Vertisan, 24 mg, comprimate

Ce este Vertisan şi pentru ce se utilizează

Betahistina, substanţa activă a Vertisan, este similară histaminei, o substanţă aflată în mod natural în organismul uman. Betahistina acţionează prin reducerea semnalelor transmise centrului echilibrului din creier, ceea ce provoacă ameţeală.

Vertisan este indicat pentru tratamentul sindromului Meniere, ale cărui simptome pot include vertijul (adeseori asociat cu greaţă şi/sau vărsături), acufene (perceperea de zgomote în urechi) şi pierderea auzului.

Înainte să luaţi Vertisan

Nu luaţi Vertisan

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la diclorhidrat de betahistină sau la oricare dintre celelalte componente ale Vertisan (vezi pct. 6 „Informaţii suplimentare”),
• dacă aveţi o tumoră a glandei adrenale (feocromocitom),
• în timpul sarcinii şi alăptării.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Vertisan

• dacă suferiţi de ulcere ale stomacului sau intestinului,
• dacă suferiţi de o boală cronică a tractului respirator (astm bronşic),
• dacă suferiţi de urticarie, erupţii cutanate trecătoare sau rinită alergică – simptomele dumneavoastră se pot agrava dacă luaţi Vertisan,
• dacă aveţi o tensiune arterială foarte mică
• dacă luaţi concomitent alte medicamente utilizate pentru tratarea alergiei sau răcelii – aşa-numitele antihistaminice – (vezi şi pct. „Utilizarea altor medicamente”).

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Dacă Vertisan este utilizat concomitent cu anumite medicamente destinate pentru tratarea alergiei sau răcelii (antihistaminice) efectele ambelor medicamente ar putea fi reduse. Dacă luaţi în prezent un antihistaminic, doza acestui medicament trebuie redusă treptat, pe o durată de aproximativ 6 zile, înainte de a începe să luaţi Vertisan.

Sarcina şi alăptarea

Nu luaţi Vertisan dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi deoarece nu există date adecvate referitoare la utilizarea acestuia în timpul sarcinii şi alăptării, la animale şi la om.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu există studii pe termen lung privind efectele betahistinei asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componentele ale Vertisan

Acest medicament conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Cum să luaţi Vertisan

Luaţi întotdeauna Vertisan exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Dacă nu aţi primit alte instrucţiuni, doza uzuală este:

1/2 – 1 comprimat de Vertisan 24 mg de 2 ori pe zi (corespunzând cantităţii de 24-48 mg de diclorhidrat de betahistină).

Luaţi comprimatele fără să le mestecaţi, cu o gură de apă, în timpul mesei sau după masă.

Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să luaţi Vertisan. în mod obişnuit, tratamentul este unul pe termen lung, care durează câteva luni.

Copii şi adolescenţi

Vertisan nu trebuie luat de către copii şi adolescenţi cu vârstă sub 18 ani, datorită informaţiilor insuficiente referitoare la siguranţă şi eficacitate.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Vertisan

Dacă luaţi mai multe comprimate de Vertisan decât trebuie, pot apărea următoarele simptome de supradozaj:

dureri de cap, înroşirea feţei, scăderea puternică a tensiunii arteriale, accelerarea bătăilor inimii, dificultăţi de respiraţie datorită constricţiei bronhiilor (astm bronşic) şi umflarea mucoasei căilor aeriene superioare datorită retenţiei de apă (edem Quincke).

Solicitaţi asistenţă medicală urgentă în cazul în care aveţi vreuna din aceste reacţii. Medicul va institui măsurile de corecţie necesare.

Dacă uitaţi să luaţi Vertisan

Dacă aţi uitat să luaţi un comprimat de Vertisan, treceţi mai departe fără a-l lua. Luaţi următorul comprimat la ora la care l-aţi fi luat în mod obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

Dacă încetaţi să luaţi Vertisan

Nu încetaţi să luaţi Vertisan înainte ca medicul dumneavoastră să vă spună acest lucru.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Vertisan poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt prezentate mai jos în ordinea frecvenţei.

Reacţii adverse rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10.000 de pacienţi):

• senzaţie de presiune în cap
• perceperea bătăilor inimii sau senzaţie de apăsare în piept
• un astm bronşic existent poate fi agravat
• senzaţie de vomă, arsuri la stomac, senzaţii neplăcute şi durere la stomac, flatulenţă
• senzaţie de căldură

Reacţii adverse foarte rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10.000 de pacienţi):

• erupţii cutanate trecătoare şi mâncărimi temporare

Cu frecvenţă necunoscută:

• dureri de cap şi somnolenţă ocazională

Notă specială:

Vă rugăm să cereţi medicului dumneavoastră să ia măsuri adecvate dacă observaţi oricare din reacţiile adverse de mai sus.

Tulburările stomacale pot fi evitate luând Vertisan în timpul mesei sau după masă, ori prin reducerea dozei.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Vertisan

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Vertisan după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister. A nu se păstra la temperaturi peste 25^oC.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Vertisan

Substanţa activă este diclorhidrat de betahistină.

Un comprimat conţine 24 mg diclorhidrat de betahistină.

Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, amidon de porumb, celuloză microcristalină, acid citric anhidru, povidonă K 25, crospovidonă tip A şi ulei vegetal hidrogenat.

Cum arată Vertisan şi conţinutul ambalajului

Comprimate albe, rotunde, cu o linie mediană. Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale.

Vertisan este ambalat în pachete cu blistere conţinând 20, 24, 30, 48, 50, 60, 96 sau 100 de comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co. KG

Liebigstraße 1 -2

65439 Flörsheim am Main

Germania

telefon: +49 61 45 – 508 0
fax: +49 61 45 508 – 140
[email protected]

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Austria     Vertimen 24 mg Tabletten
Bulgaria    Vertisan N 24 mg Таблетки
Republica Cehă    Vertisan 24 mg tablety
Germania    Betavert N 24 mg Tabletten
Italia      Vertisan 24 mg compresse
Polonia      Vertisan 24
România    Vertisan 24 mg
Republica Slovacă  Vertisan 24 mg tablety
Ungaria    Vertisan 24 mg tabletta

Acest prospect a fost aprobat în Mai 2012