Victan, 2 mg, comprimate filmate

Ce este Victan şi pentru ce se utilizează

Victan este un medicament din clasa anxioliticelor, derivaţi de benzodiazepine. Loflazepatul de etil, substanţa activă din comprimatele de Victan face parte din grupa benzodiazepinelor, medicamente cu efecte anxiolitice, sedativ-hipnotice, relaxante musculare şi cu acţiune în crizele de epilepsie.

Victan este utilizat în:

-tratamentul simptomatic al manifestărilor anxioase severe sau invalidante,

-prevenire şi tratament în delirium tremens şi alte manifestări ale sevrajului la alcool etilic.

Înainte să utilizaţi Victan

Acest sindrom se poate însoţi de tulburări cu risc pentru pacient sau pentru persoanele din anturajul pacientului, de tipul:

-comportament bizar pentru pacient;

-comportament auto sau hetero-agresiv în special dacă anturajul se împotriveşte activităţii pacientului;

-automatisme cu amnezie post eveniment. Aceste manifestări impun oprirea tratamentului.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Interacţiuni nerecomandate

-Etanol: creşterea efectului sedativ al benzodiazepinelor şi substanţelor înrudite; trebuie evitată utilizarea concomitentă a etanolului. Scăderea vigilenţei poate reprezenta un pericol în cazul conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor. Se recomandă evitarea băuturilor alcoolice şi a medicamentelor conţinând etanol.

Interacţiuni care trebuie luate în considerare

Alte deprimante ale sistemului nervos central: derivaţi morfinici (analgezice, antitusive şi tratamente de substituţie altele decât buprenorfina), neuroleptice, barbiturice, alte anxiolitice, hypnotice, antidepresive sedative, antihistaminice H1 sedative, antihipertensive centrale, baclofen, talidomidă, pizotifen: majorarea depresiei centrale. Afectarea vigilenţei poate afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

In cazul derivaţilor morfinici (analgezice, antitusive şi tratamente de substituţie), barbiturice: risc major de deprimare respiratorie, cu evoluţie letală în caz de supradozaj.

Buprenorfină: risc major de deprimare respiratorie, cu evoluţie posibil letală. Trebuie evaluat cu atenţie raportul risc-beneficiu al acestei asocieri iar pacientul trebuie informat despre necesitatea respectării dozelor prescrise.

Utilizarea Victan cu alimente şi băuturi

În timpul tratamentului cu Victan nu trebuie să consumaţi băuturi alcoolice.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Administrarea în primul trimestru de sarcină a benzodiazepinelor creşte riscul apariţiei malformaţiilor fetale. Acest efect nu a fost cuantificat în cazul loflazepatului de etil. Când benzodiazepinele sunt administrate în ultimul trimestru de sarcină sau în timpul naşterii, nou-născutul poate prezenta hipotermie, hipotonie, afectarea refexului de supt şi deprimare respiratorie. Copiii mamelor care utilizează benzodiazepine în mod cronic în timpul sarcinii pot prezenta în perioada postnatală dependenţă fizică şi fenomene de abstinenţă.

Prin urmare utilizarea de loflazepat de etil în timpul sarcinii este contraindicată.

Deoarece benzodiazepinele sunt excretate în laptele matern, administrarea de loflazepat de etil la mamele care alăptează este contraindicată.

Dacă loflazepat de etil este prescris pacientelor de vârstă fertilă, aceastea trebuie avertizate să ceară sfatul medicului, dacă doresc să rămână gravide sau dacă au rămas gravide, astfel încât medicul să poată decide oprirea terapiei.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Conducătorii de vehicule şi cei care folosesc utilaje trebuie preveniţi asupra riscului de apariţie a somnolenţei. Asocierea cu alte medicamente sedative nu este recomandată.

Informaţii importante privind unele componente ale Victan

Medicamentul conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. Uleiul de ricin din compoziţia medicamentului poate determina jenă gastrică şi diaree. Colorantul galben – amurg (E 110) din compoziţia medicamentului, poate determina apariţia unor reacţii alergice.

Cum să utilizaţi Victan

Utilizaţi întotdeauna Victan exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Adulţi

Doze

În toate cazurile, tratamentul trebuie iniţiat la doza eficace cea mai mică iar doza maximă recomandată de 3 mg nu trebuie depăşită.

Doza recomandată la adulţi este de % -1% comprimat filmat Victan (1 -3 mg loflazepat de etil) – cel mai frecvent un comprimat filmat Victan (2 mg loflazepat de etil) – pe zi, în una sau mai multe prize. La subiecţii în vârstă sau la cei cu insuficienţă renală sau hepatică se recomandă reducerea dozei, de exemplu la jumătate.

Medicamentul nu este recomandat la copii şi adolescenţi.

Durata tratamentului

Tratamentul trebuie să fie cât mai scurt posibil. Indicaţia de tratament va fi reevaluată în mod regulat, mai ales în absenţa simptomelor. Durata totală a tratamentului nu trebuie să depăşească 8 – 12 săptămâni pentru majoritatea pacienţilor.

În unele cazuri poate fi necesară prelungirea duratei tratamentului peste durata preconizată; în aceste cazuri este necesară o evaluare precisă şi repetată a stării pacientului.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Victan

Dacă luaţi mai multe comprimate decât v-a fost prescris (sau dacă altcineva ia medicamentul dumneavoastră), solicitaţi imediat consult medical sau adresaţi-vă imediat celei mai apropiate unităţi medicale. Luaţi cu dumneavoastră şi prospectul sau eventualele comprimate rămase. Simptomele determinate de supradozaj sunt somnolenţă, ameţeli, stare de confuzie, rărirea bătăilor inimii, respiraţie dificilă, tulburări de mers şi de vorbire şi stare de inconştienţă. Loflazepatul de etil poate determina obişnuinţă. Puteţi deveni dependent fizic şi psihic de medicament. Nu luaţi mai multe comprimate decât vi s-au prescris şi nici nu prelungiţi durata tratamentului mai mult decât v-a recomandat medicul.

Dacă uitaţi să utilizaţi Victan

Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi alta, imediat ce v-aţi amintit, dacă v-aţi amintit în aceeaşi zi. Totuşi, dacă este timpul pentru următoarea doză, luaţi-o doar pe aceasta. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Victan

Luaţi Victan pe toată durata recomandată de medic. Nu opriţi tratamentul şi nu scădeţi doza fără a întreba mai întâi medicul. Dacă tratamentul este brusc întrerupt sau dacă dozele sunt scăzute prea brusc, pot apărea modificări de comportament, insomnie, crampe, vărsături, transpiraţii, tremurături, convulsii sau crize epileptice (vezi şi Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Victan). In cazul opririi progresive a tratamentului poate apare un fenomen de revenire a simptomelor.

Modalităţi de oprire progresivă a tratamentului

Acestea trebuie explicate pacientului cu precizie.

In afară de descreşterea progresivă a dozelor, pacienţii trebuie avertizaţi în privinţa unui fenomen de revenire a simptomelor, în scopul reducerii la minim a stării de teamă care poate apare datorită acestor simptome legate de întreruperea tratamentului chiar dacă aceasta este progresivă. Pacientul trebuie prevenit de eventualul disconfort al acestei opriri a tratamentului. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Victan poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Frecvenţa de apariţie depinde de doză şi de sensibilitatea individuală a pacientului.

Tulburări psihice sau ale sistemului nervos

-amnezie anterogradă care poate apare chiar la doze terapeutice, riscul crescând proporţional cu doza;

-tulburări de comportament, iritabilitate, agresivitate, agitaţie;

-dependenţă fizică şi psihică, chiar la doze terapeutice, cu sindrom de sevraj sau de revenire a simptomelor la întreruperea tratamentului;

-senzaţie ebrioasă, dureri de cap, incoordonarea mişcărilor;

-stare de confuzie, scăderea vigilenţei, somnolenţă (în special la subiecţi în vârstă);

-modificări ale libidoului.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

-erupţii ale pielii cu mâncărime sau fără mâncărime.

Tulburări gastro-intestinale

-datorită prezenţei uleiului de ricin în compoziţia medicamentului pot apare tulburări digestive (greaţă, vărsături, dureri abdominale, diaree).

Tulburări generale

-hipotonie musculară, astenie;

-diplopie.

Tulburări ale sistemului imunitar

-datorită prezenţei colorantului galben – amurg (E 110) în compoziţia medicamentului, pot să apară reacţii alergice.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Victan

Nu utilizaţi Victan după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Victan

• Substanţa activă este loflazepatul de etil. Fiecare comprimat filmat conţine loflazepat de etil 2 mg.
• Celelalte componente sunt: amidon glicolat de sodiu, celuloză microcristalină, ulei hidrogenat de ricin, lactoză monohidrat, stearat de magneziu, galben amurg (E 110), hidroxipropilceluloză, macrogol 6000, acid polimetacrilic dispersie 30%

Cum arată Victan şi conţinutul ambalajului

Victan se prezintă sub formă de comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare portocalie, cu linie mediană pe una dintre feţe. Comprimatul poate fi divizat în 2 părţi egale.

Este disponibil în cutii cu 2 sau 4 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

S.C. Sintofarm S.A.

Str. Ziduri între Vii, nr. 22, sector 2, 023324, Bucureşti, România

Producătorul

Sofarimex Industria Quimica e Farmaceutica, Lda

Av. Industrias Alto Colaride, 2735 Agualva-Cacem, Portugalia

Acest prospect a fost aprobat în octombrie 2008