Ventilastin Novolizer, 100 micrograme/doză, pulbere de inhalat

Ce este Ventilastin Novolizer şi pentru ce se utilizează

Ventilastin Novolizer este indicat pentru adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta cuprisă între 6 şi 12 ani.

Substanţa activă din Ventilastin Novolizer este un medicament antiastmatic, utilizat pentru bronhodilataţie (medicament betasimpatomimetic).

Ventilastin Novolizer este utilizat pentru:

• Tratamentul simptomatic al afecţiunilor însoţite de obstrucţii reversibile ale căilor respiratorii, de exemplu astm bronşic sau boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC) cu un grad mare de reversibilitate.
• Prevenirea crizelor de astm bronşic provocate de efortul fizic sau de expunerea la alergeni.

Ce trebuie să ştiţi înainte de a utiliza Ventilastin Novolizer

Nu utilizaţi Ventilastin Novolizer dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la salbutamol, lactoză şi/sau la proteina din lapte conţinută de aceasta.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Ventilastin Novolizer dacă suferiţi de una dintre următoarele afecţiuni:

• Boală cardiacă severă, în special infarct miocardic recent
• Boli ale vaselor coronariene (boala cardiacă coronariană), o anumită boală cronică a miocardului (cardiomiopatie hipertrofică obstructivă ) şi tulburări ale ritmului inimii cu bătăi rapide ale inimii (tahicardie)
• Tensiune arterială mare (hipertensiune arterială severă şi netratată)
• Dilatare anormală a pereţilor unui vas de sânge (anevrism)
• Hiperactivitate a glandei tiroide (hipertiroidism)
• Diabet zaharat dificil de controlat prin tratament
• Anumite boli ale glandelor suprarenale (feocromocitom)

Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a începe să utilizaţi acest medicament dacă aţi avut boli ale inimii sau angină pectorală.

Adresaţi-vă unui medic dacă aveţi dureri în piept sau alte simptome de înrăutăţire a bolii dumneavoastră de inimă.

Înaintea de a utiliza pentru prima dată inhalatorul Novolizer, asiguraţi-vă că medicul dumneavoastră v-a instruit în privinţa manevrării corecte a acestui dispozitiv.

Tratamentul trebuie derulat în funcţie de gradul de severitate al bolii.

Dacă aveţi astm bronşic permanent (persistent), Ventilastin Novolizer nu trebuie utilizat ca unică terapie.

Creşterea necesităţii utilizării de medicamente bronhodilatatoare, cum este Ventilastin Novolizer reprezintă un simptom de agravare a bolii. In aceste cazuri, trebuie să vă adresaţi unui medic pentru modificarea schemei de tratament.

Orice agravare bruscă şi progresivă a simptomelor de astm bronşic poate pune viaţa în pericol şi, ca urmare, trebuie să vă adresaţi imediat unui medic.

Orice utilizare excesivă semnificativă (în mod special a dozei unice recomandate pentru crizele de astm bronşic, dar şi a dozelor zilnice) poate deveni periculoasă, datorită efectelor medicamentului asupra inimii şi, ca urmare, trebuie evitată. De asemenea, alte reacţii adverse pot fi intensificate.

Auto-controlul zilnic împreună cu respectarea instrucţiunilor date de către medicul curant reprezintă o condiţie importantă în evaluarea evoluţiei bolii precum şi a eficacităţii tratamentului cu Ventilastin Novolizer şi alte medicamente necesare pentru tratarea bolii dumneavoastră. Acest control se poate realiza, de exemplu prin măsurarea regulată a expiraţiei forţate folosind un spirometru.

Dacă sunteţi un pacient cu diabet zaharat

Inhalarea de doze mari de Ventilastin Novolizer poate creşte valorile glicemiei. Ca urmare, la pacienţii cu diabet zaharat trebuie monitorizate strict valorile glicemiei.

Ventilastin Novolizer împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente.

• Tratamentul cu salbutamol poate determina hipopotasemie (concentraţii mici de potasiu în sânge), care poate fi agravată de asocierea cu alte medicamente. Acestea includ alte medicamente pentru tratamentul astmului bronşic, cum sunt derivaţii de xantine (de exemplu teofilină) sau corticosteroizii (de exemplu prednisolon) sau medicamente pentru tratamentul altor afecţiuni, cum sunt diureticele (de exemplu furosemidă) sau digoxină. Trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente, deoarece este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande efectuarea de teste de sânge, pentru monitorizarea concentraţiei de potasiu în sânge.
• De asemenea, dacă luaţi medicamente beta-blocante (de exemplu atenolol) pentru tratamentul tensiunii arteriale mari sau anginei pectorale sau medicamente antidepresive (de exemplu moclobemidă, fenelzină, amitriptilină, clomipramidă sau imipramină) trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră.
• Unele anestezice generale pot interacţiona cu salbutamolul şi pot determina dificultăţi la respiraţie. Ca urmare, în cazul în care urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală, spuneţi personalului medical că utilizaţi Ventilastin Novolizer.

Vă rugăm să ţineţi cont de faptul că aceste informaţii pot fi valabile şi pentru medicamentele utilizate recent.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. În timpul sarcinii, în special în primele trei luni precum şi spre sfârşit, Ventilastin Novolizer trebuie utilizat exclusiv ca urmare a prescrierii exprese de către medicul curant şi doar dacă medicul dumneavoastră consideră este absolut necesar.

Medicamentele administrate inhalator care conţin salbutamol nu sunt adecvate în cadrul abordării terapeutice a travaliului prematur şi nu trebuie utilizate în cazul iminenţei de avort.

Datorită faptului că salbutamolul – substanţa activă din Ventilastin Novolizer – poate trece în lapte, Ventilastin Novolizer trebuie utilizat în timpul alăptării doar la recomandarea expresă a medicului dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu au fost efectuate studii cu privire la efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Ventilastin Novolizer conţine o glucidă din lapte (lactoză), 11,42 mg lactoză monohidrat/doză eliberată.

În mod normal, cantitatea de lactoză dintr-o singură doză nu determină nicio problemă la persoanele cu intoleranţă la lactoză. Dacă sunteţi îngrijorat că aţi putea avea o asemenea intoleranţă, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră. Lactoza conţine cantităţi mici de proteină din lapte.

Cum se utilizează Ventilastin Novolizer

Utilizaţi întotdeauna Ventilastin Novolizer exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Pentru a evita utilizarea necorespunzătoare, medicul dumneavoastră trebuie să vă instruiască în detaliu asupra manipulării corecte a Ventilastin Novolizer. Copiii trebuie să utilizeze acest medicament doar sub supravegherea unui adult şi în concordanţă cu instrucţiunile date de medic.

Dozele vor fi stabilite în funcţie de tipul, severitatea şi evoluţia bolii.

Dacă aveţi impresia că efectul Ventilastin Novolizer este fie prea puternic, fie prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doar dacă nu v-a fost recomandat altfel de către medicul dumneavoastră, pentru adulţi (incluzând vârstnici şi adolescenţi) sunt recomandate următoarele doze

În tratamentul acut, recomandat în caz de spasm bronşic apărut brusc sau de crize de dificultate respiratorie, se inhalează o doză unică (100 micrograme).

Pentru prevenirea crizelor de astm bronşic provocate de exerciţiul fizic sau de expunerea posibilă la alergeni, trebuie administrate două doze inhalatorii (200 micrograme) cu aproximativ 10 -15 minute înainte de expunere.

Doza maximă administrată în decurs de 24 de ore nu trebuie să depăşească 8 inhalări (echivalent cu 800 micrograme).

Copii (cu vârsta cuprinsă între 6 şi 12 ani)

În tratamentul acut, recomandat în caz de spasm bronşic apărut brusc sau de crize de dificultate respiratorie, se inhalează o doză unică (100 micrograme).

Pentru prevenirea crizelor de astm bronşic provocate de exerciţiul fizic sau de expunerea posibilă la alergeni, trebuie administrată o doză unică (100 micrograme) cu aproximativ 10 -15 minute înainte de expunere, dacă este necesar, se mai poate administra altă doză unică (doza totală: 200 micrograme). Doza maximă utilizată în decurs de 24 de ore nu trebuie să depăşească 4 inhalări (echivalent cu 400 micrograme).

Copii cu vârsta sub 6 ani

Ventilastin Novolizer nu este recomandat pentru utilizare la copiii cu vârsta sub 6 ani, datorită datelor insuficiente de siguranţă şi eficacitate.

Pentru toţi pacienţii

De regulă, în caz de dificultate respiratorie acută o singură inhalare aduce o calmare rapidă a simptomelor. Dacă nu se observă nicio îmbunătăţire a simptomelor după 5-10 minute de la inhalarea unei doze unice, poate fi administrată o a doua doză unică. Trebuie să treacă cel puţin patru ore între administrarea fiecărei doze (o doză poate însemna una sau două inhalări).

Dacă tratamentul cu salbutamol este utilizat la nevoie în fiecare zi pentru atenuarea simptomelor, trebuie luată în considerare asocierea cu un tratament regulat cu medicamente antiinflamatoare.

Atunci când alte medicamente administrate inhalator care conţin salbutamol sunt înlocuite cu Ventilastin Novolizer 100 micrograme pulbere de inhalat, cantitatea de salbutamol eliberată în plămâni poate varia de la un inhalator la altul. În astfel de cazuri, este posibil ca schema de tratament să fie modificată de către medic.

Nu trebuie să inhalaţi medicamentul de mai multe ori decât v-a recomandat medicul dumneavoastră. Dacă vi se agravează astmul bronşic trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră, deoarece este posibil ca afecţiunea dumneavoastră să necesite adăugarea unui alt medicament la tratament. Următoarele semne pot indica o agravare a astmului bronşic

• Aveţi nevoie de mai multe inhalări decât de obicei
• Diminuarea senzaţiei de apăsare din piept nu este suficientă
• Observaţi că atenuarea simptomelor este temporară

TREBUIE SĂ VĂ ADRESAŢI IMEDIAT MEDICULUI DUMNEAVOASTRĂ DACĂ

• RESPIRA ŢIA DUMNEAVOASTRĂ SE AGRAVEAZĂ BRUSC SAU
• O CRIZA DE ASTM BRONŞIC SAU
• O DIFICULTATE LA RESPIRAŢIE SEVERĂ NU ESTE ATENUATA CA URMARE A INHALĂRII CELEI DE A DOUA DOZE UNICE SAU
• NU REUŞIŢI SĂ MANEVRAŢI DISPOZITIVUL NOVOLIZER

Dacă aveţi astm bronşic, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă fi instruit în privinţa utilizării unui spirometru. Este important să vă monitorizaţi evoluţia astmului bronşic şi eficacitatea tratamentelor antiastmatice care v-au fost recomandate.

Mod de administrare

Pentru administrare inhalatorie

Inhalaţi aşa cum este descris în Instrucţiunile de utilizare

Dacă inhalaţi mai mult decât trebuie din Ventilastin Novolizer

Simptomele şi semnele supradozajului sunt similare cu reacţiile adverse prezentate mai jos. Acestea se vor manifesta mai rapid şi probabil cu intensitate mai mare.

Semnele şi simptomele tipice ale supradozajului includ: palpitaţii ale inimii, bătăi neregulate şi/sau accelerate ale inimii, tremurat sever – în mod special al mâinilor, nelinişte, tulburări ale somnului şi dureri în piept.

Dacă apar aceste probleme, trebuie să vă adresaţi imediat unui medic.

Dacă este necesar să vă adresaţi unui alt medic sau trebuie să mergeţi la spital

În cazul în care vă adresaţi oricărui alt medic sau dacă trebuie să mergeţi la spital pentru orice motiv, trebuie să luaţi cu dumneavoastră toate inhalatoarele şi orice alte medicamente, inclusiv cele eliberate fără prescripţie medicală.

Dacă încetaţi să utilizaţi Ventilastin Novolizer

Nu opriţi tratamentul cu Ventilastin Novolizer fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră, deoarece acest lucru poate duce la agravarea bolii.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

În cazul în care dificultăţile de respiraţie se agravează după inhalare, luaţi imediat legătura cu un medic.

În anumite condiţii, unele dintre reacţiile adverse menţionate mai jos pot reprezenta o ameninţare pentru viaţa dumneavoastră (de exemplu tahicardia care vă poate pune viaţa în pericol). Din această cauză, trebuie contactat imediat un medic dacă un asemenea eveniment apare brusc şi/sau dacă acesta se manifestă cu o intensitate neaşteptată.

Reacţiile adverse frecvente (poate afecta până la1 din 10 pacienţi) includ modificări ale gustului (gust neplăcut sau neobişnuit) şi iritaţii ale gurii şi gâtului precum şi senzaţii de arsură la nivelul limbii, tremurat al degetelor sau mâinilor (tremor), ameţeli, greaţă, transpiraţie, nelinişte şi durere de cap. Aceste reacţii adverse pot să dispară într-un interval de una până la două săptămâni în cazul în care se continuă tratamentul.

Rar (poate afecta până la 1 din 1000 de pacienţi), pot să apară următoarele reacţii adverse:

Tulburări cardiace şi vasculare

Bătăi rapide ale inimii (tahicardie), aritmie cardiacă (aritmie – inclusiv fibrilaţie atrială), contracţii suplimentare ale muşchiului inimii (extrasistole), palpitaţii cardiace, efecte asupra tensiunii arteriale (creştere sau scădere a acesteia) şi dilatare a vaselor de sânge (vasodilataţie periferică).

Metabolism/electroliţi

Reducere a valorilor concentraţiilor de potasiu din sânge (hipokaliemie), creştere a valorilor glicemiei (hiperglicemie), creşterea concentraţiilor de insulină, acizi graşi, glicerol şi corpi cetonici din sânge

Tulburări ale sistemului nervos şi tulburări psihice

Activitate anormal de crescută (hiperactivitate) (în special la copiii cu vârsta sub 12 ani)

Sistem musculo-scheletic

Dureri şi crampe musculare

Aparat respirator

Tuse şi crize de scurtare a respiraţiei în timpul/după inhalare (bronhospasm paradoxal)

Foarte rar (poate afecta până la 1 din 10000 de pacienţi), pot să apară următoarele reacţii adverse:

• reacţii de hipersensibilitate (inclusiv mâncărimi, urticarie, erupţii trecătoare pe piele, înroşire a pielii, scădere a tensiunii arteriale, edeme ale feţei şi faringelui). Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, dacă observaţi oricare dintre aceste reacţii.
• scădere a numărului de trombocite (trombocitopenie)
• inflamaţie a rinichilor (nefrită)
• colaps
• hiperexcitabilitate, tulburări ale somnului, iluzii (halucinaţii) (în mod special la copiii cu vârsta sub 12 ani)

Foarte rar, anumite persoane pot prezenta dureri în piept (datorită unor tulburări ale inimii cum este angina pectorală). Adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil, dar nu întrerupeţi utilizarea acestui medicament decât dacă vi s-a recomandat acest lucru.

Lactoza monohidrat conţine cantităţi mici de proteine din lapte şi, ca urmare, poate provoca reacţii alergice.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea pot fi şi reacţii adverse care nu sunt menţionate în acest prospect.

Cum se păstrează Ventilastin Novolizer

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă, cutie şi pe tubul cartuşului. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.

În timpul utilizării, Ventilastin Novolizer trebuie păstrat protejat de umiditate.

Înlocuiţi cartuşul la cel mult 6 luni după prima deschidere. Nu utilizaţi inhalatorul mai mult de un an.

Notă: funcţionarea dispozitivului Novolizer a fost demonstrată în cadrul testelor, pentru cel puţin 2000 de doze unice. Ca urmare, pot fi utilizate cu acest dispozitiv (în decursul unui singur an) maxim 10 cartuşe conţinând 200 de doze unice, înainte de înlocuirea lui.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Ventilastin Novolizer

• Substanţa activă este salbutamol.

Fiecare acţionare (inhalare) conţine salbutamol 100 micrograme (sub formă de sulfat de salbutamol).

• Celălalt component este lactoza monohidrat.

Cum arată Ventilastin Novolizer şi conţinutul ambalajului

Ventilastin Novolizer pulbere de inhalat conţine o pulbere albă ambalată într-un cartuş şi disponibilă în următoarele forme de ambalaj:

Pachet destinat primei utilizări

Cutie cu un cartuş care conţine 200 doze măsurate, umplut cu minim 2,308 g pulbere, introdus într-un tub din plastic, sigilat cu folie din aluminiu şi un inhalator (Novolizer).

Pachet de reîncărcare

Cutie cu un cartuş care conţine 200 doze măsurate, umplut cu minim 2,308 g pulbere, introdus într-un tub din plastic, sigilat cu folie din aluminiu.

Cutie cu 2 cartuşe a câte 200 doze măsurate, umplute fiecare cu minim 2,308 g pulbere, introduse în tuburi din plastic, sigilate cu folie din aluminiu.

Cutie cu 10 pachete destinate primei utilizări

Cutie cu 5 pachete de reîncărcare (2 cartuşe).

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg Germania

Fabricantul

Meda Manufacturing GmbH Neurather Ring 1, DE-51063 Cologne Germania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Germania Salbutamol 100 Novolizer®

Republica Cehă Ventilastin® Novolizer®

Grecia                    Ventilastin Novolizer 100 micrograme

Ungaria Ventilastin® Novolizer® inhalacios por

Estonia                  Ventilastin® Novolizer®

Letonia                  Ventilastin® Novolizer®

Lituania Ventilastin Novolizer 100 mikrogramu/dozeje milteliai inhaliacijai Polonia Ventilastin® Novolizer®

Republica Slovacia Ventilastin® Novolizer®

Slovenia Ventilastin Novolizer 100 ^g/ odmerek prasek za inhaliranje Bulgaria Ventilastin® Novolizer®

România Ventilastin Novolizer 100 micrograme/doză pulbere de inhalat

Acest prospect a fost aprobat în Decembrie 2012.