Versatis, 5%, emplastru medicamentos

Ce este Versatis şi pentru ce se utilizează

Versatis conţine lidocaină, un anestezic local care acţionează prin ameliorarea durerii pe care o resimţiţi la nivelul pielii.

Vi s-a prescris Versatis pentru a trata o afecţiune dureroasă de la nivelul pielii numită nevralgie postherpetică. Aceasta este, în general, caracterizată prin simptome locale cum este durerea de tip arsură, lovitură sau junghi.

Înainte să utilizaţi Versatis

Nu utilizaţi Versatis

• dacă sunteţi hipersensibil (alergic) la lidocaină sau la oricare dintre celelalte componente ale Versatis;
• dacă aţi avut o reacţie alergică la alte medicamente asemănătoare lidocainei, cum sunt bupivacaina, etidocaina, mepivacaina sau prilocaina;
• pe pielea cu leziuni sau pe răni deschise.

Versatis trebuie aplicat numai pe acele zone de piele pe care veziculele s-au vindecat. Medicamentul nu trebuie aplicat la nivelul sau în apropierea ochilor sau gurii.

Utilizarea Versatis la pacienţii cu vârste sub 18 ani nu a fost studiată. Ca urmare, nu se recomandă utilizarea acestuia la această grupă de pacienţi.

Lidocaina este fragmentată în ficat în mai mulţi compuşi. Unul dintre aceşti compuşi este 2,6-xilidina, despre care s-a arătat că determină apariţia de tumori la şobolani, atunci când lidocaina a fost administrată în doze foarte mari pe toată durata vieţii. Semnificaţia acestor observaţii la om nu este cunoscută.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina şi alăptarea

Versatis nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Nu există studii privind utilizarea emplastrului la femeile care alăptează. În timpul utilizării Versatis, numai o cantitate mică de substanţă activă, lidocaina, poate fi prezentă în sânge. Este puţin probabil să apară efecte asupra sugarilor alăptaţi la sân.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Este puţin probabil ca Versatis să aibă vreun efect asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Ca urmare, puteţi conduce vehicule şi folosi utilaje în timp ce utilizaţi Versatis.

Informaţii importante privind unele componente ale Versatis

Emplastrul conţine propilenglicol (E 1520), care poate cauza iritaţie cutanată. De asemenea, conţine metilparahidroxibenzoat (E 218) şi propilparahidroxibenzoat (E 216), care pot provoca reacţii alergice. Uneori, reacţiile alergice pot să apară după o perioadă de timp în care aţi utilizat emplastrul.

Cum să utilizaţi Versatis

Utilizaţi întotdeauna Versatis exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza uzuală zilnică este de unu până la 3 emplastre, în funcţie de mărimea zonei dureroase. Emplastrul Versatis poate fi tăiat în bucăţi mai mici, în funcţie de mărimea zonei afectate. Nu trebuie să utilizate mai mult de 3 emplastre în acelaşi timp.

Emplastrele trebuie îndepărtate după 12 ore de utilizare, urmând ca timp de 12 ore să nu mai aplicat vreun emplastru.

În mod normal, veţi simţi ameliorarea într-o anumită măsură a durerii în prima zi de utilizare a emplastrului, dar pot trece până la 2-4 săptămâni până la ameliorarea totală a durerii ca urmare a utilizării Versatis. Dacă după această perioadă de timp aveţi în continuare dureri puternice, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră deoarece trebuie analizate beneficiile tratamentului în raport cu riscurile posibile (vezi pct. 2, „Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Versatis”).

Înainte de a aplica Versatis pe zona afectată

• Dacă zona de piele dureroasă prezintă păr pe ea, puteţi îndepărta părul cu ajutorul unei foarfeci. Nu radeţi părul.
• Pielea trebuie să fie curată şi uscată.
• În intervalul de timp în care nu utilizaţi emplastrul puteţi aplica creme şi loţiuni pe pielea afectată.
• Dacă aţi făcut recent baie sau duş, trebuie să aşteptaţi ca pielea să se răcească înainte de a aplica emplastrul.

Aplicarea emplastrului

Pasul 1: deschideţi plicul şi scoateţi unul sau mai multe emplastre

• deschideţi plicul prin rupere sau tăiere de-a lungul liniei punctate
• dacă utilizaţi foarfeca, aveţi grijă să nu deterioraţi emplastrele
• scoateţi unul sau mai multe emplastre, în funcţie de mărimea zonei dureroase

Pasul 2: închideţi plicul

– închideţi bine plicul după utilizare

– emplastrul conţine apă şi se va usca dacă plicul nu este închis corespunzător.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Versatis poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă apare o iritaţie sau senzaţie de arsură în timpul utilizării emplastrului, acesta trebuie îndepărtat. Pe zona iritată nu trebuie să mai aplicaţi emplastre până la dispariţia iritaţiei.

Reacţiile adverse foarte frecvente, care pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane, sunt prezentate mai jos.

Acestea includ afecţiuni ale pielii la locul aplicării emplastrului sau în jurul acestuia, care pot include înroşire, erupţie trecătoare pe piele, mâncărime, senzaţie de arsură, dermatită şi mici vezicule.

Reacţiile adverse mai puţin frecvente, care pot afecta între 1 din 100 de persoane şi 1 din 1000 de persoane, sunt prezentate mai jos.

Leziuni ale pielii şi răni la nivelul pielii

Reacţiile adverse foarte rare, care pot afecta mai puţin de 1 din 10000 de persoane, sunt prezentate mai jos.

Rană deschisă, reacţie alergică severă şi alergie.

Cum se păstrează Versatis

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Versatis după data de expirare înscrisă pe plic şi pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la frigider şi a nu se congela. După prima deschidere: a se ţine plicul bine închis.

După prima deschidere a plicului, emplastrele trebuie utilizate în decurs de 14 zile.

Cum să eliminaţi Versatis

Emplastrele utilizate conţin încă substanţă activă care poate fi nocivă pentru alte persoane. Impăturiţi în jumătate emplastrele uzate, lipind o jumătate pe cealaltă, apoi aruncaţi-i astfel încât să nu ajungă la îndemâna copiilor.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Versatis

• Substanţa activă este lidocaina. Fiecare emplastru cu dimensiunile 10 cm x 14 cm conţine lidocaină 700 mg (5% în procente de greutate).
• Celelalte componente ale emplastrului sunt glicerol, sorbitol lichid cristalizabil, carmeloză sodică, propilenglicol (E 1520), uree, caolin greu, acid tartaric, gelatină, alcool polivinilic, glicinat de aluminiu, edetat disodic, metilparahidroxibenzoat (E 218), propilparahidroxibenzoat (E 216), acid poliacrilic, poliacrilat de sodiu, apă purificată.

Pânza de suport şi folia protectoare: tereftalat de polietilenă (PET).

Cum arată Versatis şi conţinutul ambalajului

Emplastrul medicamentos are lungimea de 14 cm şi lăţimea de 10 cm. Are culoare albă şi este fabricat din pânză moale inscripţionată cu „lidocaină 5%”. Emplastrele sunt ambalate în plicuri resigilabile, fiecare conţinând 5 emplastre.

Fiecare cutie conţine 5, 10, 20, 25 sau 30 de emplastre ambalate în 1, 2, 4, 5 sau respectiv, 6 plicuri. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Grünenthal GmbH Zieglerstrasse 6 52078 Aachen Germania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Belgia      Versatis®
Franţa      Versatis®
Germania      Versatis®
Luxemburg      Versatis®
Slovenia      Versatis®
Suedia      Versatis®
Marea Britanie     Versatis®

Acest prospect a fost aprobat în Martie 2010.