Volulyte, 6%, soluţie perfuzabilă

Ce este Volulyte şi pentru ce se utilizează

Volulyte este o soluţie pentru perfuzare intravenoasă. Aparţine unui grup de medicamente cunoscute sub numele de substituenţi (înlocuitori) de volum plasmatic. Aceste medicamente acţionează prin creşterea şi menţinerea volumului sângelui circulant, timp de mai multe ore. Aceasta ajută la menţinerea stabilă a tensiunii arteriale.

Volulyte este utilizat pentru:

• tratamentul şi prevenirea scăderii volumului sângelui (hipovolemie)
• menţinerea volumului sângelui în timpul operaţiilor chirurgicale

Înainte de a vi se administra Volulyte

Nu trebuie să vi se administreze Volulyte dacă

• aveţi prea mult lichid în corp şi vi s-a spus că aveţi o stare numită hiperhidratare
• vi s-a spus că aveţi edem pulmonar, situaţie în care aveţi prea mult lichid în plămâni
• vi s-a spus că aveţi insuficienţă cardiacă congestivă (o boală în care inima nu poate pompa destul sânge către alte organe din corpul dumneavoastră)
• aveţi insuficienţă renală şi rinichii produc prea puţină urină sau nu produc urină, iar această situaţie nu este determinată de volumul mic al sângelui (hipovolemie)
• faceţi şedinţe de dializă (tratament cu ajutorul rinichiului artificial)
• aveţi o sângerare la nivelul creierului (hemoragie intracraniană)
• sunteţi alergic (hipersensibil) la hidroxietilamidon sau la oricare alte componente ale medicamentului (vezi pct. 6).

Ce precauţii trebuie avute în vedere în cazul administrării Volulyte?

Aveţi grijă deosebită când vi se administrează Volulyte

Este posibil ca medicul dumneavoastră să ia anumite măsuri de precauţie şi va decide dacă vi se poate administra Volulyte în cazul în care aveţi:

• probleme cu inima sau rinichii, deoarece există un risc crescut de supraîncărcare cu lichide în timpul utilizării Volulyte
• o lipsă severă de lichide (deshidratare). In această situaţie, medicul dumneavoastră trebuie să vă administreze mai întâi o soluţie cu săruri
• concentraţii crescute de potasiu, sodiu, magneziu, clor sau baze (hiperkaliemie, hipernatremie, hipermagneziemie, hipercloremie) în sânge
• boală hepatică severă sau tulburări de coagulare a sângelui severe, de exemplu forme severe de boală von Willebrand.

În timp ce sunteţi tratat de către medicul dumneavoastră În timpul tratamentului cu Volulyte este important:

• să vi se perfuzeze o cantitate suficientă de lichide
• medicul dumneavoastră să vă supravegheze în mod regulat funcţia rinichilor, echilibrul lichidelor şi electroliţilor din sânge (sărurile dizolvate în sângele dumneavoastră)

Utilizarea la copii

La copii există experienţă cu privire la utilizarea unui medicament asemănător, care conţine aceeaşi substanţă-hidroxietilamidon (HES 130/0,4) în soluţie de clorură de sodiu 0,9%. Administrarea acestui medicament la copii cu vârsta până la 2 ani, incluzând nou-născuţi şi sugari, a fost sigură şi bine suportată.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Până în prezent, nu sunt cunoscute interacţiuni între Volulyte şi alte medicamente.

Utilizarea Volulyte cu alimente şi băuturi

Nu se cunosc interacţiuni negative ale Volulyte când este administrat în acelaşi timp cu alimente sau băuturi.

Sarcina şi alăptarea

Nu a fost studiată siguranţa medicamentului la gravide sau la femeile care alăptează. Medicul dumneavoastră vă va administra Volulyte numai după evaluarea beneficiilor comparativ cu riscurile potenţiale pentru copil.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

După ce vi s-a administrat Volulyte, capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje nu va fi afectată.

Cum se administrează Volulyte

Volulyte vă va fi administrat de către medicul dumneavoastră sau sub directa lui supraveghere. Medicul dumneavoastră va controla în mod strict cantitatea de Volulyte care vi se administrează.

Mod de administrare

Acest medicament vi se va administra prin perfuzie într-o venă (picurare intravenoasă). Viteza de perfuzare şi cantitatea de soluţie perfuzată vor depinde de necesarul specific dumneavoastră, boala pentru care se utilizează medicamentul şi pe baza dozei zilnice maxime.

Doze

Medicul dumneavoastră va decide doza corectă care trebuie să vi se administreze. Doza zilnică maximă recomandată este de până la 50 ml Volulyte pe kilogram.

Dacă vi se administrează mai mult decât trebuie din Volulyte

Medicul se va asigura că vi se administrează doza corectă de Volulyte. Cu toate acestea, diferite persoane au nevoie de doze diferite şi, dacă doza se dovedeşte a fi prea mare pentru dumneavoastră, medicul poate opri imediat perfuzia cu Volulyte şi, dacă este necesar, vă poate administra un medicament care elimină apa din organism (diuretic).

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Volulyte poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă vreuna dintre următoarele reacţii adverse devine gravă sau dacă observaţi o reacţie adversă care nu este menţionată în acest prospect, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau personalului medical.

Reacţii adverse frecvente (apar la mai mult de 1 din 100 pacienţi, dar la mai puţin de 1 din 10 pacienţi)

• Mâncărimea este o reacţie adversă cunoscută la hidroxietilamidon, atunci când acesta se administrează pe perioade lungi şi în doze mari.
• Alte reacţii sunt asociate cu diluarea sângelui, care apare atunci când se administrează doze mari. O astfel de reacţie poate fi prelungirea timpului de coagulare a sângelui.
• În timpul administrării hidroxietilamidonului poate creşte concentraţia în sânge a enzimei numită amilază şi poate interfera cu stabilirea diagnosticului de inflamaţie a pancreasului (pancreatită). Cu toate acestea, Volulyte nu determină pancreatită.

Reacţii adverse rare (apar la mai mult de 1 din 10000 pacienţi, dar la mai puţin de 1 din 1000 pacienţi)

• Medicamentele care conţin hidroxietilamidon pot determina reacţii alergice severe (înroşirea pielii, umflarea gâtului şi dificultăţi la respiraţie, simptome uşoare asemănătoare gripei, bătăi rapide sau rare ale inimii, lichid în plămâni care nu este determinat de probleme ale inimii).
• După administrarea de hidroxietilamidon pot să apară tulburări de coagulare a sângelui, în funcţie de doza administrată.

Cum se păstrează Volulyte

• A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
• Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
• A nu se congela.

Nu utilizaţi Volulyte după data de expirare înscrisă pe etichetă. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Înainte de utilizare, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală se vor asigura că soluţia este limpede, fără particule, ambalajul este nedeteriorat şi folia protectoare este îndepărtată de pe punga din poliolefină (freeflex).

Soluţia trebuie utilizată imediat după deschiderea ambalajului şi orice cantitate de soluţie rămasă după tratament trebuie aruncată. Medicamentul este destinat unei singure administrări.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a gunoiului menajer. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protecţia mediului înconjurător.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Volulyte

1000 ml soluţie perfuzabilă conţin:

Poli (O-2-hidroxietil) amidon                                        60,00 g

• Substituţie molară 0,38 – 0,45
• Masă moleculară medie (M_m)= 130000 Da

Acetat de sodiu trihidrat                                                 4,63 g

Clorură de sodiu                                                             6,02 g

Clorură de potasiu                                                          0,30 g

Clorură de magneziu hexahidrat                                     0,30 g

Electroliţi:

Na+                                                                               137,0 mmol/l

K+                                                                                     4,0 mmol/l

Mg++                                                                                1,5 mmol/l

Cl^–                                                                                 110,0 mmol/l

CH3COO^–                                                                       34,0 mmol/l

Osmolaritate teoretică                                                     286,5 mosm/l

Aciditate titrabilă                                                   < 2,5 mmol NaOH/l

pH                                                                                          5,7 – 6,5

Alte componente: hidroxid de sodiu, acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Volulyte şi conţinutul ambalajului

Volulyte este o soluţie sterilă, limpede până la slab opalescentă, incoloră până la uşor gălbuie. Este disponibil în:

• pungi flexibile din poliolefină (freeflex) cu folie protectoare sau
• flacoane din sticlă.

Toate tipurile de ambalaje conţin 250 ml sau 500 ml.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

S.C. Fresenius Kabi România S.R.L. Strada Fânarului nr. 2A, 500464 Braşov România

Telefon: +40 268 406260 Fax. +40 268 406263 e-mail: [email protected]

Producători

Fresenius Kabi Deutschland GmbH 61346 Bad Homburg v.d.H., Germania Telefon: +49 6172 686 0 Fax: +49 6172 686 8119 e-mail: [email protected]

Fresenius Kabi Deutschland GmbH Freseniusstrasse 1, 61169 Friedberg, Germania (sediul administrativ)

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstrasse 36

A-8055 Graz, Austria

Telefon: +43 316 249 0

Fax: : +43 316 249 211

e-mail: [email protected]

Fresenius Kabi France 6, rue du Rempart

BP 611, 27400 Louviers Cedex, Franţa