Voltaren Retard, comprimate filmate cu eliberare prelungită, 100 mg

Ce este Voltaren Retard şi pentru ce este utilizat?

Voltaren Retard aparţine unui grup de medicamente numite medicamente antiinflamatoare nesteriodiene (AINS), care sunt utilizate în tratarea durerii şi inflamaţiei.

Un comprimat filmat cu eliberare prelungită conţine diclofenac sodic 100 mg şi excipienţi: nucleu – dioxid de siliciu coloidal anhidru, alcool cetilic, stearat de magneziu, povidonă K 30, zahăr; film – hipromeloză, oxid roşu de fer (E 172), polisorbat 80, talc, dioxid de titan (E 171); excipienţi pentru lustruire – macrogol 8000, zahăr; cerneală de inscripţionare – negru 8015.

PENTRU CE ESTE UTILIZAT VOLTAREN RETARD?

Voltaren Retard ameliorează simptomele inflamaţiei, cum sunt tumefacţia şi durerea şi, de asemenea, reduce febra. El nu are efect asupra cauzelor inflamaţiei sau ale febrei.

Voltaren Retard poate fi utilizat în tratamentul următoarelor afecţiuni:

• dureri articulare reumatice (artrite);
• dureri de spate, umăr blocat (capsulita humerală), cotul de tenismen („epicondilita humerală laterală”) – şi alte tipuri de reumatism;
• atacuri de gută (numai comprimate filmate cu eliberare prelungită şi supozitoare);
• luxaţii, entorse şi alte leziuni;
• durere şi tumefacţie după o intervenţie chirurgicală;
• cicluri menstruale dureroase;
• infecţii ale urechii, nasului şi gâtului (numai comprimate filmate cu eliberare prelungită şi supozitoare).

De asemenea, medicul dumneavoastră vă poate prescrie Voltaren Retard pentru tratamentul altor afecţiuni.

Verificaţi înainte de a utiliza Voltaren Retard

Nu utilizaţi Voltaren Retard dacă:

• sunteţi alergic la diclofenacul sodic sau la oricare dintre componentele produsului;
• aţi avut vreodată o reacţie alergică (de exemplu, erupţii cutanate sau respiraţie şuieratoare) la medicamentele care conţin diclofenac sau alte substanţe antiinflamatoare (de exemplu acidul acetilsalicilic sau ibuprofenul);
• aveţi ulcer gastric sau duodenal;
• aveţi sânge în materiile fecale sau materii fecale de culoare neagră.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre situaţiile menţionate mai sus se aplică în cazul dumneavoastră deoarece, probabil, Voltaren Retard nu este potrivit pentru dumneavoastră în aceste situaţii.

Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Voltaren Retard:

• dacă aţi avut vreodată vreo afecţiune a stomacului sau duodenului sau aţi prezentat disconfort gastric sau arsuri epigastrice după administrarea de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene;
• dacă suferiţi de oricare dintre următoarele afecţiuni: astm bronşic, boală cardiacă, hepatică sau renală, hipertensiune arterială, tulburări hemoragice sau alte tulburări hematologice, incluzând porfiria hepatică.

Medicul dumneavoastra va lua în considerare aceste date înainte şi în timpul tratamentului cu Voltaren Retard.

Medicamente care pot interacţiona cu Voltaren Retard

Spuneţi medicului dumneavoastra dacă utilizaţi oricare alte medicamente în afară de Voltaren Retard, deoarece poate fi necesară schimbarea dozei sau întreruperea unuia dintre medicamente. Acest lucru este valabil atât pentru medicamentele cu prescripţie medicală cât şi pentru cele fără prescripţie.

Efectele următoarelor medicamente pot fi modificate de Voltaren Retard:

• litiu, digoxină, metotrexat şi ciclosporină;
• medicamente utilizate pentru tratamentul diabetului zaharat, exceptând insulina;
• medicamente utilizate pentru eliminarea apei din organism (diuretice);
• medicamente utilizate pentru prevenirea coagulării sângelui (anticoagulante), de exemplu, warfarina;
• unele medicamente utilizate în tratamentul infecţiilor (antibacteriene quinolonice);
• alte AINS cum este acidul acetilsalicilic sau ibuprofenul.

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi?

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, intenţionaţi să ramâneţi gravidă sau alăptaţi. Dacă sunteţi în primele 2 trimestre de sarcină sau alăptaţi puteţi utiliza Voltaren Retard numai dacă medicul dumneavoastră vă sfătuieşte acest lucru. Voltaren Retard poate să facă rău copilului dumneavoastră nenăscut încă sau să determine probleme la naştere. După luna a Vl-a de sarcină este contraindicată administrarea Voltaren Retard.

Copii şi pacienţi vârstnici

Datorită concentraţiei, Voltaren Retard nu este recomandat pentru utilizarea la copii cu vârsta sub 14 ani. La copii cu vârsta între 1 – 14 ani poate fi utilizat Voltaren sub formă de picături, supozitoare de 12,5 mg şi comprimate de 25 mg, conform recomandării medicului. Voltaren nu se administrează la copii cu vârsta sub 12 luni.

La pacienţii vârstnici efectul Voltaren Retard poate fii mai puternic decât la adulţi. Ei trebuie să utilizeze cea mai mică doză eficace pentru starea lor. Este important pentru pacienţii vârstnici să raporteze imediat medicului lor reacţiile adverse.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Unii pacienţi care utilizează Voltaren Retard pot prezenta ameţeli, somnolenţă sau tulburări de vedere. Dacă remarcaţi asemenea reacţii nu trebuie să conduceţi vehicule, să folosiţi utilaje sau să faceţi alte activităţi care necesită atenţia. Spuneţi medicului cât mai curând posibil dacă prezentaţi asemenea reacţii adverse.

Cum se utilizează Voltaren Retard

Comprimatele filmate cu eliberare prelungită Voltaren Retard trebuie înghiţite întregi cu un pahar cu apă sau cu alt lichid. Se recomandă administrarea Voltaren Retard înainte de masă sau pe stomacul gol.

Care este doza recomandată uzual?

Asiguraţi-vă că utilizaţi acest medicament în mod regulat şi exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Aceasta vă va ajuta să obţineţi cele mai bune rezultate şi să reduceţi riscul reacţiilor adverse. Afecţiunea dumneavoastră poate necesita tratament pentru câteva zile, câteva săptămâni sau mai mult. Dacă aveţi nelămuriri legate de tratament întrebaţi medicul dumneavoastră.

Adulţi

În general, la începutul tratamentului doza zilnică este de 100 – 150 mg diclofenac sodic. În cazurile mai uşoare şi pentru tratamentul de lungă durată este suficientă doza de 75 – 100 mg diclofenac sodic zilnic. De obicei, doza zilnică trebuie fracţionată în 2-3 prize separate. Voltaren Retard se administrează o dată pe zi . Nu utilizaţi mai mult decât doza zilnică maximă de 150 mg diclofenac sodic pe zi.

În ciclurile menstruale dureroase, începeţi tratamentul cu o doză de 50 – 100 mg diclofenac sodic imediat ce apar primele simptome. Continuaţi cu 50 mg diclofenac sodic până la de 3 ori pe zi pentru câteva zile, după necesitate. Dacă pentru doza zilnică maximă de 150 mg diclofenac sodic nu se obţine o ameliorare suficientă a durerii pe parcursul a 2-3 cicluri menstruale, puteţi utiliza până la 200 mg diclofenac sodic zilnic pe parcursul următoarelor cicluri menstruale.

Copii

La copii cu vârsta peste 12 luni doza recomandată este de 0,5 – 2 mg diclofenac sodic/kg zilnic, în 2-3 doze, în funcţie de severitatea afecţiunii. Nu se recomandă uilizarea comprimatelor de Voltaren Retard la copii.

Pentru tratamentul artritei reumatoide juvenile doza zilnică poate fi crescută până la un maxim de 3 mg diclofenac sodic/kg, divizată în mai multe doze.

Ce trebuie făcut în cazul omiterii unei doze?

Dacă omiteţi să administraţi o doză, administraţi-o imediat ce vă amintiţi. Dacă a ramas mai puţin de jumătate din timpul obişnuit între cele 2 doze, nu utilizaţi doza uitată ci reveniţi la orarul dumneavoastră obişnuit.

Ce trebuie făcut în cazul utilizării unei doze mai mari decât cea recomandată?

Dacă aţi utilizat accidental mai mult Voltaren Retard decât v-a fost prescris, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Reactii adverse posibile

Ca majoritatea medicamentelor, Voltaren Retard poate determina uneori reacţii adverse pe lângă efectele dorite.

Acestea includ disconfort gastric sau stare de rău, arsuri epigastrice, vărsături, diaree, crampe abdominale, flatulenţă, pierderea apetitului alimentar, iritaţie rectală (numai în cazul supozitoarelor), durere de cap, ameţeli şi erupţii cutanate.

Reacţii adverse rare apărute la mai puţin de 1% din pacienţii trataţi: hematemeză (vărsătură „în zaţ de cafea”), materii fecale negre, ulcer gastric sau duodenal, diaree cu sânge, constipaţie; somnolenţă, furnicături la nivelul picioarelor, dezorientare, tulburări de vedere (de exemplu, vedere înceţoşată sau vedere dublă), tulburări auditive, sunete în urechi, insomnie, iritabilitate, ticuri, depresie, tremurături; urticarie, reacţii cutanate severe, căderea părului, creşterea sensibilităţii pielii la expunerea la soare, hemoragii cutanate, tulburări renale care duc la edemul feţei şi picioarelor; scăderea bruscă a cantităţii de urină eliminată, urină sangvinolentă; tulburări hepatice care au ca rezultat îngălbenirea pielii sau a ochilor, uneori cu febră sau distensia şi sensibilitatea regiunii superioare drepte a abdomenului; simptome ale unor tulburări sangvine severe cum sunt durere de gât persistentă şi temperatură crescută; reacţii alergice cum sunt respiraţia şuierătoare, dificultatea în respiraţiei sau leşinul; tensiune arterială crescută.

De asemenea, la unii pacienţi pot să apară alte reacţii adverse care nu sunt enumerate mai sus.

Dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii, spuneţi imediat medicului dumneavoastră:

• disconfort gastric, arsuri epigastrice sau durere în regiunea superioară a abdomenului;
• vărsături cu sânge, materii fecale negre sau micţiuni sangvinolente;
• reacţii cutanate cum sunt erupţii cutanate sau mâncărime;
• respiraţie şuieratoare sau dificultate în respiraţie;
• îngălbenirea pielii sau a ochilor;
• durere în gât persistentă sau febră;
• umflarea feţei sau a picioarelor;
• durere de cap severă;
• durere toracică cu tuse.

De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare alte reacţii adverse.

Dacă utilizaţi Voltaren Retard pentru mai mult decât câteva săptămâni, mergeţi regulat la control la medicul dumneavoastră, pentru a fi siguri că nu apar reacţii adverse neobservate.

Păstrarea Voltaren Retard

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Alte informatii

Ambalaj

Cutie cu un blister a 10 comprimate filmate cu eliberare prelungită

Producător

Novartis Pharma Stein AG, Elveţia

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

Novartis Pharma Services Inc. Lichtstrasse 35, 4056 Basel, Elveţia

Data ultimei verificări a prospectului Iunie 2004