Vigamox, 5 mg/ml, picături oftalmice, soluţie – fara actiune terapeutica

Ce este Vigamox şi pentru ce se utilizează

VIGAMOX picături oftalmice este utilizat pentru tratarea infecţiilor oculare (conjunctivitelor) provocate de bacterii.

Înainte să utilizaţi Vigamox

Nu utilizaţi VIGAMOX

• Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la moxifloxacină, la alte chinolone sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi VIGAMOX

• Dacă apar reacţii alergice la VIGAMOX. Reacţiile alergice apar mai puţin frecvent, iar reacţiile adverse grave, rar. Dacă manifestaţi orice reacţie alergică (hipersensibilitate) sau orice alte reacţii adverse, vă rugăm citiţi pct. 4.
• Dacă purtaţi lentile de contact – încetaţi purtarea acestora în cazul în care prezentaţi orice semne sau simptome de infecţie oculară. înlocuiţi lentilele de contact cu ochelarii de vedere. Nu reluaţi purtarea lentilelor până la dispariţia semnelor şi simptomelor infecţiei şi până la încetarea administrării medicamentului.

Ca în cazul oricărui antibiotic, utilizarea prelungită a VIGAMOX poate duce la apariţia altor infecţii.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a utiliza VIGAMOX.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Este posibil ca vederea să fie înceţoşată pentru scurt timp după utilizarea VIGAMOX. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până când acest efect nu dispare.

Cum să utilizaţi Vigamox

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza uzuală este de …

Adulţi, inclusiv vârstnici şi copii: 1 picătură în ochiul (ochii) afectat (afectaţi), de 3 ori pe zi (dimineaţa, la prânz şi seara).

VIGAMOX poate fi administrat copiilor, pacienţilor în vârstă de peste 65 de ani şi celor cu afecţiuni renale sau hepatice. Există date limitate privind utilizarea acestui medicament la nou-născuţi. De aceea, nu este recomandată administrarea medicamentului la nou-născuţi.

Utilizaţi acest medicament pentru ambii ochi numai dacă aşa v-a spus medicul dumneavoastră. Utilizaţi VIGAMOX numai pentru a aplica picături la nivel ocular.

De obicei, infecţia se va ameliora în decurs de 5 zile. Dacă nu se constată nicio ameliorare, adresaţi-vă medicului. Administrarea picăturilor trebuie continuată timp de încă 2-3 zile sau pe perioada recomandată de medic.

• Luaţi flaconul de VIGAMOX şi o oglindă
• Spălaţi-vă pe mâini
• Deşurubaţi capacul flaconului
• Ţineţi flaconul între degetul mare şi arătător, cu vârful în jos.
• Lăsaţi capul pe spate. Trageţi pleoapa în jos cu un deget curat, până când se formează un „buzunar” între pleoapă şi ochi. Picătura va cădea aici (figura 1)
• Apropiaţi picurătorul de ochi. Vă puteţi ajuta şi de oglindă
• Nu atingeţi picurătorul de ochi sau de pleoapă, de suprafeţele învecinate sau alte suprafeţe. Astfel s-ar putea infecta picăturile rămase în flacon
• Apăsaţi uşor flaconul la bază astfel încât la o apăsare să eliberaţi o picătură din acest medicament (figura 2)
• După administrarea VIGAMOX, apăsaţi cu un deget colţul ochiului, lângă nas, timp de 2-3 minute (figura 3). Aceasta ajută la împiedicarea trecerii medicamentului în restul corpului, fapt important în cazul copiilor mici.
• Dacă vă administraţi picături în ambii ochi, înainte de a repeta aceste etape şi pentru celălalt ochi, trebuie să vă spălaţi pe mâini. Astfel va fi prevenită transmiterea infecţiei de la un ochi la altul
• Imediat după utilizare, puneţi capacul flaconului la loc şi înşurubaţi-l strâns.

Dacă o picătură nu ajunge în ochi, încercaţi din nou.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din acest medicament, clătiţi bine ochiul cu apă caldă. Nu vă mai administraţi altă picătură până la momentul dozei următoare.

În caz de ingestie accidentală de VIGAMOX cereţi sfatul unui medic sau farmacist.

Dacă uitaţi să utilizaţi acest medicament, continuaţi tratamentul obişnuit, cu doza următoare. Nu vă administraţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă utilizaţi şi alte picături pentru ochi, aşteptaţi cel puţin 5 minute între administrarea VIGAMOX şi a celorlalte picături.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, VIGAMOX poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

De obicei vă puteţi administra picăturile în continuare, exceptând situaţia în care reacţiile adverse sunt grave sau dacă prezentaţi o reacţie alergică gravă.

În cazul în care prezentaţi o reacţie alergică gravă şi apare oricare dintre simptomele de mai jos, întrerupeţi utilizarea VIGAMOX şi adresaţi-vă imediat medicului: umflarea mâinilor, picioarelor, gleznelor, feţei, buzelor, gurii sau gâtului, care poate provoca dificultăţi la înghiţire sau respiraţie, erupţii tranzitorii pe piele sau urticarie, vezicule mari umplute cu lichid, inflamaţii sau ulceraţii cutanate.

Reacţii adverse frecvente (apar la 1 până la 10 utilizatori din 100)

Reacţii la nivelul ochiului: dureri oculare, iritaţie oculară, senzaţie de ochi uscat, mâncărime la ochi, înroşirea ochiului

Reacţii adverse generale: gust neplăcut

Reacţii adverse mai puţin frecvente (apar la 1 până la 10 utilizatori din 1000)

Reacţii la nivelul ochiului: afecţiuni corneene, inflamarea sau cicatrizarea suprafeţei oculare, spargerea vaselor de sânge la nivel ocular, inflamarea sau infecţia conjunctivei, senzaţie anormală în ochi, vedere înceţoşată sau redusă, umflarea ochiului, anomalii ale pleoapelor, mâncărime, roşeaţă sau umflare

Reacţii adverse generale: dureri de cap, vărsături, scăderea cantităţii de fier în sânge, valori anormale ale testelor funcţionale hepatice, dureri, iritaţii ale gâtului, senzaţie tegumentară anormală, disconfort nazal, senzaţie de „nod” în gât

Reacţii adverse raportate după punerea pe piaţă , cu frecvenţă necunoscută:

Reacţii la nivelul ochiului: infecţia oculară, suprafaţa oculară devine uşor opacă, umflarea corneei, depuneri pe suprafaţa ochiului, creşterea presiunii intraoculare, zgârieturi la suprafaţa ochiului, alergie oculară, secreţie oculară, creşterea secreţiei lacrimale, sensibilitate la lumină

Reacţii adverse generale: dispnee, ritm cardiac neregulat, ameţeli, creşterea simptomelor alergice, mâncărime, erupţii tranzitorii pe piele, înroşirea pielii, greaţă

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Vigamox

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi picăturile după data de expirare înscrisă pe flacon şi pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu trebuie să utilizaţi medicamentul mai mult de 4 săptămâni de la prima deschidere a flaconului pentru a evita infecţiile.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine VIGAMOX

Substanţa activă este moxifloxacina.

Un ml picături oftalmice, soluţie conţine moxifloxacină 5 mg (sub formă de clorhidrat de moxifloxacină 5,45 mg).

O picătură oftalmică conţine moxifloxacină 190 micrograme. Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, acid boric, apă purificată.

Cantităţi mici de hidroxid de sodiu şi acid clorhidric se adaugă pentru a menţine nivelul de aciditate (valoarea pH-ului) în limite normale.

Cum arată VIGAMOX şi conţinutul ambalajului

Acest medicament este un lichid (soluţie limpede, galben-verzuie) disponibil într-o cutie conţinând un flacon din plastic a 5 ml cu capac filetat.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Alcon Pharma GmbH Blankreutestrasse 1 D-79108 Freiburg/Breisgau Germania

Producătorul 

S.A. Alcon-Couvreur N.V. Rijksweg 14 B-2870 Puurs Belgia

Producătorul

Alcon Cusi, S.A.
Camil Fabra, 58
08320 El Masnou
Barcelona, Spania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

VIGAMOX:
Austria
Bulgaria
Cipru
Republica Cehă
Danemarca
Estonia
Finlanda
Grecia
Islanda
Italia
Letonia
Lituania
Malta
Olanda
Polonia
Portugalia
România
Slovacia
Slovenia
Spania
Suedia
KANAVIG:
Belgia
Luxemburg
MOXIVIG:
Marea Britanie
Irlanda
MOXIFLOXACIN ALCON:
Germania
Acest prospect a fost aprobat în Iunie 2009

Data ultimei revizuiri a prospectului Decembrie 2010

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul www.anm.ro