Voluven, 60 g/1000 ml, soluţie perfuzabilă

Ce este Voluven şi pentru ce se utilizează

Voluven este o soluţie pentru perfuzare intravenoasă. Aparţine unui grup de medicamente cunoscute sub numele de substituenţi de volum plasmatic (înlocuitori ai lichidului în care se găsesc elementele sângelui). Aceste medicamente acţionează prin creşterea şi menţinerea volumului de sânge circulant, timp de mai multe ore. Aceasta ajută la menţinerea stabilă a tensiunii arteriale.

Voluven este utilizat pentru:

• tratamentul şi prevenirea scăderii volumului sângelui (hipovolemie);
• menţinerea volumului sângelui în timpul intervenţiilor chirurgicale.

Înainte de a vi se administra Voluven

Nu trebuie să vi se administreze Voluven dacă:

• aveţi un volum de lichide prea mare în corp şi vi s-a spus că aveţi o stare numită hiperhidratare;
• vi s-a spus că aveţi edem pulmonar (prea mult lichid în plămâni);
• vi s-a spus că aveţi insuficienţă cardiacă congestivă (inima nu poate pompa destul sânge către alte organe din corpul dumneavoastră);
• aveţi insuficienţă renală şi rinichii produc prea puţină urină sau nu produc urină, iar această afecţiune nu este cauzată de volumul mic de sânge (hipovolemie);
• efectuaţi şedinţe de dializă (tratament cu ajutorul rinichiului artificial);
• aveţi o sângerare la nivelul creierului (hemoragie intracraniană);
• aveţi concentraţii foarte mari de sodiu sau clor în sânge;
• sunteţi alergic (hipersensibil) la hidroxietilamidon sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului (vezi pct. 6 „Informaţii suplimentare” ).

Aveţi grijă deosebită când vi se administrează Voluven

Este posibil ca medicul dumneavoastră să ia anumite măsuri de precauţie şi va decide dacă vi se poate administra Voluven, în cazul în care aveţi:

• probleme cu inima sau cu rinichii, deoarece există un risc crescut de supraîncărcare cu lichide în timpul utilizării Voluven;
• o lipsă de lichide severă (deshidratare). In această situaţie, medicul dumneavoastră trebuie să vă administreze mai întâi o soluţie cu săruri;
• o afecţiune severă a ficatului sau tulburări severe ale coagulării sângelui, de exemplu boală von Willebrand.

Copii şi adolescenţi

La copii, există experienţă limitată cu privire la utilizarea Voluven. Administrarea acestui medicament la copii cu vârsta sub 2 ani a fost sigură şi bine suportată. Administrarea la prematuri şi nou-născuţi se va face numai după ce medicul dumneavoastră va face o evaluare atentă a raportului beneficiu/risc.

În timpul tratamentului cu Voluven este important:

• să vi se perfuzeze o cantitate suficientă de lichide
• medicul dumneavoastră să vă supravegheze în mod regulat funcţia rinichilor, echilibrul lichidelor şi al electroliţilor din sânge (sărurile dizolvate în sângele dumneavoastră)

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Până în prezent, nu sunt cunoscute interacţiuni cu alte medicamente.

Sarcina şi alăptarea

Nu a fost studiată siguranţa administrării medicamentului la gravide sau la femeile care alăptează. Medicul dumneavoastră vă va administra Voluven numai după evaluarea beneficiilor în comparaţie cu riscurile posibile pentru copil. Medicul dumneavoastră vă va sfătui dacă să întrerupeţi sau nu alăptarea.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

După ce vi s-a administrat Voluven, capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje nu va fi afectată.

Cum se administrează Voluven

Voluven vă va fi administrat de către medicul dumneavoastră sau sub directa lui supraveghere. Medicul dumneavoastră va controla cu stricteţe cantitatea de Voluven care vi se administrează.

Mod de administrare

Acest medicament vi se va administra prin perfuzare într-o venă (picurare intravenoasă). Viteza de perfuzare şi cantitatea de soluţie perfuzată vor depinde de necesităţile dumneavoastră, de afecţiunea pentru care vi se administrează medicamentul şi prin raportare la doza zilnică maximă.

Doze

Medicul dumneavoastră va decide doza corectă care trebuie să vi se administreze. Doza zilnică maximă recomandată este de până la 50 ml Voluven pe kilogram.

La copii, doza va fi stabilită individual de către medicul dumneavostră.

Dacă vi se administrează mai mult Voluven decât trebuie

Ca şi în cazul altor înlocuitori de volum, dacă vi se administrează prea mult Voluven, sistemul circulator poate fi încărcat prea mult, ceea ce poate determina, de exemplu, reţinerea apei în plămâni (edem pulmonar).

Medicul dumneavoastră se va asigura că vi se administrează cantitatea corectă de Voluven . Cu toate acestea, unele persoane au nevoie de doze diferite şi, dacă doza se dovedeşte a fi prea mare pentru dumneavoastră, medicul poate opri imediat perfuzia cu Voluven. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate administra un medicament (numit diuretic) care elimină excesul de apă din organism.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicaments, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Voluven poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)

• mâncărime (în funcţie de de doză);
• creşterea concentraţiei amilazei (o enzimă) în sânge;
• scăderea hematocritului (volumul ocupat de globulele roşii din sânge);
• diluarea unor componente ale sângelui, cum sunt factorii de coagulare şi alte proteine din sânge. Reacţii adverse rare (care afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000)
• reacţii alergice severe: înroşirea pielii, manifestări uşoare asemănătoare gripei, bătăi rapide sau rare ale inimii, umflarea gâtului şi dificultăţi la respiraţie, lichid în plămâni care nu este determinat de probleme ale inimii;
• tulburări ale coagulării sângelui (în funcţie de doză).

Dacă vreuna dintre aceste reacţii adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau personalului medical.

Cum se păstrează Voluven

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. A nu se congela.

Nu utilizaţi Voluven după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

înainte de utilizare, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală se vor asigura că soluţia este limpede, fără particule vizibile, ambalajul este nedeteriorat şi folia protectoare este îndepărtată de pe pungă.

Soluţia trebuie utilizată imediat după deschiderea ambalajului şi orice cantitate de soluţie rămasă după tratament trebuie aruncată. Medicamentul este destinat unei singure utilizări.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a gunoiului menajer. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protecţia mediului înconjurător.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Voluven

1000 ml soluţie perfuzabilă conţin:

Poli-(O-2-hidroxietil) amidon          60,00 g
– Substituţie molară 0,38 – 0,45
– Masă moleculară medie (Mm) 130000 Da
Clorură de sodiu             9,00 g
Electroliţi:
Na+ 154 mmol/l
K+ 154 mmol/l
Osmolaritate teoretică: 300 mOsm/l
Aciditate titrabilă: < 1 mmol NaOH/l
pH: 4,0 – 5,5

Celelalte componente sunt hidroxid de sodiu, acid clorhidric şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Voluven şi conţinutul ambalajului

Voluven este o soluţie sterilă, limpede până la slab opalescentă, incoloră până la uşor gălbuie. Este disponibil în:

–  flacoane din sticlă
–  pungi din poliolefine cu folie protectoare Freeflex
–  pungi din PVC
–  flacoane din polietilenă KabiPac

Flacoane din sticlă: 10×250 ml, 10×500 ml
Pungi din poliolefine cu folie protectoare Freeflex : 10×250 ml, 20×250 ml, 30×250 ml, 35×250 ml, 40×250 ml, 10×500 ml, 15×500 ml, 20×500 ml
Pungi din PVC: 25×250 ml, 15×500 ml
Flacoane din polietilenă KabiPac: 10×250 ml, 20×250 ml, 30×250 ml, 10x 500 ml, 20×500 ml

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
61346 Bad Homburg v.d.H., Germania
Telefon: +49 6172 686 0
Telefax: +49 67172 686 8119

Fabricanţii

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Freseniusstrasse 1, 61169 Freidberg, Germania
Fresenius Kabi France
6, Rue de Rempart BP 611, 27400 Louviers, Cedex, Franţa
Fresenius Kabi Polska Sp. z.o.o.
Wytwornia Plynow Infuzyjnych
Ul. Sienkiewicza 25, 99-300 Kutno, Polonia

Acest prospect a fost aprobat în Octombrie 2011