Wenzell, 40 mg, comprimate filmate

Ce este Wenzell şi pentru ce se utilizează

Wenzell aparţine unei clase de medicamente cunoscute sub denumirea de antagonişti ai receptorilor angiotensinei II, care ajută la controlarea hipertensiunii arteriale. Angiotensina II este o substanţă din organism care determină îngustarea vaselor de sânge, provocând astfel creşterea tensiunii arteriale. Wenzell acţionează prin blocarea efectului angiotensinei II. Drept rezultat, vasele de sânge se relaxează iar tensiunea arterială scade.

Wenzell 40 mg, comprimate filmate, poate fi utilizat pentru două probleme diferite:

• pentru tratamentul persoanelor care au suferit un infarct miocardic ( atac de cord ) recent. Prin „recent” înţelegem aici un interval cuprins între 12 ore şi 10 zile.
• pentru tratamentul insuficienţei cardiace simptomatice. Wenzell este utilizat atunci când medicamentele dintr-un grup numit inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (medicamente utilizate pentru tratamentul insuficienţei cardiace) nu pot fi utilizate; de asemenea, poate fi utilizat împreună cu inhibitorii ECA atunci când betablocantele (un alt grup de medicamente utilizate pentru tratamentul insuficienţei cardiace) nu pot fi utilizate. Simptomele insuficienţei cardiace includ respiraţia dificilă şi umflarea picioarelor datorită acumulării de lichid. Aceasta se datorează faptului că muşchiul cardiac nu poate pompa sângele îndeajuns de puternic pentru a asigura aportul de sânge necesar în întregul organism.

Înainte să luaţi Wenzell

Nu luaţi Wenzell:

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la valsartan sau la oricare dintre celelalte componente ale Wenzell.
• dacă aveţi o boală hepatică severă
• dacă sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni (de asemenea, este mai bine să evitaţi să luaţi Wenzell în primele luni de sarcină – vezi punctul referitor la sarcină.

Dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii nu luaţi Wenzell

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Wenzell:

• dacă aveţi o boală hepatică.
• dacă aveţi o boală severă de rinichi sau dacă faceţi dializă.
• dacă aveţi o îngustare a arterei renale.
• dacă aţi suferit recent un transplant de rinichi (aţi primit un rinichi nou).
• dacă vă aflaţi sub tratament după un infarct miocardic sau pentru insuficienţă cardiacă, medicul dumneavoastră v-ar putea verifica funcţia renală
• dacă aveţi o boală cardiacă severă, alta decât insuficienţa cardiacă şi infarctul miocardic.
• dacă luaţi medicamente care cresc cantitatea de potasiu în sânge. Acestea includ suplimentele de potasiu, substituentele minerale pentru regim hiposodat care conţin potasiu, medicamentele care reţin potasiu şi heparina. Poate fi necesară determinarea cantităţii de potasiu din sângele dumneavoastră la intervale regulate.
• dacă suferiţi de aldosteronism. Acesta este o boală în care glandele dumneavoastră suprarenale produc prea mult hormon numit aldosteron. Dacă este acesta cazul dumneavoastră, nu este recomandat să utilizaţi Wenzell.
• dacă aţi pierdut o cantitate mare de lichide (deshidratare) din cauza diareei, vărsăturilor sau a dozelor mari de medicamente pentru eliminarea apei (diuretice).
• Wenzell nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani).
• trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea deveni) gravidă. Wenzell nu este recomandat pentru utilizare în primele luni de sarcină şi nu trebuie să îl luaţi dacă sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni pentru că ar putea afecta grav copilul dumneavoastră dacă îl luaţi în această etapă (vezi punctul referitor la sarcină).

Dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a lua Wenzell:

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Efectele tratamentului pot fi modificate dacă Wenzell este utilizat împreună cu anumite alte medicamente. Este posibil să fie necesar să schimbaţi doza, să luaţi alte măsuri de precauţie sau, în unele cazuri, să încetaţi să mai luaţi unul dintre medicamente. Acest lucru este valabil atât pentru medicamentele eliberate pe bază de prescripţie medicală cât şi pentru cele eliberate fără prescripţie medicală, în special:

• alte medicamente utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale, în special medicamentele pentru eliminarea apei (diuretice).
• medicamente care cresc cantitatea de potasiu în sângele dumneavoastră. Acestea includ suplimentele de potasiu, substituentele minerale pentru regim hiposodat care conţin potasiu, medicamentele care reţin potasiu şi heparina.
• un anumit tip de medicamente împotriva durerii numite medicamente anti- inflamatoare nesteroidiene (AINS).
• litiul, un medicament utilizat pentru tratarea anumitor tipuri de boli psihice.

În plus:

• dacă luaţi tratament după un infarct miocardic, nu este recomandată asocierea cu inhibitorii ECA (medicamente utilizate pentru tratamentul infarctului miocardic).

• dacă luaţi tratament pentru insuficienţă cardiacă, nu este recomandată asocierea triplă cu inhibitori ECA şi betablocante (medicamente utilizate pentru tratamentul insuficienţei cardiace).

Utilizarea Wenzell cu alimente şi băuturi

Wenzell poate fi luat cu sau fără alimente.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

• Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea deveni) gravidă. în mod normal, medicul dumneavoastră vă va recomanda să încetaţi să luaţi Wenzell înainte de a rămâne gravidă sau deîndată ce ştiţi că sunteţi gravidă şi vă va recomanda să luaţi un alt medicament în locul Wenzell. Wenzell nu este recomandat pentru utilizare în primele luni de sarcină şi nu trebuie să îl luaţi dacă sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni pentru că ar putea afecta grav copilul dumneavoastră dacă îl luaţi după cea de-a treia lună de sarcină.
• Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau urmează să începeţi să alăptaţi.

Wenzell nu este recomandat pentru utilizare la mamele care alăptează, iar medicul dumneavoastră ar putea alege un alt tratament pe care să îl luaţi dacă doriţi să alăptaţi, în special în cazul în care copilul dumneavoastră este nou-născut sau a fost născut premature.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

înainte de a conduce un vehicul, a folosi o unealtă, a folosi un utilaj sau a desfăşura alte activităţi care solicită concentrare, asiguraţi-vă că ştiţi cum vă afectează Wenzell. La fel ca multe alte medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale, Wenzell poate, în rare cazuri, să determine ameţeli şi să afecteze capacitatea de concentrare.

Cum să luaţi Wenzell

Luaţi întotdeauna Wenzell exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră, pentru a obţine cele mai bune rezultate şi a reduce riscul de reacţii adverse. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Adeseori, persoanele care au hipertensiune arterială nu observă niciun semn al acestei probleme. Mulţi dintre ei se pot simţi aproape normal. Din acest motiv, este cu atât mai important să mergeţi la consulturile medicale programate, chiar dacă vă simţiţi bine.

După un infarct miocardic recent: în general, după un infarct miocardic tratamentul este început după cel mult 12 ore, de obicei cu o doză mică, de 20 mg pe zi. Puteţi obţine doza de 20 mg prin divizarea comprimatelor de 40 mg. Medicul dumneavoastră va creşte treptat această doză pe parcursul următoarelor câteva săptămâni, până la doza maximă de 160 mg de două ori pe zi. Doza finală depinde de cantitatea pe care o puteţi tolera dumneavoastră, în mod individual. Wenzell se poate administra împreună cu alte medicamente pentru tratamentul infarctului miocardic iar medicul dumneavoastră va stabili tratamentul care este potrivit pentru dumneavoastră.

Insuficienţă cardiacă: în general, iniţierea tratamentului se face cu doza de 40 mg de două ori pe zi. Medicul dumneavoastră va creşte doza treptat pe parcursul următoarelor câteva săptămâni, până la doza maximă de 160 mg de două ori pe zi. Doza finală depinde de cantitatea pe care o puteţi tolera dumneavoastră, în mod individual.

Wenzell se poate administra împreună cu alte medicamente pentru tratamentul insuficienţei cardiace, iar medicul dumneavoastră va stabili tratamentul care este potrivit pentru dumneavoastră.

Wenzell poate fi luat cu sau fără alimente. Înghiţiţi Wenzell cu un pahar de apă. Luaţi Wenzell aproximativ la aceeaşi oră, în fiecare zi.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Wenzell

Dacă simţiţi o stare de o ameţeală severă şi/sau leşin, întindeţi-vă şi adresaţi- vă medicul imediat. Dacă aţi luat în mod accidental prea multe comprimate, adresaţi- vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau spitalului.

Dacă uitaţi să luaţi Wenzell

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.

Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o cât mai curând după ce vă aduceţi aminte. Dacă, însă, este aproape timpul să luaţi următoarea doză, omiteţi doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Wenzell

Oprirea tratamentului cu Wenzell poate agrava boala dumneavoastră. Nu vă opriţi din a lua medicamentul decât dacă medicul dumneavoastră.vă spune acest lucru.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Wenzell poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Aceste reacţii adverse pot apărea cu anumite frecvenţe, care sunt definite după cum urmează:

• foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10
• frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100
• mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1 000
• rare: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10 000
• foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10 000
• cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile.

Unele simptome necesită asistenţă medicală imediată:

Puteţi avea simptome de edem angioneurotic, cum sunt:

• umflarea feţei, limbii sau gâtului
• dificultăţi de înghiţire
• urticarie şi dificultăţi de respiraţie

Dacă apare oricare dintre acestea, adresaţi-vă imediat unui medic.

Alte reacţii adverse includ:

Frecvente:

• ameţeli, ameţeli la schimbarea poziţiei
• scăderea tensiunii arteriale, cu simptome cum este senzaţia de ameţeală
• scăderea funcţiei renale (semne de insuficienţă renală)

Mai puţin frecvente:

• reacţie alergică cu simptome cum sunt erupţii, mâncărimi, ameţeli, umflarea feţei, buzelor, limbii sau gâtului, dificultăţi de respiraţie sau de înghiţire (semne de edem angioneurotic)
• pierdere bruscă a conştienţei
• senzaţie de rotire
• scăderea severă a funcţiei renale (semne de insuficienţă renală acută)
• spasme musculare, ritm cardiac anormal (semne de hiperkaliemie)
• lipsă de aer, dificultăţi de respiraţie în poziţia culcat, umflarea picioarelor (semne de insuficienţă cardiacă)
• durere de cap
• tuse
• durere abdominală
• greaţă
• diaree
• oboseală
• stare de slăbiciune

Cu frecvenţă necunoscută

• erupţii trecătoare pe piele, mâncărime, împreună cu unele din următoarele semne sau simptome: febră, dureri în articulaţii, dureri musculare, umflarea ganglionilor limfatici şi/sau simptome asemănătoare gripei (semne ale bolii serului)
• pete de culoare roşu-purpuriu, febră, mâncărime (semne ale inflamaţiei vaselor de sânge, numită şi vasculită)
• sângerare sau învineţire neobişnuită (semne de trombocitopenie)
• durere musculară (mialgie)
• febră, durere în gât sau ulceraţii la nivelul gurii determinate de infecţii (simptome ale unui număr scăzut de celule albe sanguine, denumit şi neutropenie)
• scăderea cantităţii de hemoglobină şi scăderea procentului celulelor roşii în sânge (care, în cazuri severe, poate conduce la anemie)
• creşterea cantităţii de potasiu în sânge (care, în cazuri severe, poate genera spasme musculare, ritm cardiac anormal)
• creşterea valorilor testelor privind funcţia hepatică (care pot indica o afectare hepatică), incluzând o creştere a cantităţii de bilirubină în sânge (care, în cazuri severe, poate genera colorarea în galben a pielii şi ochilor)
• creşterea cantităţii de uree din sânge şi creşterea valorilor creatininei serice (care pot indica o funcţie renală anormală)

Frecvenţa unora dintre reacţiile adverse poate varia în funcţie de starea dumneavoastră. De exemplu, reacţiile adverse cum sunt ameţelile şi scăderea funcţiei renale au fost observate mai frecvent la pacienţii trataţi pentru hipertensiune arterială decât la cei trataţi pentru insuficienţă cardiacă sau aflaţi după un infarct miocardic recent.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Wenzell

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

• Nu utilizaţi Wenzell după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
• A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
• Nu utilizaţi Wenzell dacă observaţi că ambalajul a fost deteriorat sau prezintă semne de deschidere.
• Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Wenzell

Substanţa activă este valsartan.

Fiecare comprimat filmat conţine valsartan 40 mg.

Celelalte componente ale Wenzell sunt:

• nucleul comprimatului:celuloză microcristalină, crospovidonă, stearat de magneziu
• filmul comprimatului: hipromeloză, dioxid de titan (E 171), macrogol 8000, oxid galben de fier (E 172), oxid roşu de fier (E 172).

Cum arată Wenzell şi conţinutul ambalajului

Wenzell 40 mg este disponibil sub formă de comprimate filmate galbene, rotunde şi convexe, cu o linie mediană pe una din feţe.

Mărimi de ambalaj: 14, 28, S0, 56 şi 90 comprimate filmate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Romastru Trading S.R.L.

Str. Biharia Nr. 67-77, Sector 1, 013981 Bucureşti, România

Producătorii

West Pharma – Produçôes de Especialidades Farmacéuticas, S.A. Rua Joâo de Deus n°11, Venda Nova 2700-486 Amadora Portugalia

Atlantic Pharma – Produçôes Farmacéuticas SA Rua da Tapada Grande n° 2, Abrunheira 2710 – 089 Sintra Portugalia

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă.

Acest medicament a fost autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Franţa: Valsartan Tecnimede – Sociedade Técnico Medicinal 40 mg comprimé pelliculé sécable

Germania: Valsartan Tecnimede 40 mg Filmtabletten

Grecia: Valsartan Tecnimede 40 mg snixa^u^éva ^s ^sraó u^évio SioKÍa

Ungaria: Valsartan Tecnimede 40 mg filmtabletta

Italia: Valsartan Tecnimede 40 mg compresse rivestite con film

Polonia, Portugalia: Valsartan Tecnimede

România: Wenzell 40 mg comprimate filmate

Spania: Valsartán Tecnigen 40 mg comprimidos recubiertos con película

Regatul Unit: Valsartan

Acest prospect a fost aprobat în Iunie 2011