Venlafaxină LPH, 37,5 mg / 75 mg, comprimate

Ce este Venlafaxină LPH şi pentru ce se utilizează

Venlafaxină LPH este un antidepresiv care face parte dintr-un grup de medicamente denumite inhibitori ai recaptării serotoninei şi norepinefrinei (INRS). Acest grup de medicamente este utilizat pentru a trata depresia şi alte probleme, cum sunt tulburările anxioase. Se consideră că persoanele care suferă de depresie şi/sau anxietate au niveluri mai mici de serotonină şi noradrenalină (norepinefrină) în creier. Modul de acţiune al antidepresivelor nu este pe deplin înţeles, dar ele pot fi benefice prin creşterea nivelurilor de serotonină şi noradrenalină din creier.

Venlafaxină LPH este un tratament destinat adulţilor cu depresie. Tratamentul corespunzător al depresiei este important pentru a vă ajuta să vă simţiţi mai bine. Dacă acestea nu sunt tratate, starea dumneavoastră ar putea persista, devenind mai gravă şi mai greu de tratat.

Înainte să luaţi Venlafaxină LPH

Nu luaţi Venlafaxină LPH dacă

– Dacă sunteţi alergic la venlafaxină sau la oricare dintre celelalte componente ale Venlafaxină LPH.

– Dacă luaţi sau aţi luat, de asemenea, în ultimele 14 zile, oricare din medicamentele denumite inhibitori ireversibili de monoaminooxidază (IMAO), care sunt utilizate pentru tratamentul depresiei sau bolii Parkinson. Luarea IMAO ireversibili concomitent cu alte medicamente, inclusiv Venlafaxină LPH, poate cauza reacţii adverse grave sau chiar care pot pune viaţa în pericol. De asemenea, trebuie să aşteptaţi cel puţin 7 zile după ce încetaţi să mai luaţi Venlafaxină LPH înainte de a lua orice IMAO ireversibil (vezi şi pct. „Sindromul serotoninergic” şi „Utilizarea altor medicamente”).

Aveţi grijă deosebită când luaţi Venlafaxină LPH

• Dacă utilizaţi alte medicamente care, luate concomitent cu Venlafaxină LPH, pot creşte riscul de apariţie a sindromului serotoninergic (vezi pct. „Utilizarea altor medicamente”)
• Dacă aveţi probleme oculare, cum sunt unele tipuri de glaucom (presiune crescută în interiorul ochiului).
• Dacă aţi avut hipertensiune arterială.
• Dacă aţi avut probleme cu inima.
• Dacă aţi avut convulsii (accese convulsive).
• Dacă aţi avut niveluri prea mici de sodiu în sânge (hiponatremie).
• Dacă aveţi tendinţa de a face vânătăi sau de a sângera cu uşurinţă (istoric de tulburări de sângerare) sau dacă luaţi alte medicamente care pot creşte riscul de sângerare.
• Dacă nivelurile colesterolului dumneavoastră cresc.
• Dacă aţi avut în trecut manie sau tulburare bipolară (stare de supraexcitare sau euforie) sau dacă cineva din familia dumneavoastră a avut asemenea probleme.
• Dacă aţi avut un comportament agresiv.

Venlafaxină LPH poate cauza o senzaţie de nelinişte sau incapacitatea de a rămâne aşezat sau nemişcat. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă vi se întâmplă acest lucru.

Dacă oricare din cele de mai sus vi se aplică, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Venlafaxină LPH.

Gânduri de sinucidere şi înrăutăţirea depresiei sau a tulburării anxioase

Dacă suferiţi de depresie şi/sau tulburare anxioasă, puteţi avea uneori gânduri de a vă face rău singur sau a vă lua viaţa. Acestea pot deveni mai frecvente atunci când începeţi să luaţi antidepresive, întrucât aceste medicamente au nevoie de un anumit timp pentru a intra în acţiune, de obicei două săptămâni, dar uneori mai mult.

Aveţi o probabilitate mai mare de a avea asemenea gânduri:

• Dacă aţi avut gânduri de a vă face rău singur sau a vă lua viaţa.
• Dacă sunteţi un adult tânăr. Informaţiile obţinute din studiile clinice au indicat un risc crescut de comportament suicidar la adulţii tineri (cu vârste mai mici de 25 de ani) cu probleme psihice, care au fost trataţi cu un antidepresiv.

Dacă, în orice moment, aveţi gânduri de vă face rău singur sau a vă lua viaţa, contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră sau mergeţi imediat la spital.

S-ar putea să vă fie de ajutor să spuneţi unui prieten apropiat sau unei rude că sunteţi deprimat sau că suferiţi de o tulburare anxioasă şi să le cereţi să citească acest prospect. Puteţi să le cereţi să vă spună dacă cred că depresia sau anxietatea dumneavoastră se înrăutăţeşte sau dacă sunt îngrijoraţi de schimbările apărute în comportamentul dumneavoastră.

Gură uscată

Au fost înregistrate cazuri de gură uscată la 10% dintre pacienţii trataţi cu venlafaxină. Aceasta poate creşte riscul apariţiei cariilor. Prin urmare, trebuie să acordaţi o importanţă deosebită igienei dentare.

Utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârste sub 18 ani

în mod normal, Venlafaxină LPH nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârste sub 18 ani. De asemenea, trebuie să ştiţi că pacienţii cu vârste sub 18 ani prezintă un risc crescut de reacţii adverse, cum sunt tentativele de sinucidere, gândurile de sinucidere şi comportamentul ostil (în principal agresivitate, comportament opoziţional şi mânie) atunci când iau medicamente din această clasă. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră ar putea prescrie Venlafaxină LPH la pacienţi cu vârste sub 18 ani dacă decide că este în interesul acestora. Dacă medicul dumneavoastră a prescris Venlafaxină LPH la un pacient cu vârsta sub 18 ani şi vreţi să discutaţi acest lucru, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră. Trebuie să îl informaţi pe medicul dumneavoastră dacă oricare din simptomele prezentate mai sus apar sau se agravează la pacienţi cu vârste sub 18 ani care iau Venlafaxină LPH. De asemenea, în acest grup de vârstă nu au fost încă demonstrate efectele de siguranţă pe termen lung ale Venlafaxină LPH privind creşterea, maturizarea şi dezvoltarea cognitivă şi comportamentală.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Medicul dumneavoastră este cel care va decide dacă puteţi lua Venlafaxină LPH împreună cu alte medicamente.

Nu începeţi şi nu încetaţi să luaţi alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, preparate naturale sau din plante, înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

• Inhibitorii de monoaminooxidază (IMAO: Vezi pct. „Înainte să luaţi Venlafaxină LPH”)
• Sindromul serotoninergic:
• Sindromul serotoninergic, o problemă care poate pune în pericol viaţa (vezi punctul „Reacţii adverse posibile”), poate apărea în cursul tratamentului cu venlafaxină, în special dacă aceasta este luată cu alte medicamente. Exemple de asemenea medicamente includ:
• Triptani (utilizaţi pentru migrenă)
• Medicamente pentru tratarea depresiei, de exemplu INRS, ISRS, triciclice sau medicamente care conţin litiu
• Medicamente care conţin linezolid, un antibiotic (utilizat pentru tratarea infecţiilor)
• Medicamente care conţin moclobemidă, un IMAO reversibil (utilizat pentru tratarea depresiei)
• Medicamente care conţin sibutramină (utilizată pentru scăderea în greutate)
• Medicamente care conţin tramadol (un medicament împotriva durerii)
• Produse care conţin sunătoare (numită şi Hypericum perforatum, un preparat din plante utilizat în tratamentul depresiilor uşoare)
• Produse care conţin triptofan (utilizate pentru tratarea problemelor cu somnul şi a depresiei)

Semnele şi simptomele sindromului serotoninergic pot include o combinaţie a următoarelor: nelinişte, halucinaţii, pierderea coordonării, accelerarea bătăilor inimii, creşterea temperaturii corporale, modificări rapide ale tensiunii arteriale, exagerarea reflexelor, diaree, comă, greaţă, vărsături. Dacă credeţi că suferiţi de sindrom serotoninergic, solicitaţi imediat asistenţă medicală.

De asemenea, medicamentele de mai jos pot interacţiona cu Venlafaxină LPH şi trebuie utilizate cu precauţie. In mod deosebit, este important să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi medicamente care conţin:

• Ketoconazol (un medicament antifungic)
• Haloperidol sau risperidonă (pentru tratarea problemelor de ordin psihic)
• Metoprolol (un beta-blocant destinat tratamentului hipertensiunii arteriale şi problemelor de inimă)

Utilizarea Venlafaxină LPH cu alimente şi băuturi

Venlafaxină LPH trebuie luat cu alimente (vezi pct. 3 „CUM SĂ LUAŢI VENLAFAXINĂ LPH”). Trebuie să evitaţi consumul de alcool pe perioada cât luaţi Venlafaxină LPH.

Sarcina şi alăptarea

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau dacă încercaţi să rămâneţi gravidă. Trebuie să folosiţi Venlafaxină LPH numai după ce discutaţi cu medicul dumneavoastră beneficiile potenţiale şi potenţialele riscuri pentru copilul dumneavoastră nenăscut.

Dacă luaţi Venlafaxină LPH în timp ce sunteţi gravidă, spuneţi moaşei şi/sau medicului, deoarece este posibil ca copilul dumneavoastră să aibă unele simptome la naştere. Aceste simptome apar de obicei în primele 24 de ore de la naştere. Ele includ hrănirea necorespunzătoare şi probleme respiratorii. Dacă copilul dumneavoastră are aceste simptome la naştere şi acest lucru vă îngrijorează, contactaţi-l pe medicul dumneavoastră şi/sau moaşa, care vă vor putea sfătui.

Venlafaxină LPH trece în laptele matern. Există riscul apariţiei unor efecte asupra copilului. Prin urmare, trebuie să discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră iar acesta va decide dacă trebuie să întrerupeţi alăptarea sau tratamentul cu Venlafaxină LPH.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje decât după ce deveniţi conştient de modul în care vă afectează . Venlafaxină LPH.

Informaţii importante privind unele componente ale Venlafaxină LPH

Comprimatele Venlafaxină LPH conţin lactoză.

Dacă medicul v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Cum să luaţi Venlafaxină LPH

Utilizaţi întotdeauna Venlafaxină LPH exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza uzuală iniţială recomandată este de 75 mg pe zi, administrată zilnic în două sau trei prize. Doza poate fi crescută treptat de către medicul dumneavoastră, după necesităţi, până la o doză maximă de 375 mg pe zi pentru depresie.

Luaţi Venlafaxină LPH aproximativ la aceeaşi oră a zilei, dimineaţa şi seara.. Venlafaxină LPH trebuie luat împreună cu alimente.

Dacă aveţi probleme cu ficatul sau rinichii discutaţi cu medicul dumneavoastră, deoarece este posibil să aveţi nevoie de o doză diferită de Venlafaxină LPH.

Nu încetaţi să luaţi Venlafaxină LPH fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră (vezi pct. „Dacă încetaţi să luaţi Venlafaxină LPH”).

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Venlafaxină LPH

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aţi luat o cantitate de Venlafaxină LPH mai mare decât cea prescrisă de medicul dumneavoastră.

Simptomele unui posibil supradozaj pot include bătăi rapide ale inimii, modificări ale stării de alertă (mergând de la somnolenţă la comă), vedere înceţoşată, convulsii sau crize convulsive şi vărsături.

Dacă uitaţi să luaţi Venlafaxină LPH

In cazul în care aţi uitat o doză, luaţi-o deîndată ce vă aduceţi aminte. Dacă, însă, este timpul să luaţi următoarea doză, nu mai luaţi doza uitată şi luaţi numai o singură doză, ca de obicei. Nu luaţi o cantitate zilnică de Venlafaxină LPH mai mare decât cea care v-a fost prescrisă pentru o zi.

Dacă încetaţi să luaţi Venlafaxină LPH

Chiar dacă vă simţiţi mai bine, nu încetaţi să luaţi tratamentul şi nu reduceţi doza fără a fi sfătuit în acest sens de către medicul dumneavoastră. Atunci când medicul dumneavoastră va considera că nu mai aveţi nevoie de tratamentul cu Venlafaxină LPH, vă va cere să reduceţi treptat doza până la oprirea completă a tratamentului. Se ştie că la oprirea tratamentului cu Venlafaxină LPH apar reacţii adverse, în special atunci când tratamentul cu Venlafaxină LPH este oprit brusc sau doza este redusă prea rapid. Unii pacienţi pot avea simptome cum sunt oboseală, vertij, ameţeală, dureri de cap, insomnie, coşmaruri, gură uscată, pierderea apetitului alimentar, greaţă, diaree, nervozitate, agitaţie, confuzie, zgomote în urechi, senzaţie de furnicături sau, rareori, de şoc electric, slăbiciune, transpiraţii, convulsii sau simptome de tip gripal.

Medicul dumneavoastră vă va sfătui cu privire la felul cum trebuie să opriţi treptat tratamentul cu Venlafaxină LPH. Dacă aveţi oricare din aceste simptome sau oricare alte simptome supărătoare, cereţi sfatul medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

• Erupţii grave pe piele, mâncărime sau urticarie (zone ridicate de piele, înroşite sau palide, care adeseori dau senzaţie de mâncărime).

Reacţii adverse grave

Dacă observaţi semne ale oricăreia dintre următoarele reacţii, aţi putea avea nevoie de asistenţă medicală de urgenţă:

• Probleme cu inima, cum sunt bătăi de inimă rapide sau neregulate, creşterea tensiunii arteriale.
• Probleme cu ochii, cum sunt vedere înceţoşată, pupile dilatate.
• Probleme cu nervii cum sunt ameţeală, furnicături, tulburări de mobilitate, convulsii sau crize convulsive.
• Probleme de ordin psihic cum sunt hiperactivitate şi euforie.
• Probleme date de oprirea tratamentului (vezi pct. „CUM SĂ LUAŢI ” VENLAFAXINĂ LPH, „Dacă încetaţi să luaţi Venlafaxină LPH”).

Lista completă a reacţiilor adverse

Frecvenţa (probabilitatea apariţiei) reacţiilor adverse este clasificată după cum urmează:

• Tulburări ale sângelui

Mai puţin frecvente: vânătăi; scaune (fecale) negre de culoarea şi consistenţa gudronului sau sânge în scaun, care pot fi un semn de sângerare internă

Cu frecvenţă necunoscută: reducerea numărului de plachete sanguine, ceea ce generează un risc crescut de apariţie a vânătăilor şi sângerărilor; tulburări sanguine care pot genera un risc crescut de infecţie

• Tulburări de metabolism/nutriţie

Frecvente: scădere în greutate, creşterea valorii colesterolului Mai puţin frecvente: creştere în greutate

Cu frecvenţă necunoscută: modificări minore ale valorilor enzimelor hepatice în sânge; scăderea valorilor de sodiu în sânge; mâncărimi, îngălbenirea pielii sau ochilor, urină de culoare închisă sau simptome de tip gripal, toate acestea putând fi simptome ale inflamaţiei ficatului (hepatită); stare de confuzie, acumulare excesivă de apă în organism (sindrom cunoscut şi sub denumirea de SIADH); producţie anormală de lapte

• Tulburări ale sistemului nervos

Foarte frecvente: gură uscată; dureri de cap

Frecvente: vise anormale; scăderea libidoului; ameţeală; creşterea tonusului muscular; insomnie; nervozitate; furnicături; sedare; tremor; confuzie; senzaţia de separare (sau detaşare) de propria persoană şi de realitate

Mai puţin frecvente: lipsa sentimentelor sau emoţiilor; halucinaţii; mişcări involuntare ale muşchilor; agitaţie; tulburări de coordonare şi echilibru

Rare: o senzaţie de nelinişte sau incapacitatea de a rămâne aşezat sau nemişcat; convulsii sau crize convulsive; stare de supraexcitare sau de euforie

Cu frecvenţă necunoscută: temperatură mare asociată cu rigiditate musculară, confuzie sau agitaţie şi transpiraţii, precum şi mişcări spastice ale muşchilor, care nu pot fi controlate – toate acestea pot reprezenta simptomele unor stări grave cunoscută sub numele de sindrom neuroleptic malign; stare de euforie, somnolenţă, mişcări rapide susţinute ale ochilor, stângăcie în mişcări, stare de nelinişte, senzaţie de beţie, transpiraţii sau rigiditate musculară, care reprezintă simptomele sindromului serotoninergic; stare de dezorientare şi confuzie, adesea însoţită de halucinaţii (delir); rigiditate, spasme şi mişcări involuntare ale muşchilor; gânduri de a vă face rău singur sau a vă lua viaţa

• Tulburări ale văzului şi auzului

Frecvente: vedere înceţoşată

Mai puţin frecvente: alterarea simţului gustativ; zgomote în urechi (tinitus) Cu frecvenţă necunoscută: dureri oculare severe şi scăderea sau înceţoşarea vederii

• Tulburări cardiace şi circulatorii

Frecvente: creşterea tensiunii arteriale; înroşirea feţei; palpitaţii

Mai puţin frecvente: senzaţie de ameţeală (în special atunci când vă ridicaţi prea repede în picioare), leşin, bătăi de inimă rapide

Cu frecvenţă necunoscută: scăderea tensiuni arteriale; bătăi de inimă anormale, rapide sau neregulate, care pot conduce la leşin

• Tulburări de respiraţie

Frecvente: căscat

Cu frecvenţă necunoscută: tuse, respiraţie şuierătoare, respiraţie dificilă şi temperatură mare, care reprezintă simptome de inflamaţie a plămânilor, asociate cu o creştere a numărului celulelor albe în sânge (eozinofilie pulmonară)

• Tulburări digestive

Foarte frecvente: greaţă

Frecvente: scăderea apetitului alimentar; constipaţie; vărsături Mai puţin frecvente: scrâşnirea dinţilor; diaree

Cu frecvenţă necunoscută: durere severă de abdomen sau de spate (care poate indica o problemă gravă a intestinului, ficatului sau pancreasului)

• Afecţiuni ale pielii

Foarte frecvente: transpiraţii (inclusiv transpiraţii nocturne)

Mai puţin frecvente: erupţii trecătoare pe piele, cădere anormală a părului

Cu frecvenţă necunoscută: erupţii pe piele, care pot conduce la apariţia de băşici şi descuamarea severă a pielii; mâncărimi; erupţii uşoare pe piele

• Tulburări ale muşchilor

Cu frecvenţă necunoscută: durere, sensibilitate sau slăbiciune inexplicabile la nivelul muşchilor (rabdomioliză)

• Tulburări ale sistemului urinar

Frecvente: dificultăţi la urinat; creşterea frecvenţei de urinare Mai puţin frecvente: incapacitatea de a urina

•        Tulburări de reproducere şi sexuale

Frecvente: anomalii de ejaculare/orgasm (la bărbaţi); lipsa orgasmului; disfuncţie erectilă (impotenţă); tulburări menstruale cum sunt sângerări crescute sau creşterea iregularităţii sângerărilor Mai puţin frecvente: anomalii ale orgasmului (la femei)

• Tulburări generale

Frecvente: slăbiciune (astenie); frisoane

Mai puţin frecvente: sensibilitate la lumina solară

Cu frecvenţă necunoscută: umflarea feţei sau limbii, respiraţie grea sau dificilă, adeseori însoţite de erupţi pe piele (aceasta poate fi o reacţie alergică gravă)

Uneori, Venlafaxină LPH provoacă reacţii adverse de care este posibil să nu fiţi conştient, cum sunt creşteri ale tensiunii arteriale sau bătăi anormale ale inimii, modificări uşoare ale valorilor sanguine ale enzimelor hepatice, sodiului şi colesterolului. Mai rar, Venlafaxină LPH poate reduce funcţia plachetelor sanguine din sângele dumneavoastră, ceea ce conduce la o creştere a riscului de apariţie a vânătăilor şi sângerărilor. Prin urmare, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să faceţi din când în când analize de sânge, în special dacă aţi luat Venlafaxină LPH o perioadă îndelungată.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Venlafaxină LPH

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj (după EXP.). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.

Intrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte informaţii

Ce conţine Venlafaxină LPH

Venlafaxină LPH 37,5 mg, comprimate

• Substanţa activă este: venlafaxină 37,5 mg sub formă de clorhidrat de venlafaxină 42,43 mg.
• Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, amidon de porumb, lactoză monohidrat, dioxid de siliciu coloidal anhidru, ulei hidrogenat din seminţe de bumbac, stearat de magneziu

Venlafaxină LPH 75 mg, comprimate

• Substanţa activă este: venlafaxină 75 mg sub formă de clorhidrat de venlafaxină 84,86 mg.
• Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, amidon de porumb, lactoză monohidrat, dioxid de siliciu coloidal anhidru, ulei hidrogenat din seminţe de bumbac, stearat de magneziu.

Cum arată Venlafaxină LPH şi conţinutul ambalajului

Venlafaxină LPH 37,5 mg, comprimate

Comprimate sunt biconvexe, de culoare albă, cu diametrul de 7 mm.

Comprimatele sunt disponibile în cutii cu 3 sau 100 de Mistere a câte 20 comprimate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

LABORMED PHARMA S.A. Bd. Theodor Pallady nr. 44B, Sector 3, Bucureşti, România

Producător

SC. LaborMed Pharma S.A.

B-dul Theodor Pallady, nr. 44 B, Sector 3, Bucureşti, România

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: