Vatoud, 75 mg, comprimate filmate

Ce este Vatoud şi pentru ce se utilizează

Vatoud aparţine unei clase de medicamente numite antiagregante plachetare. Trombocitele (plachetele sanguine) sunt elemente circulante foarte mici din sânge care se alipesc (se agregă) în timpul coagulării sângelui. Prevenind această agregare, medicamentele antiagregante plachetare scad riscul de formare a cheagurilor de sânge (proces numit tromboză).

Vatoud este utilizat pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge (trombilor) în vasele sanguine (artere) rigidizate, boală cunoscută sub denumirea de aterotromboză, care poate duce la apariţia de evenimente aterotrombotice (cum sunt accidentul vascular cerebral, criza de inimă sau decesul).

Vi s-a prescris Vatoud pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge şi a reduce riscul de apariţie a acestor evenimente severe, deoarece:

• dumneavoastră aveţi o boală caracterizată prin rigidizarea arterelor (cunoscută şi sub numele de ateroscleroză) şi
• dumneavoastră aţi avut deja o criză de inimă, un accident vascular cerebral sau aveţi o boală cunoscută sub numele de arteriopatie obliterantă a membrelor inferioare sau
• dumneavoastră aţi avut o durere toracică severă, cunoscută sub numele de „angină pectorală instabilă” sau „infarct miocardic” (criză de inimă). Pentru tratamentul acestei afecţiuni, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă fi implantat un stent în artera blocată sau îngustată pentru a restabili fluxul sanguin eficient. Medicul dumneavoastră trebuie să vă prescrie şi acid acetilsalicilic (o substanţă prezentă în numeroase medicamente utilizate pentru a calma durerea şi a reduce febra, precum şi pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge). – dumneavoastră aveţi bătăi neregulate ale inimii, o afecţiune numită „fibrilaţie atrială” şi nu puteţi lua medicamente cunoscute sub denumirea de „anticoagulante orale” (antagonişti ai vitaminei K), care previn formarea unor noi cheaguri de sânge şi previn creşterea cheagurilor de sânge existente. Trebuie să fiţi deja informat că „anticoagulantele orale” sunt mult mai eficace pentru această afecţiune faţă de acidul acetilsalicilic sau faţă de utilizarea Vatoud în asociere cu acid acetilsalicilic. Medicul dumneavoastră v-a prescris Vatoud plus acid acetilsalicilic dacă nu puteţi lua „anticoagulante orale” şi nu prezentaţi un risc major de sângerare.

Înainte să luaţi Vatoud

Nu luaţi Vatoud

• Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clopidogrel sau la oricare dintre celelalte componente ale Vatoud;
• Dacă aveţi o afecţiune care în prezent produce sângerare, cum este ulcerul gastric, sau hemoragie cerebrală;
• Dacă suferiţi de insuficienţă hepatică severă.

In cazul în care credeţi că vreuna dintre acestea se aplică la dumneavoastră sau dacă nu sunteţi sigur, consultaţi-vă cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Vatoud.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Vatoud

In cazul în care vă aflaţi în una dintre următoarele situaţii, trebuie să informaţi medicul dumneavoastră înainte de a lua Vatoud:

• dacă aveţi risc de sângerare, ca de exemplu:

• aveţi o afecţiune care poate determina sângerare internă (cum este ulcerul gastric)
• aveţi o tulburare de coagulare, care vă predispune la sângerare internă (sângerare în interiorul oricărui ţesut, organ sau articulaţie)
• aţi suferit recent un traumatism grav
• aţi suferit recent o intervenţie chirurgicală (inclusiv stomatologică)
• veţi fi supus unei intervenţii chirurgicale (inclusiv stomatologică) în următoarele 7 zile.

• dacă aţi avut un cheag de sânge într-o arteră din creier (accident vascular cerebral ischemic) în ultimele 7 zile.
• dacă aveţi o afecţiune hepatică sau renală.

In timp ce urmaţi tratament cu Vatoud:

• Trebuie să informaţi medicul dumneavoastră dacă urmează să fiţi supus unei intervenţii chirurgicale (inclusiv stomatologică).
• De asemenea, trebuie să informaţi imediat medicul dumneavoastră dacă aveţi o afecţiune (cunoscută, de asemenea, ca purpură trombotică trombocitopenică sau PTT) care include febră şi vânătăi sub piele, care pot să apară sub forma unor pete roşii punctiforme, asociate sau nu cu oboseală pronunţată inexplicabilă, confuzie, îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter) (vezi punctul 4 „REACŢII ADVERSE POSIBILE”).
• Dacă vă tăiaţi sau vă răniţi, oprirea sângerării poate să necesite mai mult timp decât de obicei.

Acest fapt este legat de modul în care acţionează medicamentul dumneavoastră, deoarece acesta previne formarea cheagurilor de sânge. In cazul tăieturilor sau rănilor superficiale (de exemplu, cele din timpul bărbieritului), nu trebuie să vă îngrijoraţi. Cu toate acestea, dacă sângerarea vă îngrijorează, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră (vezi punctul 4 „REACŢII ADVERSE POSIBILE”). Medicul dumneavoastră poate cere analize de sânge.

Vatoud nu este destinat utilizării la copii sau adolescenţi.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Anumite medicamente pot influenţa efectele Vatoud sau invers.

Trebuie să spuneţi cu precizie medicului dumneavoastră dacă luaţi

• anticoagulante orale, medicamente utilizate pentru a reduce coagularea sângelui,
• un medicament antiinflamator nesteroidian, utilizat, de obicei, pentru a trata afecţiuni dureroase şi/sau inflamatorii ale muşchilor sau articulaţiilor,
• heparină sau orice alt medicament injectabil utilizat pentru a reduce coagularea sângelui,
• omeprazol, esomeprazol sau cimetidină, medicamente utilizate pentru a trata jena gastrică,
• fluconazol, voriconazol, ciprofloxacină sau cloramfenicol, medicamente utilizate pentru a trata infecţii bacteriene şi fungice,
• fluoxetină, fluvoxamină sau moclobemidă, medicamente utilizate pentru a trata depresia,
• carbamazepină sau oxcarbazepină, medicamente utilizate pentru a trata anumite forme de epilepsie,
• ticlopidină, alt medicament antiplachetar.

Dacă aţi avut o durere toracică severă (angină pectorală instabilă sau criză de inimă), Vatoud vă poate fi prescris în asociere cu acid acetilsalicilic, o substanţă prezentă în numeroase medicamente utilizate pentru a calma durerea şi a reduce febra. Utilizarea ocazională a acidului acetilsalicilic (nu mai mult de 1000 mg într-un interval de 24 de ore) nu ar trebui, în general, să ridice probleme, dar utilizarea în alte situaţii de acid acetilsalicilic, pe perioade prelungite, trebuie discutată cu medicul dumneavoastră.

Utilizarea Vatoud împreună cu alimente şi băuturi

Vatoud poate fi luat cu sau fără alimente.

Sarcina şi alăptarea

Este preferabil să nu utilizaţi acest medicament în cursul sarcinii şi al alăptării.

Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că sunteţi gravidă, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Vatoud. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Vatoud, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, deoarece se recomandă să nu luaţi clopidogrel în timpul sarcinii.

Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu acest medicament.

Dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Este puţin probabil ca Vatoud să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Vatoud

Vatoud conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi o intoleranţă la anumite zaharuri, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte să luaţi acest medicament.

Cum să luaţi Vatoud

Luaţi întotdeauna Vatoud exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Dacă aţi avut o durere toracică severă (angină pectorală instabilă sau criză de inimă), medicul dumneavoastră vă poate prescrie 300 mg de Vatoud (4 comprimate a 75 mg) o dată, la începutul tratamentului. Apoi, doza uzuală este de un comprimat de Vatoud a 75 mg pe zi, administrat pe cale orală, cu sau fără alimente şi la aceeaşi oră în fiecare zi.

Trebuie să luaţi Vatoud atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult Vatoud decât trebuie

Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat serviciu de urgenţă, deoarece există risc crescut de sângerare.

Dacă uitaţi să luaţi Vatoud

Dacă aţi uitat să luaţi o doză de Vatoud, dar v-aţi amintit în mai puţin de 12 ore, luaţi imediat comprimatul dumneavoastră şi apoi luaţi următorul comprimat la ora obişnuită.

Dacă v-aţi amintit după 12 ore, atunci luaţi numai doza următoare, la ora obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa dozele uitate.

Dacă încetaţi să luaţi Vatoud

Nu întrerupeţi tratamentul cu excepţia cazului în care medicul vă spune să procedaţi astfel.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de întreruperea tratamentului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Vatoud poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Frecvenţa posibilelor reacţii adverse prezentate mai jos este definită utilizând următoarea convenţie:

• foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10)
• frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)
• mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000)
• rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000)
• foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000)
• cu frecvenţă necunoscută (frecvenţă care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă apar:

• febră, semne de infecţie sau oboseală pronunţată. Acestea pot fi determinate de scăderea numărului anumitor celule sanguine, care apare în cazuri rare.
• semne de tulburări hepatice, cum sunt îngălbenirea pielii şi/sau a albului ochilor (icter), asociată sau nu cu sângerare, ce poate să apară sub piele sub forma unor pete roşii punctiforme, şi/sau confuzie (vezi punctul 2 „Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Vatoud”).
• umflarea mucoasei bucale sau manifestări la nivelul pielii, ca de exemplu erupţii cutanate şi mâncărime, vezicule pe piele. Acestea pot fi semnele unei reacţii alergice.

Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate pentru Vatoud sunt sângerările. Sângerările pot să apară sub formă de hemoragie gastrică sau intestinală, vânătăi, hematoame (sângerare sau vânătaie neobişnuite, sub piele), sângerare din nas, sânge în urină. De asemenea, în cazuri rare, au fost raportate hemoragii oculare, cerebrale, pulmonare sau articulare.

Ce trebuie să faceţi dacă apar sângerări prelungite în timp ce utilizaţi Vatoud

Dacă vă tăiaţi sau vă răniţi, oprirea sângerării poate să necesite mai mult timp decât de obicei. Acest fapt este legat de modul în care acţionează medicamentul dumneavoastră, deoarece el previne formarea cheagurilor de sânge. în cazul tăieturilor sau rănilor superficiale, de exemplu cele din timpul bărbieritului, nu trebuie să vă îngrijoraţi. Cu toate acestea, dacă sunteţi îngrijorat în legătură cu sângerarea pe care o aveţi, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră (vezi punctul 2 „Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Vatoud”).

Alte reacţii adverse raportate pentru Vatoud sunt:

Reacţii adverse frecvente: diaree; dureri abdominale; indigestie sau arsuri la stomac.

Reacţii adverse mai puţin frecvente: dureri de cap; ulcer gastric; vărsături; greaţă; constipaţie; gaze în exces în stomac sau intestine; erupţii cutanate; mâncărime; ameţeli; senzaţie anormală la atingere.

Reacţii adverse rare: vertij.

Reacţii adverse foarte rare : icter; durere abdominală severă asociată sau nu cu durere de spate; febră; dificultăţi de respiraţie, uneori asociate cu tuse; reacţii alergice generalizate; umflarea mucoasei bucale; vezicule pe piele; alergie pe piele; inflamaţia mucoasei bucale (stomatită); scăderea tensiunii arteriale; confuzie; halucinaţii; dureri articulare; dureri musculare; modificări ale gustului.

în plus, medicul dumneavoastră poate identifica modificări ale analizelor dumneavoastră de sânge şi urină.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Vatoud

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi Vatoud după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister, după EXP. Blistere din PVC-PE-PVdC/Al: A se păstra la temperaturi sub 25°C.

Blistere din PA-Al-PVC/Al (Al-Al): Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. Nu utilizaţi Vatoud dacă observaţi semne vizibile de deteriorare.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Vatoud

Substanţa activă este clopidogrel. Fiecare comprimat filmat conţine clopidogrel 75 mg.

Celelalte componente sunt: nucleu- celuloză microcristalină, manitol, hidroxipropilceluloză, crospovidonă (tip A), acid citric monohidrat, macrogol 6000, acid stearic, talc; film- hipromeloză (E 464), lactoză monohidrat, oxid roşu de fer (E 172), triacetină (E 1518), dioxid de titan (E 171).

Cum arată Vatoud şi conţinutul ambalajului

Comprimatele filmate de Vatoud sunt rotunde, biconvexe, de culoare roz. Ele sunt ambalate în cutii din carton ce conţin 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 500, 50×1 comprimate filmate. Blistere din PVC/PE/PVDC/aluminiu sau blistere de PA/Al/PVC-folie de aluminiu (Al-Al), introduse într-o cutie de carton.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

ALVOGEN IPCo S.a.r.l

412F, Route d’Esch, L-2086 Luxemburg

Fabricantul:

Pharmathen S.A 6 Dervenakion Pallini Attiki 15351 Hellas (Grecia)

Fabricantul alternativ:

Pharmathen International S.A.

Industrial Park, Sapes Rodopi prefecture, Block No5,

69300 Rodopi

Grecia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Danemarca     Vatoud
Bulgaria     Vatoud 75 mg Филмирана таблетка
Spania      Vatoud 75 mg Comprimidos recubiertos con pecícula EFG
Italia       Vatoud 75 mg
Olanda       Vatoud 75 mg
Polonia     Vatoud
România     Vatoud 75 mg comprimate filmate

Acest prospect a fost aprobat în Martie 2012