Velaxin, 37,5 mg / 75 mg / 150 mg, capsule cu eliberare prelungită

Ce este Velaxin şi pentru ce se utilizează

Velaxin este un antidepresiv care face parte dintr-un grup de medicamente denumite inhibitori ai recaptării serotoninei şi noradrenalinei (INRS). Aceast grup de medicamente este utilizat pentru a trata depresia şi alte afecţiuni, cum sunt tulburările anxioase. Se consideră că persoanele care suferă de depresie şi/sau anxietate au niveluri mai mici de serotonină şi noradrenalină în creier. Modul de acţiune al antidepresivelor nu este pe deplin înţeles, însă ele pot fi benefice prin creşterea nivelurilor de serotonină şi noradrenalină din creier.

Velaxin este un tratament destinat adulţilor cu depresie. De asemenea, Velaxin este şi un tratament destinat adulţilor cu următoarele tulburări anxioase: tulburare anxioasă generalizată, tulburare anxioasă socială (teamă faţă de situaţiile sociale sau evitarea acestora) şi tulburare de panică (atacuri de panică). Tratamentul corespunzător al depresiei sau al tulburărilor anxioase este important pentru a vă ajuta să vă simţiţi mai bine. Dacă aceste afecţiuni nu sunt tratate, starea dumneavoastră ar putea persista, devenind mai gravă şi mai greu de tratat.

Înainte să luaţi Velaxin

Nu luaţi Velaxin dacă

– sunteţi alergic la venlafaxină (substanţa activă a medicamentului) sau la oricare dintre celelalte componente ale Velaxin capsule cu eliberare prelungită

– luaţi sau aţi luat, de asemenea, în ultimele 14 zile, oricare din medicamentele denumite inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) ireversibili, care sunt utilizate pentru tratamentul depresiei sau bolii Parkinson. Luarea IMAO ireversibili concomitent cu alte medicamente, inclusiv Velaxin capsule cu eliberare prelungită, poate determina reacţii adverse grave sau chiar poate pune viaţa în pericol. De asemenea, trebuie să aşteptaţi cel puţin 7 zile după ce încetaţi să mai luaţi Velaxin capsule cu eliberare prelungită înainte de a lua orice IMAO (vezi şi punctul „Sindromul serotoninergic” şi „Utilizarea altor medicamente”).

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Velaxin dacă

• utilizaţi alte medicamente care, luate împreună cu Velaxin, pot creşte riscul de apariţie a sindromului serotoninergic (vezi punctul „Utilizarea altor medicamente”).
• utilizaţi alte medicamente care, luate împreună cu VELAXIN, pot creşte riscul de apariţie a sindromului serotoninergic (vezi punctul „Utilizarea altor medicamente”).
• aveţi probleme ale ochilor, cum sunt unele tipuri de glaucom (presiune crescută în interiorul ochiului).
• aţi avut tensiune arterială crescută.
• aţi avut probleme cu inima.
• aţi avut convulsii (accese convulsive).
• aţi avut valori scăzute ale sodiului în sânge (hiponatremie).
• aveţi tendinţa de a face vânătăi sau de a sângera cu uşurinţă (istoric de tulburări de sângerare) sau dacă luaţi alte medicamente care pot creşte riscul de sângerare,
• valorile colesterolului dumneavoastră cresc.
• aţi avut în trecut sau cineva din familia dumneavoastră a avut manie sau tulburare bipolară (stare de supraexcitare sau euforie).
• aţi avut în trecut comportament agresiv.

VELAXIN poate determina o senzaţie de nelinişte sau incapacitatea de a rămâne aşezat sau nemişcat. Dacă vi se întâmplă acest lucru, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră.

Dacă oricare din cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Velaxin.

Gânduri de sinucidere şi înrăutăţirea depresiei sau a tulburării anxioase

Dacă suferiţi de depresie şi/sau tulburare anxioasă, acestea vă pot provoca uneori idei de auto-vătămare sau sinucidere. Acestea se pot accentua la începerea tratamentului cu medicamente antidepresive, deoarece acţiunea tuturor acestor medicamente se produce în timp, de obicei în aproximativ două săptămâni şi câteodată şi mai mult. Sunteţi mai înclinat spre astfel de idei:

• Dacă aţi mai avut anterior gânduri de sinucidere sau auto-vătămare.
• Dacă sunteţi de vârstă adultă tânără. Informaţia rezultată din studiile clinice arată existenţa unui risc crescut de comportament suicidar la adulţii în vârstă de mai puţin de 25 de ani, care suferă de o afecţiune psihică şi au urmat un tratament cu un antidepresiv.

În orice moment, dacă aveţi idei de auto-vătămare sau sinucidere, contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau mergeţi imediat la spital.

S-ar putea să vă fie de ajutor dacă spuneţi unui prieten apropiat sau unei rude că sunteţi deprimat sau că suferiţi de o tulburare anxioasă şi să le cereţi să citească acest prospect. Puteţi să le cereţi să vă spună dacă cred că depresia sau anxietatea dumneavoastră se agravează sau dacă sunt îngrijoraţi de schimbările apărute în comportamentul dumneavoastră.

Uscăciunea gurii

Au fost înregistrate cazuri de uscăciunea gurii la 10% dintre pacienţii trataţi cu venlafaxină. Aceasta poate creşte riscul apariţiei cariilor dentare. Prin urmare, trebuie să acordaţi o importanţă deosebită igienei dentare.

Utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani

Velaxin nu trebuie utilizat în tratamentul copiilor şi adolescenţilor cu vârste sub 18 ani. De asemenea, trebuie să ştiţi că pacienţii cu vârsta sub 18 ani prezintă un risc crescut de reacţii adverse, cum sunt tentativele de sinucidere, gândurile de sinucidere şi comportamentul ostil (în principal agresivitate, comportament opoziţional şi mânie) atunci când iau medicamente din această clasă. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră ar putea prescrie acest medicament la pacienţi cu vârste sub 18 ani dacă decide că este în interesul acestora. Dacă medicul dumneavoastră a prescris acest medicament pentru un pacient cu vârsta sub 18 ani şi doriţi să discutaţi despre acest lucru, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră. Trebuie să îl informaţi pe medicul dumneavoastră dacă oricare din simptomele enumerate mai sus apar sau se agravează la pacienţi cu vârste sub 18 ani care iau Velaxin. De asemenea, în acest grup de vârstă nu a fost încă demonstrată siguranţa pe termen lung a acestui medicament privind creşterea, maturizarea şi dezvoltarea cognitivă şi comportamentală.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi lua Velaxin împreună cu alte medicamente.

Nu începeţi şi nu încetaţi să luaţi alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, preparate naturale sau pe bază de plante, înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

• Inhibitorii monoaminooxidazei (IMAO: vezi punctul „înainte să luaţi Velaxin”)
• Sindromul serotoninergic: Sindromul serotoninergic, o afecţiune care poate pune viaţa în pericol (vezi punctul „Reacţii adverse posibile”), poate apărea în cursul tratamentului cu venlafaxină, în special dacă aceasta este luată cu alte medicamente. Exemple de astfel de medicamente includ: o Triptani (utilizaţi pentru tratamentul migrenei)
• Medicamente pentru tratarea depresiei, de exemplu INRS, ISRS, triciclice sau medicamente care conţin litiu
• Medicamente care conţin linezolid, un antibiotic (utilizat pentru tratarea infecţiilor) o Medicamente care conţin moclobemidă, un IMAO (utilizat pentru tratarea depresiei)
• Medicamente care conţin sibutramină (utilizată pentru scăderea în greutate)
• Medicamente care conţin tramadol (un medicament împotriva durerii)
• Produse care conţin sunătoare (numită şi Hypericum perforatum, un preparat pe bază de plante utilizat în tratamentul depresiilor uşoare)
• Medicamente care conţin triptofan (utilizate pentru tratarea problemelor de somn şi a depresiei)

Semnele şi simptomele sindromului serotoninergic pot include o combinaţie a următoarelor: nelinişte, halucinaţii, pierderea coordonării, accelerarea bătăilor inimii, creşterea temperaturii corporale, modificări rapide ale tensiunii arteriale, exagerarea reflexelor, diaree, comă, greaţă, vărsături.

De asemenea, medicamentele de mai jos pot interacţiona cu Velaxin şi trebuie utilizate cu precauţie. Este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi medicamente care conţin:

• Ketoconazol (un medicament antifungic)
• Haloperidol sau risperidonă (pentru tratarea problemelor psihice)
• Metoprolol (un betablocant destinat tratamentului tensiunii arteriale crscute şi problemelor de inimă)

Utilizarea Velaxin cu alimente şi băuturi

Velaxin trebuie luat cu alimente (vezi punctul 3 „CUM SĂ LUAŢI VELAXIN”). Trebuie să evitaţi consumul de alcool etilic în perioada cât luaţi VELAXIN.

Sarcina şi alăptarea

Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau dacă încercaţi să rămâneţi gravidă. Trebuie să folosiţi VELAXIN numai după ce discutaţi cu medicul dumneavoastră despre beneficiile potenţiale şi posibilele riscuri pentru copilul dumneavoastră nenăscut.

Dacă luaţi Velaxin în timp ce sunteţi gravidă, spuneţi moaşei şi/sau medicului, deoarece este posibil sa apară unele simptome la naştere copilul dumneavoastră. Aceste simptome apar de obicei în primele 24 de ore de la naştere. Ele includ dificultăţi la alimentare şi probleme respiratorii. În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă aceste simptome la naştere şi sunteţi îngrijorată, adresaţi-vă medicului şi/sau moaşei dumneavoastră pentru sfaturi.

Asiguraţi-vă că moaşa şi/sau medicul dumneavoastră ştiu că urmaţi tratamentul cu VELAXIN. Dacă sunt utilizate în timpul sarcinii, medicamentele similare (ISRS) pot creşte riscul unei afecţiuni grave la copil, denumită hipertensiunea pulmonară persistentă a nou-născutului (HPPN), caracterizată prin respiraţie rapidă şi colorarea vineţie a pielii copilului. Aceste simptome apar de obicei în timpul primelor 24 de ore de la naşterea copilului. În cazul în care copilului dumneavoastră i se întâmplă acest lucru, trebuie să vă adresaţi imediat moaşei şi/sau medicului dumneavoastră.

VELAXIN trece în laptele matern. Există riscul apariţiei unor efecte asupra copilului. Prin urmare, trebuie să discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră, care va decide dacă trebuie să întrerupeţi alăptarea sau tratamentul cu acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje decât după ce deveniţi conştient de modul în care Velaxin vă afectează .

Cum să luaţi Velaxin

Luaţi întotdeauna Velaxin exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza uzuală iniţială recomandată pentru tratamentul depresiei, al tulburării anxioase generalizate şi al tulburării anxioase sociale este de 75 mg pe zi. Doza poate fi crescută treptat de către medicul dumneavoastră, după necesităţi, până la o doză maximă de 375 mg pe zi pentru depresie. Dacă urmaţi tratament pentru tulburare de panică, medicul dumneavoastră va începe cu o doză mai mică (37,5 mg), apoi va creşte doza treptat. Doza maximă pentru tulburarea anxioasă generalizată, tulburarea anxioasă socială şi tulburarea de panică este de 225 mg pe zi.

Luaţi Velaxin aproximativ la aceeaşi oră a zilei, fie dimineaţa, fie seara. Capsulele trebuie înghiţite întregi, cu un lichid, şi nu trebuie deschise, zdrobite, mestecate sau dizolvate.

Velaxin trebuie luat împreună cu alimente.

Dacă aveţi probleme cu ficatul sau rinichii, discutaţi cu medicul dumneavoastră, deoarece este posibil să aveţi nevoie de o doză diferită din acest medicament.

Nu încetaţi să luaţi acest medicament fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră (vezi punctul „Dacă încetaţi să luaţi Velaxin”).

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Velaxin

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aţi luat o cantitate mai mare din acest medicament decât cea prescrisă de medicul dumneavoastră.

Simptomele unui posibil supradozaj pot include accelerarea bătăilor inimii, modificări ale stării de conştienţă (de la somnolenţă la comă), vedere înceţoşată, convulsii sau crize convulsive şi vărsături.

Dacă uitaţi să luaţi Velaxin

în cazul în care aţi uitat o doză, luaţi-o imediat atunci când vă amintiţi. Dacă este timpul să luaţi următoarea doză, nu mai luaţi doza uitată şi luaţi numai o singură doză, ca de obicei. Nu luaţi o cantitate zilnică de Velaxin mai mare decât cea care v-a fost prescrisă pentru o zi.

Dacă încetaţi să luaţi Velaxin

Chiar dacă vă simţiţi mai bine, nu încetaţi să luaţi tratamentul şi nu reduceţi doza fără a fi sfătuit în acest sens de către medicul dumneavoastră. Atunci când medicul dumneavoastră va considera că nu mai aveţi nevoie de tratamentul cu Velaxin, vă va cere să reduceţi treptat doza până la oprirea completă a tratamentului. Se ştie că la încetarea utilizării acestui medicament apar reacţii adverse, în special atunci când acesta este oprit brusc sau când doza este redusă prea rapid. Unii pacienţi pot avea simptome ca oboseală, vertij, ameţeală, dureri de cap, insomnie, coşmaruri, uscăciunea gurii, pierderea poftei de mâncare, greaţă, diaree, nervozitate, agitaţie, confuzie, ţiuit în urechi, senzaţie de furnicături sau, rareori, de şoc electric, slăbiciune, transpiraţie, convulsii sau simptome asemănătoare gripei. Medicul dumneavoastră vă va sfătui cu privire la felul cum trebuie să opriţi treptat tratamentul cu Velaxin. Dacă prezentaţi oricare din aceste simptome sau orice alte simptome care vă deranjează, cereţi sfatul medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Velaxin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Nu vă îngrijoraţi dacă observaţi mici granule sau bile albe în scaun după ce luaţi Velaxin. În interiorul capsulelor Velaxin se găsesc corpusculi sferici sau mici bile de culoare albă, care conţin componenta activă, venlafaxina. Aceşti corpusculi sferici sunt eliberaţi din capsulă în tractul gastro-intestinal. Pe măsură ce corpusculii sferici se deplasează de-a lungul tractului gastro-intestinal, venlafaxina este eliberată lent. învelişul sferic rămâne nedizolvat şi este eliminat prin scaun. Prin urmare, chiar dacă observaţi corpusculi sferici în scaun, doza dumneavoastră de venlafaxină a fost absorbită.

Reacţii alergice

În cazul în care intervine vreuna dintre următoarele, nu mai luaţi Velaxin. Spuneţi imediat medicului sau mergeţi la serviciul de urgenţă al celui mai apropiat spital:

• Senzaţie de apăsare la nivelul pieptului, respiraţie şuierătoare, dificultăţi la înghiţire sau în respiraţie
• Umflare a feţei, gâtului, mâinilor sau picioarelor
• Stare de nervozitate sau anxietate, ameţeli, senzaţie de palpitaţii, înroşire bruscă a pielii şi/sau senzaţie de încălzire
• Erupţii trecătoare severe pe piele, mâncărime sau urticarie (zone ridicate de piele, înroşite sau palide, care adeseori dau senzaţie de mâncărime)

Reacţii adverse grave

Dacă observaţi semne ale oricăreia dintre următoarele reacţii, aţi putea avea nevoie de asistenţă medicală de urgenţă:

• Probleme cu inima, cum sunt bătăi rapide sau neregulate ale inimii, creşterea tensiunii arteriale
• Probleme cu ochii, cum sunt vedere înceţoşată, pupile dilatate
• Probleme cu sistemul nervos, cum sunt ameţeală, furnicături, tulburări ale mişcărilor, convulsii sau accese convulsive.
• Probleme de ordin psihic, cum sunt hiperactivitate şi euforie
• Probleme date de oprirea tratamentului (vezi pct. „CUM SĂ LUAŢI VELAXIN”, „Dacă încetaţi să luaţi Velaxin”).

Lista completă a reacţiilor adverse

Frecvenţa (probabilitatea apariţiei) reacţiilor adverse este clasificată după cum urmează:

Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 utilizator din 10

Frecvente: care afectează 1 până la 10 utilizatori din 100

Mai puţin recvente: care afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000

Rare: care afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000

Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile

Tulburări hematologice şi limfatice

Mai puţin frecvente: vânătăi; scaune (fecale) negre de culoarea şi consistenţa gudronului sau sânge în scaun, care pot fi un semn de sângerare internă.

Cu frecvenţă necunoscută: sângerări la nivelul mucoaselor, prelungirea timpului de sângerare, scădere a numărului de plachete sanguine, ceea ce generează un risc crescut de apariţie a vânătăilor şi sângerărilor; tulburări sanguine care pot genera un risc crescut de infecţie.

Tulburări ale sistemului imunitar

Cu frecvenţă necunoscută: reacţii alergice grave care pot determina dificultăţi în respiraţie sau ameţeli, inclusiv scăderea semnificativă a tensiunii arteriale.

Tulburări endocrine

Cu frecvenţă necunoscută: creştere a valorilor prolactinei în sânge (hormon care stimulează producerea laptelui matern).

Tulburări metabolice şi de nutriţie

Frecvente: creştere a valorilor colesterolului seric, scădere în greutate. Mai puţin frecvente: creştere în greutate.

Cu frecvenţă necunoscută: scădere a valorilor de sodiu în sânge, ceea ce determină stare de oboseală şi confuzie, contracturi musculare, crize convulsive şi comă; consum excesiv de apă (stare cunoscută sub denumirea de sindrom de secreţie inadecvată de hormon antidiuretic -SIADH).

Tulburări psihice

Frecvente: vise anormale, scădere a libidoului, insomnie, nervozitate, sedare, confuzie, senzaţie de separare (sau detaşare) de propria persoană şi de realitate.

Mai puţin frecvente: lipsa sentimentelor sau emoţiilor, halucinaţii, agitaţie.

Rare: stare emoţională crescută patologic.

Cu frecvenţă necunoscută: confuzie, gânduri de a vă face singur rău sau de a vă sinucide.

Tulburări ale sistemului nervos

Foarte frecvente: durere de cap [30,3%].

Frecvente: ameţeli, creştere a tonusului muscular, furnicături şi amorţeli, tremurături.

Mai puţin frecvente: mişcări involuntare ale muşchilor, agitaţie, tulburări de coordonare şi echilibru.

Rare: senzaţie de nelinişte sau incapacitate de a sta aşezat sau nemişcat, crize convulsive. Cu frecvenţă necunoscută: febră cu rigiditate musculară, confuzie sau agitaţie şi transpiraţii sau mişcări involuntare ale muşchilor, pe care nu le puteţi controla, acestea putând fi simptomele unei afecţiuni grave cunoscută sub denumirea de sindrom neuroleptic malign; senzaţie de euforie, somnolenţă, mişcări rapide repetate ale ochilor, stângăcie în mişcări, nelinişte, senzaţie de beţie, transpiraţie sau rigiditate musculară care pot fi simptomele unui sindrom serotoninergic; rigiditate, spasme şi mişcări involuntare ale muşchilor.

Tulburări oculare

Frecvente: vedere înceţoşată, pupile dilatate, tulburări de vedere.

Cu frecvenţă necunoscută: glaucom (durere severă la nivelul ochilor şi scădere a acuităţii vizuale sau vedere înceţoşată).

Tulburări acustice şi vestibulare

Mai puţin frecvente: zgomote în urechi.

Tulburări cardiace

Frecvente: senzaţie de percepere a bătăilor inimii. Mai puţin frecvente: bătăi mai rapide ale inimii.

Cu frecvenţă necunoscută: bătăi anormale, rapide sau neregulate ale inimii, care pot duce la leşin.

Tulburări vasculare

Frecvente: creştere a tensiunii arteriale, înroşire bruscă a feţei.

Mai puţin frecvente: senzaţie de ameţeală (în special la ridicarea bruscă în picioare), leşin. Cu frecvenţă necunoscută: scădere a tensiunii arteriale.

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale

Frecvente: căscat.

Cu frecvenţă necunoscută: tuse, respiraţie şuierătoare, scurtare a respiraţiei şi febră, care sunt simptome ale inflamaţiei plămânilor asociată cu o creştere a numărului de celule albe în sânge (eozinofilie pulmonară).

Tulburări gastro-intestinale

Foarte frecvente: greaţă [20,0%], uscăciune a gurii [10,0%]. Frecvente: scădere a apetitului alimentar, constipaţie, vărsături. Mai puţin frecvente: alterare a gustului, scrâşnire a dinţilor, diaree. Cu frecvenţă necunoscută: inflamaţie a pancreasului.

Tulburări hepatobiliare

Cu frecvenţă necunoscută: inflamaţie a ficatului.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Foarte frecvente: transpiraţii în exces (inclusiv transpiraţii nocturne) [12,2%].

Mai puţin frecvente: erupţie trecătoare pe piele, cădere anormală a părului, sensibilitate extremă la lumina solară.

Cu frecvenţă necunoscută: erupţie pe piele, care poate duce la apariţia de băşici şi exfoliere severă a pielii; mâncărimi, urticarie.

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv

Cu frecvenţă necunoscută: durere, sensibilitate sau slăbiciune inexplicabilă la nivelul muşchilor. (rabdomioliză).

Tulburări renale şi ale căilor urinare

Frecvente: dificultăţi la urinare, creştere a frecvenţei de urinare. Mai puţin frecvente: incapacitate de a urina.

Tulburări ale aparatului genital şi sânului

Frecvente: ejaculare/orgasm anormale (la bărbaţi); lipsa orgasmului; disfuncţie erectilă (impotenţă); tulburări menstruale, cum sunt sângerări crescute sau creşterea iregularităţii sângerărilor. Mai puţin frecvente: orgasm anormal (la femei).

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Frecvente: slăbiciune (oboseală), frisoane.

Investigaţii diagnostice

Cu frecvenţă necunoscută: teste anormale ale funcţiei ficatului.

Uneori, Velaxin provoacă reacţii adverse de care este posibil să nu fiţi conştient, cum sunt creşteri ale tensiunii arteriale sau bătăi anormale ale inimii, modificări uşoare ale valorilor sanguine ale enzimelor hepatice, sodiului şi colesterolului. Mai rar, Velaxin poate reduce funcţia plachetelor sanguine din sângele dumneavoastră, ceea ce conduce la o creştere a riscului de apariţie a vânătăilor şi sângerărilor. Prin urmare, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să faceţi din când în când analize de sânge, în special dacă aţi luat Velaxin o perioadă îndelungată.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Velaxin

A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu utilizaţi Velaxin capsule cu eliberare prelungită dacă observaţi semne vizibile de deteriorare (de exemplu modificare de culoare).

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Velaxin capsule cu eliberare prelungită

Substanţa activă este venlafaxina. Fiecare capsulă cu eliberare prelungită conţine venlafaxină 37,5 mg sub formă de clorhidrat de venlafaxină. Fiecare capsulă cu eliberare prelungită conţine venlafaxină 75 mg sub formă de clorhidrat de venlafaxină. Fiecare capsulă cu eliberare prelungită conţine venlafaxină 150 mg sub formă de clorhidrat de venlafaxină.

Celelalte componente sunt:

Velaxin 37,5 mg capsule cu eliberare prelungită:

Conţinut capsulă: celuloză microcristalină, clorură de sodiu, etilceluloză, talc, dimeticonă, clorură de potasiu, copovidonă, dioxid de siliciu coloidal anhidru, gumă xantan, oxid galben de fer (E172) Corp capsulă : g elatină

Cap capsulă : oxid galben de fer (E 172), indigotină (E 132) , eritrozină (E127), dioxid de titan (E 171).

Velaxin 75 mg capsule cu eliberare prelungită:

Conţinut capsulă: celuloză microcristalină, clorură de sodiu, etilceluloză, talc, dimeticonă, clorură de potasiu, copovidonă, dioxid de siliciu coloidal anhidru, gumă xantan, oxid galben de fer (E 172) Corp capsulă : g elatină

Cap capsulă : oxid galben de fer (E 172), indigotină (E 132) , eritrozină (E127), dioxid de titan (E 171).

Velaxin 150 mg capsule cu eliberare prelungită:

Conţinut capsulă: celuloză microcristalină, clorură de sodiu, etilceluloză, talc, dimeticonă, clorură de potasiu, copovidonă, dioxid de siliciu coloidal anhidru, gumă xantan, oxid galben de fer (E172) Corp capsulă : gelatină

Cap capsulă : oxid galben de fer (E 172), indigotină (E 132) , eritrozină (E127), dioxid de titan (E 171).

Cum arată Velaxin capsule cu eliberare prelungită şi conţinutul ambalajului Velaxin 37,5 mg capsule cu eliberare prelungită

Capsule gelatinoase mărimea 3, cu cap netransparent de culoare portocalie şi corp transparent, incolor, conţinând 109,55 mg amestec de pelete de culoare galben-ocru şi pelete de culoare albă.

Mărimi de ambalaj:

Cutii de carton cu 28, 30, 56 capsule în blister PVC/PVdC//Al

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

EGIS PHARMACEUTICALS PLC. Kereszturi ut 30-38, 1106 Budapesta, Ungaria

Fabricanţii

EGIS Pharmaceuticals PLC

Bokenyfoldi ut 116-120, H-1165 Budapesta, XVI.

Ungaria

EGIS Pharmaceuticals PLC.

Matyas Kiraly u. 65, H-9900 Kormend

Ungaria

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Bulgaria:     Велаксин 37,5 mg капсули с удължено освобождаване, твърди
Велаксин 75 mg капсули с удължено освобождаване, твърди
Велаксин 150 mg капсули с удължено освобождаване, твърди
Republica Cehă:   Velaxin®37,5 mg, tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním
Velaxin®75 mg, tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním
Velaxin®150 mg, tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním
Ungaria:     Velaxin 37,5 mg retard kemény kapszula
Velaxin 75 mg retard kemény kapszula
Velaxin 150 mg retard kemény kapszula
Letonia:     Velaxin 37,5 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas
Velaxin 75 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas
Velaxin 150 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas
Lituania:     Velaxin 37,5 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
Velaxin 75 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
Velaxin 150 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
România:     VELAXIN 37,5 mg capsule cu eliberare prelungită
VELAXIN 75 mg capsule cu eliberare prelungită
VELAXIN 150 mg capsule cu eliberare prelungită
Republica Slovacia:   Velaxin 37,5 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním
Velaxin 75 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním
Velaxin 150 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním

Acest prospect a fost aprobat în Februarie 2012.