Venlafaxină Labormed, 37,5 mg / 75 mg / 150 mg, capsule cu eliberare prelungită

Ce este Venlafaxină Labormed şi pentru ce se utilizează

Venlafaxină Labormed este un antidepresiv care face parte dintr-un grup de medicamente denumite inhibitori ai recaptării serotoninei şi norepinefrinei (INRS). Acest grup de medicamente este utilizat pentru a trata depresia şi alte probleme, cum sunt tulburările anxioase. Se consideră că persoanele care suferă de depresie şi/sau anxietate au concentraţii mai mici de serotonină şi noradrenalină (norepinefrină) în creier. Modul de acţiune al antidepresivelor nu este pe deplin înţeles, dar ele pot fi benefice prin creşterea concentraţiilor de serotonină şi noradrenalină din creier.

Venlafaxină Labormed este un tratament destinat adulţilor cu depresie. Venlafaxină Labormed este totodată şi un tratament destinat adulţilor cu tulburare anxioasă socială (teamă faţă de situaţiile sociale sau evitarea acestora). Tratamentul corespunzător al depresiei sau al tulburărilor de anxietate este important pentru a vă ajuta să vă simţiţi mai bine. Dacă acestea nu sunt tratate, starea dumneavoastră ar putea persista, devenind mai gravă şi mai greu de tratat.

Înainte să luaţi Venlafaxină Labormed

• Dacă luaţi sau aţi luat de asemenea, în ultimele 14 zile, oricare dintre medicamentele numite inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) ireversibili, care sunt utilizate pentru tratamentul depresiei sau bolii Parkinson. Utilizarea IMAO ireversibili concomitent cu alte medicamente, inclusiv Venlafaxină Labormed, poate cauza reacţii adverse grave sau care pot chiar pune viaţa în pericol. De asemenea, trebuie să aşteptaţi cel puţin 7 zile după ce încetaţi să mai luaţi Venlafaxină Labormed înainte de a lua orice IMAO (vezi şi punctele „Sindromul serotoninergic” şi „Utilizarea altor medicamente”).

Aveţi grijă deosebită când luaţi Venlafaxină Labormed

• Dacă utilizaţi alte medicamente care luate concomitent cu Venlafaxină Labormed pot creşte riscul de apariţie a sindromului serotoninergic (vezi punctul „Utilizarea altor medicamente”)
• Dacă aveţi probleme oculare, cum sunt unele tipuri de glaucom (presiune crescută în interiorul ochiului).
• Dacă aţi avut hipertensiune arterială.
• Dacă aţi avut probleme cu inima.
• Dacă aţi avut convulsii (crize convulsive).
• Dacă aţi avut concentraţii prea mici de sodiu în sânge (hiponatremie).
• Dacă aveţi tendinţa de a face vânătăi sau de a sângera cu uşurinţă (istoric de tulburări de sângerare) sau dacă luaţi alte medicamente care pot creşte riscul de sângerare.
• Dacă concentraţiile colesterolului din sângele dumneavoastră cresc.
• Dacă aţi avut în trecut manie sau tulburare bipolară (stare de supraexcitare sau euforie) sau dacă cineva din familia dumneavoastră a avut asemenea probleme.
• Dacă aţi avut un comportament agresiv.

Venlafaxină Labormed poate cauza o senzaţie de nelinişte sau incapacitatea de a rămâne aşezat sau nemişcat.

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă vi se întâmplă acest lucru.

Dacă oricare din cele de mai sus vi se aplică, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Venlafaxină Labormed.

Gânduri de sinucidere şi înrăutăţirea depresiei sau a tulburării anxioase

Dacă suferiţi de depresie şi/sau tulburare anxioasă, puteţi avea uneori gânduri de a vă face rău singur sau a vă lua viaţa. Acestea pot deveni mai frecvente atunci când începeţi să luaţi antidepresive, întrucât aceste medicamente au nevoie de un anumit timp pentru a-şi face efectul, de obicei două săptămâni, dar uneori mai mult.

Aveţi o probabilitate mai mare de a avea asemenea gânduri:

• dacă aţi avut gânduri de a vă face rău singur sau a vă lua viaţa.
• dacă sunteţi un adult tânăr. Informaţiile obţinute din studiile clinice au indicat un risc crescut de comportament suicidar la adulţii tineri (cu vârsta sub 25 de ani) cu probleme psihice, care au fost trataţi cu un antidepresiv.

Dacă în orice moment aveţi gânduri de vă face rău singur sau a vă lua viaţa, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi imediat la spital.

S-ar putea să vă fie de ajutor să spuneţi unui prieten apropiat sau unei rude că sunteţi deprimat sau că suferiţi de o tulburare anxioasă şi să le cereţi să citească acest prospect. Puteţi să le cereţi să vă spună dacă cred că depresia sau anxietatea dumneavoastră se înrăutăţeşte sau dacă sunt îngrijoraţi de schimbările apărute în comportamentul dumneavoastră.

Utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani

În mod normal, Venlafaxină Labormed nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. De asemenea, trebuie să ştiţi că pacienţii cu vârsta sub 18 ani prezintă un risc crescut de reacţii adverse cum sunt tentative de sinucidere, gânduri de sinucidere şi comportament ostil (în principal agresivitate, comportament opoziţional şi furie) atunci când utilizează medicamente din această clasă. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră ar putea prescrie Venlafaxină Labormed la pacienţi cu vârsta sub 18 ani dacă decide că este în interesul acestora. Dacă medicul dumneavoastră a prescris Venlafaxină Labormed unui pacient cu vârsta sub 18 ani şi vreţi să discutaţi despre acest lucru, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră. Trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre simptomele prezentate mai sus apar sau se agravează la pacienţi cu vârsta sub 18 ani care utilizează Venlafaxină Labormed. De asemenea, în această grupă de vârstă nu au fost încă demonstrate efectele de siguranţă pe termen lung ale Venlafaxină Labormed privind creşterea, maturizarea şi dezvoltarea cognitivă şi comportamentală.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Medicul dumneavoastră este cel care va decide dacă puteţi lua Venlafaxină Labormed împreună cu alte medicamente.

Nu începeţi şi nu încetaţi să luaţi alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, preparate naturale sau din plante, înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

• Inhibitorii de monoaminooxidază (IMAO: Vezi punctul „înainte să luaţi Venlafaxină Labormed”)
• Sindromul serotoninergic: Sindromul serotoninergic, o problemă care poate pune în pericol viaţa (vezi punctul „Reacţii adverse posibile”), poate apărea în cursul tratamentului cu venlafaxină, în special dacă aceasta este luată cu alte medicamente. Exemple de asemenea medicamente includ: Triptani (utilizaţi pentru migrenă)
• Medicamente pentru tratarea depresiei, de exemplu INRS, ISRS, triciclice sau medicamente care conţin litiu
• Medicamente care conţin linezolid, un antibiotic (utilizat pentru tratarea infecţiilor) Medicamente care conţin moclobemidă, un IMAO reversibil (utilizat pentru tratarea depresiei)
• Medicamente care conţin sibutramină (utilizată pentru scăderea în greutate) Medicamente care conţin tramadol (un medicament împotriva durerii) Produse care conţin sunătoare (numită şi Hypericum perforatum, un preparat din plante utilizat în tratamentul depresiilor uşoare) • Produse care conţin triptofan (utilizate pentru tratarea problemelor cu somnul şi a depresiei)

Semnele şi simptomele sindromului serotoninergic pot include o combinaţie a următoarelor: nelinişte, halucinaţii, pierderea coordonării, accelerarea bătăilor inimii, creşterea temperaturii corporale, modificări rapide ale tensiunii arteriale, exagerarea reflexelor, diaree, comă, greaţă, vărsături. Dacă credeţi că suferiţi de sindrom serotoninergic solicitaţi imediat asistenţă medicală.

De asemenea, medicamentele de mai jos pot interacţiona cu Venlafaxină Labormed şi trebuie utilizate cu precauţie. în mod deosebit, este important să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi medicamente care conţin:

• Ketoconazol (un medicament antifungic)
• Haloperidol sau risperidonă (pentru tratarea problemelor de ordin psihiatric)
• Metoprolol (un beta-blocant destinat tratamentului hipertensiunii arteriale şi problemelor de inimă)

Venlafaxină Labormed trebuie luat cu alimente (vezi punctul 3 „CUM SĂ LUAŢI VENLAFAXINĂ LABORMED”).

Trebuie să evitaţi consumul de alcool pe perioada cât luaţi Venlafaxină Labormed.

Sarcina şi alăptarea

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau dacă încercaţi să rămâneţi gravidă. Trebuie să folosiţi Venlafaxină Labormed numai după ce discutaţi cu medicul dumneavoastră beneficiile potenţiale şi posibilele riscuri pentru copilul dumneavoastră nenăscut.

Asiguraţi-vă că moaşa şi/sau medicul ştiu că luaţi Venlafaxină Labormed. În cazul în care sunt luate în timpul sarcinii, medicamente precum Venlafaxină Labormed pot să crescă riscul de apariţie a unei afecţiuni grave la nou-născut, numită hipertensiune pulmonară persistentă la nou-născut (HTPPNN), ceea ce face nou-născutul să respire mai repede şi să aibă culoare albăstruie. Aceste simptome apar, în general, în primele 24 de ore după naştere. Dacă aceasta se întâmplă copilului dumneavoastră, trebuie să vă adresaţi imediat unui medic şi/sau moaşei.

Venlafaxină Labormed trece în laptele matern. Există riscul apariţiei unor efecte asupra copilului. Prin urmare, trebuie să discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră iar acesta va decide dacă trebuie să întrerupeţi alăptarea sau tratamentul cu Venlafaxină Labormed.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje decât după ce deveniţi conştient de modul în care vă afectează Venlafaxină Labormed.

Cum să luaţi Venlafaxină Labormed

Dacă uitaţi să luaţi Venlafaxină Labormed

în cazul în care aţi uitat o doză, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte. Dacă însă este timpul să luaţi următoarea doză, nu mai luaţi doza uitată şi luaţi numai o singură doză, ca de obicei. Nu luaţi o doză zilnică de Venlafaxină Labormed mai mare decât cea care v-a fost prescrisă pentru o zi.

Dacă încetaţi să luaţi Venlafaxină Labormed

Chiar dacă vă simţiţi mai bine, nu încetaţi să luaţi tratamentul şi nu reduceţi doza fără a fi sfătuit în acest sens de către medicul dumneavoastră. Atunci când medicul dumneavoastră va considera că nu mai aveţi nevoie de tratamentul cu Venlafaxină Labormed, vă va cere să reduceţi treptat doza până la oprirea completă a tratamentului. Se ştie că la oprirea tratamentului cu Venlafaxină Labormed apar reacţii adverse, în special atunci când tratamentul cu Venlafaxină Labormed este oprit brusc sau doza este redusă prea rapid. Unii pacienţi pot avea simptome cum sunt oboseală, vertij, ameţeală, dureri de cap, insomnie, coşmaruri, uscăciune a gurii, pierderea poftei de mâncare, greaţă, diaree, nervozitate, agitaţie, confuzie, zgomote în urechi, senzaţie de furnicături sau, rareori, de şoc electric, slăbiciune, transpiraţii, convulsii sau simptome asemănătoare gripei.

Medicul dumneavoastră vă va sfătui cu privire la felul cum trebuie să opriţi treptat tratamentul cu Venlafaxină Labormed. Dacă aveţi oricare din aceste simptome sau oricare alte simptome supărătoare, cereţi sfatul medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Venlafaxină Labormed poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii alergice

în cazul în care intervine vreunul din evenimentele de mai jos, nu mai luaţi Venlafaxină Labormed. Spuneţi imediat medicului sau mergeţi la unitatea de primiri urgenţe a celui mai apropiat spital:

• Apăsare în piept, respiraţie şuierătoare, dificultăţi de înghiţire sau de respiraţie
• Tumefierea feţei, gâtului, mâinilor sau picioarelor
• Stare de nervozitate sau anxietate, ameţeală, senzaţie de palpitaţii, înroşire bruscă a pielii şi/sau senzaţie de încălzire
• Erupţii grave pe piele, mâncărime sau urticarie (zone ridicate de piele, înroşite sau palide, care adeseori dau senzaţie de mâncărime)

Reacţii adverse grave

Dacă observaţi semne ale oricăreia dintre următoarele reacţii, aţi putea avea nevoie de asistenţă medicală de urgenţă:

• Probleme cu inima, cum sunt bătăi de inimă rapide sau neregulate, creşterea tensiunii arteriale
• Probleme cu ochii, cum sunt vedere înceţoşată, pupile dilatate
• Probleme cu nervii cum sunt ameţeală, furnicături, tulburări de mobilitate, convulsii sau crize convulsive.
• Probleme de ordin psihic cum sunt hiperactivitate şi euforie

Probleme date de oprirea tratamentului (vezi punctul „CUM SĂ LUAŢI VENLAFAXINĂ LABORMED”, „Dacă încetaţi să luaţi Venlafaxină Labormed”).

Lista completă a reacţiilor adverse

Frecvenţa (probabilitatea apariţiei) reacţiilor adverse este clasificată după cum urmează:

Foarte frecvente  Afectează mai mult de 1 utilizator din 10
Frecvente  Afectează 1 până la 10 utilizatori din 100
Mai puţin frecvente  Afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000
Rare  Afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000
Cu frecvenţă necunoscută  Frecvenţa nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile

•  Tulburări ale sângelui

Mai puţin frecvente:  vânătăi; scaune (materii fecale) negre de culoarea şi consistenţa păcurei sau sânge în scaun, care pot fi un semn de sângerare internă
Cu frecvenţă necunoscută:  reducerea numărului de plachete sanguine, ceea ce generează un risc crescut de apariţie a vânătăilor şi sângerărilor; tulburări sanguine care pot genera un risc crescut de infecţie

•  Tulburări de metabolism/nutriţie

Frecvente:        scădere în greutate, creşterea valorii colesterolului

Mai puţin frecvente:      creştere în greutate
Cu frecvenţă necunoscută:  modificări minore ale valorilor enzimelor hepatice în sânge; scăderea valorilor de sodiu în sânge; mâncărimi, colorarea în glben a pielii sau a albului ochilor, urină de culoare închisă sau simptome asemănătoare gripei, toate acestea putând fi simptome
ale inflamaţiei ficatului (hepatită); stare de confuzie, acumulare excesivă de apă în corp (sindrom cunoscut şi sub denumirea de SIADH); producţie anormală de lapte

•  Tulburări ale sistemului nervos

Foarte frecvente:      uscăciune a gurii; dureri de cap
Frecvente:  vise anormale; scăderea libidoului; ameţeală; creşterea tonusului muscular; insomnie; nervozitate; furnicături; sedare; tremor;
confuzie; senzaţie de separare (sau detaşare) de propria persoană şi de realitate
Mai puţin frecvente:  lipsa sentimentelor sau emoţiilor; halucinaţii; mişcări involuntare ale muşchilor; agitaţie; tulburări de coordonare şi echilibru
Rare:  o senzaţie de nelinişte sau incapacitatea de a rămâne aşezat sau nemişcat; convulsii sau crize convulsive; stare de supraexcitare sau de euforie
Cu frecvenţă necunoscută:  temperatură mare asociată cu rigiditate musculară, confuzie sau agitaţie şi transpiraţii, precum şi mişcări spastice ale muşchilor, care nu pot fi controlate – toate acestea pot reprezenta simptomele unor stări grave cunoscută sub numele de sindrom neuroleptic
malign; stare de euforie, somnolenţă, mişcări rapide susţinute ale ochilor, stângăcie în mişcări, stare de nelinişte, senzaţie de beţie, transpiraţii sau rigiditate musculară, care reprezintă simptomele sindromului serotoninergic; stare de dezorientare şi confuzie, adesea însoţită de halucinaţii (delir); rigiditate, spasme şi mişcări involuntare ale muşchilor; gânduri de a vă face rău singur sau a vă lua viaţa

•  Tulburări ale văzului şi auzului

Frecvente:        vedere înceţoşată
Mai puţin frecvente:      modificarea simţului gustativ; zgomote în urechi (tinitus)
Cu frecvenţă necunoscută:    dureri oculare severe şi scăderea sau înceţoşarea vederii

•  Tulburări cardiace şi circulatorii

Frecvente:        creşterea tensiunii arteriale; înroşirea feţei; palpitaţii
Mai puţin frecvente:  senzaţie de ameţeală (în special atunci când vă ridicaţi prea repede în picioare), leşin, bătăi rapide ale inimii
Cu frecvenţă necunoscută:  scăderea tensiuni arteriale; bătăi anormale ale inimii, rapide sau neregulate, care pot conduce la leşin

•  Tulburări de respiraţie

Frecvente:        căscat
Cu frecvenţă necunoscută:  tuse, respiraţie şuierătoare, respiraţie dificilă şi temperatură mare, care reprezintă simptome de inflamaţie a plămânilor, asociate cu o creştere a numărului de globule albe în sânge (eozinofilie pulmonară)

•  Tulburări digestive

Foarte frecvente:      greaţă
Frecvente:        scăderea poftei de mâncare; constipaţie; vărsături
Mai puţin frecvente:      scrâşnirea dinţilor; diaree
Cu frecvenţă necunoscută:  durere severă de abdomen sau de spate (care poate indica o problemă gravă a intestinului, ficatului sau pancreasului)

•  Afecţiuni ale pielii

Foarte frecvente:      transpiraţii (inclusiv transpiraţii nocturne)
Mai puţin frecvente:      erupţii trecătoare pe piele, cădere anormală a părului
Cu frecvenţă necunoscută:  erupţii pe piele care pot conduce la apariţia de băşici şi descuamarea severă a pielii; mâncărimi; erupţii uşoare pe piele

•  Tulburări ale muşchilor

Cu frecvenţă necunoscută:  durere, sensibilitate sau slăbiciune inexplicabile la nivelul muşchilor (rabdomioliză)

•  Tulburări ale sistemului urinar

Frecvente:        dificultăţi la urinat; creşterea frecvenţei de urinare
Mai puţin frecvente:      incapacitatea de a urina

•  Tulburări de reproducere şi sexuale

Frecvente:  anomalii de ejaculare/orgasm (la bărbaţi); lipsa orgasmului; disfuncţie erectilă (impotenţă); tulburări menstruale cum sunt
sângerări crescute sau creşterea neregularităţii sângerărilor

Mai puţin frecvente:      anomalii ale orgasmului (la femei)

•  Tulburări generale

Frecvente:        slăbiciune (astenie); frisoane
Mai puţin frecvente:      sensibilitate la lumina solară
Cu frecvenţă necunoscută:  umflarea feţei sau limbii, respiraţie grea sau dificilă, adeseori însoţite de erupţii pe piele (aceasta poate fi o reacţie alergică gravă)

Uneori, Venlafaxină Labormed provoacă reacţii adverse de care este posibil să nu fiţi conştient, cum sunt creşteri ale tensiunii arteriale sau bătăi anormale ale inimii, modificări uşoare ale valorilor sanguine ale enzimelor hepatice, sodiului şi colesterolului. Mai rar, Venlafaxină Labormed poate reduce funcţia plachetelor sanguine din sângele dumneavoastră, ceea ce determină o creştere a riscului de apariţie a vânătăilor şi sângerărilor. Prin urmare, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să faceţi din când în când analize de sânge, în special dacă aţi luat Venlafaxină Labormed o perioadă îndelungată.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului

Cum se păstrează Venlafaxină Labormed

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A nu se utiliza Venlafaxină Labormed după data de expirare înscrisă pe cutie, după „EXP:”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 30°C.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Venlafaxină Labormed

• Substanţa activă este venlafaxina. Fiecare capsulă cu eliberare prelungită conţine 37,5 mg, 75 mg sau 150 mg venlafaxină, sub formă de clorhidrat de venlafaxină.
• Celelalte componente sunt: hipromeloză, copolimer de amoniu metacrilat (tip B), laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu, copolimer metacrilat butilat bazic-12,5%, dioxid de titan (E 171) şi gelatină, oxid roşu de fer (E 172) (numai pentru Venlafaxină Labormed 75 mg), eritrozină (E 127), indigotină (E 132) (numai pentru Venlafaxină Labormed 150 mg).

Cum arată Venlafaxină Labormed şi conţinutul ambalajului

Capsule cu eliberare prelungită 37,5 mg: capsule de mărimea 0, opace, de culoare albă, care conţin un comprimat filmat rotund, biconvex; fiecare capsulă are inscripţionat „VEN” pe capac şi „37,5″ pe corp. Capsule cu eliberare prelungită 75 mg: capsule de mărimea 0, opace, de culoarea „cărnii”, care conţin două comprimate filmate rotunde, biconvexe; fiecare capsulă are inscripţionat „VEN” pe capac şi „75″ pe corp.

Capsule cu eliberare prelungită 150 mg: capsule de mărimea 0, opace, de culoare roşu-aprins, care conţin trei comprimate filmate rotunde, biconvexe; fiecare capsulă are inscripţionat „VEN” pe capac şi „150″ pe corp.

Mărimi de ambalaj:

Cutii cu 28 şi 98 capsule cu eliberare prelungită Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Labormed Pharma S.A. Bd. Theodor Pallady nr. 44B, sector 3, Bucureşti, România

Fabricant

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion str., 153 51 Pallini Attikis Grecia

Pharmathen International S.A.

Sapes Industrial Park, Block 5, 69300 Rodopi, Grecia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Acest prospect a fost aprobat în Iulie 2012.