aldosteron. Dacă este acesta cazul dumneavoastră, nu este recomandat să utilizaţi VASOPENTOL.
• dacă aţi pierdut o cantitate mare de lichide (deshidratare) din cauza diareei, vărsăturilor sau a dozelor mari de medicamente pentru eliminarea apei (diuretice).
• VASOPENTOL nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani).
• trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea deveni) gravidă. VASOPENTOL nu este recomandat pentru utilizare în primele luni de sarcină şi nu trebuie să îl luaţi dacă sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni pentru că ar putea afecta grav copilul dumneavoastră (vezi punctul referitor la sarcină).

Dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a lua VASOPENTOL.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi sau aţi utilizat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Efectele tratamentului pot fi influenţate dacă VASOPENTOL este utilizat împreună cu anumite medicamente. Este posibil să fie necesar să schimbaţi doza, să luaţi alte măsuri de precauţie sau, în unele cazuri, să încetaţi să mai luaţi unul dintre medicamente. Acest lucru este valabil atât pentru medicamentele eliberate pe bază de prescripţie medicală cât şi pentru cele eliberate fără prescripţie medicală, în special:

• alte medicamente utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale, în special comprimate pentru eliminarea apei (diuretice).
• medicamente care cresc cantitatea de potasiu în sângele dumneavoastră. Acestea includ suplimente de potasiu, substituente de sare care conţin potasiu, medicamente care reţin potasiu şi heparina.
• un anumit tip de medicamente împotriva durerii numite medicamente anti-inflamatoare nesteroidiene (AINS).
• litiul, un medicament utilizat pentru tratarea anumitor tipuri de boli psihice. În plus:
• dacă luaţi tratament după un infarct miocardic, nu este recomandată asocierea cu inhibitorii ECA (medicamente utilizate pentru tratamentul infarctului miocardic).
• dacă luaţi tratament pentru insuficienţă cardiacă, nu este recomandată asocierea triplă cu inhibitori ai ECA şi beta-blocante (medicamente utilizate pentru tratamentul insuficienţei cardiace).

În plus:

– dacă luaţi tratament după un infarct miocardic, nu este recomandată asocierea cu inhibitorii ECA (medicamente utilizate pentru tratamentul infarctului miocardic).
– dacă luaţi tratament pentru insuficienţă cardiacă, nu este recomandată asocierea triplă cu inhibitori ai ECA şi beta-blocante (medicamente utilizate pentru tratamentul insuficienţei cardiace).

Utilizarea VASOPENTOL împreună cu alimente şi băuturi

VASOPENTOL poate fi administrat cu sau fără alimente.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de utilizarea oricărui medicament.

• Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea deveni) gravidă. În mod normal, medicul dumneavoastră vă va recomanda să încetaţi să luaţi VASOPENTOL înainte de a rămâne gravidă sau deîndată ce ştiţi că sunteţi gravidă şi vă va recomanda să luaţi un alt medicament în locul VASOPENTOL. VASOPENTOL nu este recomandat pentru utilizare în primele luni de sarcină şi nu trebuie să îl luaţi dacă sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni pentru că ar putea afecta grav copilul dumneavoastră dacă îl luaţi după cea de-a treia lună de sarcină.

• Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau urmează să începeţi să alăptaţi.

VASOPENTOL nu este recomandat pentru utilizare la mamele care alăptează iar medicul dumneavoastră ar putea alege un alt tratament pe care să îl luaţi dacă doriţi să alăptaţi, în special dacă copilul dumneavoastră este nou-născut sau a fost născut prematur.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

înainte de a conduce un vehicul, a folosi o unealtă, a folosi un utilaj sau a desfăşura alte activităţi care solicită concentrare, asiguraţi-vă că ştiţi cum vă afectează VASOPENTOL. La fel ca multe alte medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale, VASOPENTOL poate, în rare cazuri, să determine ameţeli şi să afecteze capacitatea de concentrare.

Informaţii importante privind unele componente ale VASOPENTOL

Acest medicament conţine lactoză, dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. VASOPENTOL conţine ulei de soia. Dacă sunteţi alergic la arahide sau soia nu trebuie să luaţi acest medicament.

Cum să luaţi Vasopentol

Utilizaţi întotdeauna VASOPENTOL conform prescrierii medicului dumneavoastră, pentru a obţine cele mai bune rezultate şi a reduce riscul de reacţii adverse. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Adeseori, pacienţii care au tensiune arterială mare nu prezintă întotdeauna simptomele acestei boli. Mulţi dintre ei se pot simţi aproape normal. Din acest motiv, este cu atât mai important să continuaţi vizitele medicale periodice la medic, chiar dacă vă simţiţi bine.

Infarct miocardic recent

In general, după un infarct miocardic tratamentul este început după cel mult 12 ore, de obicei la o doză mică, de 20 mg de două ori pe zi. Puteţi obţine doza de 20 mg prin divizarea comprimatelor de 40 mg. Medicul dumneavoastră va creşte treptat această doză pe parcursul următoarelor câteva săptămâni, până la doza maximă de 160 mg de două ori pe zi. Doza finală depinde de cantitatea pe care o puteţi tolera dumneavoastră, în mod individual.

VASOPENTOL se poate administra împreună cu alte medicamente pentru tratamentul infarctului miocardic, iar medicul dumneavoastră va stabili tratamentul care este potrivit pentru dumneavoastră.

Insuficienţă cardiacă

In general, iniţierea tratamentului se face cu doza de 40 mg de două ori pe zi. Medicul dumneavoastră va creşte doza treptat pe parcursul următoarelor câteva săptămâni, până la doza maximă de 160 mg de două ori pe zi. Doza finală depinde de cantitatea pe care o puteţi tolera dumneavoastră, în mod individual.

VASOPENTOL se poate administra împreună cu alte medicamente pentru tratamentul insuficienţei cardiace, iar medicul dumneavoastră va stabili tratamentul care este potrivit pentru dumneavoastră.

Infarct miocardic recent

In general, după un infarct miocardic tratamentul este început după cel mult 12 ore, de obicei la o doză mică, de 20 mg de două ori pe zi. Puteţi obţine doza de 20 mg prin divizarea comprimatelor de 40 mg. Medicul dumneavoastră va creşte treptat această doză pe parcursul următoarelor câteva săptămâni, până la doza maximă de 160 mg de două ori pe zi. Doza finală depinde de cantitatea pe care o puteţi tolera dumneavoastră, în mod individual.

VASOPENTOL se poate administra împreună cu alte medicamente pentru tratamentul infarctului miocardic, iar medicul dumneavoastră va stabili tratamentul care este potrivit pentru dumneavoastră

Insuficienţă cardiacă

In general, iniţierea tratamentului se face cu doza de 40 mg de două ori pe zi. Medicul dumneavoastră va creşte doza treptat pe parcursul următoarelor câteva săptămâni, până la doza maximă de 160 mg de două ori pe zi. Doza finală depinde de cantitatea pe care o puteţi tolera dumneavoastră, în mod individual.

VASOPENTOL se poate administra împreună cu alte medicamente pentru tratamentul insuficienţei cardiace, iar medicul dumneavoastră va stabili tratamentul care este potrivit pentru dumneavoastră.

VASOPENTOL poate fi luat cu sau fără alimente. înghiţiţi VASOPENTOL cu un pahar de apă. Luaţi VASOPENTOL aproximativ la aceeaşi oră, în fiecare zi.

Dacă aţi luat mai mult VASOPENTOL decât trebuie

Dacă apar ameţeli intense şi/sau leşin, contactaţi medicul cât de repede este posibil. Dacă aţi luat în mod accidental prea multe comprimate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital.

Dacă uitaţi să luaţi VASOPENTOL

Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.

Dacă aţi uitat să utilizaţi o doză, luaţi-o cât mai curând după ce vă aduceţi aminte. Dacă, însă, este aproape timpul să luaţi următoarea doză, omiteţi doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi VASOPENTOL

Oprirea tratamentului cu VASOPENTOL poate agrava boala dumneavoastră. Nu vă opriţi din a lua medicamentul decât dacă medicul dumneavoastră vă spune acest lucru.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, VASOPENTOL poate produce şi reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Aceste reacţii adverse pot apărea cu anumite frecvenţe, care sunt definite după cum urmează:

• foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10
• frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100
• mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1 000
• rare: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10 000
• foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10 000
• cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile.

Unele simptome necesită asistenţă medicală imediată:

Puteţi avea simptome de edem angioneurotic cum sunt:

• umflarea feţei, limbii sau gâtului
• dificultăţi de înghiţire
• urticarie şi dificultăţi de respiraţie

Dacă apare oricare dintre acestea, adresaţi-vă imediat unui medic.

Alte reacţii adverse includ:

Frecvente:

• ameţeli, ameţeli la schimbarea poziţiei
• scăderea tensiunii arteriale, cu sau fără simptome cum este senzaţia de ameţeală
• diminuarea funcţiei renale (semne de insuficienţă renală)

Mai puţin frecvente

• reacţie alergică cu simptome cum sunt erupţii, mâncărimi, ameţeli, umflarea feţei, buzelor, limbii sau gâtului, dificultăţi de respiraţie sau de înghiţire (semne de edem angioneurotic)
• pierdere bruscă a conştienţei (sincopă)
• senzaţie de rotire (vertij)
• scăderea severă a funcţiei renale (semne de insuficienţă renală acută)
• spasme musculare, ritm cardiac anormal (semne de hiperkaliemie)
• lipsă de aer, dificultăţi de respiraţie în poziţia culcat, umflarea picioarelor (semne de insuficienţă cardiacă)
• durere de cap
• tuse
• durere abdominală
• greaţă
• diaree
• oboseală
• stare de slăbiciune

Cu frecvenţă necunoscută

• erupţii trecătoare pe piele, mâncărime, impreună cu următoarele semne sau simptome: febră, dureri în articulaţii, dureri musculare, umflarea ganglionilor limfatici şi/sau simptome asemănătoare gripei (semne ale bolii serului)
• pete de culoare roşu-purpuriu, febră, mâncărime (semne ale inflamaţiei vaselor de sânge, numită şi vasculită)
• sângerare sau învineţire neobişnuită (semne de trombocitopenie)
• durere musculară (mialgie)
• febră, durere în gât sau ulceraţii la nivelul gurii determinate de infecţii (simptome ale unui număr scăzut de celule albe sanguine, denumit şi neutropenie), scăderea cantităţii de hemoglobină şi scăderea procentului celulelor roşii în sânge (care, în cazuri severe, poate conduce la anemie)
• creşterea cantităţii de potasiu în sânge (care, în cazuri severe, poate genera spasme musculare, ritm cardiac anormal)
• creşterea valorilor testelor privind funcţia hepatică (care pot indica o afectare hepatică), incluzând o creştere a cantităţii de bilirubină în sânge (care, în cazuri severe, poate genera colorarea în galben a pielii şi ochilor)
• creşterea cantităţii de uree din sânge şi creşterea valorilor creatininei serice (care pot indica o funcţie renală anormală)

Frecvenţa unora dintre reacţiile adverse poate varia în funcţie de starea dumneavoastră. De exemplu, reacţiile adverse cum sunt ameţelile şi scăderea funcţiei renale au fost observate mai puţin frecvent la pacienţii adulţi trataţi pentru hipertensiune arterială decât la cei trataţi pentru insuficienţă cardiacă sau aflaţi după un infarct miocardic recent.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Vasopentol

• Blister PVC/PE/PVDC-Al: A nu se păstra la temperaturi de peste 30°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejate de lumină şi umiditate.
• Flacon din polietilenă: A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejate de lumină şi umiditate.
• A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
• Nu utilizaţi VASOPENTOL după data de expirare înscrisă pe ambalaj (după EXP.). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
• Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine VASOPENTOL

– Substanţa activă este valsartanul. Un comprimat filmat conţine valsartan 40 mg. Un comprimat filmat conţine valsartan 80 mg. Un comprimat filmat conţine valsartan 160 mg. – Celelalte componente sunt: nucleu: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, povidonă K29-K32, talc, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru; film: alcool polivinilic, macrogol 3350, talc, lecitină (conţine ulei de soia) (E322), dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172), oxid roşu de fer (E172) (numai pentru 80 mg şi 160 mg

Cum arată VASOPENTOL şi conţinutul ambalajului

Vasopentol 40 mg: comprimate filmate de culoare galbenă, ovale, biconvexe, cu dimensiunile de 9 x 4,5 mm, cu o linie mediană pe una din feţe şi marcat cu „V” pe cealaltă faţă.

Vasopentol 80 mg: comprimate filmate de culoare roz, rotunde, biconvexe, cu diametrul de 8 mm, cu o linie mediană pe ambele feţe şi marcat cu „V” pe una din feţe.

Vasopentol 160 mg: comprimate filmate de culoare galbenă, ovale, biconvexe, cu dimensiunile de 15 x 6,5 mm, cu o linie mediană pe una din feţe şi marcat cu „V” pe cealaltă faţă.

Mărimea ambalajului

Blister PVC/PE/PVDC/Al: 7, 14, 28, 30, 56, 98 şi 280 comprimate filmate Flacon din polietilenă: 7, 14, 28, 56, 98, 100 şi 280 comprimate filmate

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

EGIS Pharmaceuticals PLC.

Kereszturi ut 30-38, 1106 Budapesta, Ungaria

Producător

Actavis Ltd

B16 Bulebel Industrial Estate

Zejun ZTN 08

Malta

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale SEE cu următoarele denumiri:

Islanda      Ramartan
Bulgaria      Sarteg
Republica Cehă    Blessin
Ungaria      Tensart
Polonia      Tensart
România      Vasopentol
Slovacia      Vasopentol

Acest prospect a fost aprobat în Februarie 2011