Vivace, 2,5 mg / 5 mg / 10 mg, comprimate

Ce este Vivace şi pentru ce se utilizează

VIVACE conţine substanţa activă numită ramipril. Aceasta aparţine unei clase de medicamente numite inhibitori ai ECA (inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei).

VIVACE acţionează prin:

• scăderea producţiei, în organismul dumneavoastră, de substanţe care pot creşte tensiunea arterială
• relaxarea şi dilatarea vaselor dumneavoastră de sânge
• uşurarea muncii inimii de a pompa sânge în organismul dumneavoastră.

VIVACE poate fi utilizat:

• pentru a trata tensiunea arterială crescută (hipertensiune arterială)
• pentru a scădea riscul dumneavoastră de a avea o criză de inimă sau un accident vascular cerebral
• pentru a reduce riscul sau a întârzia agravarea afecţiunilor dumneavoastră de rinichi (fie că aveţi sau nu diabet zaharat)
• pentru a trata inima dumneavoastră atunci când nu poate pompa suficient sânge în organismul dumneavoastră (insuficienţă cardiacă)
• ca tratament după o criză de inimă (infarct miocardic) complicată cu insuficienţă cardiacă.

Înainte să luaţi Vivace

Nu luaţi VIVACE:

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la ramipril, la oricare alt medicament inhibitor al ECA sau la oricare dintre celelalte componente ale VIVACE menţionate la pct. 6.
• semnele unei reacţii alergice pot include o erupţie pe piele, probleme de respiraţie sau înghiţire, umflare a buzelor, a feţei, gâtului sau a limbii dumneavoastră.
• dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică gravă numită „edem angioneurotic”. Semnele pot include mâncărime, urticarie, pete roşii pe mâini, picioare şi gât, umflarea gâtului şi a limbii, umflare în jurul ochilor şi buzelor, dificultăţi de respiraţie şi înghiţire.
• dacă faceţi dializă sau orice alt tip de filtrare a sângelui. În funcţie de aparatul utilizat, este posibil ca VIVACE să nu fie potrivit pentru dumneavoastră.
• dacă aveţi afecţiuni ale rinichilor în care irigarea cu sânge a rinichilor dumneavoastră este redusă (stenoză de arteră renală)
• dacă tensiunea dumneavoastră arterială este anormal de mică sau instabilă. Va fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă măsoare tensiunea arterială.
• în cazul în care aveţi mai mult de trei luni de sarcină. (Este bine să evitaţi VIVACE şi în perioada de început a sarcinii – vezi pct. „Sarcina”).

Nu luaţi VIVACE dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus. Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi- vă medicului dumneavoastră înainte de a lua VIVACE.

Aveţi grijă deosebită când luaţi VIVACE

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de lua acest medicament:

• dacă aveţi afecţiuni ale inimii, ficatului sau rinichilor
• dacă aţi pierdut multe lichide sau săruri din organism (stare de rău (vărsături), aveţi diaree, transpiraţi mai mult decât de obicei, aveţi o dietă săracă în sare, luaţi diuretice (medicamente care cresc eliminarea de apă) de mult timp sau faceţi dializă)
• dacă urmează să fiţi supus unui tratament pentru a reduce reacţia dumneavoastră alergică la înţepăturile de albină sau viespe (desensibilizare)
• dacă urmează să vi se administreze un anestezic. Acesta vă poate fi administrat pentru o operaţie sau pentru orice lucrare stomatologică. Este posibil să fie nevoie să întrerupeţi tratamentul cu VIVACE cu o zi înainte de operaţie; cereţi sfatul medicului dumneavoastră.
• dacă aveţi o cantitate mare de potasiu în sânge (observată la analize ale sângelui)
• dacă aveţi o boală de colagen, cum ar fi sclerodermia sau lupusul eritematos sistemic
• trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă (sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă). VIVACE nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă aveţi mai mult de trei luni de sarcină, deoarece poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastră dacă este utilizat în această etapă (vezi pct. „Sarcina”).

Copii şi adolescenţi

VIVACE nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, deoarece siguranţa şi eficacitatea acestui medicament nu a fost demonstrată pentru această grupă de vârstă.

Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus (sau nu sunteţi sigur), adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua VIVACE.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală (inclusiv medicamente pe bază de plante medicinale). Aceasta deoarece VIVACE poate influenţa modul în care acţionează unele medicamente. De asemenea, unele medicamente pot influenţa modul în care acţionează VIVACE.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente. Ele pot face ca VIVACE să nu acţioneze suficient de bine:

• medicamente utilizate pentru a ameliora durerea şi inflamaţia (de exemplu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), cum sunt ibuprofenul sau indometacinul şi acidul acetilsalicilic)
• medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale scăzute, şocului, afectării severe a inimii, astmului bronşic sau alergiilor, cum sunt efedrina, noradrenalina sau adrenalina. Va fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă verifice tensiunea arterială.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente. Ele pot creşte riscul de apariţie a reacţiilor adverse dacă le luaţi împreună cu VIVACE:

• medicamente utilizate pentru a ameliora durerea şi inflamaţia (de exemplu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), cum sunt ibuprofenul sau indometacina şi acidul acetilsalicilic)
• medicamente pentru tratamentul cancerului (chimioterapie)
• medicamente utilizate pentru a împiedica rejetul de organ după un transplant, cum este ciclosporina
• diuretice (medicamente care cresc eliminarea de apă), cum este furosemidul
• medicamente care pot creşte concentraţia de potasiu în sânge, cum sunt spironolactona, triamterenul, amiloridul, sărurile de potasiu şi heparina (utilizată pentru subţierea sângelui)
• glucocorticoizi utilizaţi pentru a trata inflamaţia, cum este prednisolonul
• alopurinol (utilizat pentru a scădea concentraţia de acid uric în sânge)
• procainamidă (pentru tulburări de ritm cardiac).

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente. Acţiunea lor poate fi influenţată de VIVACE:

• medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat, cum sunt insulina şi medicamentele administrate pe cale orală pentru a scădea zahărul din sânge. VIVACE poate scădea cantitatea de zahăr din sângele dumneavoastră. Verificaţi atent cantitatea de zahăr din sângele dumneavoastră în timpul tratamentului cu VIVACE.
• litiu (pentru afecţiuni psihice). VIVACE poate creşte cantitatea de litiu din sângele dumneavoastră. Va fi necesară verificarea atentă de către medicul dumneavoastră a cantităţii de litiu din sângele dumneavoastră.

Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus (sau nu sunteţi sigur), adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua VIVACE.

Folosirea VIVACE împreună cu alimente şi băuturi

• Consumul de alcool etilic în timpul tratamentului cu VIVACE vă poate face să vă simţiţi ameţit sau buimăcit. Dacă sunteţi îngrijorat în legătură cu ce cantitate de alcool etilic puteţi consuma în timpul tratamentului cu VIVACE, discutaţi despre acest lucru cu medicul dumneavoastră, deoarece medicamentele utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale şi alcoolul etilic pot avea efecte cumulative.
• VIVACE poate fi luat cu sau fără alimente.

Sarcina şi alăptarea

Sarcina

Trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă (sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă). În mod normal, medicul dumneavoastră vă va sfătui să nu mai utilizaţi VIVACE înainte de a rămâne gravidă sau de îndată ce aţi aflat că sunteţi gravidă şi vă va recomanda un alt medicament în loc de VIVACE. VIVACE nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat în sarcina mai mare de trei luni, deoarece acesta poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastră dacă este utilizat după cea de a treia lună de sarcină.

Alăptarea

Informaţi-vă medicul dacă alăptaţi sau intenţionaţi să începeţi alăptarea. VIVACE nu este recomandat mamelor care alăptează, iar medicul dumneavoastră trebuie să vă aleagă un alt tratament în cazul în care doriţi să alăptaţi, mai ales dacă este vorba despre un copil nou-născut sau născut prematur.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

În timpul tratamentului cu VIVACE, vă puteţi simţi ameţit. Acest lucru este mai probabil să se întâmple când începeţi tratamentul cu VIVACE sau când începeţi să luaţi o doză mai mare. Dacă acest lucru se întâmplă, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi unelte sau utilaje.

Informatii importante privind unele componente ale VIVACE

Dacă medicul dumneavostră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Cum să luaţi Vivace

Dacă aţi luat mai mult VIVACE decât trebuie

Adresaţi-vă imediat unui medic sau mergeţi la cel mai apropiat serviciu de urgenţe al unui spital. Nu conduceţi un vehicul până la spital, rugaţi pe altcineva să meargă cu dumneavoastră sau sunaţi pentru o ambulanţă. Luaţi cu dumneavoastră cutia medicamentului. Aceasta ajută medicul să ştie ce aţi luat.

Dacă aţi uitat să luaţi VIVACE

• Dacă omiteţi o doză, luaţi doza următoare ca de obicei.
• Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat/capsula uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, VIVACE poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Încetaţi să luaţi VIVACE şi contactaţi imediat un medic dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse severe – este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă:

Umflare a feţei, buzelor sau a gâtului, ceea ce face dificilă respiraţia sau înghiţirea, precum şi mâncărime şi erupţii pe piele. Acesta poate fi semnul unei reacţii alergice grave la VIVACE. Reacţii cutanate grave, inclusiv erupţie pe piele, ulceraţii la nivelul cavităţii bucale, agravarea unei afecţiuni preexistente la nivelul pielii, roşeaţă, vezicule sau descuamare a pielii (cum sunt sindromul Stevens-Johnson, necroliza epidermică toxică sau eritemul polimorf).

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi:

Bătăi cardiace rapide, bătăi cardiace puternice sau neregulate (palpitaţii), durere în piept, apăsare în piept sau probleme mai grave, inclusiv un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral Scurtare a respiraţiei sau tuse. Acestea pot fi semnele unor probleme ale plămânilor. Vânătăi, sângerare mai îndelungată decât de obicei, orice semn de sângerare (de exemplu sângerare din gingii), erupţie sub formă de pete purpurii pe piele sau dezvoltarea de infecţii mai uşor decât de obicei, durere în gât şi febră, senzaţie de oboseală, leşin, ameţeli sau piele palidă. Acestea pot fi semnele unor probleme ale sângelui sau ale măduvei osoase.

Durere violentă de stomac care poate ajunge în spate. Acesta poate fi un semn de pancreatită (inflamaţie a pancreasului).

Febră, frisoane, oboseală, pierderea apetitului alimentar, durere de stomac, senzaţie de rău (greaţă), îngălbenire a pielii sau a ochilor (icter). Acestea pot fi semnele unor probleme ale ficatului, cum sunt hepatita (inflamaţie a ficatului) sau afectarea ficatului.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre următoarele reacţii adverse devine gravă sau durează mai mult de câteva zile.

Frecvente (apar la mai puţin de 1 din 10 pacienţi)

Durere de cap sau senzaţie de oboseală

Senzaţie de ameţeală. Aceasta este mai probabil să apară la începutul tratamentului cu VIVACE sau când începeţi să luaţi o doză mai mare.

Leşin, hipotensiune arterială (tensiune arterială anormal de mică), în special când staţi în picioare sau când vă ridicaţi repede în picioare

Tuse seacă iritativă, inflamaţie a sinusurilor (sinuzită) sau bronşită, scurtare a respiraţiei

Durere de stomac sau intestinală, diaree, indigestie, senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături)

Erupţii pe piele cu sau fără suprafaţă proeminentă

Durere în piept

Dureri sau crampe musculare

Analize ale sângelui care arată o concentraţie mai mare de potasiu în sânge decât este normal.

Mai puţin frecvente (apar la mai puţin de 1 din 100 de pacienţi)

Tulburări de echilibru (vertij)

Mâncărime şi senzaţii neobişnuite la nivelul pielii, cum sunt amorţeli, furnicături, înţepături, arsură sau senzaţie de fiori la nivelul pielii (parestezii) Pierdere sau modificare a gustului Tulburări de somn

Depresie, anxietate, nervozitate mai accentuată decât de obicei sau nelinişte Nas înfundat, dificultăţi de respiraţie sau agravare a astmului bronşic

Umflare a intestinului numită „edem angioneurotic intestinal”, care se manifestă prin simptome cum sunt durere abdominală, vărsături şi diaree

Arsuri în capul pieptului, constipaţie sau gură uscată

Eliminarea unei cantităţi mai mari decât de obicei de apă (urină) peste zi

Transpiraţii mai abundente decât de obicei

Scădere sau pierdere a apetitului alimentar (anorexie)

Bătăi cardiace neregulate sau mai rapide.

Mâini şi picioare umflate. Acesta poate fi un semn că organismul dumneavoastră reţine mai multă apă decât de obicei.

înroşirea feţei

Vedere înceţoşată

Durere la nivelul articulaţiilor

Febră

Incapacitate de a avea raporturi sexuale la bărbaţi, scăderea apetitului sexual la bărbaţi sau femei Un număr crescut al anumitor celule albe sanguine (eozinofilie) observat la analize ale sângelui Analize ale sângelui care arată modificări ale funcţiei ficatului, pancreasului sau rinichilor.

Rare (apar la mai puţin de 1 din 1000 de pacienţi)

Senzaţie de nesiguranţă sau confuzie

Limbă roşie şi umflată

Piele cu aspect sever de solzi sau care se cojeşte, mâncărime, erupţie pe piele cu suprafaţă proeminentă

Probleme ale unghiilor (de exemplu căderea sau separarea unghiilor de patul unghial)

Erupţii pe piele sau vânătai

Aspect pătat al pielii şi extremităţi reci

Ochi umezi sau umflaţi, roşii, cu mâncărimi

Tulburări de auz şi zgomote în urechi

Senzaţie de slăbiciune

Analize ale sângelui care arată o scădere a numărului de celule roşii sanguine, celule albe sanguine sau trombocite sau a concentraţiei de hemoglobină.

Foarte rare (apar la mai puţin de 1 din 10000 de pacienţi)

Sensibilitate mai mare decât de obicei la expunerea la soare.

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre următoarele reacţii adverse devine gravă sau durează mai mult de câteva zile. Dificultăţi de concentrare Leziuni (ulceraţii) la nivelul gurii

Analize ale sângelui care arată prea puţine celule în sângele dumneavoastră

Analize ale sângelui care arată mai puţin sodiu decât normal în sângele dumneavoastră

Degete de la mâini sau de la picioare având culoare modificată când vă este frig şi apoi cu furnicături sau dureri când încep să se încălzească (fenomen Raynaud)

Mărirea sânilor la bărbaţi

Reacţii încetinite sau anormale

Senzaţie de arsură

Modificare a mirosului

Căderea părului.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Vivace

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25^oC, în ambalajul original.

Nu utilizaţi VIVACE după data de expirare înscrisă pe cutie/blistere, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau pe calea reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine VIVACE

• Substanţa activă este ramipril.
• Celelalte componente sunt: hidrogenocarbonat de sodiu, lactoză monohidrat, croscarmeloză sodică, amidon pregelatinizat,stearilfumarat de sodiu, oxid galben de fier (E 172) (doar comprimatele de 2,5 şi 5 mg), oxid roşu de fer (E 172) (doar comprimatele de 5 mg).

Cum arată VIVACE şi conţinutul ambalajului

Comprimatele de 2,5 mg sunt de culoare gălbuie, cu feţe plane, formă alungită, cu un şanţ median pe o faţă şi pe pereţii laterali şi marcate cu „R” de o parte şi cu „2″ de cealaltă parte a acestui şanţ. Comprimatele de 5 mg sunt de culoare roz, cu feţe plane, formă alungită, cu un şanţ median pe o faţă şi pe pereţii laterali şi marcate cu „R” de o parte şi cu „3″ de cealaltă parte a acestui şanţ. Comprimatele de 10 mg sunt de culoare albă până la aproape albă, cu feţe plane, formă alungită, cu un şanţ median pe o faţă şi pe pereţii laterali şi marcate cu „R” de o parte şi cu „4″ de cealaltă parte a acestui şanţ.

VIVACE este disponibil în:

Cutii cu blistere a câte 20 şi 28 comprimate.

Cutii cu flacoane a câte 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 98 şi 100 comprimate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

ACTAVIS GROUP Hf.,

Reykjavikurvegur 76-78, IS-220 Hafnarfjordur,

Islanda

Producători

ACTAVIS Ltd.

B 16, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 08, Malta

ACTAVIS Hf.

Reykjavikurvegur 76-78, IS-220 Hafnarfjordur, Islanda

Acest prospect a fost aprobat în August 2012