Vetira, 250 mg / 500 mg / 750 mg / 1000 mg, comprimate filmate

Ce este Vetira şi pentru ce se utilizează

Vetira comprimate filmate este un medicament antiepileptic (un medicament utilizat pentru tratamentul crizelor epileptice).

Vetira este utilizat:

• ca tratament unic în crizele convulsive parţiale cu sau fără generalizare secundară, noudiagnosticate, la pacienţi începând cu vârsta de 16 ani.
• ca tratament adjuvant, asociat altui medicament antiepileptic pentru:
• tratamentul crizelor convulsive parţiale la adulţi, copii şi sugari începând cu vârsta de 1 lună
• tratamentul crizelor mioclonice la pacienţi cu epilepsie mioclonică juvenilă, începând cu vârsta de 12 ani
• tratamentul crizelor tonico-clonice primar generalizate la pacienţi cu epilepsie generalizată idiopatică începând cu vârsta de 12 ani

Înainte să luaţi Vetira

Nu luaţi Vetira

– dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la levetiracetam sau la oricare dintre celelalte componente ale Vetira.

Aveţi grijă deosebită când luaţi Vetira

• Dacă aveţi probleme cu rinichii, urmaţi sfatul medicului dumneavoastră. Acesta poate decide dacă doza administrată trebuie modificată.
• Dacă observaţi o încetinire a creşterii sau o apariţia neaşteptată a pubertaţii la copilul dumneavoastră, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
• Dacă observaţi o creştere a severităţii crizelor (de exemplu, creşterea numărului de crize), vă rugăm să-l contactaţi pe medicul dumneavoastră.
• La un număr mic de pacienţi trataţi cu medicamente antiepileptice precum Vetira s-a constatat apariţia unor gânduri de autovătămare sau de sinucidere. Dacă aveţi orice simptom de depresie şi/sau ideaţie suicidară, vă rugăm să-l contactaţi pe medicul dumneavoastră.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Utilizarea Vetira cu alimente şi băuturi

Vetira se poate administra cu sau fără alimente. Ca măsură de siguranţă, nu luaţi Vetira în asociere cu alcoolul etilic.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Vă rugăm să vă anunţaţi medicul dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă.

Vetira nu trebuie administrat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar. Riscul posibil asupra fătului nu este cunoscut. Studiile la animale au arătat existenţa unor efecte nedorite asupra funcţiei de reproducere, la doze mai mari decât cele necesare pentru a vă controla crizele.

Nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Vetira vă poate afecta capacitatea de a conduce a vehicule şi de a folosi orice unelte sau utilaje, deoarece Vetira vă poate provoca stare de somnolenţă. Aceasta se întâmplă îndeosebi la începutul tratamentului sau după creşterea dozei.

Nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje până când nu se stabilileşte că abilitatea dumneavoastră pentru aceste activităţi nu este afectată.

Informaţii importante privind unele componente ale Vetira

Vetira 750 mg comprimate filmate conţin galben sunset lac de aluminiu (E110). Poate provoca reacţii alergice.

Cum să luaţi Vetira

Monoterapie

Doze recomandate la adulţi şi adolescenţi (începând cu vârsta de 16 ani):

Doza uzuală este cuprinsă între 1000 mg şi 3000 mg zilnic.

Când veţi începe să luaţi Vetira, medicul dumneavoastră vă va prescrie o doză mai mică în primele 2 săptămâni, apoi vă va prescrie cea mai mică doză recomandată.

Exemplu: dacă doza dumneavoastră zilnică este 3000 mg, trebuie să luaţi 2 comprimate dimineaţa şi 2 comprimate seara.

Terapie adjuvantă

Dozele recomandate la adulţi şi adolescenţi (12 – 17 ani) cu greutate de 50 kg sau mai mult:

Doza uzuală este cuprinsă între 1000 mg şi 3000 mg zilnic.

Exemplu: dacă doza dumneavoastră zilnică este de 1500 mg, trebuie să luaţi 1 comprimat dimineaţa şi 1 comprimat seara.

Dozele recomandate la sugari (între 6 şi 11 luni), copii mici ( între 12 şi 23 luni), copii (între 2 şi 11 ani) şi adolescenţi (12 – 17 ani) cu greutate sub 50 kg:
Medicul dumnneavoastră vă va prescrie cea mai potrivită formă farmaceutică în funcţie de vârstă, de greutate şi doză.

Levetiracetam soluţie orală 100 mg/ml este o formă farmaceutică mai potrivită pentru sugari şi copii cu vârsta sub 6 ani.

Doza uzuală este cuprinsă între 20 mg pe kg greutate corporală şi 60 mg pe kg greutate corporală zilnic.

1000 mg comprimate filmate

Monoterapie

Doze recomandate la adulţi şi adolescenţi (începând cu vârsta de 16 ani):

Doza uzuală este cuprinsă între 1000 mg şi 3000 mg zilnic.

Când veţi începe să luaţi Vetira, medicul dumneavoastră vă va prescrie o doză mai mică în primele 2 săptămâni, apoi vă va prescrie cea mai mică doză recomandată.

Exemplu: dacă doza dumneavoastră zilnică este 2000 mg, trebuie să luaţi 1 comprimat dimineaţa şi 1 comprimat seara.

Terapie adjuvantă

Levetiracetam soluţie orală 100 mg/ml este o formă farmaceutică mai potrivită pentru sugari şi copii cu vârsta sub 6 ani.

Doza uzuală este cuprinsă între 20 mg pe kg greutate corporală şi 60 mg pe kg greutate corporală zilnic.

Dozele recomandate la sugari (între 1 lună şi 6 luni):

Lewetiracetam soluţie orală 100 mg/ml este o formă farmaceutică mai potrivită pentru sugari.

Mod de administrare

Comprimatele filmate Vetira se înghit cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu un pahar cu apă).

Durata tratamentului

Vetira implică un tratament de lungă durată. Trebuie să luaţi Vetira atâta timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră.

Nu întrerupeţi tratamentul fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră, pentru că întreruperea tratamentului poate fi urmată de creşterea numărului de crize. Numai medicul poate decide întreruperea tratamentului cu Vetira şi vă va instrui în legătură cu modul în care se face aceasta, prin scăderea gradată a dozei administrate.

Dacă luaţi mai mult Vetira decât trebuie

Reacţiile adverse care pot să apară în caz de supradozaj cu Vetira sunt somnolenţă, agitaţie, agresivitate, scăderea vigilenţei, inhibarea respiraţiei şi comă.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră în cazul în care aţi luat mai multe comprimate filmate decât trebuie.Medicul dumneavoastră va stabili cel mai bun tratament posibil pentru supradoză.

Dacă uitaţi să luaţi Vetira

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă nu aţi luat una sau mai multe doze. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza/dozele uitate.

Dacă încetaţi să luaţi Vetira

Similar altor medicamente antiepileptice, întreruperea tratamentului cu Vetira trebuie făcută treptat, pentru a evita creşterea numărului de crize.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament , adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Vetira poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre aceste reacţii adverse şi acestea sunt deranjante.

Frecvenţa reacţiilor adverse enumerate mai jos este definită utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10) frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100) mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000) rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000) foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000) cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

Reacţii adverse foarte frecvente

• rinofaringită;
• somnolenţă
• dureri de cap.

Reacţii adverse frecvente

• anorexie (lipsa poftei de mâncare);
• depresie, ostilitate sau agresivitate, anxietate, insomnie, nervozitate sau iritabilitate;
• convulsii, tulburări de echilibru, ameţeli (senzaţie de dezechilibru), letargie, tremor (tremurături involuntare);
• vertij (senzaţie de învârtire);
• tuse;
• dureri abdominale, diaree, dispepsie (indigestie), vărsături, greaţă;
• erupţii trecătoare pe piele;
• astenie/fatigabilitate (oboseală).

Reacţii adverse mai puţin frecvente

• reducerea numărului de plachete sanguine, reducerea numărului de globule albe în sânge
• scădere în greutate, creştere în greutate;
• tentativă de sinucidere şi gânduri de sinucidere, tulburări mintale, comportament anormal, halucinaţii, furie, confuzie, instabilitate emoţională/modificări ale dispoziţiei, agitaţie;
• amnezie (pierderea memoriei), afectare a memoriei (uitare), coordonare anormală/ataxie (afectarea mişcărilor coordonate), parestezii (furnicături), tulburări de atenţie (incapacitate de concentrare);
• diplopie (vedere dublă), vedere înceţoşată;
• rezultate anormale ale testelor funcţiei ficatului;
• cădere a părului, eczeme, mâncărime;
• slăbiciune musculară, mialgie (dureri musculare);
• leziuni.

Reacţii adverse rare

• infecţii;
• număr scăzut de globule roşii şi/sau albe în sânge;
• sinucidere, tulburări de personalitate (probleme de comportament), tulburări de gândire (gândire înceată, incapacitate de concentrare);
• spasme musculare necontrolate care afectează capul, trunchiul şi membrele, dificultăţi de controlare a mişcărilor, hiperkinezie (hiperactivitate);
• pancreatită;
• insuficienţă hepatică, hepatită;
• apariţia de vezicule la nivelul pielii, gurii, ochilor şi zonei genitale, erupţii pe piele.

Dacă vreuna din reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Vetira

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Vetira

Substanţa activă este levetiracetam. Fiecare comprimat filmat conţine levetiracetam 250 mg. Substanţa activă este levetiracetam. Fiecare comprimat filmat conţine levetiracetam 500 mg. Substanţa activă este levetiracetam. Fiecare comprimat filmat conţine levetiracetam 750 mg. Substanţa activă este levetiracetam. Fiecare comprimat filmat conţine levetiracetam 1000 mg.

Celelalte componente ale Vetira sunt:

Nucleu: crospovidonă (Tip B), povidonă K30,dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu Film: Hipromeloză, Macrogol / PEG 400, Dioxid de titan (E171), Talc purificat, Indigotina (E132)

<500 mg >

Film: Hipromeloză, Macrogol / PEG 400, Dioxid de titan (E171), Talc purificat, Oxid de fier galben(E172)

<750 mg >

Film: Hipromeloză, Macrogol / PEG 400, Dioxid de titan (E171), Talc purificat, Galben amurg (E 110), Oxid de fier roşu (E172)

<1000mg>

Film: Hipromeloză, Macrogol / PEG 400, Dioxid de titan (E171), Talc purificat

Cum arată Vetira şi ce conţine cutia

250 mg: comprimate filmate ovale de culoare albastră, cu linie mediana pe o faţă, cu dimensiunile 12,9 x 6,1 mm. Cutiile conţin 20, 30, 50, 60, 100, şi 200 comprimate filmate.

500 mg: comprimate filmate ovale de culoare galbenă, cu linie mediana pe o faţă, cu dimensiunile 16,5 x 7,7 mm. Cutiile conţin 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 şi 200 comprimate filmate. 750 mg: comprimate filmate ovale de culoare orange, cu linie mediana pe o faţă, cu dimensiunile 18,8 x 8,9 mm. Cutiile conţin, 20, 30, 50, 60, 80, 100 şi 200 comprimate filmate.

1000 mg: comprimate filmate ovale de culoare albă, cu linie mediana pe o faţă, cu dimensiunile 19,2 x

10,2 mm. Cutiile conţin 10, 20, 30, 50, 60, 100 şi 200 comprimate filmate Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Chiesi Pharmaceuticals GmbH Gonzagagasse 16/16, A-1010, Viena, Austria

Fabricanţii

Remedica Ltd.

Limassol Industrial Estate,

P.O. Box 51706, CY-3508 Limassol

Cipru

Delpharm EVREUX

5 Rue Du Guesclin 27000 EVREUX

Franţa

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Olanda     Vetira 250 mg filmomhulde tabletten
Vetira 500 mg filmomhulde tabletten
Vetira 750 mg filmomhulde tabletten
Vetira 1000 mg filmomhulde tabletten
Polonia   Vetira
România  Vetira 250 mg comprimate filmate
Vetira 500 mg comprimate filmate
Vetira 750 mg comprimate filmate
Vetira 1000 mg comprimate filmate
Spania    Vetira 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Vetira 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Vetira 750 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Vetira 1000 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Acest prospect a fost aprobat în August 2012