Vizendo, 10 mg, comprimate filmate

Ce este Vizendo 10 mg şi pentru ce se utilizează

Montelukast este un medicament numit antagonist al receptorilor pentru leucotriene. Medicamentul blochează substanţele prezente în mod natural în plămâni denumite leucotriene, care determină îngustarea şi umflarea (inflamaţia) căilor respiratorii de la nivelul plămânilor şi pot cauza simptome de astm bronşic.

Vizendo v-a fost prescris pentru tratamentului astmului bronşic. Montelukastul este utilizat:

• pentru tratamentul pacienţilor al căror astm bronşic nu este controlat în mod corespunzător sub tratamentul actual şi care au nevoie de un tratament suplimentar. în cazul în care sunteţi tratat cu montelukast pentru astmul bronşic, acesta poate ameliora şi simptomatologia alergiei sezoniere.
• pentru a preveni simptomele de astm bronşic declanşate de exerciţiul fizic.

Înainte să luaţi Vizendo 10 mg

Nu luaţi Vizendo 10 mg

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la montelukast sau la oricare dintre celelalte componente ale Vizendo 10 mg.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Vizendo 10 mg

Verificaţi dacă oricare dintre atenţionările enumerate mai jos este valabilă în cazul dumneavoastră prezent sau în trecut.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră:

• dacă luaţi deja alt medicament antiastmatic. Montelukastul nu trebuie să înlocuiască alte medicamente prescrise de medicul dumneavoastră.
• dacă astmul bronşic sau modul în care respiraţi se agravează sau în cazul în care utilizaţi inhalatorul cu medicamente beta-agoniste (cunoscute, de asemenea, ca bronhodilatatoare sau inhalatoare pentru ameliorarea simptomelor) mai frecvent decât de obicei.

Vizendo 10 mg nu vă va ajuta în cazul unei crize de senzaţie de lipsă de aer apărută brusc şi nu trebuie utilizat niciodată în acest scop. In cazul apariţiei unei crize de astm bronşic, trebuie să respectaţi întocmai instrucţiunile date de către medicul dumneavoastră. Este foarte important să aveţi tot timpul la îndemână medicamentele necesare pentru tratamentul unei astfel de crize de astm bronşic (un beta-agonist cu durată scurtă de acţiune administrat inhalator, denumit şi bronhodilator sau inhalator pentru ameliorarea simptomelor).

• dacă prezentaţi o combinaţie a oricărora dintre următoarele simptome: simptome asemănătoare gripei, agravarea senzaţiei de lipsă de aer, senzaţii anormale de furnicături sau înţepături sau amorţeală la nivelul membrelor şi/sau erupţii trecătoare pe piele. Adresaţi-vă imediat unui medic mai ales dacă aceste simptome sunt persistente sau dacă se agravează. O afecţiune rară (sindromul Churg-Strauss) care este cauza acestor simptome a fost observată la un număr foarte mic de pacienţi trataţi cu medicamente antiastmatice, inclusiv montelukast.
• dacă ştiţi că acidul acetilsalicilic sau anumite medicamente antiinflamatoare (AINS) determină accentuarea simptomelor de astm bronşic. Trebuie să evitaţi să luaţi aceste medicamente.

Utilizarea altor medicamente

Alte medicamente ar putea fi influenţate de către montelukast. La rândul lor, aceste medicamente ar putea influenţa modul cum funcţionează montelukast.

Efectul montelukast poate fi redus atunci când acesta este administrat înpreună cu:

• anumite medicamente utilizate pentru tratamentul epilepsiei (fenitoină şi fenobarbital).
• un medicament utilizat pentru tratamentul tuberculozei şi al altor infecţii (rifampicină).

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent oricare dintre medicamentele enumerate mai sus sau orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Utilizarea montelukast împreună cu alimente şi băuturi

Vizendo 10 mg poate fi administrat cu sau fără alimente.

Sarcina şi alăptarea

Sarcina

Gravidele sau femeile care intenţionează să rămână gravide trebuie să discute cu medicul curant înainte de a lua Vizendo 10 mg. Medicul dumneavoastră va evalua dacă puteţi lua Vizendo 10 mg.

Alăptarea

Nu se cunoaşte dacă montelukast ajunge în laptele matern. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Vizendo 10 mg în cazul în care alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu se aşteaptă ca Vizendo 10 mg să aibă influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, răspunsurile individuale la medicament pot varia. Montelukastul poate (în cazuri rare) să cauzeze ameţeală şi somnolenţă. Dacă vă simţiţi ameţit, obosit, somnoros sau dacă simţiţi că aveţi o stare generală de rău, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până nu vă simţiţi din nou bine.

Informaţii importante privind unele componente ale Vizendo 10 mg

Vizendo 10 mg comprimate filmate conţine zahărul din lapte denumit lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, cum este lactoza, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Cum să luaţi Vizendo 10 mg

Luaţi întotdeauna Vizendo 10 mg exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Vizendo 10 mg comprimate filmate

• se administrează pe cale orală.
• trebuie administrate chiar dacă nu aveţi niciun simptom de astm bronşic, dar şi în perioadele de agravare a simptomelor de astm bronşic.
• pot fi administrate cu sau fără alimente.

Doze

Doza uzuală pentru adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 15 ani şi peste este de un comprimat zilnic administrat seara.

Medicul dumneavoastră va prescrie comprimate cu concentraţii diferite pentru copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 15 ani.

Nu este necesară modificarea dozei dacă sunteţi vârstnic, aveţi probleme cu rinichii sau dacă funcţia ficatului dumneavoastră este afectată uşor până la moderat. Dacă aveţi probleme severe cu ficatul, medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi lua Vizendo 10 mg.

Dacă utilizaţi mai mult Vizendo 10 mg decât trebuie

Dacă aţi luat mai mult Vizendo 10 mg decât trebuia, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă aţi luat prea mult Vizendo 10 mg, pot apărea simptome precum durere abdominală, somnolenţă, sete, dureri de cap, vărsături şi hiperactivitate psihomotorie (incluzând iritabilitate, nelinişte, agitaţie incluzând comportament agresiv şi tremurături).

Dacă uitaţi să luaţi Vizendo 10 mg

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Nu administraţi doza uitată şi luaţi comprimatul următor la ora obişnuită.

Dacă încetaţi să luaţi Vizendo 10 mg

Nu încetaţi tratamentul cu Vizendo 10 mg chiar dacă nu aveţi simptome, decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru. Montelukastul poate să trateze astmul bronşic numai dacă este utilizat în mod continuu.

Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să continuaţi să luaţi Vizendo 10 mg pentru a putea ţine sub control astmul bronşic.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Vizendo 10 mg poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi una sau mai multe dintre aceste simptome:

La pacienţii cu astm bronşic trataţi cu montelukast, s-au raportat cazuri foarte rare de simptome asociate cum sunt simptome asemănătoare gripei, agravarea senzaţiei de lipsă de aer, senzaţie anormală de înţepături sau furnicături sau amorţeală la nivelul membrelor şi/sau erupţie trecătoare pe piele (sindromul Churg-Strauss) (vezi punctul 2, „Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Vizendo 10 mg”).

Următoarele reacţii adverse au fost raportate în studiile clinice

Frecvente (la mai mult de 1 din 100, dar la mai puţin de 1 din 10 pacienţi trataţi)

• durere abdominală
• dureri de cap

De regulă, acestea au fost uşoare ca severitate şi au apărut cu o frecvenţă mai mare la pacienţii trataţi cu montelukast comparativ cu pacienţii cărora li s-a administrat placebo (un comprimat care nu conţine niciun medicament).

În plus, după punerea pe piaţă a medicamentului, s-au raportat următoarele reacţii adverse:

• Tendinţă crescută de sângerare.
• Reacţii alergice incluzând erupţii trecătoare pe piele, umflare a feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului (angioedem), dificultăţi în respiraţie (anafilaxie) sau la înghiţire.
• Halucinaţii.
• Vise neobişnuite incluzând coşmaruri.
• Insomnie.
• Iritabilitate.
• Agitaţie incluzând comportament agresiv.
• Nelinişte.
• Tremurături.
• Teamă fără motiv.
• Tristeţe (despresie).
• Gânduri şi acţiuni de sinucidere (în cazuri foarte rare).
• Ameţeli.
• Somnolenţă.
• Senzaţii anormale de înţepături şi furnicături (parestezii).
• Amorţeală (hipoestezie).
• Convulsii.
• Palpitaţii.
• Sângerare din nas.
• Diaree.
• Uscăciune a gurii.
• Indigestie (dispepsie).
• Greaţă.
• Vărsături.
• Inflamaţi a ficatului.
• Vânătăi.
• Mâncărimi.
• Urticarie.
• Noduli roşii, sensibili sub piele (eritem nodos).
• Dureri ale articulaţiilor (artralgii).
• Dureri ale muşchilor.
• Crampe musculare.
• Slăbiciune şi oboseală.
• Senzaţie generală de rău.
• Umflare din cauza retenţiei de lichide (edeme).
• Febră.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Vizendo 10 mg

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Vizendo 10 mg după data de expirare înscrisă pe ambalaj după ‘EXP’. Primele două cifre indică luna şi ultimele patru cifre indică anul. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Vizendo 10 mg

• Substanţa activă este montelukastul. Fiecare comprimat conţine montelukast sodic, echivalent cu montelukast 10 mg.
• Celelalte componente din nucleul comprimatului sunt: celuloză microcristalină, lactoză monohidrat (89,3 mg), croscarmeloză sodică, hidroxipropilceluloză de joasă substituţie (E 463) şi stearat de magneziu.

Componentele din filmul comprimatului sunt: hipromeloză (E 464), hidroxipropilceluloză (E 463), dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172) şi oxid roşu de fer (E 172).

Cum arată Vizendo 10 mg şi conţinutul ambalajului

Vizendo 10 mg se prezintă sub formă de comprimate rotunde, biconvexe, de culoare galben deschis până la bej. Comprimatele sunt marcate cu „M9UT” pe una dintre feţe şi cu „10” pe cealaltă faţă.

Comprimatele sunt disponibile în blistere conţinând 7, 10, 20, 28, 30, 50, 56, 90, 98, 100 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L. Str. Costache Negri nr.1-5, Opera Center One, et. 5 şi 6 (Zona 1) Sector 5, Cod 050552, Bucureşti, România

Fabricanţi

Synthon BV

Microweg 22, 6545 CM Nijmegen Olanda

Synthon Hispania S.L.

Castelló 1, Polígono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat Spania

Sanico NV

Industriezone 4, Veedijk 59, 2300 Turnhout Belgia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Belgia              Montelukast EG 10 mg, comprimés pelliculés

Cipru:             Montelukast GSK 10 mg snixa^u^évo ^s ^sraó u^évio Siokío

Estonia:           Montelukast GSK, 10 mg ôhukese polümeerikattega tablett

Lituania:          Montelukast GSK 10 mg plévele dengtos tabletés

Olanda:           Montelukast 10 mg, tabletten

Polonia:           Vizendo 10 mg

Portugalia:       Montelucaste Synthon 10 mg comprimido revestido por película

România:        Vizendo 10 mg comprimate filmate

Spania:            Montelukast Synthon Hispania 10 mg, comprimidos EFG

Acest prospect a fost aprobat în Martie 2012.