Wilate, 450 UI/400 UI / 900 UI/800 UI, pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Ce este Wilate şi pentru ce se utilizează

Wilate face parte din grupa farmacoterapeutică a medicamentelor denumite factori de coagulare şi conţine factor de coagulare uman VIII (FVIII) şi factor von Willebrand (VWF). Împreună, aceste două proteine sunt implicate în coagularea sângelui.

Boala Von Willebrand

Wilate este utilizat pentru a trata şi preveni sângerarea la pacienţii cu boală von Willebrand (BVW) care este, de fapt, o familie de boli înrudite. Toate tipurile de BVW sunt congenitale, în cadrul cărora sângerarea poate continua o perioadă mai mare decât cea preconizată. Acest lucru este determinat de lipsa de FVW în sânge sau de faptul că FVW nu acţionează în mod corespunzător.

Hemofilia A

Wilate este utilizat pentru a trata şi preveni sângerarea la pacienţii cu hemofilie A. Acesta este o afecţiune în care sângerarea poate continua o perioadă mai mare decât cea preconizată. Cauza este o lipsă congenitală de FVIII în sânge.

Înainte să utilizaţi Wilate

Nu utilizaţi Wilate

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la factorul de coagulare uman factor VIII, factorul von Willebrand sau la oricare dintre celelalte componente ale Wilate.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Wilate

• Orice medicament preparat din sânge uman (care conţine proteine) şi care este injectat într-o venă (administrat intravenos), cum este Wilate, poate provoca reacţii alergice. Vă rugăm să urmăriţi primele semne de reacţii alergice (hipersensibilitate), cum sunt urticarie, erupţii trecătoare pe piele, senzaţie de apăsare în piept, respiraţie şuierătoare, tensiune arterială mică sau anafilaxie (atunci când oricare dintre sau toate simptomele de mai sus se dezvoltă rapid şi sunt intense)

În cazul în care apar aceste simptome, opriţi imediat administrarea şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

• Când medicamentele sunt preparate din sânge uman sau plasmă, se iau anumite măsuri pentru prevenirea transmiterii infecţiilor la pacienţi. Acestea includ selectarea atentă a donatorilor de sânge şi plasmă, pentru a se asigura faptul că cei care prezintă risc de transmitere a infecţiilor sunt excluşi, şi testarea fiecărei cantităţi de plasmă donată pentru identificarea virusurilor/infecţiilor. Producătorii acestor medicamente includ în procesul de prelucrare a sângelui sau a plasmei etape care pot inactiva sau îndepărta virusurile. În ciuda acestor măsuri, când se administrează medicamente preparate din sânge uman sau plasmă, posibilitatea de transmitere a unei infecţii nu poate fi exclusă în totalitate. Acest lucru se aplică şi în cazul virusurilor necunoscute sau nou-apărute sau al altor tipuri de infecţii.

Măsurile luate sunt considerate eficace împotriva virusurilor încapsulate, cum sunt virusul imunodeficienţei umane (HIV), virusul hepatitei B (VHB) şi virusul hepatitei C (VHC) precum şi împotriva virusului neîncapsulat al hepatitei A (VHA). Măsurile luate pot avea valoare limitată împotriva virusurilor neîncapsulate, cum este parvovirusul B19. Infecţia cu parvovirus B19 poate fi gravă la gravide (infectarea copilului) şi la persoanele al căror sistem imunitar este slăbit sau care au anumite tipuri de anemie (de exemplu, anemie cu celule în seceră, numită şi siclemie sau fragmentare anormală a globulelor roşii).

• Se recomandă ca de fiecare dată când vi se administrează o doză de Wilate, denumirea şi numărul lotului medicamentului să fie înregistrate, pentru a păstra o evidenţă a loturilor utilizate.

Medicul dumneavoastră vă poate recomanda vaccinarea împotriva hepatitei A şi B, în cazul în care sunteţi tratat în mod regulat/repetat cu medicamente care conţin FVIII/FVW derivate din plasmă umană.

Boala Von Willebrand (BVW)

• Vă rugăm să citiţi pct. 4. (Boala Von Willebrand BVW pentru a depista reacţiile adverse relaţionate cu tratamentul BVW).

Hemofilia A

• Vă rugăm să citiţi pct. 4. (Hemofilia A) pentru a depista reacţiile adverse relaţionate cu tratamentul hemofiliei A.

Utilizarea altor medicamente

Deşi nu se cunosc influenţe ale altor medicamente asupra Wilate, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Vă rugăm să nu amestecaţi Wilate cu orice alt medicament în timpul injectării.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza Wilate.

Informaţii importante privind unele componente ale Wilate

Acest medicament conţine sodiu până la 2,55 mmol (58,7 mg) per doză pentru flaconul care conţine FVIII 450 UI şi FVW 400 UI şi până la 5,1 mmol (117,3 mg) per doză pentru flaconul care conţine FVIII 900 UI şi FVW 800 UI Aceste valori vor fi luate în considerare dacă urmaţi o dietă cu restricţie de sodiu.

Cum să utilizaţi Wilate

Wilate trebuie injectat într-o venă (administrat intravenos) după reconstituirea cu solventul furnizat. Tratamentul trebuie să înceapă sub control medical.

Doze

Medicul dumneavoastră vă va recomanda doza potrivită pentru dumneavoastră şi cât de des trebuie să utilizaţi Wilate. Utilizaţi întotdeauna Wilate exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Dacă utilizaţi Wilate mai mult decât trebuie

Nu s-au raportat simptome de supradozaj cu FVIII uman sau FVW. Cu toate acestea, doza recomandată nu trebuie depăşită.

Dacă uitaţi să utilizaţi Wilate

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Wilate poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

• Deşi mai puţin frecvent, s-au observat hipersensibilitate sau reacţii alergice. Acestea pot include: arsuri şi înţepături la locul perfuzării, frisoane, înroşire trecătoare la nivelul feţei, durere de cap, erupţii pe piele (urticarie), tensiune arterială mică (hipotensiune arterială), oboseală (letargie), senzaţie de rău (greaţă), nelinişte, creştere a ritmului bătăilor inimii (tahicardie), senzaţie de apăsare în piept, senzaţie de amorţeală (ace şi furnicături), vărsături, respiraţie şuierătoare, umflare bruscă a diferitelor părţi ale corpului (angioedem).

În cazul în care prezentaţi oricare dintre simptomele menţionate mai sus, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Trebuie să opriţi administrarea Wilate şi să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră, în cazul în care manifestaţi simptome de angioedem, cum sunt: o umflare a feţei, limbii sau a gâtului (faringelui) o dificultate la înghiţire o erupţii pe piele şi dificultate la respiraţie

• În cazuri rare, s-a observat febră.
• În cazuri foarte rare, hipersensibilitatea poate duce la o reacţie alergică severă denumită anafilaxie (atunci când oricare sau toate simptomele de mai sus se dezvoltă rapid şi sunt intense), care poate include şocul. În cazul unui şoc anafilactic, este esenţial tratamentul conform recomandărilor medicale curente.

Boala Von Willebrand (BVW)

• Când se utilizează un medicament cu FVW care conţine şi FVIII pentru tratarea BVW, tratamentul continuu poate duce la creşterea excesivă a valorii de FVIII în sânge. Acest lucru poate majora riscul ca fluxul dumneavoastră de sânge să fie tulburat (tromboză).

În cazul în care sunteţi un pacient cu factori de risc clinici sau de laborator cunoscuţi, trebuie să vi se efectueze verificări, pentru a identifica primele semne de tromboză. Prevenirea (profilaxia) evenimentelor de tromboză trebuie stabilită de medicul dumneavoastră, conform recomandărilor curente.

• Pacienţii cu BVW (în special de tip 3) pot dezvolta inhibitori (anticorpi neutralizanţi) împotriva FVW în timpul tratamentului cu FVW. In aceste cazuri foarte rare, inhibitorii pot împiedica acţiunea optimă a Wilate.

În cazul în care sângerarea continuă, sângele dumneavoastră trebuie testat, pentru depistarea acestor inhibitori.

Inhibitorii pot majora riscul de apariţie a reacţiilor alergice severe (şoc anafilactic). In cazul în care aveţi o reacţie alergică, trebuie să vi se efectueze un test, pentru a detecta prezenţa inhibitorilor.

După identificarea inhibitorilor în sângele dumneavoastră, vă rugăm să vă adresaţi unui medic cu experienţă în tratamentul pacienţilor cu tulburări de sângerare. La pacienţii cu valori mari ale inhibitorilor, poate fi util un alt tip de tratament, care trebuie luat în considerare.

Hemofilia A

• Când se utilizează medicamente care conţin FVIII pentru tratarea pacienţilor cu hemofilie A, formarea de inhibitori (anticorpi neutralizanţi) împotriva FVIII este o complicaţie cunoscută. In aceste cazuri rare, inhibitorii pot împiedica acţiunea optimă a Wilate, iar sângerarea poate continua. Vă rugăm să contactaţi un centru specializat în tratamentul hemofiliei în cazul în care administrarea Wilate nu opreşte sângerarea. În timpul tratamentului vi se vor efectua teste de sânge regulate, pentru a depista aceşti inhibitori.

Inhibitorii pot majora riscul de apariţie a reacţiilor alergice severe (şoc anafilactic). În cazul în care prezentaţi o reacţie alergică, trebuie să vi se efectueze un test, pentru a detecta prezenţa inhibitorilor.

Mai puţin frecvente: la mai mult de 1 din 1000, dar la mai puţin de 1 din 100 de pacienţi

Rare: la mai mult de 1 din 10000, dar la mai puţin de 1 din 1000 de pacienţi

Foarte rare: la mai puţin de 1 din 10000 de pacienţi, incluzând raportări izolate

Există date insuficiente pentru a recomanda utilizarea Wilate la pacienţii care nu au urmat un tratament anterior.

Experienţa tratamentului cu Wilate la copiii cu vârsta sub 6 ani este limitată.

Pentru informaţii despre siguranţa virală, citiţi pct. 2. (Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Wilate). Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Wilate

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra flacoanele cu pulbere şi solvent la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela.

A se ţine flacoanele în cutie, pentru a fi protejate de lumină. A nu se utiliza Wilate după data de expirare înscrisă pe etichetă.

Wilate poate fi păstrat la temperatura camerei (max. +25°C) timp de 2 luni. În acest caz, perioada de valabilitate expiră la 2 luni de la data la care medicamentul a fost scos din frigider pentru prima dată. Puteţi nota noua perioadă de valabilitate pe cutie.

Pulberea trebuie dizolvată doar înainte de injectare. Stabilitatea soluţiei a fost demonstrată pentru 12 ore la temperatura camerei. Cu toate acestea, pentru a preveni contaminarea, soluţia trebuie utilizată imediat şi numai pentru o singură administrare. Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Wilate

• Substanţele active sunt factorul de coagulare uman VIII şi factorul uman von Willebrand
• Celelalte componente sunt clorură de sodiu, glicină, zahăr, citrat de sodiu şi clorură de calciu. Solvent: apă pentru preparate injectabile cu 0,1% polisorbat 80

Cum arată Wilate şi conţinutul ambalajului

Pulbere uscată prin congelare de culoare albă sau galben deschis sau masă solidă friabilă Soluţia reconstituită trebuie să fie limpede sau uşor opalescentă.

Wilate se prezintă sub formă de pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă. Sunt disponibile 2 mărimi de ambalaj:

– Wilate 450 UI/400 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă conţine nominal factor de coagulare uman VIII 450 UI şi factor uman von Willebrand 400 UI per flacon. Medicamentul conţine factor de coagulare uman VIII aproximativ 90 UI//ml şi factor uman von Willebrand aproximativ 80 UI/ml atunci când este reconstituit cu 5 ml apă pentru preparate injectabile cu 0,1% polisorbat 80 (solvent).

– Wilate 900 UI/800 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă conţine nominal factor de coagulare uman VIII 900 UI şi factor uman von Willebrand 800 UI per flacon. Medicamentul conţine factor de coagulare uman VIII aproximativ 90 UI/ml şi factor uman von Willebrand aproximativ 80 UI/ml atunci când este reconstituit cu 10 ml apă pentru preparate injectabile cu 0,1% polisorbat 80 (solvent).

Conţinutul ambalajului

1 flacon cu pulbere uscată prin congelare
1 flacon cu solvent
1 cutie cu echipament care conţine următoarele dispozitive medicale:
1 seringă de unică folosinţă
1 set de transfer (1 ac cu două capete şi 1 ac pentru filtrare)
1 set de perfuzare
2 tampoane cu alcool medicinal

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Octapharma (IP) Ltd., The Zenith Building, 26 Spring Gardens Manchester M21AB Marea Britanie

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Octapharma Nordic AB Elersvăgen 40 SE-112 75 Stockholm Suedia

Producători

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H. Oberlaaerstr. 235 A-1100 Vienna Austria

Octapharma GmbH Subsidiary Dessau Otto-Reuter-Str. 3 D-06847 Dessau-Roßlau Germania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Wilate 450/ Wilate 900: Austria, Belgia, Bulgaria, Germania, Luxemburg, Marea Britanie, Olanda, Portugalia, Republica Slovacia

Wilate 450 UI/400 UI / Wilate 900 UI/800 UI: România Wilate: Finlanda, Norvegia, Suedia Wilnativ: Danemarca

Acest prospect a fost aprobat în Martie 2012

Instrucţiuni pentru tratament

Vă rugăm să citiţi toate instrucţiunile şi să le respectaţi cu atenţie!
1.  Se încălzeşte la temperatura camerei solventul şi pulberea din flacoanele sigilate. În cazul în care se foloseşte o baie de apă pentru încălzire, se va avea grijă ca apa să nu intre în contact cu garniturile din cauciuc (care nu conţin latex) sau cu capsele flacoanelor. Temperatura băii de apă nu trebuie să depăşească +37°C.

2.  Se scot capsele flacoanelor cu pulbere şi solvent şi se dezinfectează dopurile din cauciuc cu un tampon cu alcool medicinal.

3.  Se aşează flaconul cu de solvent pe o suprafaţă plată. Se cuplează acul cu două capete la marginea ondulată a flaconului cu solvent („Val la apă”) şi se împinge cât de mult permite.

4.  Se aşează flaconul cu pulbere pe o suprafaţă plată. Se scoate capacul de protecţie al acului cu cap dublu, asigurându-se faptul că nu se atinge vârful expus al acului. Se poziţionează flaconul cu solvent cu acul dublu cu capul în jos şi se perforează rapid centrul dopului din cauciuc al flaconului cu pulbere cu acul şi se împinge cât permite. Vidul din interiorul flaconului cu pulbere va facilita extragerea solventului.

5.  Se îndepărtează flaconul cu solvent şi acul cu două capete de la flaconul cu pulbere. Wilate se dizolvă rapid, astfel încât flaconul trebuie numai rotit uşor.

Soluţia este limpede până la uşor opalescentă. Soluţiile tulburi sau soluţiile cu particule nu trebuie utilizate.

Instrucţiuni pentru administrare

Ca măsură de siguranţă, ritmul cardiac al pacientului trebuie măsurat înainte şi în timpul administrării. În cazul în care are loc o creştere semnificativă a ritmului cardiac, viteza de perfuzare trebuie redusă sau tratamentul trebuie întrerupt.

1.  Se scoate capacul de protecţie de pe filtru şi se perforează dopul din cauciuc al flaconului cu pulbere.

2. Se trage de pistonul seringii pentru a se introduce aer.

3. Se îndepărtează sistemul de închidere al filtrului şi se cuplează seringa la filtru.

4. Se introduce aerul în flacon.

5.  Se întoarce flaconul cu seringa anexată cu capul în jos şi se extrage soluţia în seringă.

6.  Se scoate seringa din filtru.

7.  Se curăţă locul de injectare cu un tampon cu alcool medicinal.

8.  Se cuplează dispozitivul tip fluture la seringă şi medicamentul se administrează intravenos imediat. Viteza de perfuzare: 2-3 ml pe minut.

9.  În cazul în care unui pacient i se administrează mai mult de un flacon cu pulbere, poate fi utilizat acelaşi dispozitiv tip fluture. De asemenea, seringa poate fi utilizată pentru mai multe flacoane cu pulbere. A se utiliza întotdeauna un filtru nou atunci când se extrage soluţia reconstituită.