Vessel Due F, capsule moi, 250 ULS / soluţie injectabilă, 600 ULS/2 ml

Compoziţie

Compoziţie

Capsule moi

O capsulă moale conţine sulodexide 250 ULS (unităţi lipasemice sulodexide) şi excipienţi: conţinutul capsulei – laurilsarcosinat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal, triacetin; învelişul capsulei – gelatină, glicerol, etil-para-oxibenzoat de sodiu (E 215), propil- para-oxibenzoat de sodiu (E 217), dioxid de titan (E 171), oxid roşu de fer (E 172).

Soluţie injectabilă

2 ml soluţie injectabilă conţin sulodexide 600 ULS şi excipienţi: clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile.

Grupa farmacoterapeutică: sânge şi organe hematopoetice, anticoagulante, produse antitrombotice, grupul heparinei.

Indicaţii şi contraindicaţii

Indicaţii terapeutice

Patologie vasculară cu risc de tromboză.

Contraindicaţii

Hipersensibilitate la sulodexide, heparină, alte produse de tip heparinic sau la oricare dintre excipienţii produsului.

Diateză şi boli hemoragice.

Precauţii

Datorită toxicităţii scăzute, nu există precauţii speciale la utilizare. Totuşi, când un tratament anticoagulant este în desfăşurare, se recomandă monitorizarea parametrilor coagulării.

Interacţiuni şi atenţionări speciale

Interacţiuni

Deoarece sulodexide este o moleculă de tip heparinic, poate creşte efectele anticoagulante ale heparinei şi ale anticoagulantelor orale dacă se administrează simultan.

Atenţionări speciale

Sarcina şi alăptarea

Din motive de siguranţă nu se recomandă utilizarea Vessel Due F în timpul sarcinii chiar dacă studiile de toxicitate la animalele de laborator nu au arătat nici un efect embrio-fetotoxic.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Vessel Due F nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare

Capsule moi: doza recomandată este de o capsulă moale Vessel Due F (250 ULS) de 2 ori pe zi. Capsulele moi se administrează oral, la distanţă de mese.

Soluţie injectabilă: doza recomandată este de o fiolă soluţie injectabilă Vessel Due F (600 ULS) pe zi, administrată intramuscular sau intravenos.

În general, este indicat să se înceapă tratamentul cu soluţia injectabilă Vessel Due F şi, după 15 – 20 zile de tratament, să se continue cu capsule moi Vessel Due F timp de 30 – 40 zile. Ciclul terapeutic complet se va repeta cel puţin de două ori pe an.

Posologia şi frecvenţa administrării dozelor pot fi modificate la indicaţiile medicului.

Reacţii adverse şi supradozaj

Reacţii adverse

Apar ocazional.

Capsule moi: tulburări gastro-intestinale cum sunt greaţă, vărsături şi epigastralgii. Soluţie injectabilă: durere, senzatie de arsură şi hematom la locul injecţării. De asemenea, în cazuri rare, pot să apară fenomene de sensibilizare cu manifestări cutanate sau la alte nivele.

Supradozaj

Singurul efect care poate să apară în caz de supradozaj este hemoragia. În caz de hemoragie este necesară administrarea de protamină sulfat 1% (3 ml intravenos = 30 mg).

Alte informaţii

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Capsule moi

A se păstra la temperaturi sub 30^oC, în ambalajul original. Soluţie injectabilă

A se păstra la temperaturi sub 25^oC, în ambalajul original.

Ambalaj

Capsule moi

Cutie cu 2 blistere din PVdC-PVC/Al a câte 25 capsule moi. Soluţie injectabilă

Cutie cu 10 fiole din sticlă galbenă a 2 ml soluţie injectabilă.

Producător

Alfa Wassermann S.p.A., Italia

Deţinătorul Autorizaţiei de punere de piaţă

Alfa Wassermann S.p.A.

Contrada S. Emidio, 65020 Alanno Scalo (Pescara), Italia

Data ultimei verificări a prospectului Octombrie 2004