Vitafusal, soluţie perfuzabilă

Compoziţie

Acetat                                                               27 mmol/l

pH: 5,0 – 7,5

Osmolaritate teoretică: 277 mOsmol/l

Grupa farmacoterapeutică: Substituenţi de sânge şi fracţiuni proteice plasmatice.

Indicaţii şi contraindicaţii

Indicaţii terapeutice

• Tratamentul şi profilaxia hipovolemiei şi şocului
• Tratamentul hemodiluţiei acute normovolemice

Contraindicaţii

Contraindicaţii absolute:

• stări de hiperhidratare, inclusiv edem pulmonar
• insuficienţă renală cu oligurie sau anurie
• sângerări intracraniene
• hipersensibilitate cunoscută la hidroxietil-amidon sau la oricare dintre excipienţi
• insuficienţă hepatică severă

Contriandicaţii relative:

• hipernatremie
• hipercloremie
• hiperkaliemie

Precauţii

Este imperios necesară evitarea supraîncărcării volemice prin supradozaj.

Trebuie monitorizate echilibrul hidro-electrolitic şi funcţia renală. Trebuie asigurată administrarea unei cantităţi adecvate de fluide.

Înainte de administrarea de volume mari de Vitafusal este indicată efectuarea testului de identificare a grupei sanguine, pentru a asigura compatibilitatea.

Interacţiuni şi atenţionări speciale

Interacţiuni

Administrarea concomitentă de Vitafusal la pacienţii trataţi cu heparină sau anticoagulante orale poate creşte timpul de coagulare.

Datorită riscului de contaminare microbiană şi incompatibilităţii, Vitafusal nu trebuie amestecat cu alte medicamente. Dacă adăugarea oricărui alt medicament este indicată în anumite cazuri individuale este important să se ţină cont de compatibilitatea generală. Dacă se amestecă Vitafusal cu soluţii care conţin fosfat sau carbonat se produce precipitarea.

Atenţionări speciale

Stabilirea dozelor trebuie efectuată cu atenţie, în special la pacienţii cu insuficienţă cardiacă. Se recomandă precauţie în cazul administrării la pacienţii cu insuficienţă renală. Poate fi necesară ajustarea dozei.

La pacienţii cu deshidratare severă trebuie să se administreze, în prealabil, o soluţie electrolitică adecvată.

Este necesară precauţie la pacienţii cu boli ce necesită dietă hiposodată (insuficienţă cardiacă, edem generalizat, hipertensiune arterială, eclampsie).

Se recomandă precauţie în special în cazul pacienţilor cu insuficienţă hepatică şi al acelora cu probleme grave de coagulare a sângelui.

La copii, siguranţa şi eficacitatea administrării Vitafusal nu a fost studiată.

De aceea, administrarea acestui medicament la copii se va efectua numai după evaluarea atentă a

raportului beneficiu terapeutic/risc potenţial şi atunci, cu maximă prudenţă.

Sarcina şi alăptarea

Nu sunt suficiente date cu privire la tratamentul cu Vitafusal la gravide. La animale, nu s-au efectuat teste cu privire la toxicitatea asupra funcţiei de reproducere, dar s-au observat sângerări vaginale, efecte teratogene si embriotoxice la animalele de laborator cărora li s-au administrat în mod repetat medicamente similare.

Reacţiile anafilactice legate de administrarea de hidroxietil-amidon la gravide pot avea efecte dăunătoare asupra fătului.

Vitafusal ar trebui administrat la gravide numai dacă eventualul beneficiu terapeutic matern depaşeşte riscul potenţial la făt. Acest lucru trebuie avut în vedere, în special, dacă se administrează Vitafusal în timpul primelor trei luni de sarcină.

Deoarece nu se cunoaşte dacă metaboliţii din amidonul modificat din Vitafusal sunt excretaţi în laptele matern, se recomandă precauţie la administrarea la femeile care alăptează. Poate fi luată în considerare întreruperea temporară a alăptării.

Deoarece nu se cunoaşte dacă metaboliţii din amidonul modificat din Vitafusal sunt excretaţi în laptele matern, se recomandă precauţie la administrarea la femeile care alăptează. Poate fi luată în considerare întreruperea temporară a alăptării.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Nu este cazul.

Doze şi mod de administrare

Doza recomandată pe zi şi viteza de perfuzare depind de cantitatea de sânge pierdută, menţinerea sau restabilirea valorilor parametrilor hemodinamici şi de valoarea hemodiluţiei.

Primii 10 – 20 ml din doza recomandată de soluţie trebuie perfuzaţi lent. Se recomandă monitorizarea atentă a pacientului, astfel încât apariţia unei posibile reacţii anafilactoide să poată fi observată cât mai curând posibil.

Viteza maximă de perfuzare

Viteza maximă de perfuzare depinde de starea clinică a pacientului. Pacienţilor în stare de şoc acut li se poate administra o doză de până la 20 ml/kg şi oră (ecivalentul a 0,33 ml/kg/min sau 1,2 g hidroxietil-amidon/kg şi oră).

In situaţiile clinice ameninţătoare de viaţă se poate administra o doză de 500 ml, în perfuzie presurizată (vezi „Mod de administrare şi durata administrării”).

Doza zilnică maximă recomandată

Doza zilnică maximă recomandată poate fi de până la 50 ml Vitafusal, soluţie perfuzabilă/kg (echivalent cu 3 g hidroxietil-amidon, 6,5 mmol sodiu/kg şi 0,275 mmol potasiu/kg). Aceasta echivalează cu 3500 ml Vitafusal, soluţie perfuzabilă, pentru un pacient cu greutatea corporală de 70 kg.

Mod de administrare şi durata administrării

Medicamentul se administrează intravenos.

În situaţii clinice ameninţătoare de viaţă se administrează 500 ml, la viteză de perfuzare mare (sub presiune). Înainte de presurizarea soluţiei, se asigură perforarea completă a pungii şi a setului de perfuzare. Viteza de perfuzare va fi, în mod obişnuit, mai mică pentru indicaţiile perioperatorii, în cazul arsurilor şi şocului septic.

Durata administrării depinde de durata şi de gradul de extindere a hipovolemiei, de efectele hemodinamice ale tratamentului administrat şi de valoarea hemodiluţiei.

Reacţii adverse şi supradozaj

Reacţii adverse

Evaluarea reacţiilor adverse se bazează pe următoarele criterii de frecvenţă: foarte frecvente (>1/10), frecvente (>1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100), rare (>1/10000 şi <1/1000). Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate sunt în legătură cu efectele terapeutice ale soluţiilor care conţin amidon şi cu dozele administrate, de exemplu hemodiluţia care rezultă din expansiunea spaţiului intravascular, în cazul în care nu se administrează concomitent componente sanguine. Poate să apară, de asemenea, diluţia factorilor de coagulare.

Reacţiile de hipersensibilitate care apar foarte rar nu sunt dependente de dozele administrate.

Tulburări hematologice şi limfatice

Foarte frecvente: scăderea hematocritului şi a concentraţiei proteinelor plasmatice, ca rezultat al hemodiluţiei.

Frecvente (dependente de doză): dozele mari de hidroxietil-amidon produc diluţia factorilor de coagulare şi în acest mod afectează coagularea sanguină. Timpul de sângerare şi aPTT pot fi crescute şi concentraţia plasmatică a complexului F VIII/FvW poate fi redusă după administrarea de doze mari. Vezi secţiunea „Precauţii”.

Tulburări ale sistemului imunitar

Rare: reacţii anafilactice de diferite intensităţi. Vezi „Reacţii anafilactice”.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Mai puţin frecvente: perfuzarea repetată de hidroxietil-amidon, timp de mai multe zile, în special dacă s-au acumulat cantităţi mari, de obicei, duce la prurit care răspunde foarte puţin la tratament. Acest prurit poate să apară şi după câteva săptămâni de la întreruperea tratamentului cu soluţii care conţin amidon şi poate persista luni de zile. Probabilitatea producerii acestei reacţii adverse la administrarea de Vitafusal nu a fost studiată adecvat.

Investigaţii diagnostice

Foarte frecvente: perfuzarea de hidroxietil-amidon determină concentraţii plasmatice mari ale a-amilazei. Acest efect este rezultatul formării unui complex amilază – hidroxietil-amidon, cu întârzierea eliminării renale şi extrarenale. Acest efect nu trebuie interpretat, în mod eronat, ca dovadă a unei afecţiuni pancreatice. Concentraţia plasmatică mare de a-amilază va dispare în timp de 3 – 5 zile de la administrare.

Reacţii anafilactice

Reacţiile anafilactice de diferite intensităţi pot să apară după administrarea de hidroxietil-amidon. Toţi pacienţii trataţi cu perfuzii cu amidon trebuie monitorizaţi atent, pentru reacţii anafilactice. În cazul apariţiei unei reacţii anafilactice, perfuzarea trebuie oprită imediat şi se instituie măsurile de urgenţă adecvate.

Nu există teste specifice de identificare a pacienţilor care ar putea avea o reacţie anafilactică. În consecinţă, apariţia şi severitatea unei astfel de reacţii nu poate fi prevăzută. Utilizarea profilactică a corticosteroizilor nu s-a dovedit eficace.

Supradozaj

Cel mai mare risc asociat cu supradozajul acut este hipervolemia. În acest caz, perfuzia trebuie oprită imediat şi se va lua în considerare administrarea de diuretice.

Alte informaţii

Păstrare

A se păstra în ambalajul original. A nu se congela.

A nu se utiliza după data expirării înscrisă pe cutie şi pe pungă (după EXP.). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.

Ambalaj

Cutie cu 10 pungi din polipropilenă tip PolyCine, introduse în pungi exterioare din polipropilenă, a câte 500 ml soluţie perfuzabilă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

SC. INFOMED FLUIDS S.R.L.,

B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti, România

Producător

SERUM WERK BERNBURG AG,

Hallesche Landstrasse 105 b, 06406 Bernburg, Germania

Data ultimei verificări a prospectului Noiembrie 2007