Viregyt-K, capsule, 100 mg

Compoziţie

Compoziţie

O capsulă conţine clorhidrat de amantadină 100 mg şi excipienţi: conţinutul capsulei: stearat de magneziu, lactoză; capsulă: indigotină (E 132), galben de chinolină (E104), dioxid de titan (E 171), gelatină.

Grupa farmacoterapeutică: agenţi dopaminergici, derivaţi de adamantan.

Indicaţii şi contraindicaţii

Indicaţii terapeutice

• în infecţii virale: Viregyt-K poate fi utilizat profilactic sau ca tratament curativ, precoce în infecţiile virale determinate de virusul gripal de tip A ale aparatului respirator,
• în neurologie: în tratamentul bolii Parkinson şi sindroame parkinsoniene de diferite etiologii- parkinsonism postencefalitic, parkinsonism simptomatic în urma unei intoxicaţii cu monoxid de carbon, parkinsonism datorat aterosclerozei cerebrale la vârstnici. De asemenea, poate fi utilizat pentru tratamentul reacţiilor extrapiramidale induse medicamentos.

Tratamentul trebuie iniţiat numai de către medic sub strictă supraveghere.

Contraindicaţii

• hipersensibilitate la amantadină sau la oricare din excipienţii produsului,
• sarcină şi alăptare.

Precauţii

Nu este recomandată întreruperea bruscă a tratamentului cu amantadină, aceasta putând determina reapariţia crizelor.

Este interzis consumul de alcool etilic în timpul tratamentului cu Viregyt-K.

Interacţiuni şi atenţionări speciale

Interacţiuni

Viregyt-K se administrează cu precauţie concomitent cu: anticolinergice, antidepresive, antihistaminice, medicamente utilizate în tratamentul diskineziilor, fenotiazine.

În aceste cazuri există risc de creştere a potenţialului de reacţii adverse de tip anticolinergic (de exemplu, halucinaţii, confuzii, coşmaruri).

Administrarea concomitentă cu carbidopa şi levodopa determină adiţia efectului terapeutic. Utilizarea acestor asocieri trebuie evitată în cazul pacienţilor cu antecedente de psihoză.

Utilizarea amantadinei concomitent cu stimulante ale sistemului nervos central (SNC) amplifică simptomele excitaţiei SNC (nervozitate, anxietate, insomnie, risc crescut de convulsii) şi/sau aritmiilor cardiace.

Administrarea concomitentă cu hidroclorotiazida şi/sau diuretice care economisesc potasiul, scade rata eliminării amantadinei prin rinichi, ceea ce duce la creşterea concentraţiei plasmatice şi implicit la creşterea toxicităţii.

Atenţionări speciale

În următoarele situaţii trebuie evaluat raportul beneficiu/risc înainte de iniţierea tratamentului:

• Epilepsie şi/sau creşterea susceptibilităţii de apariţie a convulsiilor (atunci când se administrează Viregyt-K la aceşti pacienţi este necesară prudenţă deoarece există un risc crescut de apariţie a crizelor convulsive).
• Insuficienţă cardiacă, hipotensiune arterială sau edeme periferice (administrarea Viregyt-K la pacienţi cu astfel de antecedente poate determina accentuarea insuficienţei cardiace deja existente sau chiar apariţia acesteia, probabil prin redistribuire volemică).
• Psihoze (pacienţii cu psihonevroze severe trebuie trataţi cu Viregyt-K cu prudenţă deoarece poate determina apariţia de efecte de tip anticolinergic ca efecte secundare la nivel SNC : halucinaţii, coşmaruri, confuzie),
• Pacienţii parkinsonieni care prezintă simptome de depresie şi care pot prezenta comportament suicidal (prescrierea unui număr limitat de capsule Viregyt-K poate diminua acest efect).
• Pacienţii cu eczeme recidivante sau ulcer gastric (activ sau cicatrizat) trebuie să primească tratamentul cu Viregyt-K sub strictă supraveghere medicală.

Deoarece nu există suficientă experienţă clinică, nu este recomandată administrarea Viregyt-K la copii cu vârsta sub 5 ani.

La pacienţii cu insuficienţă hepatică sau cu antecedente de eczeme la nivelul pielii este recomandată prudenţă în administrarea Viregyt-K. În timpul tratamentului pot să apară modificări reversibile ale valorilor enzimelor hepatice.

Nu se recomandă administrarea în galactozemia congenitală, sindrom de malabsorbţie al glucozei şi galactozei, deficit de lactază, datorită prezenţei lactozei. Aceşti pacienţi trebuie să ţină cont că fiecare capsulă de Viregyt -K conţine 98 mg lactoză.

Sarcina şi alăptarea

Administrarea Viregyt-K este contraindicată în perioada sarcinii şi alăptării.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Amantadina poate influenţa negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje datorită reacţiilor adverse pe care le determină.

Doze şi mod de administrare

Infecţii virale determinate de virusul gripal de tip A

Adulţi şi copii peste 12 ani: doza zilnică recomandată atât pentru tratamentul profilactic cât şi cel curativ este de 200 mg amantadină (2 capsule Viregyt-K).

În cazul în care nu este tolerată această doză, este suficientă administrarea a 100 mg amantadină pe zi (o capsulă Viregyt-K) în doză unică.

Vârstnici: pentru pacienţii cu vârsta peste 65 ani doza zilnică este de 100 mg amantadină (o capsulă Viregyt-K) .

Copii

-cu vârstă între 5 – 9 ani: doza zilnică recomandată este de 100 mg amantadină pe zi (o capsulă Viregyt-K)

-cu vârstă între 9 -12 ani: doza zilnică recomandată este de 100-200 mg amantadină (1-2 capsule Viregyt-K) ţinând cont de greutate şi de severitatea afecţiunii.

Se recomandă ca tratamentul profilactic să fie iniţiat înainte de a intra în contact cu persoane infectate sau imediat după aceea, iar durata acestuia trebuie să fie de cel puţin 10 zile. Pentru a stimula imunitatea, tratamentul trebuie să dureze 2-3 săptămâni.

În cazul tratamentului curativ, iniţierea acestuia trebuie să se facă la 24-48 ore de la apariţia primelor simptome. Durata tratamentului este de 4-5 zile chiar dacă primele semne de ameliorare apar după 1-2 zile.

Tratamentul bolii Parkinson şi sindroamelor parkinsoniene

Doza iniţială recomandată este de 100 mg amantadină (1 capsulă Viregyt-K) timp de 4-7 zile. Durata tratamentului trebuie să fie de maxim 15 zile. În această perioadă, poate fi urmărit atât efectul terapeutic cât şi toleranţa individuală. În funcţie de rezultate, doza de întreţinere poate fi de 200 mg amantadină pe zi (o capsulă Viregyt-K de 2 ori pe zi).

După 3 luni de la iniţierea tratamentului se poate observa o scădere a eficacităţii terapeutice. În acest caz, se poate creşte doza la 300 mg amantadină pe zi (o capsulă Viregyt-K de 3 ori pe zi).

O altă alternativă este întreruperea tratamentului pentru câteva săptămâni şi apoi reînceperea lui. În această situaţie se poate restabili eficacitatea terapeutică dar în acelaşi timp creşte şi toxicitatea medicamentului. Pentru a evita acest lucru, este recomandată creşterea gradată a dozei la intervale de cel puţin o săptămână.

La pacienţii trataţi cu medicamente antiparkinsoniene cu efect anticolinergic sau cu levodopa-carbidopa sau levodopa-benserazidă fără beneficiu terapeutic, asocierea cu Viregyt-K poate fi benefică deoarece poate să apară efect aditiv la asocierea oricăruia dintre acestea cu Viregyt-K.

Doza maximă zilnică este de 300 mg amantadină (3 capsule Viregyt-K).

La pacienţii cu vârsta peste 65 ani doza zilnică recomandată este de 100 mg amantadină (o capsulă Viregyt-K), având în vedere o eventuală insuficienţă renală şi implicit creşterea concentraţiei plasmatice la această categorie de pacienţi.

Pacienţi cu insuficienţă renală: după o doză iniţială de 200 mg în prima zi, se recomandă următoarea schemă de tratament în funcţie de clearance-ul creatininei:

Reacţii adverse şi supradozaj

Reacţii adverse

Cele mai frecvente reacţii adverse sunt: greaţă, ameţeli şi insomnie.

Mai puţin frecvent au fost raportate: depresie, anxietate, nelinişte, halucinaţii, confuzie, anorexie, uscăciunea gurii, constipaţie, ataxie, piele marmorată, edeme periferice, hipotensiune arterială ortostatică, cefalee.

În cazuri rare au fost raportate: insuficienţă cardiacă congestivă, psihoză, retenţie sau incontinenţă urinară, dispnee, fatigabilitate, rash, vărsături, slăbiciune, tulburări de vorbire, tulburări vizuale, palpitaţii, creşteri ale valorilor enzimelor hepatice.

Foarte rar pot să apară: convulsii, leucopenie, neutropenie, dermatite eczematiforme, episoade oculogire, fotosensibilitate, creşterea sensibilităţii corneene.

Supradozaj

În cazul supradozajului pot apărea: convulsii, halucinaţii, agitaţie, aritmie.

Este necesar tratament simptomatic adecvat şi măsuri de susţinere a funcţiilor vitale; nu există antidot specific. La adulţi, în cazul toxicităţii la nivel SNC se poate administra fizostigmină, 1-2 mg, în perfuzie cu durata de 1-2 ore. La copii se administrează 0,5 mg la fiecare 5-10 minute (maxim 2 mg/oră).

Ca măsuri generale se recomandă lavaj gastric, inducerea vărsăturilor, administrarea de lichide în cantităţi suficiente şi, dacă este necesar, perfuzii. De asemenea, se recomandă administrarea de substanţe care acidifiază urina, astfel accelerându-se eliminarea renală a amantadinei. Hemodializa nu este eficace. Este esenţial să se monitorizeze funcţia respiratorie,

temperatura şi funcţia circulatorie. În caz de hiperactivitate, convulsii, hipotensiune arterială sau aritmie se recomandă tratament simptomatic adecvat. Trebuie controlate, de asemenea, concentraţia electroliţilor, pH-ul sanguin şi diureza.

Alte informaţii

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25° C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj

Cutie cu un flacon din sticlă brună a 50 capsule.

Producător

Egis Pharmaceuticals Ltd., Ungaria

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Egis Pharmaceuticals. Ltd.

1106 Budapesta, Kereszturi ut 30-38, Ungaria

Data ultimei verificări a prospectului Septembrie 2005