Vitamina E, 100 mg / 400 mg, capsule moi

Compozitie

Compozitie:

Vitamina E100 mg

O capsula moale contine acetat de dl-a-tocoferil (racemic) 100 mg si excipienti: continutul capsulei-, ulei de soia; capsula: gelatina, anidrisorb 85%, glicerol 85%, etil p-hidroxibenzoat de sodiu, propil p-hidroxibenzoat de sodiu.

Vitamina E 400 mg

O capsula moale contine acetat de dl-a-tocoferil (racemic) 400 mg si excipienti: capsula: gelatina, anidrisorb 85%, glicerol 85%, etil p-hidroxibenzoat de sodiu, propil p-hidroxibenzoat de sodiu.

Grupa farmacoterapeutica: alte vitamine

Indicatii si contraindicatii

Indicatii terapeutice

Tratamentul carentei de vitamina E.

Ca tratament profilactic in afectiunile care necesita un aport suplimentar de vitamina E:

-sindrom de malabsorbtie asociat cu insuficienta pancreatica, fibroza chistica sau cu alte afectiuni

-afectiuni ale tractului hepato-biliar (colestaza cronica, ciroza hepatica, atrezie biliara, icter de cauza obstructiva)

-tulburari digestive (boala celiaca, sprue tropical, enterite regionale)

-gastrectomie

-abetalipoproteinemie

-acantoza

-necesitati crescute de vitamina E, precum: persoane care lucreaza in medii toxice si poluate, alte situatii ce duc la scaderea capacitatii de aparare a organismului.

Contraindicatii

Hipersensibilitate la vitamina E, la oricare dintre excipientii produsului sau la uleiul de arahide.

Hipervitaminoza E.

Precautii

Aceasta forma farmaceutica nu este adecvata copiilor. Pentru aceasta categorie de pacienti se vor utiliza forme farmaceutice si concentratii adecvate varstei.

Vitamina E nu va fi administrata concomitent cu alte medicamente care contin vitamina E, decat daca doza totala de vitamina E administrata nu depaseste doza maxima recomandata, datorita riscului aparitiei hipervitaminozei.

Dozele recomandate nu vor fi crescute de catre pacient, fara recomandarea prealabila a unui medic.

Interactiuni si atentionari speciale

Interactiuni

Vitamina E si metabolitii pot antagoniza actiunea vitaminei K, astfel incat pacientii care primesc anticoagulante cumarinice prezinta un risc mare de aparitie a accidentelor hemoragice determinat de administrarea unor doze de peste 400 UI de vitamina E. La persoanele sanatoase nu a fost observata nici o modificare a coagulabilitatii sanguine.

Asocierea cu colestiramina, colestipol, uleiuri minerale sau neomicina administrate oral pot sa scada absorbtia vitaminei E.

Suplimentele minerale care contin concentratii mari de fier pot determina cresterea necesarului de vitamina E.

Vitamina E poate facilita absorbtia, depozitarea hepatica si utilizarea vitaminei A.

Administrarea unor doze mari de vitamina E poate determina diminuarea depozitelor de vitamina A.

Sulfatul feros diminua efectul vitaminei E, si, de aceea, trebuie sa fie mentinut un interval de cateva ore intre administrarea celor doua medicamente.

Atentionari speciale

Hipoprotrombinemia datorata deficitului de vitamina K spontan sau consecutiv tratamentului cu derivati de indandiona sau cumarina poate fi agravata de administrarea unor doze mari de vitamina E (> 400 U/zi).

Vitamina E va fi administrata cu prudenta la pacientii cu insuficienta renala sau hepatica datorita riscului de aparitie a hipoprotrombinemiei.

La pacientii predispusi la tromboza (inclusiv pacientii care primesc tratament cu estrogeni, de exemplu femei care utilizeaza contraceptive orale) a fost raportata cresterea riscului aparitiei acesteia, in cazul administrarii vitaminei E.

Sarcina si alaptarea:

Studii preclinice din literatura nu au evidentiat efecte teratogene, dar au evidentiat un efect fetotoxic de tip retard de crestere intra-uterina in cazul administraţii vitaminei E la animal.

Vitamina E strabate bariera placentara si se regaseste in circulatia fetala in proportie de 20­30% din concentratia plasmatica materna. Deoarece nu exista studii care sa evidentieze siguranta administrarii vitaminei E la gravide, nu este recomandata administrarea vitaminei E in doze mai mari decat necesarul zilnic, in timpul sarcinii.

Vitamina E se excreta in laptele matern. Deoarece nu sunt cunoscute efectele asupra sugarului, nu este recomandata administrarea vitaminei E in doze mai mari decat necesarul zilnic, in timpul alaptarii.

Datorita continutului in vitamina E care depaseste necesarul zilnic recomandat, Vitamina E 100 mg si Vitamina E 400 mg nu sunt adecvate administrarii ca tratament profilactic in timpul sarcinii sau alaptarii.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

VitaminaE nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze si mod de administrare

Adulti: doza uzuala recomandata este de 100-300 mg acetat de a-tocoferil pe zi, administrata oral. La nevoie doza poate fi crescuta la 400 -500 mg pe zi. Doza trebuie individualizata, in functie de particularitatile fiecarui caz.

In cazul carentei de vitamina E asociata cu abetalipoproteinemie, doza zilnica recomandata este de 50-100 mg acetat de a-tocoferil/kg.

In cazul carentei de vitamina E asociata cu fibroza chistica, doza zilnica recomandata este de 100-200 mg acetat de a-tocoferil.

Necesitatile de vitamina E cresc odata cu cresterea in dieta a cantitatii de acizi grasi polinesaturati.

Reactii adverse si supradozaj

Reactii adverse

Vitamina E, in mod obisnuit, este bine tolerata. Dozele mari de vitamina E (400 – 800 U ) administrate timp indelungat, pot provoca tulburari gastrointestinale (dureri abdominale, greata, diaree), cefalee, tulburari de vedere, ameteli, hipertensiune arteriala. De asemenea, au fost raportate stare de oboseala si slabiciune musculara. Tratamentul prelungit cu doze mari de vitamina E (>800 U/zi) favorizeaza hemoragiile, in special la pacientii cu hipoprotrombinemie prin deficit de vitamina K. De asemenea, in cazul tratamentului prelungit cu doze mari de vitamina E, au mai fost semnalate tulburari ale metabolismului hormonilor tiroidieni, cresterea concentratiei plasmatice a creatin kinazei, colesterolului, trigliceridelor, estrogenilor si androgenilor, tulburari de dinamica sexuala si ale functiei de reproducere (la barbati- azoospermie sau oligospermie; la femei involutia ovarelor, perturbari ale ciclului menstrual), precum si cresterea riscului tromboflebitelor sau trombembolismului la categoriile de pacienti cu risc. La aparitia reactiilor adverse consecutiv dozelor mari de vitamina E se impune intreruperea tratamentului.

Datorita prezentei uleiului de soia in compozitia medicamentului, pot apare reactii alergice in cazul administrarii Vitaminei E la pacientii cu alergie la soia sau la arahide.

Datorita prezentei in compozitia medicamentului a etil p-hidroxibenzoat de sodiu si a propil p-hidroxibenzoat de sodiu pot apare reactii alergice (chiar intarziate) consecutiv administrarii Vitaminei E.

Supradozaj

Vitamina E este caracterizata printr-un potential scazut de toxicitate. La doze zilnice mai mari de 1 g au fost raportate tulburari gastrointestinale reversibile dupa intreruperea tratamentului. Daca este necesar, se pot institui masurile generale de sustinere a functiilor vitale.

Alte informatii

Pastrare

A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original. A nu se lasa la indemana copiilor.

Ambalaj

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a cate 12 capsule moi.

Producator

European Egyptian For Pharmaceutical Industries, Egipt

Detinatorul Autorizatiei de punere de piata

Pharco Pharmaceuticals,

Km. 31 Alexandria-Cairo Desert Road, Alexandria, Egipt

Data ultimei verificari a prospectului Octombrie, 2005