Vidotin, 8 mg, comprimate

Ce este Vidotin şi pentru ce se utilizează

Vidotin este un medicament care conţine o substanţă activă, denumită perindopril, care scade tensiunea arterială crescută. Perindoprilul este un inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei (inhibitor al ECA) care influenţează anumiţi hormoni din sânge, producând dilatarea vaselor de sânge, ceea ce determină scăderea tensiunii arteriale.

Vidotin este indicat în:

• tratamentul tensiunii arteriale crescute;
• reducerea riscului de apariţie a evenimentelor cardiace, cum este infarctul miocardic, la pacienţii cu boală coronariană stabilă (o afecţiune care se manifestă prin reducerea sau blocarea circulaţiei sângelui la nivelul inimii) şi care au avut deja un infarct miocardic şi/sau li s-a efectuat o intervenţie chirurgicală pentru îmbunătăţirea circulaţiei sângelui spre inimă.

Înainte să utilizaţi Vidotin

Nu utilizaţi Vidotin

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la perindopril, la alţi inhibitori ai ECA sau la oricare dintre celelalte componente ale Vidotin;
• dacă aţi avut reacţii alergice cu umflarea pielii extremităţilor sau a feţei, buzelor, limbii sau a mucoaselor din gură, gât sau căi respiratorii, având ca rezultat scurtarea respiraţiei (lipsa de aer) sau dificultăţi la înghiţire, după folosirea unui inhibitor al ECA;
• dacă aţi avut reacţii alergice din alte cauze sau dacă vreuna dintre rudele dumneavoastră a avut asemenea reacţii, în orice alte circumstanţe (deoarece această predispoziţie poate fi moştenită);
• în cazul în care aveţi mai mult de trei luni de sarcină. (Este bine să evitaţi Vidotin şi în perioada de început a sarcinii-vezi punctul „Sarcina”).

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Vidotin

Discutaţi cu medicul dumneavoastră:

• dacă aveţi stenoză aortică (îngustarea principalului vas de sânge care porneşte de la nivelul inimii), cardiomiopatie hipertrofică (o boală a muşchiului cardiac) sau stenoză a arterei renale (îngustarea arterelor care asigură circulaţia sângelui la nivelul rinichiului);
• dacă aveţi alte afecţiuni ale inimii;
• dacă aveţi probleme cu ficatul;
• dacă aveţi probleme cu rinichii sau dacă efectuaţi şedinţe de dializă;
• dacă aveţi o boală de colagen (o boală a ţesutului conjunctiv), cum sunt: lupusul eritematos sistemic sau sclerodermia;
• dacă aveţi diabet zaharat;
• dacă vi s-a recomandat să reduceţi aportul de sare din dietă sau să utilizaţi înlocuitori de sare care conţin potasiu;
• dacă urmează să vi se efectueze o anestezie generală şi/sau o intervenţie chirurgicală importantă;
• dacă urmează să vi se efectueze afereză LDL (un tratament pentru eliminarea colesterolului din sânge, cu ajutorul unui dispozitiv medical);
• dacă urmaţi un tratament pentru reducerea reacţiilor produse de alergia la înţepăturile de albine sau viespi;
• dacă aţi avut recent diaree sau vărsături;
• dacă faceţi icter (îngălbenirea pielii şi a albului ochilor) în timpul tratamentului cu Vidotin, trebuie să opriţi administrarea şi să-i spuneţi medicului dumneavoastră;
• dacă sunteţi un pacient de rasă neagră; aveţi un risc mai mare de a dezvolta edeme (o acumulare rapidă de lichide), adesea sub forma unei reacţii alergice (edem angioneurotic). Suplimentar, în cazul dumneavoastră, Vidotin poate fi mai puţin eficace.

Trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă (sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă). Vidotin nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă aveţi mai mult de trei luni de sarcină, deoarece poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastră dacă este utilizat în această etapă (vezi punctul „Sarcina”).

În timpul tratamentului cu Vidotin poate să apară tuse seacă, neproductivă care dispare după întreruperea tratamentului.

In timpul tratamentului cu Vidotin poate să apară hiperpotasemia (creşterea nivelului de potasiu din sânge), în special dacă există insuficienţă renală şi/sau insuficienţă cardiacă. In general, nu sunt recomandate suplimentele de potasiu sau diureticele care economisesc potasiu în timpul tratamentului cu Vidotin.

La pacienţii vârstnici se recomandă administrarea unei doze iniţiale mici şi urmărirea funcţiei renale la începutul şi pe parcursul tratamentului.

Deoarece la copii şi adolescenţi siguranţa şi eficacitatea administrării de perindopril nu au fost studiate, nu se recomandă utilizarea Vidotin la această grupă de vârstă.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală. Tratamentul cu Vidotin poate fi influenţat de utilizarea altor medicamente. Acestea includ:

• diuretice care economisesc potasiu (spironolactonă, triamteren sau amilorid), suplimente de potasiu sau înlocuitori de sare care conţin potasiu;
• alte medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari, incluzând diuretice (medicamente care cresc cantitatea de urină produsă de rinichi);
• litiu, pentru tratamentul maniei sau depresiei;
• medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat (cum sunt: insulină şi antidiabetice orale);
• medicamente pentru tratamentul tulburărilor psihice, cum sunt: depresie, anxietate, schizofrenie (de exemplu: antidepresive triciclice, antipsihotice);
• medicamente imunosupresoare (medicamente care reduc mecanismul de apărare a organismului), utilizate pentru tratamentul tulburărilor autoimune sau după transplant (de exemplu ciclosporină);
• alopurinol (pentru tratamentul gutei);
• procainamidă (pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii);
• vasodilatatoare, incluzând nitraţii (medicamente care dilată vasele de sânge);
• heparina (medicament utilizat pentru subţierea sângelui);
• citostatice (utilizate pentru tratamentul cancerului);
• medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu ibuprofen) pentru ameliorarea durerii sau doze mari de acid acetilsalicilic;
• medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mici, şocului sau astmului bronşic (de exemplu: efedrină, noradrenalină sau adrenalină);
• săruri de aur administrate intravenos (utilizate în tratamentul poliartritei reumatoide);
• medicamente antiacide folosite pentru tratamentul bolilor stomacului.

Utilizarea Vidotin împreună cu alimente şi băuturi

Prezenţa alimentelor poate să scadă uşor efectul medicamentului şi de aceea se recomandă ca Vidotin să fie luat înainte de masă.

Alcoolul etilic poate creşte efectul antihipertensiv al Vidotin, determinând hipotensiune arterială ortostatică (ameţeli sau leşin la ridicarea în picioare).

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Sarcina

Trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă (sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă). In mod normal, medicul dumneavoastră vă va sfătui să nu mai utilizaţi Vidotin înainte de a rămâne gravidă sau de îndată ce aţi aflat că sunteţi gravidă şi vă va recomanda un alt medicament în loc de Vidotin. Vidotin nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat în sarcina mai mare de trei luni, deoarece aceasta poate aduce prejudicii copilului dumneavoastră dacă este utilizat după cea de a treia lună de sarcină.

Alăptarea

Vidotin nu este recomandat mamelor care alăptează iar medicul dumneavoastră trebuie să vă aleagă un alt tratament în cazul în care doriţi să alăptaţi, mai ales dacă este vorba de un copil nou-născut sau născut prematur.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Vidotin nu afectează vigilenţa, dar, la unii pacienţi, pot să apară ameţeli sau oboseală determinată de scăderea tensiunii arteriale. Dacă aveţi aceste simptome, capacitatea de a conduce şi de a folosi utilaje poate fi afectată.

Informaţii importante privind unele componente ale Vidotin

Comprimatele de Vidotin 8 mg conţin lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Cum să utilizaţi Vidotin

Utilizaţi întotdeauna Vidotin exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Comprimatele trebuie înghiţite cu un pahar de apă, de preferat la aceeaşi oră în fiecare zi, dimineaţa, înainte de micul dejun. Medicul dumneavoastră va stabili doza corectă pentru dumneavoastră.

Când sunt necesare doze mai mici de 8 mg se poate utiliza Vidotin 4 mg comprimate.

Dozele uzuale sunt după cum urmează:

• Hipertensiune arterială

Doza iniţială recomandată este 4 mg perindopril, o dată pe zi, de preferinţă dimineaţa. După o lună de tratament, doza poate fi crescută la 8 mg, o dată pe zi.

În hipertensiunea arterială renovasculară, se recomandă începerea tratamentului cu o doză de 2 mg perindopril pe zi şi, ulterior, doza va fi ajustată în funcţie de răspunsul organismului.

La pacienţii vârstnici tratamentul trebuie început cu 2 mg perindopril pe zi şi, dacă este necesar, doza poate fi crescută treptat, până la 8 mg perindopril pe zi (vezi secţiunea: „Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Vidotin”).

• Boală coronariană stabilă (reducerea riscului de apariţie a evenimentelor cardiace)

Doza uzuală de iniţiere este 4 mg perindopril o dată pe zi. După două săptămâni, aceasta poate fi crescută la 8 mg perindopril o dată pe zi.

Similar altor inhibitori ECA, tensiunea arterială şi funcţia renală trebuie atent supravegheate înaintea şi în timpul tratamentului cu Vidotin. De asemenea, trebuie supravegheat nivelul de potasiu din sânge.

Pentru a preveni apariţia hipotensiunii arteriale manifeste, pacienţilor trataţi cu doze mari de diuretice trebuie să li se reducă doza de diuretic înainte de a li se administra Vidotin.

• Insuficienţă renală

La pacienţii cu funcţie renală afectată, doza trebuie ajustată în funcţie de gradul insuficienţei renale. La aceşti pacienţi, tratamentul trebuie iniţiat sub strictă supraveghere medicală, cu cele mai mici doze şi cu o atentă creştere gradată a acestora.

• Insuficienţă hepatică

Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu funcţie hepatică afectată.

Copii şi adolescenţi

Nu se recomandă utilizarea Vidotin la această grupă de vârstă (vezi secţiunea: „Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Vidotin”).

Dacă aţi utilizat mai mult Vidotin decât trebuie

Dacă aţi luat mai mult decât trebuie din Vidotin, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră sau la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital. În caz de supradozaj, cel mai probabil efect este scăderea tensiunii arteriale, care vă poate face să vă simţiţi ameţit sau să aveţi senzaţie de leşin. Dacă vi se întâmplă aceasta, vă poate ajuta să vă întindeţi pe spate, cu picioarele ridicate.

Dacă aţi uitat să utilizaţi Vidotin

Este important să luaţi medicamentul zilnic, deoarece tratamentul regulat acţionează mai bine. Dacă uitaţi să luaţi o doză de Vidotin, luaţi doza următoare la ora obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Vidotin

Tratamentul cu Vidotin este de obicei pe toată durata vieţii. Continuaţi să luaţi Vidotin chiar dacă vă simţiţi bine. Nu opriţi utilizarea Vidotin fără a discuta cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Vidotin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe:

Foarte frecvente:           care afectează mai mult de 1 pacient din 10

Frecvente:                          care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi

Mai puţin frecvente:           care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi

Rare:                                  care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi

Foarte rare:                         care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi

Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile

Dacă apare vreuna dintre următoarele reacţii adverse, nu mai luaţi comprimatele şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră:

• umflare la nivelul feţei, buzelor, limbii sau gâtului;
• dificultate la respiraţie;
• senzaţie de ameţeală sau leşin;
• bătăi foarte rapide sau neregulate ale inimii.

Aceasta este o reacţie foarte rară, dar gravă, numită angioedem, care poate să apară după administrarea oricăruia dintre medicamentele aparţinând acestei clase (inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei). Trebuie să primiţi imediat tratament, de obicei în spital.

Reacţii adverse frecvente:

• durere de cap, ameţeli, senzaţie de ameţeală asociată cu senzaţie de învârtire (vertij), furnicături şi înţepături, tulburări de vedere, tinitus (senzaţie de zgomote în urechi), confuzie determinată de scăderea tensiunii arteriale, tuse, scurtarea respiraţiei, tulburări gastro-intestinale (greaţă, vărsături, dureri abdominale, tulburări ale gustului, indigestie sau dificultăţi de digestie, diaree, constipaţie), reacţii alergice (cum sunt: erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi), crampe musculare, senzaţie de oboseală.

Reacţii adverse mai puţin frecvente:

• modificări ale dispoziţiei, tulburări ale somnului, bronhospasm (senzaţie de apăsare în piept, respiraţie şuierătoare şi scurtarea respiraţiei), uscăciunea gurii, angioedem (simptome cum sunt: respiraţie şuierătoare, umflarea feţei sau limbii), urticarie, deteriorarea funcţiei renale, incapacitate de a avea erecţie, transpiraţii.

Reacţii adverse foarte rare:

• confuzie, tulburări cardiovasculare (bătăi neregulate ale inimii, durere la nivelul pieptului, infarct miocardic şi accident vascular cerebral), pneumonie eozinofilică (un tip rar de pneumonie), rinită (nas înfundat sau curgerea nasului), eritem polimorf, boli ale pancreasului, ficatului şi ale sângelui, insuficienţă renală acută.

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută:

• scăderea concentraţiei zahărului din sânge (hipoglicemie), inflamaţia pereţilor vaselor de sânge.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Vidotin

Informaţii suplimentare

Ce conţine Vidotin

Substanţa activă este perindopril terţ-butilamină. Fiecare comprimat conţine 8 mg perindopril terţ- butilamină.

Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru.

Cum arată Vidotin şi conţinutul ambalajului

Vidotin 8 mg comprimate

Comprimatele sunt rotunde, plate, de culoare albă, marcate pe o faţă cu C54. Este disponibil în cutii cu 3 blistere din Al/Al a câte 10 comprimate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Gedeon Richter România S.A.

Str. Cuza Vodă nr. 99-105, 540306 Târgu-Mureş, România

Acest prospect a fost aprobat în Septembrie 2012