Warota, 40 mg / 80 mg / 160 mg, comprimate filmate

Ce este Warota şi pentru ce se utilizează

Warota conţine substanţa activă valsartan, care aparţine unei clase de medicamente cunoscute sub denumirea de antagonişti ai receptorilor angiotensinei II, care ajută la controlarea tensiunii arteriale mari. Angiotensina II este o substanţă din organism care determină îngustarea vaselor de sânge, provocând astfel creşterea tensiunii arteriale.

Warota acţionează prin blocarea efectului angiotensinei II. Drept rezultat, vasele de sânge se relaxează iar tensiunea arterială scade.

Warota comprimate poate fi utilizat pentru trei afecţiuni diferite:

• tratamentul tensiunii arteriale mari la adulţi, copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 18 ani. Valorile mari ale tensiunii arteriale cresc efortul pe care îl fac inima şi arterele. Dacă nu este tratată, poate afecta vasele de sânge de la nivelul creierului, inimii sau rinichilor, şi poate determina accident vascular cerebral, insuficienţă cardiacă sau insuficienţă renală. Tensiunea arterială mare creşte şi riscul de infarct miocardic. Scăzând tensiunea arterială până la valori normale se reduce riscul de apariţie a acestor tulburări.
• pentru tratamentul persoanelor care au avut un infarct miocardic recent. Prin „recent” se înţelege aici un interval cuprins între 12 ore şi 10 zile.
• pentru tratamentul insuficienţei cardiace simptomatice. Warota este utilizat atunci când medicamentele dintr-un grup numit inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (medicamente utilizate pentru tratamentul insuficienţei cardiace) nu pot fi utilizate; de asemenea, poate fi utilizat împreună cu inhibitorii ECA atunci când betablocantele (un alt grup de medicamente utilizate pentru tratamentul insuficienţei cardiace) nu pot fi utilizate.

Simptomele insuficienţei cardiace includ respiraţia dificilă şi umflarea picioarelor. Aceasta este determinată de faptul că muşchiul inimii nu poate pompa sângele suficient de puternic pentru a asigura aportul de sânge necesar întregului organism.

Înainte să luaţi Warota

Nu luaţi Warota:

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la valsartan sau la oricare dintre celelalte componente ale Warota, enumerate la sfârşitul acestui prospect.
• dacă aveţi o boală severă a ficatului
• dacă sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni (de asemenea, este mai bine să evitaţi să luaţi Warota în primele luni de sarcină, vezi pct. referitor la sarcină).

Dacă oricare dintre aceste situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră, nu luaţi Warota.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Warota:

• dacă aveţi o boală a ficatului
• dacă aveţi o boală severă de rinichi sau dacă efectuaţi şedinţe de dializă
• dacă aveţi îngustare a arterei renale
• dacă vi s-a efectuat recent un transplant de rinichi (aţi primit un rinichi nou)
• dacă vă aflaţi în tratament după un infarc miocardic sau pentru insuficienţă cardiacă, medicul dumneavoastră v-ar putea verifica funcţia rinichilor
• dacă aveţi o boală severă a inimii, alta decât insuficienţa cardiacă şi infarctul miocardic
• dacă luaţi medicamente care cresc cantitatea de potasiu în sânge Acestea include suplimentele de potasiu, substituentele de sare care conţin potasiu, medicamentele care reţin potasiu şi heparina. Poate fi necesară determinarea cantităţii de potasiu din sângele dumneavoastră la intervale regulate.
• dacă aveţi vârsta sub 18 ani şi luaţi valsartan în asociere cu alte medicamente care inhibă sistemul renină-angiotensină-aldosteron (medicamente care scad tensiunea arterială), medicul dumneavoastră v-ar putea verifica funcţia renală şi cantitatea de potasiu din sânge la intervale regulate
• dacă aveţi aldosteronism. Acesta este o boală în care glandele dumneavoastră suprarenale produc un hormon numit aldosteron în cantitate prea mare. Dacă acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră, nu este recomandat să utilizaţi Warota.
• dacă aţi pierdut o cantitate mare de lichide (deshidratare) din cauza diareei, vărsăturilor sau a dozelor mari de medicamente pentru eliminarea apei (diuretice).

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea deveni) gravidă. Warota nu este recomandat pentru utilizare în primele luni de sarcină şi nu trebuie să îl luaţi dacă sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni, pentru că vă poate afecta grav copilul dacă îl luaţi în această etapă (vezi punctul referitor la sarcină).

Dacă vreuna dintre situaţiile de mai jos este valabilă în cazul dumneavoastră, spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a lua Warota.

Warota împreună cu alte medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală şi preparate din plante medicinale.

Efectele tratamentului pot fi modificate dacă Warota este utilizat împreună cu anumite alte medicamente. Pot fi necesare modificarea dozei, luarea altor măsuri de precauţie sau, în unele cazuri, încetarea utilizării unuia dintre medicamente. Acest lucru este valabil atât pentru medicamente eliberate pe bază de prescripţie medicală, cât şi pentru cele eliberate fără prescripţie medicală, în special:

• alte medicamente utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale, în special medicamentele pentru eliminarea apei (diuretice).
• medicamente care cresc cantitatea de potasiu în sângele dumneavoastră Acestea include suplimentele de potasiu, substituentele de sare care conţin potasiu, medicamentele care reţin potasiu şi heparina.
• un anumit tip de medicamente împotriva durerii, numite medicamente anti-inflamatorii nesteroidiene (AINS).
• litiul, un medicament utilizat pentru tratamentul anumitor tipuri de boli psihice
• dacă luaţi tratament după un atac de cord, nu este recomandată asocierea cu inhibitorii ECA (medicamente utilizate pentru tratamentul atacului de cord)
• dacă luaţi tratament pentru insuficienţă cardiacă, nu este recomandată asocierea triplă cu inhibitorii ECA şi betablocantele (medicamente utilizate pentru tratamentul insuficienţei cardiace).

Utilizarea Warota împreună cu alimente şi băuturi

Warota poate fi luat cu sau fără alimente.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

• Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea deveni) gravidă. în mod normal, medicul dumneavoastră vă va recomanda să încetaţi să luaţi Warota înainte de a rămâne gravidă sau deîndată ce ştiţi că sunteţi gravidă şi vă va recomanda să luaţi un alt medicament în locul Warota. Warota nu este recomandat pentru utilizare în primele luni de sarcină şi nu trebuie să îl luaţi dacă sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni, pentru că vă poate afecta grav copilul dacă îl luaţi după cea de-a treia lună de sarcină.
• Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau urmează să începeţi să alăptaţi. Warota nu este recomandat pentru utilizare la mamele care alăptează iar medicul dumneavoastră ar putea alege un alt tratament pe care să îl luaţi dacă doriţi să alăptaţi, în special în cazul în care copilul dumneavoastră este nou-născut sau a fost născut prematur.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Înainte de a conduce un vehicul, a folosi unelte, a opera utilaje sau a desfăşura alte activităţi care solicită concentrare, asiguraţi-vă că ştiţi cum vă afectează Warota. La fel ca multe alte medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale, Warota poate, în rare cazuri, să determine ameţeli şi să afecteze capacitatea de concentrare.

Cum să luaţi Warota

Luaţi întotdeauna Warota exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră, pentru a obţine cele mai bune rezultate şi a reduce riscul de reacţii adverse. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Adeseori, persoanele care au tensiune arterială mare nu observă niciun semn al acestei afecţiuni. Mulţi dintre ei se pot simţi aproape normal. Din acest motiv, este cu atât mai important să mergeţi la vizitele medicale programate, chiar dacă vă simţiţi bine.

Pacienţi adulţi cu tensiune arterială mare: Doza obişnuită este de 80 mg pe zi. În unele cazuri, medicul dumneavoastră v-ar putea prescrie doze mai mari (de exemplu 160 mg sau 320 mg). De asemenea, este posibil ca acesta să asocieze Warota cu un alt medicament (de exemplu un diuretic).

Copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 6 şi 18 ani) cu tensiune arterială mare:

La pacienţii cu greutatea corporală mai mică de 35 kg, doza uzuală este de 40 mg valsartan o dată pe zi.

La pacienţii cu greutatea corporală de 35 kg sau mai mare, doza iniţială uzuală este de 80 mg valsartan o dată pe zi. în unele cazuri, medicul dumneavoastră vă poate prescrie doze mai mari (doza poate fi crescută la 160 mg, doza maximă fiind de 320 mg).

Pacienţi adulţi după un infarct miocardic recent: În general, după un infarct miocardic, tratamentul este început după cel mult 12 ore, de obicei la o doză mică, de 20 mg de două ori pe zi. Puteţi obţine doza de 20 mg prin divizarea comprimatelor de 40 mg. Medicul dumneavoastră va creşte treptat această doză pe parcursul următoarelor câteva săptămâni, până la doza maximă de 160 mg de două ori pe zi. Doza finală depinde de cantitatea pe care o puteţi tolera dumneavoastră, în mod individual. Warota se poate administra împreună cu alte medicamente pentru tratamentul infarctului miocardic, iar medicul dumneavoastră vă va stabili tratamentul potrivit.

Pacienţi adulţi cu insuficienţă cardiacă: In general, iniţierea tratamentului se face cu doza de 40 mg de două ori pe zi. Medicul dumneavoastră va creşte doza treptat pe parcursul următoarelor câteva săptămâni, până la doza maximă de 160 mg de două ori pe zi. Doza finală depinde de cantitatea pe care o puteţi tolera dumneavoastră, în mod individual.

Warota se poate administra împreună cu alte medicamente pentru insuficienţei cardiace, iar medicul dumneavoastră vă va stabili tratamentul potrivit.

Warota poate fi luat cu sau fără alimente. înghiţiţi Warota împreună cu un pahar cu apă. Luaţi Warota aproximativ la aceeaşi oră, în fiecare zi.

Dacă luaţi mai mult Warota decât trebuie

Dacă luaţi o doză mai mare decât cea prescrisă, solicitaţi imediat asistenţă medicală. Dacă prezentaţi ameţeli severe şi/sau leşin, întindeţi-vă şi adresaţi-vă imediat medicului. Dacă aţi luat în mod accidental prea multe comprimate, adresaţi-vă imediat medicul dumneavoastră, farmacistului sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital.

Dacă uitaţi să luaţi Warota

Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o cât mai curând după ce vă aduceţi aminte. Dacă, însă, este aproape timpul să luaţi următoarea doză, săriţi doza uitată. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Warota

Oprirea tratamentului cu Warota poate determina agravarea bolii dumneavoastră. Nu întrerupeţi administrarea medicamentului decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceţi acest lucru.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Warota poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Aceste reacţii adverse pot apărea cu anumite frecvenţe, care sunt definite după cum urmează: foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10; frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100; mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000; rare: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000; foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000; cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile.

Unele simptome necesită asistenţă medicală imediată:

Puteţi avea simptome de angioedem, cum sunt:

• umflare a feţei, buzelor, limbii sau gâtului
• dificultate la respiraţie sau la înghiţire
• urticarie, mâncărimi

Dacă prezentaţi oricare din aceste reacţii, adresaţi-vă imediat unui medic.

Alte reacţii adverse includ:

Frecvente:

• ameţeli
• scăderea tensiunii arteriale, cu sau fără simptome cum sunt senzaţia de ameţeală şi senzaţie de leşin, apărute atunci când vă ridicaţi în picioare
• scădere a funcţiei renale (semne de insuficienţă renală)

Mai puţin frecvente:

• reacţie alergică cu simptome cum sunt erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi, ameţeli, umflare a feţei, buzelor, limbii sau gâtului, dificultăţi la respiraţie sau la înghiţire (semne de angioedem);
• pierdere bruscă a conştienţei;
• senzaţie de învârtire (vertij);
• scăderea severă a funcţiei renale (semne de insuficienţă renală acută);
• spasme musculare, ritm anormal al bătăilor inimii (semne de hiperkaliemie);
• respiraţie dificilă, dificultăţi de respiraţie în poziţia culcat, umflare a picioarelor sau a labelor picioarelor (semne de insuficienţă cardiacă);
• durere de cap;
• tuse;
• durere abdominală;
• greaţă;
• diaree;
• oboseală;
• stare de slăbiciune.

Cu frecvenţă necunoscută:

• reacţii alergice cu erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi şi papule, împreună cu unele dintre următoarele semne sau simptome: febră, umflare a articulaţiilor şi dureri în articulaţii, durere musculară, umflare a ganglionilor limfatici şi/sau simptome de tip gripal (semne ale bolii serului);
• pete de culoare roşu-purpuriu, febră, mâncărimi (semne ale inflamaţiei vaselor de sânge, numită şi vasculită);
• sângerare sau învineţire neobişnuită (semne de trombocitopenie);
• durere musculară (mialgie);
• febră, durere în gât sau ulcere la nivelul gurii determinate de infecţii (simptome ale nivelului scăzut de celule albe sanguine, denumit şi neutropenie);
• scădere a cantităţii de hemoglobină şi scădere a procentului celulelor roşii în sânge (care, în cazuri severe, poate conduce la anemie);
• creştere a cantităţii de potasiu în sânge (care, în cazuri severe, poate genera spasme musculare, ritm anormal an bătăilor inimii);
• creştere a valorilor testelor funcţiei ficatului (care pot indica leziuni ale ficatului), inclusiv o creştere a cantităţii bilirubinei din sânge (care, în cazuri severe, poate genera îngălbenirea pielii şi a albului ochilor);
• creştere a cantităţii de uree din sânge şi creştere a valorii creatininei serice (care pot indica o funcţie anormală a rinichilor)
• scădere a cantităţii de sodiu în sânge (care, în cazuri severe, pot provoca oboseală, confuzie, fasciculaţii şi/sau convulsii musculare)

Frecvenţa unora dintre reacţiile adverse poate varia în funcţie de starea dumneavoastră. De exemplu, reacţiile adverse cum sunt ameţelile şi scăderea funcţiei renale au fost observate mai frecvent la pacienţii trataţi pentru tensiune arterială mare decât la pacienţii trataţi pentru insuficienţă cardiacă sau care au avut recent un infarct miocardic.

Reacţiile adverse la copii şi adolescenţi sunt similare celor observate la adulţi.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Warota

A se păstra la temperaturi sub 30°C.

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!

Nu utilizaţi Warota după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Warota:

• Substanţa activă este valsartan.

Fiecare comprimat filmat conţine valsartan 40 mg, 80 mg şi 160 mg.

• Celelalte componente sunt:

Nucleul comprimatului: Celuloză microcristalină PH 102, crospovidonă tip B, dioxid de siliciu anhidru coloidal, stearat de magneziu.

Învelişul comprimatului: Hipromeloză (E464), Dioxid de titan (E171), Macrogol 8000

Warota 40 mg comprimate: Oxid galben de fier (E 172)

Warota 80 mg comprimate: Oxid roşu de fier (E 172)

Warota 160 mg comprimate: Oxid galben de fier (E 172), Oxid roşu de fier (E 172)

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

ALKALOID-INT d.o.o., Slandrova ulica 4, 1231 Ljubljana-Crnuce, Slovenia

Tel.: 386 1 300 42 90

Fax: 386 1 300 42 91

e-mail:[email protected]

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Bulgaria  Walzera 40 mg; 80 mg; 160 mg film-coated tablets
Czech Republic  Walzera 40 mg; 80 mg; 160 mg potahované tablety
Slovak Republic  Walzera 40 mg; 80 mg; 160 mg film-obalené tablety
Slovenia  Waleza 40 mg; 80 mg; 160 mg filmsko obložene tablete
Romania  Warota 40 mg; 80 mg; 160 mg comprimate filmate
UK  Valsartan 40 mg; 80 mg; 160 mg tablets

Acest prospect a fost aprobat în August 2012