Vigantoletten 500, comprimate

Compoziţie

Compoziţie

Un comprimat contine colecalciferol 0,0125 mg (500 UI vitamina D₃) si excipienti:

-Concentrat pulbere*: DL-alfa-tocoferol, ulei de soia partial dehidrogenat, gelatina bovina hidrolizata, zaharoza, amidon de porumb)

-Dioxid de siliciu coloidal anhidru, tristearat de glicerina, celuloza microcristalina, talc, amidonglicolat de sodiu tip C, amidon de porumb, manitol

Grupa farmacoterapeutica: vitamine, vitamina D si analogi

Indicaţii si contraindicatii

Indicaţii terapeutice

• tratament profilactic in cazul in care exista un risc crescut de hipovitaminoza D;
• tratament profilactic al simptomelor datorate absortiei digestive deficitare a vitaminei D (de ex. boli cronice intestinale, ciroza biliara, rezectie gastrointestinala);
• tratament al rahitismului si osteomalaciei determinate de deficitul de vitamina D;
• tratament de intretinere in osteoporoza.

Contraindicatii

• hipersensibilitate la vitamina D sau la oricare dintre excipientii produsului;
• hipercalcemie;
• hipercalciurie;
• calculi renali prezenti sau in antecedente;
• imobilizare prelungita.

Precautii

In cazul unei doze care depaseste 1000 UI vitamina D₃ sau in cazul utilizarii prelungite a vitaminei D₃, trebuie monitorizate valorile calcemiei si calciuriei.

Interactiuni si atentionari speciale

Interactiuni

Fenitoina si barbituricele pot sa diminueze efectul vitaminei D₃. Administrarea concomitenta de glucocorticoizi poate sa reduca efectul vitaminei D3. Tratamentul concomitent cu vitamina D₃ si digitalice poate sa creasca potentialul toxic al acestora din urma; acesti pacienti trebuie monitorizati (EKG si nivelul de calciu).

Administrarea concomitenta cu diuretice tiazidice creste riscul de hipercalcemie. Vitamina D₃ se asociaza cu metaboliti sau analogi ai vitaminei D numai in cazuri exceptionale si cu monitorizarea calcemiei.

Alte interactiuni medicamentoase pot apare in cazul utilizarii concomitente a: antiacidelor continand aluminiu sau magneziu, anticonvulsivantelor, hidantoinei, primidonei, calcitoninei, etidronatului, galium nitrate, pamidronate, plicamicin, colestiramina, colestipol, uleiuri minerale, inhibitori ai enzimelor hepatice, preparate continand fosfor.

Atentionari speciale

Se recomanda prudenta in caz de sarcoidoza si in timpul sarcinii.

In pseudohipoparatiroidism trebuie sa se acorde o atentie speciala semnelor de intoxicatie cu vitamina D₃ si trebuie sa se ia in considerare faptul ca pot sa existe perioade cu sensibilitate normala la vitamina D care sa necesite reducerea dozei.

In cazul asocierii altor medicamente care contin vitamina D se recomanda a se lua in considerare doza totala de vitamina D, pentru a se evita supradozajul.

Sarcina si alaptarea

Experienta clinica pare sa excluda un efect malformativ sau fetotoxic al vitaminei D. Totusi la om, dozele mari administrate in timpul sarcinii au fost corelate cu aparitia sindromului de stenoza aortica si a hipercalcemiei idiopatice la nou -nascuti. De asemenea au fost raportate anomalii ale fetei, intarziere fizica si mentala, strabism, defecte ale smaltului dentar, craniosinostoza, stenoza aortica supravalvulara, stenoza pulmonara, hernie inghinala, criptorhidism la baieti, precum si dezvoltarea prematura a caracteristicilor sexuale la fete.

In concluzie vitamina D poate fi prescrisa in timpul sarcinii daca este absolut necesar, dar cu prudenta dupa evaluarea raportului beneficiu matern/risc potential fetal.

Vitamina D si metabolitii se excreta in laptele matern. La sugari nu s-a raportat insa supradozaj determinat de alaptare.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Vigantol Oil nu influienteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze si mod de administrare

Tratament al rahitismului si osteomalaciei determinate de deficitul de vitamina D: doza recomandata este de 1000 – 5000 UI vitamina D₃ (2 – 10 comprimate Vigantoletten 500) pe zi. Durata tratamentului va fi de 1 an.

Tratament de intretinere in osteoporoza: se administrează 1000 – 3000 UI vitamina D₃ (2 – 6 comprimate Vigantoletten 500) pe zi.

Tratament profilactic in afectiunile in care exista un risc crescut de hipovitaminoza D: se administreaza 500 – 1000 UI vitamina D₃ (1 – 2 comprimate Vigantoletten 500) pe zi.

Tratament profilactic al simptomelor datorate absortiei digestive deficitare a vitaminei D: se administreaza 3000 – 5000 UI vitamina D₃ (6 – 10 comprimate Vigantoletten 500) pe zi.

Daca este necesara o doza mai mare, se recomanda administrarea altor forme de dozare cu o concentratie mai mare. Valorile calcemiei si calciuriei trebuie controlate la inceput la fiecare 4­6 saptamani, iar mai tarziu la fiecare 3-6 luni, iar doza trebuie adaptata in functie de acesti parametri.

In special la copii sub 6 ani comprimatele se vor administra dupa dizolvare intr-o lingurita de apa.

Reactii adverse si supradozaj

Reactii adverse

Reactiile adverse pot sa apara in special in conditiile supradozajului manifestat prin hipercalcemie. In functie de doza si de durata tratamentului, poate sa apara hipercalcemie severa si persistenta, cu manifestari acute (aritmii cardiace, greata, varsaturi, simptome psihice, tulburari de constienta) sau cronice (poliurie, polidipsie, inapetenta, pierdere in greutate, formare de calculi renali, nefrocalcinoza, calcificare extraosoasa). In cazuri izolate, evolutia acestor fenomene a fost fatala.

Supradozaj

Supradozajul necesita masuri pentru tratarea hipercalcemiei (deseori persistenta) si care poate pune viata in pericol.

Simptomele sunt putin caracteristice si se manifesta sub forma de anorexie, cefalee, varsaturi, greata, constipatie, pierdere in greutate, stagnarea cresterii, sete, poliurie, polidipsie, astenie, adinamie, deshidratare. Poate aparea hipertensiune arteriala, litiaza calcica, calcificari tisulare in special renale si vasculare, insuficienta renala. Analizele de laborator arata hipercalcemie, hipercalciurie precum si concentratii plasmatice crescute ale 25- hidroxicolecalciferol, hiperfosfatemie, hiperfosfaturie.

Tratamentul consta in dieta saraca in calciu sau fara calciu, reechilibrare hidrica, diureza fortata si administrarea de calcitonina.

Nu exista antidot specific.

Alte informatii

Pastrare

A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. A se pastra la temperaturi sub 25°C, ferit de lumina, in ambalajul original. A nu se lasa la indemana copiilor.

Ambalaj

Cutie cu un blister din Al/PVC a 30 comprimate. Cutie cu 3 blistere din Al/PVC a cate 30 comprimate.

Producator

Merck KgaA, Germania

Detinatorul Autorizatiei de punere de piata

Merck KgaA,

Frankfurter Straße 250, D-64293 Darmstadt, Germania

Data ultimei verificari a prospectului Noiembrie, 2005