Velaxin, 25 mg / 37,5 mg / 50 mg / 75 mg, comprimate

Ce este Velaxin şi pentru ce se utilizează

Velaxin este un medicament care acţionează la nivelul sistemului nervos central şi este utilizat pentru tratamentul simptomelor depresiei şi, după ameliorare, pentru prevenirea recăderii şi reapariţiei unui nou episod depresiv.

Înainte să luaţi Velaxin

Nu luaţi aceste comprimate

• Dacă sunteţi hipersensibil la oricare dintre componentele medicamentului.
• Dacă utilizaţi sau aţi utilizat recent (în ultimele 14 zile) medicamente antidepresive de tip IMAO.
• Utilizarea medicamentului nu este recomandată la pacienţi cu vârstă sub 18 ani.
• Dacă aveţi o boală cardiacă de exemplu: insuficienţă cardiacă, boală arterială coronariană, anomalii ale aspectului ECG inclusiv prelungirea preexistentă a intervalului QT, la pacienţii cu dezechilibru electrolitic sal la pacienţii cu hipertensiune arterială.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi comprimatele Velaxin

Utilizarea medicamentului trebuie să se bazeze pe evaluarea atentă a cazului dumneavoastră şi pe decizia luată de către medicul dumneavoastră în următoarele cazuri:

• Dacă aveţi o boală hepatică sau renală, deoarece eliminarea substanţei active poate fi scăzută ceea ce poate determina efecte mai puternice ale acesteia şi chiar un supradozaj.
• Dacă în antecedentele dumneavoastră medicale au existat tulburări ale dispoziţiei asociate cu stări patologice de exaltare (episoade maniacale/hipomaniacale).
• Dacă aţi avut anterior convulsii epileptice.
• Dacă aveţi glaucom cu unghi închis, deoarece utilizarea medicamentului se poate asocia cu dilatarea pupilelor şi se recomandă controlul presiunii intraoculare.
• Dacă aveţi o tulburare de sângerare, deoarece Velaxin, ca orice alt antidepresiv care aparţine grupului de inhibitori ai recaptării serotoninei, poate determina riscul de apariţie a sângerărilor la nivelul pielii sau mucoaselor.

Gânduri de sinucidere şi agravarea stării dumneavoastră de depresie sau de anxietate

Depresia şi/sau tulburările de anxietate de care suferiţi vă pot provoca uneori idei de auto-vătămare sau sinucidere. Acestea se pot accentua la începerea tratamentului cu medicamente antidepresive, deoarece acţiunea tuturor acestor medicamente se produce în timp, de obicei în aproximativ două săptămâni şi câteodată şi mai mult. Sunteţi mai înclinat spre astfel de idei:

• dacă aţi avut anterior gânduri de sinucidere sau auto-vătămare.
• dacă sunteţi de vârstă adultă tânără. Informaţia rezultată din studiile clinice arată existenţa unui risc crescut de comportament suicidar la adulţii în vârstă de mai puţin de 25 de ani, care suferă de o afecţiune psihică şi au urmat un tratament cu un antidepresiv.

In cazul în care aveţi gânduri de auto-vătămare sau sinucidere, indiferent de moment, contactaţi-vă imediat medicul sau adresaţi-vă fără întârziere unui spital.

Poate fi util să vă adresaţi unei rude sau unui prieten apropiat, căruia să-i spuneţi că vă simţiţi deprimat sau că suferiţi de o tulburare de anxietate şi pe care să-l rugaţi să citească acest prospect. În acelaşi timp, puteţi ruga persoana respectivă să vă spună dacă nu consideră că starea dvs. de depresie sau anxietate s-a agravat sau dacă o îngrijorează vreo modificare apărută în comportamentul dvs.

Folosirea Velaxin împreună cu alimente şi băuturi

Nu consumaţi băuturi alcoolice în timpul tratamentului. Se recomandă să luaţi Velaxin cu alimente.

Sarcina şi alăptarea

Sarcina

Până în prezent nu s-a demonstrat la om siguranţa administrării în timpul sarcinii a venlafaxinei, substanţa activă din componenţa comprimatelor Velaxin, de aceea, medicamentul nu trebuie administrat în timpul sarcinii sau în cazul în care se suspectează existenţa unei sarcini. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă rămâneţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului. Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă eficace în timpul tratamentului cu venlafaxină.

Dacă se utilizează venlafaxină până în momentul naşterii sau până cu puţin înaintea acestuia, trebuie avută în vedere apariţia la nou-născut a simptomelor sindromului de întrerupere.

Asiguraţi-vă că medicul şi/sau moaşa dumneavoastră ştiu că luaţi Velaxin. Când sunt administrate în timpul sarcinii, medicamente similare (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei = ISRS) pot creşte riscul de apariţie la copii a unei afecţiuni grave, numită hipertensiune pulmonară persistentă a nou- născutului care determină la copil o respiraţie rapidă şi un aspect albăstrui al pielii. Aceste simptome apar de obicei în primele 24 ore după naştere. Dacă observaţi acest lucru la copilul dumneavoastră trebuie să contactaţi imediat medicul şi/sau moaşa dumneavoastră.

Dacă sunteţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Alăptarea

Substanţa activă din componenţa comprimatelor Velaxin şi metabolitul acesteia care are activitate terapeutică sunt excretate în laptele matern. Deoarece nu s-a studiat până în prezent la om siguranţa expunerii nou-născuţilor la aceşti compuşi, este contraindicată administrarea venlafaxinei în perioada de alăptare.

Dacă alăptaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Conform rezultatelor studiilor clinice efectuate la voluntarii sănătoşi, medicamentul nu afectează performanţele psihomotorii. Cu toate acestea, medicamentele care acţionează la nivelul sistemului nervos central pot să afecteze în mod nefavorabil discernământul, funcţiile congnitive sau performanţele psihomotorii, de aceea, trebuie evaluate cu atenţie aceste capacităţi la începutul tratamentului medicamentos.

Velaxin poate afecta în mod nefavorabil capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule şi folosi utilaje, de aceea, doza şi regimul de dozaj care să vă permită să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje trebuie să fie determinate de către medicul dumneavoastră, pentru fiecare caz în parte.

Informaţii importante privind unele componente ale Velaxin

La pacienţii cu intoleranţă la lactoză trebuie avută în vedere cantitatea de lactoză conţinută în comprimate (56,62 mg în comprimatele de 25 mg, 84,93 mg în comprimatele de 37,5 mg, 113,24 mg în comprimatele de 50 mg şi 169,86 mg în comprimatele de 75 mg).

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Folosirea altor medicamente

Vă rugă să aveţi în vedere că există posibilitatea de apariţie a unor interacţiuni cu medicamente pe care le-aţi utilizat în trecut sau pe care le puteţi utiliza. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Este necesară luarea unor măsuri speciale de precauţie dacă se utilizează Velaxin concomitent cu anumite medicamente, de aceea, este important să spuneţi medicului dumneavoastră ce medicamente utilizaţi mai ales în următoarele cazuri:

• Dacă utilizaţi sau aţi utilizat în ultimele 14 zile orice antidepresiv de tip IMAO, deoarece tratamentul cu Velaxin nu trebuie să fie început în interval de 14 zile după întreruperea administrării unui IMAO ireversibil. Tratamentul cu un antidepresiv de tip IMAO nu trebuie să fie început în interval de 7 zile după întreruperea completă a administrării Velaxin.
• Dacă luaţi antidepresive de tip ISRS, litiu sau triptani (medicamente pentru tratamentul migrenei).
• Dacă utilizaţi anticoagulante, deoarece utilizarea concomitentă a Velaxin poate determina creşterea riscului de sângerare şi, în aceste cazuri, este necesar un control medical atent.
• Dacă utilizaţi haloperidol sau clozapină, deoarece utilizarea concomitentă a acestor medicamente şi a Velaxin poate determina efecte mai puternice şi poate creşte incidenţa şi severitatea reacţiilor adverse.
• Dacă utilizaţi medicamente antihipertensive sau antidiabetice.
• Dacă utilizaţi antiacide şi aveţi o boală hepatică, deoarece administrarea concomitentă poate determina creşterea efectelor ambelor medicamente.

Cum să luaţi Velaxin

Luaţi întotdeauna Velaxin exact aşa şi în aceleaşi doze cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Dacă medicul dumneavoastră nu v-a prescris altfel, dozele uzuale sunt:

Doza zilnică recomandată este, de obicei, de 75 mg venlafaxină împărţită în 2 prize (37,5 mg venlafaxină de două ori pe zi). În lipsa unei ameliorări semnificative după 3-4 săptămâni de tratament, doza zilnică poate fi crescută la 150 mg venlafaxină (75 mg venlafaxină de două ori pe zi).

Dacă, din motive clinice, este necesară o doză mai mare, de exemplu în cazul pacienţilor cu depresie mai severă sau al pacienţilor internaţi, se poate administra la început o doză de 150 mg venlafaxină pe zi (75 mg venlafaxină de două ori pe zi). Doza zilnică poate fi crescută apoi cu până la 75 mg venlafaxină la intervale de 2-3 zile până la obţinerea răspunsului terapeutic dorit.

Doza maximă recomandată este de 375 mg venlafaxină pe zi. După obţinerea răspunsului terapeutic dorit medicul dumneavoastră vă va reduce doza treptat până la obţinerea dozei minime eficace.

Se recomandă administrarea comprimatelor Velaxin în timpul mesei.

Prevenirea recăderii şi reapariţiei unui nou episod depresiv:

Conform ghidurilor terapeutice utilizate în practică, episoadele acute de depresie majoră necesită tratament susţinut timp de câteva luni sau mai mult. De obicei, regimul de dozaj utilizat pentru prevenirea recăderii sau pentru prevenirea recurenţei unui nou episod depresiv este similar celui utilizat în timpul tratamentului episodului iniţial. Medicul dumneavoastră trebuie să vă reevalueze în mod regulat evoluţia terapeutică, la intervale de cel puţin 3 luni, pentru a vedea dacă tratamentul îndelungat cu Velaxin este sau nu este eficace în cazul dumneavoastră.

Dacă dumneavoastră aveţi o boală renală şi/sau hepatică poate fi necesară reducere a dozei în funcţie de severitatea bolii dumneavoastră. Măsura în care se reduce doza este determinată de către medicul dumneavoastră în conformitate cu rezultatele testelor dumneavoastră funcţionale renale şi/sau hepatice.

Dacă aveţi impresia că efectul lui Velaxin este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Utilizarea la copii şi adolescenţi (vârstă < 18 ani)

Velaxin nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârstă sub 18 ani. De asemenea, trebuie să ştiţi că la pacienţii cu vârstă sub 18 ani există un risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse cum ar fi încercarea de sinucidere, gândurile de sinucidere şi ostilitatea atunci când aceştia iau medicamente din această clasă. In ciuda acesteia, medicul dumneavoastră poate să prescrie Velaxin pacienţilor cu vârstă sub 18 ani dacă decide că le este neapărat necesar acestora. Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă acesta a prescris Velaxin unui pacient cu vârstă sub 18 ani şi dumneavoastră doriţi să discutaţi despre aceasta. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre simptomele enumerate mai sus apare sau se agravează în cazul unui pacient cu vârstă sub 18 ani care ia Velaxin. De asemenea, nu s-a demonstrat până în prezent siguranţa efectelor administrării pe termeni îndelungat referitoare la creştere, maturizare, dezvoltare cognitivă şi comportamentală.

Dacă luaţi mai mult Velaxin decât trebuie

Simptomele unui supradozaj: bătăi neregulate ale inimii, puls prea rapid sau prea lent, scădere accentuată a tensiunii arteriale, convulsii, somnolenţă, comă.

In cazul în care se produce un supradozaj sau suspectaţi producerea unui supradozaj cereţi imediat ajutor medical, deoarece pacientul poate necesita o intervenţie urgentă pentru salvarea vieţii. Datorită riscului de apariţie a convulsiilor şi de aspiraţie trebuie evitată producerea vărsăturilor. Până la sosirea ajutorului medical, se poate administra cărbune activat pentru a se reduce cantitatea de medicament care poate fi absorbită.

Dacă aţi uitat să luaţi Velaxin

Dacă uitaţi să luaţi Velaxin la ora obişnuită, nu luaţi o doză dublă pentru a compensa dozele uitate. Luaţi doza uitată doar dacă mai este mult până la ora la care trebuie să luaţi doza următoare, altfel riscaţi să se producă un supradozaj.

Dacă încetaţi să luaţi Velaxin

Următoarele simptome pot să apară după întreruperea bruscă a tratamentului cu Velaxin, mai ales în cazul utilizării dozelor mari: oboseală, somnolenţă, durere de cap, greaţă, vărsături, uscăciunea gurii, ameţeli, diaree, insomnie, agitaţie, nelinişte, nervozitate, confuzie, stare de exaltare neobişnuită, stare de amorţeală şi transpiraţie abundentă. Cu toate acestea, în mod asemănător altor antidepresive, este importantă întreruperea treptată a tratamentului, mai ales atunci când se utilizează doze mari. Frecvenţa şu durata scăderii dozei depinde de mărimea acesteia, durata tratamentului şi de sensibilitatea dumneavoastră. Nu întrerupeţi niciodată tratamentul atunci când vreţi dumneavoastră fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră despre aceasta, chiar dacă vă simţiţi mai bine.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Velaxin poate avea reacţii adverse.

În cazul apariţiei reacţiilor adverse, acestea nu sunt, de obicei, grave şi nu durează mult. Cu toate acestea, trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi:

• o reacţie alergică precum o erupţie cutanată, umflarea feţei şi a limbii, îngreunarea respiraţiei au alte tulburări ale respiraţiei.
• temperatură crescută şi rigiditate musculară, convulsii, confuzie sau agitaţie şi transpiraţie abundentă sau dacă simţiţi spasme musculare pe care nu le puteţi controla.
• manie sau hipomanie.

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre următoarele simptome sunt severe sau se agravează:

• apariţia neobişnuită a unor vânătăi sau sângerări; materii fecale de culoare neagră, cu aspect de păcură
• bătăi rapide sau neregulate ale inimii, înroşirea feţei sau leşin
• modificări ale apetitului alimentar şi ale tranzitului intestinal, constipaţie, diaree, indigestie, greaţă, scădere sau creştere în greutate
• stare de oboseală sau slăbiciune neobişnuită, durere de cap, încleştare sau scrâşnire a dinţilor, căscat, frisoane, febră
• durere musculară sau articulară, spasme musculare
• rigiditate musculară, rareori stângăcie sau pierdere a echilibrului, vorbire neclară sau alte tulburări ale vorbirii, tremor, senzaţii anormale de înţepături şi furnicături sau arsură la nivelul pielii
• ameţeli, uscăciunea gurii, tulburări ale somnului şi vise anormale, somnolenţă, nervozitate, agitaţie, confuzie, halucinaţii
• urinare dificilă, sau nevoia de a merge la toaletă de mai multe ori decât în mod obişnuit
• tulburări de ejaculare/orgasm, scăderea dorinţei de a face sex, tulburări erectile, tulburări menstruale şi, rareori, secreţie lactată anormală
• transpiraţie, erupţii cutanate, senzaţie de mâncărime, sensibilitate crescută a pielii dumneavoastră la lumina solară
• vedere neclară, tinnitus (senzaţie de ţiuit în urechi)
• căderea anormală a părului.

De asemenea, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi observat apariţia unei reacţii adverse care nu a fost menţionată mai sus. Ocazional, unii pacienţi s-au simţit ameţiţi sau nu au putut sta în picioare datorită unei scăderi a tensiunii arteriale.

Uneori, Velaxin determină reacţii adverse pe care puteţi să nu le observaţi, cum ar fi creşterea tensiunii arteriale sau bătăi anormale ale inimii, modificări uşoare ale concentraţiilor în sânge ale enzimelor hepatice, ale sodiului sau, rareori, ale colesterolului. Mai rar, Velaxin poate determina scăderea numărului trombocitelor din sângele dumneavoastră.

Cum se păstreazăVelaxin

A se păstra la temperaturi sub 30°C în ambalajul original. A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Velaxin

• Substanţa activă este venlafaxina. Fiecare comprimat conţine 25 mg, 37,5 mg, 50 mg sau 75 mg venlafaxină.
• Celelalte componente sunt: dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, amidonglicolat de sodiu (tip A), celuloză microcristalină, lactoză monohidrat (56,62 mg în comprimatele de 25 mg, 84,93 mg în comprimatele de 37,5 mg, 113,24 mg în comprimatele de 50 mg şi 169,86 mg în comprimatele de 75 mg).

Cum arată Velaxin şi conţinutul ambalajului

Aspect:

Comprimate albe sau aproape albe, de formă rotundă, cu feţe plane şi margini teşite, inodore sau aproape inodore gravate cu ,,E 744″ (25 mg), ,,E 741″ (37,5 mg), ,,E 742″ (50 mg) sau ,,E 743″ (75 mg) pe o faţă.

Mărimi de ambalaj:

Velaxin 25 mg comprimate

Cutie cu 3 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate Cutie cu 6 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate

Velaxin 37,5 mg comprimate

Cutie cu 2 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 14 comprimate Cutie cu 4 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 14 comprimate

Velaxin 50 mg comprimate

Cutie cu 3 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate Cutie cu 6 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate

Velaxin 75 mg comprimate

Cutie cu 2 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 14 comprimate Cutie cu 4 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 14 comprimate

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

EGIS PHARMACEUTICALS PLC. Kereszturi ut 30-38, 1106 Budapesta, Ungaria

Fabricanţii

EGIS PHARMACEUTICALS PLC. Kereszturi ut 30-38, 1106 Budapesta, Ungaria

EGIS PHARMACEUTICALS PLC. Bokenyfoldi ut 118-120, 1165 Budapesta, Ungaria

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

EGIS-Romania

Intr. Buturugeni nr.7, sector 5, Bucureşti, România Tel.: +40 21 412 00 31 Fax.: +40 21 412 00 08

Acest prospect a fost aprobat în Iulie, 2012