Vizendo, 5 mg, comprimate masticabile

Ce este Vizendo 5 mg şi pentru ce se utilizează

Montelukastul este numit şi antagonist al receptorilor pentru leucotriene. Medicamentul blochează substanţele chimice prezente în mod natural în plămâni, denumite leucotriene, care determină îngustarea şi umflarea (inflamaţia) căilor respiratorii de la nivelul plămânilor copilului dumneavoastră, putând cauza simptome de astm bronşic.

Vizendo a fost prescris pentru tratamentul astmului bronşic al copilului dumneavoastră. Montelukastul este utilizat:

• pentru tratamentul pacienţilor cu astm bronşic care nu este controlat în mod corespunzător sub tratamentul actual şi care au nevoie de un tratament suplimentar.
• ca tratament alternativ la corticosteroizii administraţi inhalator, la pacienţii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 14 ani care nu au utilizat recent corticosteroizi pe cale orală pentru tratamentul astmului bronşic şi în cazul cărora s-a dovedit că nu sunt capabili să utilizeze corticosteroizi inhalatori.
• pentru prevenirea simptomelor declanşate de exerciţiul fizic.

Înainte să utilizaţi Vizendo 5 mg

Nu utilizaţi Vizendo 5 mg:

– în cazul în care copilul dumneavoastră este alergic (hipersensibil) la montelukast sau la oricare dintre celelalte componente ale Vizendo 5 mg.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Vizendo 5 mg

Verificaţi dacă vreuna dintre atenţionările enumerate mai jos este valabilă sau a fost valabilă în cazul copilului dumneavoastră.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră:

• dacă copilul dumneavoastră utilizează deja alte medicamente pentru tratamentul astmului bronşic. Montelukastul nu trebuie să înlocuiască alte medicamente prescrise de către medicul dumneavoastră.
• dacă astmul bronşic sau modul în care respiră copilul dumneavoastră se înrăutăţeşte sau în cazul în care copilul dumneavoastră trebuie să folosească inhalatorul cu beta-agonist (cunoscut şi sub numele de bronhodilatator sau inhalator de ameliorare a simptomelor) mai frecvent decât de obicei.

Vizendo 5 mg nu va ajuta în cazul unei crize de senzaţie de lipsă de aer apărută brusc şi nu trebuie utilizat niciodată în acest scop. In cazul apariţiei unei crize de astm bronşic, trebuie să respectaţi întocmai instrucţiunile date de către medicul dumneavoastră. Este foarte important să aveţi tot timpul la îndemână medicamentele necesare pentru tratamentul unei astfel de crize de astm bronşic (adică un beta-agonist cu durată scurtă de acţiune administrat inhalator, denumit şi bronhodilatator sau inhalator pentru ameliorarea simptomelor).

• dacă copilul dumneavoastră prezintă o combinaţie a oricărora dintre următoarele simptome: simptome asemănătoare gripei, agravarea senzaţiei de lipsă de aer, senzaţii anormale de furnicături şi înţepături sau amorţeală la nivelul membrelor şi/sau erupţii trecătoare pe piele. Adresaţi-vă imediat unui medic, mai ales dacă aceste simptome sunt persistente sau dacă se agravează. O afecţiune rară (sindromul Churg-Strauss) care este cauza acestor simptome a fost observată la un număr foarte mic de pacienţi trataţi cu medicamente antiastmatice, inclusiv montelukast.

Utilizarea altor medicamente

Alte medicamente pot fi influenţate de montelukast. La rândul lor, aceste medicamente pot influenţa modul cum fucnţionează montelukast.

Efectul montelukast poate fi redus atunci când acesta este administrat împreună cu:

• anumite medicamente utilizate pentru tratamentul epilepsiei (fenitoină şi fenobarbital).
• un medicament utilizat pentru tratamentul tuberculozei şi al altor infecţii (rifampicină).

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului în cazul în care copilul dumneavoastră utilizează sau a utilizat recent oricare dintre medicamentele enumerate mai sus sau orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Utilizarea montelukast împreună cu alimente şi băuturi

Vizendo 5 mg nu trebuie administrat imediat după masă; medicamentul trebuie administrat cu cel puţin o oră înainte sau două ore după masă.

Sarcina şi alăptarea

Acest subpunct nu este aplicabil deoarece Vizendo 5 mg este destinat pentru tratamentul copiiilor cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani; cu toate acestea, următoarele informaţii sunt relevante pentru substanţa activă, montelukast.

Utilizarea în timpul sarcinii

Gravidele sau femeile care intenţionează să rămână gravide trebuie să se adreseze medicului currant înainte de a lua montelukast. Medicul dumneavoastră va stabili dacă puteţi lua montelukast.

Utilizarea în timpul alăptării

Nu se cunoaşte dacă Vizendo trece în laptele matern. Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră înainte de a lua Vizendo dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Acest subpunct nu este aplicabil deoarece Vizendo 5 mg comprimate masticabile este destinat pentru tratamentul copiilor cu vârsta cuprinsă între 6 şi 14 ani; cu toate acestea, următoarele informaţii sunt relevante pentru substanţa activă, montelukast.

Nu este de aşteptat ca Vizendo 5 mg să afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, răspunsurile individuale la medicament pot varia. Montelukastul poate (în cazuri rare) să cauzeze ameţeală şi somnolenţă.

Informaţii importante privind unele componente ale Vizendo 5 mg

Vizendo 5 mg conţine aspartam, care este o sursă de fenilalanină (echivalent cu 0,842 mg fenilalanină pentru un comprimat de 5 mg).

în cazul în care copilul dumneavoastră are un defect din naştere (fenilcetonurie) care face ca organismul său să nu poată descompune în mod corespunzător un aminoacid numit fenilalanină, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a-i administra acest medicament. Fenilalanina conţinută în comprimate poate fi dăunătoare persoanelor cu fenilcetonurie.

Cum să utilizaţi Vizendo 5 mg

Utilizaţi întotdeauna Vizendo 5 mg exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Vizendo 5 mg comprimate masticabile:

• se administrează pe cale orală.
• trebuie administrate chiar şi în cazul în care copilul dumneavoastră nu are niciun simptom de astm bronşic, precum şi în perioadele de agravare a astmului bronşic.
• nu trebuie administrate imediat după masă; comprimatele trebuie administrate cu cel puţin o oră înainte sau cu două ore după masă.

Doze

Doza uzuală pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 14 ani este de un comprimat masticabil zilnic, administrat seara.

Pentru celelalte grupe de vârstă medicul dumneavoastră va prescrie comprimate cu doze diferite.

Nu este necesară modificarea dozei în cazul în care copilul dumneavoastră are probleme cu rinichii sau dacă are probleme uşoare sau moderate cu ficatul. În cazul în care copilul dumneavoastră are probleme severe cu ficatul, medicul dumneavoastră este cel care va decide dacă poate utiliza montelukast.

Dacă utilizaţi mai mult Vizendo 5 mg decât trebuie

În cazul în care copilul dumneavoastră a luat mai mult montelukast decât trebuie, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În cazul în care copilul dumneavoastră a utilizat prea mult montelukast, pot apărea simptome cum sunt durere abdominală, somnolenţă (toropeală), sete, durere de cap, vărsături şi hiperactivitate psihomotorie (incluzând iritabilitate, nelinişte, agitaţie incluzând comportament agresiv şi tremurături).

Dacă uitaţi să utilizaţi Vizendo 5 mg

Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Săriţi peste doza uitată şi administraţi următorul comprimat la ora obişnuită.

Dacă încetaţi să utilizaţi Vizendo 5 mg

Nu încetaţi tratamentul cu Vizendo 5 mg chiar şi în absenţa simptomelor, decât dacă medicul dumneavoastră recomandă acest lucru. Montelukastul poate să trateze astmul bronşic al copilului dumneavoastră numai dacă este utilizat în mod continuu.

Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să continuaţi să administraţi Vizendo 5 mg copilului dumneavoastră pentru a ajuta la menţinerea sub control a astmului bronşic al copilului dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Vizendo 5 mg poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă una sau mai multe dintre aceste simptome, trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră:

La pacienţii cu astm bronşic trataţi cu montelukast, s-au raportat cazuri foarte rare de simptome asociate cum sunt simptome asemănătoare gripei, agravarea senzaţiei de lipsă de aer, senzaţie anormală de înţepături sau furnicături sau amorţeală la nivelul membrelor şi/sau erupţie trecătoare pe piele (sindromul Churg-Strauss) (vezi punctul 2, „Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Vizendo 5 mg”).

Următoarele reacţii adverse au fost raportate în studiile clinice

Frecvente (la mai mult de 1 din 100, dar la mai puţin de 1 din 10 pacienţi trataţi)

• dureri de cap (studii cu montelukast 5 mg)
• durere abdominală şi sete (studii cu montelukast 10 mg)

De regulă, acestea au fost uşoare ca severitate şi au apărut cu o frecvenţă mai mare la pacienţii trataţi cu montelukast comparativ cu pacienţii cărora li s-a administrat placebo (un comprimat care nu conţine niciun medicament).

În plus, după punerea pe piaţă a medicamentului, s-au raportat următoarele reacţii adverse

• Tendinţă crescută de sângerare.
• Reacţii alergice incluzând erupţii trecătoare pe piele, umflare a feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului (angioedem), dificultăţi în respiraţie (anafilaxie) sau la înghiţire.
• Halucinaţii.
• Vise neobişnuite incluzând coşmaruri.
• Insomnie.
• Iritabilitate.
• Agitaţie incluzând comportament agresiv.
• Nelinişte.
• Tremurături.
• Teamă fără motiv.
• Tristeţe (despresie).
• Gânduri şi acţiuni de sinucidere (în cazuri foarte rare).
• Ameţeli.
• Somnolenţă.
• Senzaţii anormale de înţepături şi furnicături (parestezii).
• Amorţeală (hipoestezie).
• Convulsii.
• Palpitaţii.
• Sângerare din nas.
• Diaree.
• Uscăciune a gurii.
• Indigestie (dispepsie).
• Greaţă.
• Vărsături.
• Inflamaţie a ficatului.
• Vânătăi.
• Mâncărimi.
• Urticarie.
• Noduli roşii, sensibili sub piele (eritem nodos).
• Dureri ale articulaţiilor (artralgii).
• Dureri ale muşchilor (mialgii).
• Crampe musculare.
• Slăbiciune şi oboseală.
• Senzaţie generală de rău.
• Umflare din cauza retenţiei de lichide (edeme).
• Febră.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Vizendo 5 mg

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Vizendo 5 mg după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Primele două cifre indică luna şi ultimele patru cifre indică anul. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Vizendo 5 mg

• Substanţa activă este montelukastul. Fiecare comprimat masticabil conţine montelukast sodic, echivalent cu montelukast 5 mg.
• Celelalte componente sunt manitol (E 421), celuloză microcristalină, hidroxipropilceluloză de joasă substituţie, oxid roşu de fer (E 172), croscarmeloză sodică, aromă de cireşe, aspartam (E 951) şi stearat de magneziu (E 572).

Cum arată Vizendo 5 mg şi conţinutul ambalajului

Vizendo 5 mg comprimate masticabile se prezintă sub formă de comprimate rotunde, de culoare roz. Comprimatele sunt marcate cu „M9UT” pe una dintre feţe şi cu „5″ pe cealaltă faţă.

Comprimatele sunt disponibile în cutii cu blistere conţinând 7, 10, 20, 28, 30, 50, 56, 90, 98, 100 comprimate masticabile.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L. Str. Costache Negri nr.1-5, Opera Center One, et. 5 şi 6 (Zona 1) Sector 5, Cod 050552, Bucureşti, România

Fabricanţi

Synthon BV

Microweg 22, 6545 CM Nijmegen Olanda

Synthon Hispania S.L.

Castelló 1, Polígono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat Spania

Sanico NV

Industriezone 4, Veedijk 59, 2300 Turnhout Belgia