Vigantol Oil, 0,5 mg/ml, picături orale, soluţie

Ce este Vigantol Oil şi pentru ce se utilizează

Vigantol Oil face parte din grupa farmacoterapeutică vitamine D şi analogi şi este indicat în:

• Profilaxia rahitismului la copiii mici,
• Profilaxia deficitului de vitamină D în cazul existenţei unor riscuri recunoscute,
• Profilaxia simptomelor de deficienţă în cazul existenţei unor tulburări ale absorbţiei la nivel intestinal a produşilor alimentari, adică în sindroamelor de malabsorbţie (de exemplu, în cazul afecţiunilor intestinale cronice, în ciroza biliară sau după îndepărtarea chirurgicală a unor porţiuni gastro- intestinale extinse),
• Tratamentul rahitismului şi a unei afecţiuni osoase generalizate denumită osteomalacie, provocată de deficitul de vitamină D,
• Tratamentul de suport în caz de reducere a masei osoase (osteoporoză),
• Tratamentul deficitului în producerea de hormoni ai glandei paratiroide (hipoparatiroidism) şi al pseudohipoparatiroidismului (vezi pct. „Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Vigantol Oil”).

Înainte să utilizaţi Vigantol Oil

Nu utilizaţi Vigantol Oil:

-dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la vitamina D sau la oricare dintre celelalte componente ale Vigantol Oil;

-dacă aveţi o valoare mare, anormală a calciului în sânge (hipercalcemie);

-dacă aveţi o valoare mare, anormală a calciului în urină (hipercalciurie);

-dacă aveţi sau aţi avut calculi renali;

-în caz de imobilizare prelungită (care se însoţeşte de hipercalciurie şi/sau hipercalcemie).

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Vigantol Oil

-dacă suferiţi de sarcoidoză (o boală caracterizată prin existenţa unor noduli în diferite organe), deoarece poate creşte transformarea în organism a vitaminei D în forma sa activă,

-dacă primiţi doze suplimentare de vitamină D, de exemplu prin alte medicamente. În pseudohipoparatiroidism trebuie să se acorde o atenţie specială semnelor de intoxicaţie cu vitamină D₃ şi trebuie să se ia în considerare faptul că pot să existe perioade cu sensibilitate normală la vitamina D care să necesite reducerea dozei.

În pseudohipoparatiroidism, după îndepărtarea pe cale chirurgicală a unei părţi sau a totalităţii glandei tiroide (tiroidectomie), tratamentul cu Vigantol Oil trebuie oprit imediat ce se observă recuperarea funcţiei glandelor paratiroide, pentru a evita intoxicaţia cu vitamină D.

Produsul trebuie administrat cu prudenţă în caz de scădere a capacităţii de funcţionare a rinichilor (insuficienţă renală), cu supravegherea bilanţului fosfocalcic.

Se recomandă urmărirea calcemiei, fosfatemiei şi calciuriei la intervale regulate, mai ales în cazul tratamentului prelungit.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

• Fenitoină şi barbiturice (cum este fenobarbitalul):

Aceste medicamente utilizate în tratamentul convulsiilor pot diminua efectul vitaminei D3.

• Glucocorticoizi (medicamente pentru tratamentul alergiilor şi inflamaţiilor): Administrarea concomitentă de glucocorticoizi poate reduce efectele vitaminei D₃ şi poate scădea absorbţia calciului.
• Digitalice sau glicozide cardiotonice (medicamente care stimulează funcţia de contracţie a inimii): Administrarea orală concomitentă de vitamină D₃ le poate creşte efectul şi potenţialul toxic. In cazul acestor pacienţi este necesară urmărirea regulată a electrocardiogramei (EKG) şi a calcemiei şi, dacă este posibil, a concentraţiei de digitalice din sânge (de exemplu: digoxină şi digitoxină).
• Medicamente diuretice tiazidice (cum sunt benzotiadiazine):

Administrarea lor simultană scade excreţia renală a calciului şi creşte riscul de hipercalcemie. Este necesară urmărirea periodică a calcemiei.

• Metaboliţi sau analogi ai vitaminei D (precum calcitriolul):

Se recomandă asocierea cu Vigantol Oil doar în cazuri excepţionale, cu urmărirea atentă a nivelului calcemiei.

• Rifampicină şi izoniazidă:

Aceste medicamente utilizate în tratamentul tuberculozei pot creşte metabolizarea vitaminei D3 şi îi pot scădea eficacitatea.

Alte interacţiuni medicamentoase pot apărea în cazul utilizării concomitente de: medicamente care scad aciditatea gastrică (medicamente antiacide care conţin aluminiu şi magneziu), medicamente pentru tratamentul convulsiilor (hidantoină, primidonă), calcitonină, nitrat de galiu, bifosfonaţi (medicamente care leagă fosfatul cum ar fi etidronat, pamidronat), plicamicină, colestiramină şi colestipol (medicamente care scad grăsimile din sânge), uleiuri minerale, inhibitori ai enzimelor hepatice, preparate care conţin fosfor.

Utilizarea Vigantol Oil împreună cu alimente şi băuturi

Vezi „Cum să utilizaţi Vigantol Oil”.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

În timpul sarcinii şi alăptării, este necesar un aport suficient de vitamină D.

Sarcină

Supradozarea (hipercalcemie, traversarea placentei de către metaboliţii vitaminei D la fât) ar putea determina apariţia următoarelor riscuri teratogene: întârziere fizică şi mentală, forme speciale de îngustare a aortei (stenoză aortică).

De asemenea, au fost observate: hipercalcemie fără cauză cunoscută (hipercalcemie idiopatică) la nou- născuţi, anomalii ale feţei, privire crucişă (strabism), defecte ale smalţului dentar, sudarea prematură a oaselor craniului care influenţează negativ dezvoltarea creierului (craniosinostoză), îngustarea aortei (stenoză aortică) supravalvular, îngustarea arterei pulmonare (stenoză pulmonară), hernie inghinală, testicul necoborât (criptorhidie) la băieţi, precum şi dezvoltarea prematură a caracteristicilor sexuale la fete.

În concluzie, vitamina D poate fi prescrisă în timpul sarcinii când este necesar, dar cu prudenţă, după evaluarea raportului beneficiu /risc.

Alăptare

Vitamina D şi metaboliţii se excretă în laptele matern. La sugari nu s-a raportat însă supradozaj determinat de alăptare.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu s-au efectuat studii în ceea ce priveşte capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Cum să utilizaţi Vigantol Oil

Utilizaţi întotdeauna Vigantol Oil aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

• Profilaxia rahitismului la copii mici: zilnic 1 picătură Vigantol Oil (500 U.I. vitamină D₃); la prematuri: zilnic 2 picături Vigantol Oil (1.000 U.I. vitamină D₃).
• Tratamentul rahitismului şi osteomalaciei determinate de deficitul de vitamină D: zilnic 2-10 picături Vigantol Oil (1.000-5.000 U.I. vitamină D3).
• Tratamentul de susţinere al osteoporozei: zilnic 2-6 picături Vigantol Oil (1.000-3.000 U.I. vitamină D3).
• Profilaxia deficitului de vitamină D în cazul existenţei unor riscuri recunoscute: zilnic 1-2 picături Vigantol Oil (500-1.000 U.I. vitamină D₃).
• Profilaxia în cazul malabsorbţiei vitaminei D: zilnic 6-10 picături Vigantol Oil (echivalent cu 3.000­5.000 U.I. vitamină D₃).
• Tratamentul hipoparatiroidismului şi al pseudohipoparatiroidismului: doza recomandată variază între 10.000 şi 200.000 U.I. vitamină D/zi. In funcţie de valorile calcemiei, doza zilnică este de 20-40 picături (echivalent cu 10.000-20.000 U.I. vitamină D₃).

Dacă este necesară o doză mai mare, se recomandă utilizarea altor preparate cu concentraţii mai mari. Nivelul calciului din sânge se va măsura iniţial la fiecare 4-6 săptămâni, iar apoi la fiecare 3-6 luni şi doza de medicament va fi ajustată în funcţie de aceste valori.

Durata tratamentului

Durata tratamentului va fi stabilită de către medic.

Profilaxia rahitismului:

Aceşti copii vor primi Vigantol Oil din a doua săptămână de viaţă până la un an. In al doilea an se recomandă administrarea în continuare de Vigantol Oil, mai ales în lunile de iarnă. Tratamentul rahitismului şi osteomalaciei determinate de deficitul de vitamină D: Tratamentul trebuie continuat timp de 1 an.

Mod de administrare

Picăturile se vor administra într-o linguriţă cu lapte sau cu alimente. Dacă se vor administra în biberon sau într-o lingură cu alimente, atunci trebuie insistat ca masa respectivă să fie consumată integral, în caz contrar existând riscul să nu fie consumată întreaga doză de medicament.

Dacă aţi utilizat mai mult Vigantol Oil decât trebuie

Supradozajul acut sau cronic necesită măsuri de tratament ale hipercalcemiei (adesea persistente) şi care uneori, poate pune viaţa în pericol.

Simptomele sunt puţin caracteristice şi se pot manifesta ca bătăi rapide şi neregulate ale inimii (aritmie cardiacă), lipsa poftei de mâncare (anorexie), dureri de cap (cefalee), vărsături, greaţă, constipaţie, pierdere în greutate, stagnarea creşterii, sete excesivă patologică (polidipsie), sete, eliminarea de urină în cantităţi foarte mari (poliurie), diminuarea tonusului muscular (hipotonie musculară), slăbiciune muscular ă (adinamie), deshidratare, creşterea tensiunii arteriale (hipertensiune arterială), hipercalciurie cu formarea de calculi renali, depozitarea de săruri de calciu în rinichi (nefrocalcinoză) sau tulburări de conştienţă.

În plus, supradozajul cronic poate determina calcificări vasculare şi tisulare, insuficienţă renală. La examenele de laborator se constată hipercalcemie, hipercalciurie, creşterea concentraţiei serice a 25- hidroxicolecalciferolului, hiperfosfatemie, hiperfosfaturie.

În supradozarea cu vitamină D₃, tratamentul trebuie întrerupt şi trebuie asigurată rehidratarea.

În funcţie de gradul hipercalcemiei, se pot lua următoarele măsuri (prezentate în funcţie de gravitate):

-regim alimentar sărac în calciu sau cu excluderea totală a calciului

-refacerea volumului de lichide din organism

-administrare de glucocorticoizi

-eliminare de urină prin administrarea unor medicamente diuretice (diureză forţată)

-administrare de calcitonină

-administrare de bifosfonaţi.

Nu există un antidot specific.

Dacă aţi uitat să utilizaţi Vigantol Oil

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă însă aţi întrerupt utilizarea Vigantol Oil o perioadă mai mare de timp, trebuie să vă adresaţi medicului.

Dacă încetaţi să utilizaţi Vigantol Oil

Nu întrerupeţi tratamentul fără a vă adresa în prealabil medicului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Vigantol Oil poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Tulburări gastro-intestinale

Tulburări gastro-intestinale precum constipaţie, flatulenţă, greaţă, durere abdominală sau diaree.

Tulburări ale pielii şi ţesutului subcutanat

Reacţii alergice cum sunt mâncărime (prurit), pete roşii pe piele (eritem cutanat) sau urticarie.

Tulburări ale metabolismului şi de nutriţie

Hipercalcemie şi hipercalciurie în cazul administrării prelungite de doze ridicate.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Vigantol Oil

A se păstra flaconul la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. A se utiliza în cel mult 6 luni de la prima deschidere a flaconului. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Vigantol Oil după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere.

Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare