VURDON®, Gel, 1%

Compoziţie/ Indicaţii terapeutice

Compoziţie

Un gram gel conţine diclofenac dietilamoniu 11,6 mg echivalent cu diclofenac sodic 10 mg şi excipienţi: trolamină, carbomer, macrogol 1000, cocoil caprilocaprat, izopropanol, parafină lichidă, aromă „Lavanda vioril”, propilenglicol, apă purificată.

Utilizarea excipienţilor adecvaţi facilitează absorbţia locală a substanţei active (diclofenac sodic), un analgezic şi antiinflamator nesteroidian, a cărui acţiune se pare că este datorată inhibării sintezei de prostaglandine, substanţe implicate în producerea simptomelor inflamaţiei (durere, căldură locală, roşeaţă şi umflare).

Grupa farmacoterapeutică: produse topice pentru dureri articulare şi musculare, antiinflamatoare nesteroidiene de uz topic.

Indicaţii terapeutice

Gelul Vurdon poate fi utilizat pentru tratamentul local al:

–    inflamaţiilor posttraumatice ale tendoanelor, ligamentelor, muşchilor şi articulaţiilor datorită întinderilor, luxaţiilor şi contuziilor,

–    manifestărilor locale ale patologiei ţesutului subcutanat (tendinită, bursită, sindrom ,,umăr-mână”, periartrită),

–  manifestărilor locale ale artropatiilor degenerative (osteoartrita articulaţiilor periferice şi a coloanei vertebrale).

Tratamentul nu trebuie să se desfăşoare pe o perioadă mai mare de 2 săptămâni.

Contraindicaţii/ Precauţii

Contraindicaţii

Medicamentele pot ajuta pacienţii, dar pot, de asemenea, să cauzeze probleme atunci când nu sunt utilizate în conformitate cu instrucţiunile de administrare.

Înainte de a utiliza acest medicament trebuie să informaţi medicul dumneavoastră:

–   dacă aţi avut o reacţie alergică sau neobişnuită la acest acest medicament sau la oricare dintre componenţii săi,

–     dacă aţi avut reacţii de hipersensibilitate la acidul acetilsalicilic sau la oricare alt medicament antiinflamator nesteroidian, precum şi la izopropanol sau propilenglicol.

Precauţii

Diclofenac dietilamoniu trebuie aplicat pe suprafeţe intacte de piele şi nu la nivelul leziunilor cutanate sau al plăgilor deschise. Pacientul nu tebuie să poarte haine impermeabile ce acoperă zona tratată şi trebuie să evite contactul gelului cu ochii sau cu mucoasele. Produsul nu trebuie administrat pe cale orală.

În cazurile în care aplicarea gelului se face pe suprafeţe de piele relativ mari şi pe o perioadă îndelungată sau dacă dozele administrate depăşesc cu mult dozele recomandate, există riscul de apariţie a manifestărilor sistemice. De aceea produsul trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică, hipoalbuminemie severă, hipotensiune arterială, boală cardiacă ischemică, diabet zaharat, epilepsie, manifestări parkinsoniene, tulburări psihotice, infecţii acute sau subacute sau în cazul persoanelor care conduc vehicule sau care folosesc utilaje.

Deoarece, în cazurile în care diclofenac dietilamoniu este aplicat pe suprafeţe de piele relativ mari şi pe o perioadă îndelungată, posibilitatea de producere a manifestărilor sistemice nu poate fi complet exclusă, pacienţii cu vertij sau alte tulburări ale sistemului nervos central trebuie să evite să conducă vehicule sau să folosească utilaje.

Interacţiuni/ Atenţionări speciale

Interacţiuni

Până în prezent nu au fost raportate interacţiuni în timpul efectuării tratamentului local cu diclofenac dietilamoniu. Totuşi, înaintea utilizării acestui produs medicul trebuie să ştie despre celelalte produse pe care pacientul le utilizează, inclusiv despre acelea care pot fi obţinute fără prescripţie medicală.

Atenţionări speciale

Insuficienţă hepatică, insuficienţă renală

Produsul trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică şi/sau renală.

Copii

Până în prezent nu au fost stabilite dozele şi indicaţiile terapeutice ale gelului Vurdon pentru copii.

Sarcina şi alăptarea

Deoarece nu există experienţă suficientă referitoare la utilizarea de diclofenac dietilamoniu în perioada de sarcină sau alăptare, acest produs nu este recomandat în astfel de cazuri.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Produsul poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare

Administrare

Produsul este destinat doar pentru administrare externă. Doza utilizată trebuie adaptată necesarului fiecărui pacient.

Adulţi

În funcţie de suprafaţa locului dureros, aplicaţi şi apoi masaţi uşor 2-4 g gel Vurdon (doze cuprinse în mase de gel cu dimensiuni asemănătoare unei cireşe sau nuci) de 3-4 ori pe zi, la nivelul locului dureros. Gelul Vurdon poate fi, de asemenea, utilizat în completarea tratamentului cu alte forme farmaceutice de Vurdon. După aplicare, mâinile trebuie spălate, cu excepţia cazului în care zona tratată este la nivelul mâinilor.

În cazul în care aţi uitat să administraţi o doză continuaţi să utilizaţi produsul aşa cum v-a fost recomandat.

Reacţii adverse/ Supradozaj

Reacţii adverse

De obicei, diclofenac dietilamoniu este bine tolerat. Ocazional pot să apară la nivelul zonei de aplicare prurit, eritem, uscăciunea pielii, senzaţie de arsură sau erupţie cutanată. În cazuri izolate au fost raportate reacţii de fotosensibilitate. Absorbţia sistemică de diclofenac dietilamoniu este scăzută, dacă sunt comparate concentraţiile plasmatice ale substanţei active cu cele obţinute după utilizarea formelor farmaceutice destinate administrării pe cale orală.

Totuşi, dacă diclofenac dietilamoniu este aplicat pe suprafeţe de piele relativ mari şi pe o perioadă îndelungată sau dacă dozele administrate depăşesc cu mult dozele recomandate, nu poate fi exclusă în totalitate posibilitatea de producere a reacţiilor adverse sistemice. Acestea pot include: cefalee, ameţeli, tinitus, vertij, tulburări gastro-intestinale (greaţă, vărsături, durere epigastrică şi abdominală, diaree), hemoragii şi ulceraţii gastrice, reacţii de hipersensibilitate, somnolenţă, confuzie mentală, depresie, halucinaţii, exacerbarea manifestărilor epileptice sau parkinsoniene, convulsii, rareori leucopenie, trombocitopenie, anemie, hematurie, hipertensiune arterială şi hiperglicemie şi foarte rar, hepatită gravă însoţită de icter, neuropatie periferică şi tulburări vizuale şi auditive.

Dacă observaţi apariţia unor reacţii adverse, chiar dacă nu au fost meniţonate în acest prospect, trebuie să informaţi medicul dumneavoastră.

Supradozaj

În cazul apariţiei efectelor sistemice semnificative ca urmare a utilizării neadecvate sau a supradozaj ului accidental (de exemplu, la copii) trebuie să vi se administreze măsurile terapeutice obişnuite în cazul tratamentului intoxicaţiei cu antiinflamatoare nesteroidiene. De regulă, acestea sunt măsuri suportive şi simptomatice. Nu există un tablou clinic specific supradozajului cu Vurdon.

Trebuie luate măsuri terapeutice suportive şi simptomatice în cazul apariţiei complicaţiilor precum: hipotensiune arterială, insuficienţă renală, convulsii, iritaţie gastro-intestinală şi deprimare a funcţiei respiratorii; datorită procentului crescut de legare a substanţei active de proteinele plasmatice şi datorită metabolizării intense, e puţin probabil ca luarea unor măsuri terapeutice precum diureza forţată, dializa sau hemoperfuzia să intensifice eliminarea antiinflamatorului nesteroidian.

Alte informatii

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Nu sunt necesare condiţii speciale pentru păstrare. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj

Cutie cu un tub din Al ce conţine 25 g gel. Cutie cu un tub din Al ce conţine 100 g gel.

Producător

Help SA, Grecia

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

Help SA

10 Valaoritou Street, 144 52 Metamorphosis, Attika, Grecia

Data ultimei verificări a prospectului

Mai 2005