Vidan, comprimate filmate, 500 mg

Compoziţie

Compoziţie

Un comprimat filmat conţine acid mefenamic 500 mg şi excipienţi: amidon pregelatinizat, metilceluloză, laurilsulfat de sodiu, celuloză microcristalină, amidon de porumb, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, hipromeloză, propilenglicol, Opaspray Yellow K-1F-6105 [dioxid de titan (E 171), galben de chinolină lac de aluminiu (E 104), Sunset Yellow lac de aluminiu (E 110), hidroxipropilceluloză, alcool metilat industrial], vanilină, ceară Carnauba.

Grupa farmacoterapeutică: antiinflamatoare şi antireumatice nesteroidiene, fenamaţi

Indicaţii şi contraindicaţii

Indicaţii terapeutice

Artropatii inflamatorii cronice (poliartrită reumatoidă, spondilită ankilozantă, artrită psoriazică etc.).

Artropatii deteriorante ale articulaţiilor periferice şi ale coloanei vertebrale.

Sindroamele dureroase musculo-scheletale periarticulare (periartrită, tendinită, traumatisme etc.).

Dismenoree primară.

La copii cu vârstă peste 6 ani, ca antipiretic, timp de cel mult 7 zile. Migrenă, durere dentară, durere posttraumatică, durere postoperatorie. Menoragie datorată disfuncţiei hormonale, atunci când nu există afectare organică.

Contraindicaţii

Hipersensibilitate la acidul mefenamic, la acidul acetilsalicilic sau la alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), precum şi la oricare dintre excipienţii medicamentului.

Ulceraţii gastro-intestinale active, antecedente de ulceraţii gastro-intestinale, boli inflamatorii ale tractului gastro-intestinal sau antecedente de hemoragii recurente.

Boli hematologice sau insuficienţă hepatică sau renală severă, precum şi insuficienţă cardiacă necontrolată medicamentos.

Epilepsie.

Perioada de sarcină şi alăptare (până în prezent nu a fost demonstrată siguranţa administrării medicamentului în aceste situaţii).

Utilizarea concomitentă a acidului acetilsalicilic sau a altor AINS.

Copiii cu vârstă sub 14 ani (cu excepţia cazului în care medicamentul este utilizat ca antipiretic timp de cel mult 7 zile la copiii cu vârstă peste 6 ani).

Precauţii

Trebuie administrate doze reduse la pacienţii deshidrataţi sau la cei cu lupus eritematos sistemic.

Dacă administrarea medicamentului în caz de dismenoree sau menoragie este lipsită de răspuns terapeutic, trebuie investigată cauza acestora.

În cazul administrării îndelungate a medicamentului trebuie efectuate cu regularitate teste hematologice şi biochimice.

Interacţiuni şi atenţionări speciale

Interacţiuni

Ca alte medicamente AINS, acidul mefenamic se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice, de aceea este posibilă deplasarea de la nivelul acestora a medicamentelor cu aceeaşi capacitate de legare sau mai scăzută, potenţând astfel efectul acestora. De aceea, acidul mefenamic trebuie administrat cu precauţie la pacienţii care primesc anticoagulante orale (trebuie monitorizat timpul de protrombină), derivaţi de sulfoniluree, hidantoină sau sulfonamide. Studiile efectuate la animale au arătat că administrarea concomitentă a acidului acetilsalicilic cu alte medicamente AINS determină scăderea concentraţiei plasmatice şi eficacităţii AINS. Deoarece această asociere nu oferă beneficii terapeutice suplimentare, ci doar creşterea riscului de apariţie a reacţiilor adverse (efect sinergic), nu trebuie utilizată. De asemenea nu trebuie utilizată asocierea a două medicamente AINS.

În general AINS pot determina:

• diminuarea efectelor terapeutice ale antihipertensivelor şi diureticelor,
• agravarea insuficienţei cardiace şi pot determina creşterea concentraţiilor plasmatice ale glicozidelor cardiace în cazul în care funcţia renală este afectată,
• diminuarea eliminării litiului şi metotrexatului cu creşterea consecutivă a toxicităţii acestora,
• creşterea riscului de nefrotoxicitate al ciclosporinei,
• diminuarea efectul mifepristonei.

Asocierea glucocorticoizilor poate determina creşterea riscului de producerea sângerării gastro-intestinale.

Asocierea chinolonelor poate determina creşterea riscului de producere a convulsiilor.

În urma adminisitrării de acid mefenamic se pot obţine rezultate fals pozitive ale testului de evidenţiere a biliuriei.

Atenţionări speciale

Insuficienţă hepatică, insuficienţă renală, insuficienţă cardiacă

Trebuie administrate doze reduse la pacienţii cu insuficienţă cardiacă, hepatică sau renală uşoară sau moderată.

Copii

La copiii cu vârste sub 14 ani, perioada de administrare a acestui medicament, ca antipiretic, nu trebuie să depăşească 7 zile. Vidan nu trebuie administrat la copii cu vârstă sub 6 ani.

Vârstnici

La pacienţii vârstnici trebuie administrate doze reduse.

Sarcina şi alăptarea

Deşi studiile efectuate la animale nu au evidenţiat efecte teratogene ale acidului mefenamic, până în prezent nu a fost demonstrată siguranţa administrării medicamentului în perioada de sarcină.

Mici cantităţi de acid mefenamic pot fi decelate în laptele matern. De aceea este contraindicată administrarea acestui medicament în perioada de sarcină şi alăptare.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

În cazul utilizării dozelor terapeutice, medicamentul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totuşi pacienţii trebuie să fie avertizaţi referitor la posibilitatea de apariţie a unor reacţii adverse (vertij, tulburări vizuale) ce pot afecta aceste capacităţi.

Doze şi mod de administrare

Adulţi şi copii cu vârstă peste 14 ani

Doza recomandată este de 500 mg acid mefenamic (un comprimat filmat Vidan) de 3 ori pe zi, de preferat după mese.

Copii cu vârste între 6-14 ani

Ca atipiretic timp de cel mult 7 zile, doza recomandată este de 6 mg acid mefenamic/kg la interval de 6 ore.

Comprimatele filmate trebuie administrate cu o cantitate suficientă de lichid, fără a fi mestecate.

Reacţii adverse şi supradozaj

Reacţii adverse

Majoritatea reacţiilor adverse se remit după întreruperea administrării medicamentului. Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent sunt: dispepsie, diaree, dureri abdominale, cefalee, vertij.

Rareori au fost raportate: reacţii de hipersensibilitate (bronhospasm sau astm bronşic, erupţii cutanate, prurit, urticarie, dar şi cazuri de sindrom Stevens-Johnson, sindrom Lyell, eritem polimorf sau şoc anafilactic), greaţă, vărsături, ulceraţii, hemoragii sau perforaţii gastro­intestinale (care pot să apară în orice moment al tratamentului), pancreatită, afectare hepatică şi creşterea concentraţiei plasmatice a ureei, biliurie, glomerulonefrită alergică, nefrită interstiţială, sindrom nefrotic, insuficienţă renală, tulburări hematologice (anemie hemolitică autoimună, leucopenie, neutropenie, eozinofilie, trombocitopenie, agranulocitoză, pancitopenie, anemie aplastică, hipoplazie a măduvei hematogene), tulburări vizuale, diaforeză, convulsii, tulburări psihice, somnolenţă, palpitaţii.

Supradozaj

Nu există antidot specific.

În cazul producerii unui supradozaj sever au fost raportate cazuri de convulsii, insuficienţă renală acută, comă şi chiar deces. Dacă se produce supradozajul accidental, stomacul trebuie evacuat prin provocarea vărsăturilor sau prin lavaj gastric şi apoi trebuie administrat cărbune activat. Trebuie monitorizate şi susţinute funcţiile vitale.

Deoarece acidul mefenamic şi metaboliţii săi sunt legaţi de proteinele plasmatice, hemodializa nu grăbeşte eliminarea acestora.

Alte informaţii